Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Abbildung Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Dienogest
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.10.2012
ATC Code G03AA
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Susette AL ist ein hormonales KombinationsprĂ€parat fĂŒr Frauen zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthĂ€lt ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

Susette AL wird angewendet

zur SchwangerschaftsverhĂŒtung.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Susette AL beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel).

Susette AL darf NICHT eingenommen werden

wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
  • Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin- III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.
  • Wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel).
  • Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
  • Wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten).
  • Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
    • eine Krankheit, die als HyperhomocysteinĂ€mie bekannt ist.
  • Wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
  • Bei bekannter mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung.
  • Wenn Sie rauchen (beachten Sie dazu „Die ‚Pille‘ und GefĂ€ĂŸerkrankungen“).
  • Bei bestehender oder vorausgegangener EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht.
  • Bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen,

solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom).

  • Bei bestehenden oder vorausgegangenen LebergeschwĂŒlsten (gutartig oder bösartig).
  • Bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der GebĂ€rmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden.
  • Bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklĂ€rt ist.
  • Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Susette AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wie ist Susette AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

1 Filmtablette („Pille“) Susette AL tĂ€glich.

Wie und wann sollten Sie Susette AL anwenden?

Die „Pille“ soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas FlĂŒssigkeit eingenommen werden.

Die „Pille“ muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z.B. „Mo“ fĂŒr Montag) wird die erste „Pille“ entnommen und eingenommen.

In Pfeilrichtung wird nun tĂ€glich eine weitere „Pille“ entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ ein. WĂ€hrend dieser 7-tĂ€gigen Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung) ein. Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten „Pille“.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nÀchsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhÀlt oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefÀhr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.

Der EmpfÀngnisschutz besteht auch wÀhrend der 7-tÀgigen Einnahmepausen.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf Susette AL zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2.: Was sollten Sie vor der Anwendung von Stella STADAÂź beachten?.

Mögliche Nebenwirkungen

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Susette AL ist erforderlich“ aufgefĂŒhrt. Dort erhalten Sie ausfĂŒhrlichere Informationen. Bitte suchen Sie gegebenenfalls unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Die Nebenwirkungen von Susette AL sind in der folgenden Tabelle nach HĂ€ufigkeit zusammengefasst. Die Tabelle stĂŒtzt sich auf die in klinischen Studien mit der Kombination Ethinylestradiol/Dienogest mit 3.590 Frauen beobachteten HĂ€ufigkeiten von Nebenwirkungen, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Susette AL als zumindest möglich eingestuft wurde. Sehr

hÀufig auftretende Nebenwirkungen, d.h. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auftraten, wurden nicht beobachtet.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Vaginale Pilzinfektionen und andere Pilzinfektionen
  • Erhöhung des Appetits
  • Depressive Verstimmung
  • MigrĂ€ne, SchlĂ€frigkeit, NervositĂ€t
  • Augenbeschwerden
  • Venenbeschwerden, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
  • Magen-Darm-Erkrankungen/Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen
  • Akne/akneĂ€hnliche entzĂŒndliche Hautreaktionen, entzĂŒndlicher Hautausschlag (Exanthem), nicht infektiöse Hauterkrankungen (Ekzeme), HautverĂ€nderungen, goldbraune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma), Haarausfall
  • BeinkrĂ€mpfe
  • Harnwegsinfektionen
  • Zwischenblutungen, Ausbleiben der Abbruchblutung (stille Menstruation), schmerzhafte Monatsblutungen, BrustvergrĂ¶ĂŸerung, Eierstockzysten, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, EntzĂŒndung der Scheide und möglicherweise der Ă€ußeren Geschlechtsorgane, verĂ€nderter Ausfluss aus der Scheide
  • Hitzewallungen, MĂŒdigkeit /SchwĂ€che, RĂŒckenschmerzen, GewichtsĂ€nderungen, FlĂŒssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Allergische Reaktionen
  • vermindertes sexuelles Verlangen (Libido),
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Abnormes Sehvermögen, Konjunktivitis
  • BeeintrĂ€chtigung des Hörvermögens
  • gesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    • in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)
    • in einer Lunge (d.h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

  • schneller Herzrhythmus, Herzbeschwerden, BlutergĂŒsse, Durchblutungsstörungen des Gehirns, Blutarmut (AnĂ€mie)
  • NasennebenhöhlenentzĂŒndung, Asthma, Infektionen der oberen Atemwege
  • Durchfall
  • Hautrötung mit Bildung von Blasen oder Knoten (Erythema multiforme), Juckreiz (Pruritus), Zunahme der Körperbehaarung mit Ausnahme der Schamhaare (Hypertrichose), VermĂ€nnlichung (Virilismus)
  • Schwache Monatsblutungen, EntzĂŒndung der BrustdrĂŒsen, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Brustausfluss, gutartige Wucherungen in der GebĂ€rmutter (Leiomyom, Fibroide), EntzĂŒndung der GebĂ€rmutterschleimhaut, EntzĂŒndung im Eileiter
  • Grippeartige Symptome

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Siehe unter Abschnitt 2.: „Die ‚Pille‘ und GefĂ€ĂŸerkrankungen“ fĂŒr andere schwerwiegende Nebenwirkungen wie z.B. die Bildung von Blutpfropfen und „Die ‚Pille‘ und Krebs“ fĂŒr Lebertumoren, Brust- oder GebĂ€rmutterhalskrebs.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls unter Anwendung der “Pille” berichtet. Die HĂ€ufigkeit dieser Nebenwirkungen lĂ€sst sich anhand der Berichte nicht berechnen:

  • EntzĂŒndung des Sehnervs (die zu teilweisem oder komplettem Sehverlust fĂŒhren kann),
  • Verschlechterung von Krampfadern,
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, die mit schweren Störungen des Fettstoffwechsels einhergeht,
  • Erkrankung der Gallenblase, einschließlich Gallensteinen,
  • eine bestimmte Bluterkrankung, die zu NierenschĂ€den fĂŒhrt (hĂ€molytisch- urĂ€misches Syndrom),
  • Auftreten kleiner BlĂ€schen wĂ€hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis),
  • Bestimmte Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose),
  • Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes),
  • Verschlechterung einer bestimmten Stoffwechselstörung mit BeeintrĂ€chtigung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie),
  • Verschlechterung einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham),
  • Verschlechterung einer Depression,
  • Verschlechterung chronisch-entzĂŒndlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa),
  • Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten enthÀlt

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.

1 Filmtablette enthÀlt 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest.

Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten Ethinylestradiol/Dienogest 0,03 mg/2,0 mg STADA

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, MaisstÀrke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maltodextrin, Povidon K 25, Titandioxid (E171).

Wie Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße, runde bikonvexe Filmtabletten.

Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 1 Blisterpackung zu je 21 Filmtabletten, 3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten und 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMAÂź GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel oder

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirringen 25, 45731 Waltrop, Deutschland

*In der gedruckten Version wird nur der tatsĂ€chlich fĂŒr die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Deutschland:

Luxemburg:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2017

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Dienogest
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.10.2012
ATC Code G03AA
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden