Asumate 20 0,10mg /0,02 mg Filmtabletten

• Asumate 20 ist eine kontrazeptive Pille zur Verhütung einer Schwangerschaft.
• Jede Filmtablette enthält geringe Mengen der beiden weiblichen Sexualhormone Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
• Kontrazeptive Pillen, die zwei verschiedene Hormone enthalten, werden als „kombinierte Pillen“ bezeichnet.

Asumate 20 wird als ‚niedrig-dosierte‘ kontrazeptive Pille bezeichnet, da sie nur eine kleine Menge an Hormone enthält.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Asumate 20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Asumate 20 beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen medizinischen Vorgeschichte und derer naher Angehöriger stellen. Er wird außerdem Ihren Blutdruck messen und – je nach Ihrer persönlichen Situation – darüber hinaus einige weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Asumate 20 beenden sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von Asumate 20 beeinträchtigt sein könnte. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine andere sog. Barrieremethode. Wählen Sie keine Methode, die auf dem Biorhythmus oder auf Temperaturmessungen beruht. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Asumate 20 die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims beeinflusst.

Ebenso wie andere hormonelle Verhütungsmethoden schützt Asumate 20 nicht vor einer HIV- Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Asumate 20 darf nicht eingenommen werden,

Asumate 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist:

• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z. B. Protein-C-Mangel).
• wenn bei Ihnen ein Blutgefäß der Beine (Thrombose), der Lungen (Embolie) oder eines anderen Organs durch ein Blutgerinnsel verlegt ist (oder in der Vergangenheit verlegt war).
• wenn Sie vor kurzem (oder in der Vergangenheit) einen Herzanfall (Herzinfarkt) oder einen Schlaganfall erlitten haben.
• wenn Sie an einer Krankheit leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben), die eine Vorstufe von Herzinfarkt oder Schlaganfall sein kann. Solche Krankheiten sind z. B. Angina pectoris (Ursache starker Schmerzen in der Brust) oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns, die keine bleibenden Symptome hinterlassen.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit sog. fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der das Risiko einer Thrombose in den Arterien erhöht ist wie z. B. bei:
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hohem Blutdruck
  • sehr hohen Blutfettspiegeln (Cholesterin oder Triglyzeride).
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat.
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.
• wenn Sie Brustkrebs oder einen bösartigen Tumor der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht.
• wenn bei Ihnen unklare Blutungen aus der Scheide auftreten.
• wenn Ihre Periode seit mehreren Monaten ausgeblieben ist, ohne dass die Ursache hierfür klar ist.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir,Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Asumate 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Patientengruppen

Kinder

Asumate 20 ist nicht für Frauen gedacht, deren Periode noch nicht begonnen hat.

Ältere Frauen

Asumate 20 sollte nach der Menopause nicht angewendet werden.

Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion

Verwenden Sie Asumate 20 nicht, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe auch Abschnitt ‚Asumate 20 darf nicht eingenommen werden‘ und ‚Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen‘

Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kontaktieren Sie Ihren Arzt. Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass die Verwendung von Asumate 20 geändert werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Asumate 20 einnehmen. In einigen Situationen müssen Sie bei der Einnahme von Asumate 20 oder anderen kombinierten Pillen besonders vorsichtig sein und es kann nötig sein, dass Sie sich regelmäßig ärztlich untersuchen lassen.

Sie müssen Ihren Arzt ebenfalls aufsuchen, wenn einer der folgenden Zustände sich während der Einnahme von Asumate 20 entwickelt oder verschlechtert:

• wenn eine nahe Verwandte von Ihnen Brustkrebs hat oder hatte.
• wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenstörung leiden.
• wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden.
• wenn Sie an Depressionen leiden. Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Asumate 20 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• wenn Sie an einem hämolytisch urämischen Syndrom leiden (HUS, eine Bluterkrankung, die zur Nierenschädigung führt).
• wenn Sie an Sichelzellanämie leiden (einer erblichen Störung der roten Blutkörperchen).
• wenn Sie an Epilepsie leiden.
• wenn Sie an SLE leiden (systemischer Lupus erythematosus, eine Erkrankung des Immunsystems).

• wenn Sie an einer Störung leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder einer früheren Behandlung mit Sexualhormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, Porphyrie [eine Erkrankung des Blutes], Herpes gestationis [Hautausschlag mit Bläschenbildung während einer Schwangerschaft], Chorea minor Sydenham [eine Nervenkrankheit, bei der plötzliche Körperbewegungen auftreten]).
• wenn Sie an Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sog. „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht) leiden oder irgendwann gelitten haben. In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolettes Licht meiden.
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Asumate 20 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Asumate 20 gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor Tiefe Beinvenenthrombose allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
• Erwärmung des betroffenen Beins
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel exakt nach der Anweisung des Arztes ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Nehmen Sie jeden Tag eine Asumate 20 Filmtablette ein, bei Bedarf mit etwas Wasser. Sie sollten die Filmtablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einnehmen.

Der Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten, von denen jede einzelne mit einem Aufdruck des Wochentages auf dem Blisterstreifen gekennzeichnet ist. Beginnen Sie die Einnahme, indem Sie die Tablette mit dem korrekten Wochentag entnehmen. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Danach nehmen Sie 7 Tage lang keine Filmtablette ein. Im Laufe dieser 7-tägigen Tablettenpause bekommen Sie gewöhnlich eine Blutung. Diese sog. „Abbruchblutung” beginnt meist am 2. oder 3. Tag der Tablettenpause.

Am 8. Tag nach der letzten Asumate 20 Filmtablette (d. h. nach 7 tablettenfreien Tagen) beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen, unabhängig davon, ob die Blutung schon aufgehört hat oder nicht. Das heißt, dass Sie mit der Einnahme der Filmtabletten aus dem nächsten Streifen am gleichen Wochentag beginnen wie beim vorigen Streifen und dass die Abbruchblutung gewöhnlich ebenfalls jeden Monat am gleichen Wochentag einsetzt.

Wenn Sie bei der Einnahme von Asumate 20 in dieser Weise vorgehen, sind Sie auch in den 7 Tagen, an denen Sie keine Filmtablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

Wenn Sie im Vormonat kein hormonhaltiges Verhütungsmittel angewendet haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Asumate 20 am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von Asumate 20 beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an Tag 2 bis 5 des Zyklus beginnen. In diesem Fall müssen Sie aber in den ersten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. ein Kondom).

• Wenn Sie vorher eine andere kombinierte Pille oder einen Vaginalring bzw. ein Pflaster mit einer Hormonkombination angewendet haben:

Sie können mit der Einnahme von Asumate 20 an dem Tag beginnen, der auf den letzten Tag der tablettenfreien Woche Ihrer vorherigen Pille (bzw. auf den Tag der Einnahme der letzten wirkstofffreien Pille Ihres vorherigen Präparates) folgt.

Wenn Sie vorher zur Schwangerschaftsverhütung einen Vaginalring oder ein Pflaster mit einer Hormonkombination angewendet haben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie vorher ein reines Gestagen-Verfahren angewendet haben (Gestagen-Pille, -Injektion, -Implantat oder Gestagen-freisetzende Spirale):

Die Umstellung auf Asumate 20 kann von einer reinen Gestagen-Pille an jedem beliebigen Tag (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Präparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre) erfolgen. In allen diesen Fällen müssen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. ein Kondom).

• Nach einer Fehlgeburt oder einem Abort:

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

• Nach einer Entbindung:

Nach der Geburt eines Babys können Sie 21 bis 28 Tage später mit der Einnahme von Asumate 20 beginnen. Wenn Sie später als an Tag 28 nach der Entbindung beginnen, müssen Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme von Asumate 20 zusätzlich eine sog. Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie nach der Geburt Ihres Babys Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Asumate 20 begonnen haben, müssen Sie zunächst sicher feststellen, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie nach der Geburt eines Babys stillen und (wieder) mit der Einnahme von Asumate 20 beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Asumate 20 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Asumate 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Folgen der Einnahme zu vieler Asumate 20 Filmtabletten vor. Wenn Sie mehrere Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, können Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. Junge Mädchen können aus der Scheide bluten.

Wenn Sie zu viele Asumate 20 Filmtabletten eingenommen haben oder entdecken, dass ein Kind solche Filmtabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Asumate 20 vergessen haben

Wenn Sie sich mit der Tabletteneinnahme um weniger als 12 Stunden verspätet haben, ist die Schutzwirkung von Asumate 20 noch nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Filmtablette in diesem Fall ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie die Einnahme der weiteren Filmtabletten zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie sich mit der Tabletteneinnahme um mehr als 12 Stunden verspätet haben, kann die Schutzwirkung von Asumate 20 beeinträchtigt sein. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass Sie nicht mehr zuverlässig vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Das Risiko eines unvollständigen Schutzes vor einer ungewollten Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie eine Filmtablette am Anfang oder am Ende des Streifens vergessen haben.

Sie sollten daher folgende Regeln befolgen (siehe auch das unten stehende Diagramm):

Mehr als 1 Filmtablette aus einem Streifen vergessen:
Fragen Sie Ihren Arzt.

1 Filmtablette in Woche 1 vergessen:
Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen an, z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie nach der einwöchigen Tablettenpause nicht rechtzeitig mit einem neuen Streifen begonnen haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

1 Filmtablette in Woche 2 vergessen:
Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zum

gewohnten Zeitpunkt fort. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht verringert, und Sie benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen.

1 Filmtablette in Woche 3 vergessen:
Sie können zwischen den folgenden zwei Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort. Lassen Sie die Tablettenpause aus und beginnen Sie sofort mit dem nächsten Streifen.
   Höchstwahrscheinlich werden Sie am Ende des zweiten Streifens eine Periodenblutung (Abbruchblutung) bekommen, es kann aber auch während des zweiten Streifens zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.
2. Sie können auch die Einnahme der Filmtabletten aus diesem Streifen beenden und sofort in die 7-tägige Tablettenpause eintreten (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben). Wenn Sie mit dem neuen Streifen an demselben Wochentag beginnen wollen wie zuvor, verkürzen Sie die Tablettenpause auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, sind Sie weiterhin vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten eines Streifens vergessen haben und in der ersten Tablettenpause keine Blutung bekommen, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

Mehr als 1 Tablette aus einem Streifen vergessen

in Woche 1

Nur 1 Tablette vergessen (mehr

als 12 Stunden zu in Woche 2 spät

eingenommen)

in Woche 3

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

ja

Hatten Sie in der Woche zuvor

Geschlechtsverkehr?

nein

• Nehmen Sie die vergessene Pille ein.
• Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode (Kondom) an.
• Setzen Sie die Einnahme bis zum Ende der Packung fort.
• Nehmen Sie die vergessene Pille ein und

• Setzen Sie die Einnahme bis zum Ende des

Streifens fort.

• Nehmen Sie die vergessene Pille ein und
• Setzen Sie die Einnahme bis zum Ende des

Streifens fort.

• Lassen Sie die 7-tägige Tablettenpause aus
• Fangen Sie gleich mit dem nächsten Streifen an.

oder

• Beenden Sie die Einnahme der Pille aus diesem Streifen sofort.
• Beginnen Sie mit der 7-tägigen Tablettenpause (nicht länger als 7 Tage einschließlich des Tages, an dem Sie die Einnahme vergessen haben).
• Setzen Sie die Einnahme danach mit einem neuen Streifen fort.

Was müssen Sie bei Erbrechen oder starkem Durchfall tun?

Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletteneinnahme und bei starkem Durchfall besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe aus der Filmtablette vom Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Die Situation ist ähnlich wie nach dem Vergessen einer Filmtablette. Nach dem Erbrechen bzw. Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine zusätzliche Filmtablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Nehmen Sie die zusätzliche Filmtablette möglichst innerhalb von 12 Stunden nach Ihrem normalen Einnahmezeitpunkt ein. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden verstrichen sind, sollten Sie die Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Asumate 20 vergessen haben“ befolgen.

Was Sie wissen müssen, wenn Sie Ihre Periode hinauszögern wollen
Es wird nicht empfohlen, aber es ist möglich, Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) bis zum Ende des nächsten Blisterstreifens hinauszuzögern, indem Sie die Tablettenpause auslassen und sofort mit der Einnahme der Asumate 20 Filmtabletten aus dem nächsten Streifen beginnen. Es kann dann während des zweiten Streifens zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen. Nach der üblichen 7-tägigen Tablettenpause fahren Sie anschließend mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen fort. Ihr Arzt kann Sie beraten, wenn Sie sich überlegen, Ihre Periode hinauszuzögern.

Was Sie wissen müssen, wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag verlegen wollen
Wenn Sie die Filmtabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung/Abbruchblutung gewöhnlich immer an demselben Wochentag in der tablettenfreien Woche. Wenn Sie den Beginn auf einen anderen Wochentag verlegen müssen, können Sie dies erreichen, indem Sie die Tablettenpause verkürzen (aber niemals verlängern!). Wenn beispielsweise Ihre Periode am Freitag in der Tablettenpause beginnt und Sie möchten den Beginn auf Dienstag (3 Tage früher) vorverlegen, müssen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten aus dem neuen Streifen drei Tage früher beginnen als gewöhnlich. Wenn Sie die Tablettenpause sehr stark verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder noch weniger), kann es vorkommen, dass die Blutung in dieser Tablettenpause ganz ausbleibt. Es kann dann zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Asumate 20 abbrechen

Sie können mit der Einnahme von Asumate 20 jederzeit aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, welche anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung Sie anwenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, insbesondere wenn es sich um eine schwere oder anhaltende Nebenwirkung handelt oder wenn Sie glauben, dass eine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes möglicherweise durch die Pille verursacht sein könnte.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Asumate 20 beachten?“.

Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die mit Asumate 20 in Verbindung gebracht werden:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Stimmungsveränderungen (einschließlich Depressionen)
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• schmerzende Brüste
• empfindliche Brüste
• Gewichtszunahme
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erbrechen
• Durchfall
• Wassereinlagerung oder Ödeme
• Migräne
• Verminderung des sexuellen Verlangens
• Vergrößerung der Brüste
• Nesselsucht

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Augenreizungen beim Tragen von Kontaktlinsen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gewichtsabnahme
• Absonderungen aus der Brust
• Ausfluss aus der Scheide
• Verstärkung des sexuellen Verlangens
• Erythema nodosum (Knötchen an den Beinen)
• Erythema multiforme (Hautausschlag)
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2).

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen werden ein wenig häufiger bei Frauen, die die Pille einnehmen, beobachtet; es ist jedoch ungeklärt, ob diese durch die Behandlung verursacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Erhöhter Blutdruck
• Lebertumoren oder Brustkrebs

Die folgenden Erkrankungen wurden ebenfalls mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Verbindung gebracht:

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (Stoffwechselerkrankung, die Unterleibsschmerzen und psychische Erkrankungen verursacht), systemischer Lupus erythematodes (bei dem der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift und verletzt), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea Sydenham (schnelle unfreiwillige Zuckungen oder Bewegungen), hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch E. coli verursachtem Durchfall auftritt), Leberprobleme, die sich durch Gelbsucht zeigen, Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteinbildung.

Bei Frauen mit erblichem exogenen Angioödem können die Östrogene in empfängnisverhütenden Pillen Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2: "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen")

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

Was Asumate 20 enthält

• Die Wirkstoffe sind: Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Jede Filmtablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Povidon K-30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] und Opadry II 85G34459 Pink [Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Allurarot AC (E129), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Soja) (E322), Eisen(III)- oxid (E172) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)].

Wie Asumate 20 aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind pinkfarben und rund.

Asumate 20 ist in Blisterpackungen mit jeweils 21 Filmtabletten erhältlich.

Es gibt Packungen mit 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial de Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.