Fem7 Combi 50 Mikrogramm/ 10 Mikrogramm/ 24 Stunden Transdermales Pflaster

Fem7 Combi wird angewendet
- Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Fem7® Combi darf nicht angewendet werden bei
- bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
- bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht;
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
- unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
- bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v. a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt;
- akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben;
- bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile von Fem7® combi;
- Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fem7® Combi ist erforderlich
Die Anwendung von Fem7 Combi sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen:
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Fem7 Combi auftritt bzw. sich verschlechtert.
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);
- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten);
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
- Bluthochdruck;
- Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom);
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße;
- Gallensteinerkrankungen;
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
- Krampfanfälle (Epilepsie);
- Asthma;
- Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose).
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
- neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;
- Schwangerschaft.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.
Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.
In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruchs- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.
In einer ?Million Women Study? genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d.h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten ?WHI-Studie? (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50-79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung;
- erhebliches Übergewicht (so genannter ?Body Mass Index? (BMI) über 30 kg/m);
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmun-erkrankung).
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Fem7 Combi sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie gelten.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.
Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie zutrifft.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d.h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Sonstige Erkrankungszustände
- Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Wirkstoffe von Fem7® Combi zu erwarten ist.
- Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Fem7 Combi engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
- Einfluss von Fem7 Combi auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Hirnleistungsstörung (Demenz)
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung (?wahrscheinliche Demenz?) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
Bei Anwendung von Fem7® Combi mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Fem7 Combi kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Krampfanfällen (Epilepsie; z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),
- Infektionskrankheiten (z.B. die Tuberkulosemittel Rifampicin, Rifabutin)
- HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkung von Fem7 Combi abschwächen.
Die Wirkstoffe von Fem7 Combi werden über die Haut aufgenommen. Möglicherweise werden Hormone, die über die Haut aufgenommen werden, weniger stark als in Tablettenform eingenommene Hormone durch gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinträchtigt.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen und Gestagenen kann zu Blutungsstörungen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Fem7 Combi in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Fem7 Combi schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Klinisch zeigen Daten von einer großen Anzahl exponierter Schwangerschaften keine schädlichen Wirkungen von Levonorgestrel auf den Fötus.
Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Estrogenen und Gestagenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Sie dürfen Fem7 Combi in der Stillzeit nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, die darauf hindeuten, dass Fem7 Combi die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wie ist Fem7® Combi anzuwenden?
Wenden Sie Fem7® Combi immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Zum Aufkleben auf die Haut.
Ein Pflaster Fem7 Combi wird einmal wöchentlich angewendet, d. h. nach jeweils 7 Tagen wird das verbrauchte Pflaster durch ein neues ersetzt. Fem7 Combi wird kontinuierlich angewendet. Es handelt sich um eine kombinierte Hormonersatztherapie (enthält Estrogen und Gestagen; sequentiell - kombiniert) ohne behandlungsfreies Intervall: Wenn ein Pflaster entfernt wird, wird sofort das nächste aufgeklebt.
Jeder Behandlungszyklus mit Fem7 Combi umfasst die aufeinander folgende Anwendung von zwei Pflastern, die Estradiol enthalten (Phase 1), gefolgt von zwei Pflastern, die Estradiol und Levonorgestrel enthalten (Phase 2).
Dementsprechend sollte ein Behandlungszyklus folgendermaßen durchgeführt werden:

• ein Phase-1-Pflaster einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen;
• anschließend ein Phase-2-Pflaster einmal wöchentlich in den beiden folgenden Wochen.

Bei Frauen, die bisher keine HRT erhalten haben, oder bei Frauen, die von einer kontinuierlich-kombinierten HRT (tägliche Anwendung von Estrogen und Gestagen) wechseln, kann die Behandlung mit Fem7 Combi an jedem Tag begonnen werden.

Frauen, die von einer anderen sequentiellen HRT wechseln, sollten die Behandlung am Tag nach der Beendigung ihres laufenden Behandlungszyklus des bisherigen Behandlungsregimes beginnen.

Das Pflaster besteht aus einer dünnen, durchsichtigen Folie, welche die Form eines Achtecks hat und mit einer zweigeteilten, festeren, quadratischen Schutzfolie verbunden ist. Der achteckige Teil des Pflasters stellt das eigentliche Wirkpflaster dar. Es enthält auf seiner klebenden Innenseite die Wirkstoffe, die kontinuierlich an die Haut abgegeben werden.

Fem7 Combi sollte auf eine Hautstelle ohne größere Falten geklebt werden, z. B. Gesäß oder Hüfte, die nicht durch Kleidung gerieben wird. (Das Pflaster sollte nicht im Taillenbereich aufgeklebt werden. Ebenso sollte das Tragen enger Kleidung vermieden werden, da dies zum Ablösen des Pflasters führen kann.)

Fem7 Combi darf weder auf die Brüste noch in der Nähe der Brüste aufgeklebt werden.

Es ist anzuraten, das nächste Pflaster nicht an der gleichen Stelle zweimal hintereinander aufzukleben. Mindestens eine Woche sollte vergehen, bis das Pflaster wieder an die gleiche Stelle geklebt wird.

Die gewählte Hautstelle muss sauber, fettfrei, trocken und unverletzt sein. Sie sollte frei von Creme, Körperlotion oder anderen öligen Produkten sein. Das Pflaster sollte aufgeklebt werden, sobald es aus der Hülle herausgenommen wurde.

Handhabung

Jedes Fem7 Combi Pflaster ist einzeln in einem Siegelbeutel verpackt. Reißen Sie den Siegelbeutel an den seitlichen Schnitten ein (bitte keine Schere verwenden) und nehmen Sie das Pflaster heraus (Abb. 1 und 2).	Abb. 1 Abb. 2
Entfernen Sie die eine Hälfte der zweigeteilten Schutzfolie. Vermeiden Sie dabei, die klebende Innenseite des Pflasters mit der Hand zu berühren. Legen Sie die klebende Schicht des Pflasters auf die Haut (Abb. 3 und 4).	Abb. 3 Abb. 4
Ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab. Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest an, um durch Druck und Erwärmung auf Körpertemperatur eine optimale Haftung zu erreichen (Abb. 5 und 6). Besonders die Randstellen des Pflasters müssen fest anliegen.	Abb. 5 Abb. 6

Das Pflaster haftet gut auf der Haut, und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität erhalten. Vermeiden Sie es, mit dem Waschlappen oder dem Handtuch über das Pflaster zu reiben, da es sich dabei ablösen könnte. Sollte sich das Pflaster tatsächlich einmal schon vor Ablauf von sieben Tagen ganz von der Haut lösen, entfernen Sie es und ersetzen Sie es durch ein neues Pflaster der gleichen Phase. Den nächsten Pflasterwechsel sollten Sie dann wieder am gewohnten Tag vornehmen. Danach sollen die Pflaster entsprechend dem anfänglichen Behandlungszyklus gewechselt werden. Achten Sie darauf, dass die Reihenfolge der Pflaster (zwei Wochen hintereinander Phase-1-Pflaster und zwei Wochen hintereinander Phase-2-Pflaster) dem oben beschriebenen Behandlungszyklus entspricht.

Vermeiden Sie eine direkte Sonneneinwirkung auf das Pflaster.

Das Entfernen des Pflasters sollte langsam erfolgen, um Hautirritationen zu vermeiden. Für den Fall, dass Klebstoffreste auf der Haut zurückbleiben, können diese durch vorsichtiges Abrubbeln mit einer Creme oder öligen Körperlotion entfernt werden.

Dauer der Anwendung

Jedes Pflaster wird über eine Dauer von sieben Tagen angewendet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fem7® Combi zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fem7 Combi angewendet haben, als Sie sollten

Eine bedeutsame Überdosierung ist aufgrund der Anwendungsweise sehr unwahrscheinlich. Eine Überdosierung manifestiert sich im Allgemeinen durch Spannungsgefühl in den Brüsten, Schwellungen im Bauch- und Beckenbereich, Angstzustände, Reizbarkeit, Übelkeit und Erbrechen. Sollte dies auftreten, muss einfach nur das Pflaster entfernt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Fem7 Combi vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster nach dem siebten Tag zu wechseln, nehmen Sie den Wechsel bitte unverzüglich vor. Den danach folgenden Pflasterwechsel nehmen Sie wieder am gewohnten Tag vor. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- und Schmierblutungen erhöht sich, wenn die Pflasteranwendung vergessen wird.

Wenn Sie die Behandlung mit Fem7 Combi abbrechen

Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung kann zum Wiederauftreten der Wechseljahresbeschwerden führen. Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fem7® Combi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen (> 10 %) in klinischen Studien während der Behandlung mit Fem7 Combi waren lokale Reaktionen an der Hautstelle, an der das Pflaster aufgeklebt wird. Diese verschwanden normalerweise 2 bis 3 Tage nach Entfernen des Pflasters.
Andere mögliche systemische Nebenwirkungen entsprechen denen, die im Allgemeinen unter der Behandlung mit Estrogenen und Gelbkörperhormon beobachtet werden:

Organsystem	Häufig >00; <0	Gelegentlich >000; <00	Selten >0.000;< 000
Allgemeine Erkrankungen	Kopfschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten	Zurückhaltung von Flüssigkeit, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Gewichtszunahme, -abnahme, Müdigkeit, Schwindel, Wadenkrämpfe, Migräne
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes	Übelkeit, Erbrechen	Blähungen, Bauchkrämpfe	Gallensteine (Cholelithiasis), Gelbsucht, durch Gallenstau bedingt (cholestatischer Ikterus)
Gefäßerkrankungen		Bluthochdruck
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Durchbruch-, Schmierblutungen	Schmerzen bei der Abbruchblutung (Dysmenorrhoe), übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), gutartige Brusttumoren	Größenzunahme von gutartigen Geschwulsten in der Muskelschicht der Gebärmutter
Psychiatrische Erkrankungen	Zu- / Abnahme der Libido		Depression

Brustkrebs: (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fem7 Combi ist erforderlich?).

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom): (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fem7 Combi ist erforderlich?).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt:

- Estrogenabhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumore, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut.

- Venöse thromboembolische Ereignisse, v. a. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt "Was müssen Sie vor der Einnahme von Fem7 Combi beachten?"

- Herzinfarkt und Schlaganfall

- Erkrankungen der Gallenblase

- Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder -Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura).

- Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fem7 Combi ist erforderlich?).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenden Sie sich bei Nebenwirkungen bitte an Ihren Arzt. Er wird - falls erforderlich - die geeigneten Gegenmaßnahmen ergreifen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Folienbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht verwendete Pflaster sind in der Apotheke abzugeben.
Gebrauchte Pflaster mit den Klebeflächen zusammenkleben und mit dem normalen Hausmüll entsorgen. Gebrauchte Pflaster für Kinder unzugänglich entsorgen, da diese noch Wirkstoff enthalten.

Was Fem7® Combi enthält
Die Wirkstoffe sind:
- Estradiol-Hemihydrat
- Levonorgestrel
Phase 1:
Jedes Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat. Die Größe des Pflasters ist 15 cm2 und die Wirkstofffreisetzung beträgt 50 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden.
Phase 2:
Jedes Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat und 1,5 mg Levonorgestrel. Die Größe des Pflasters ist 15 cm2 und die Wirkstofffreisetzung beträgt 50 Mikrogramm Estradiol und
10 Mikrogramm Levonorgestrel in 24 Stunden.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Phase 1 und 2:
Trägerfolie Poly(ethylenterephthalat)
Klebematrix: Poly(isopren-co-styrol)
Hydrierter Kolophoniumglycerolesther
Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat), siliconisiert
Wie Fem7® Combi aussieht und Inhalt der Packung
Achteckiges, transparentes, flexibles, transdermales Matrix-Pflaster mit abgerundeten Ecken, befestigt an einer etwas größeren, abziehbaren zweigeteilten Schutzfolie.
Fem7® Combi ist in Packungen mit
- 4 Pflastern (2x Phase 1, 2x Phase 2)
- 12 Pflastern (6x Phase 1, 6x Phase 2)
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Abbott Arzneimittel GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover
Tel.: 05 11 / 8 57 - 24 00
Fax: 05 11 / 8 57 - 31 20
E-Mail:
Hersteller
Laboratoire Theramex
6, Avenue Albert II
BP 59
MC-98007 Monaco Cedex
Monaco
T?l: 00 377 92 05 08 08
Fax: 00 377 92 05 08 07
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich FEMSEPTCOMBI
Spanien COMBIFEM
Niederlande FEM7 SEQUI
Irland; Vereinigtes Königreich FEMSEVEN SEQUI
Finnland; Österreich FEMSEVEN COMBI
Belgien FEMINOVA PLUS
Portugal FEMSETE COMBI
Griechenland FEMINOVA COMBI
Luxemburg FEM7 COMBI
Italien COMBI SEVEN
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