OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7

• OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
• Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
• Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als Kombinationspillen bezeichnet.

Was ist zu tun, wenn während der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten keine Blutung auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht unter Erbrechen oder schwerem Durchfall gelitten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Falls die erwartete Blutung zweimal in Folge ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem nächsten Tablettenstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Berichten Sie Ihrem Arzt immer, welche Arzneimittel oder pflanzliche Produkte Sie bereits anwenden oder kürzlich angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Informieren Sie auch den Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker), dass Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 einnehmen. Er kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen müssen (beispielsweise Kondome), und wenn ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können die schwangerschaftsverhütende Wirkung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von:

O gastrointestinale Bewegungsstörungen (z.B. Metoclopramid)

1. Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)

O Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

O HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

O Pilzinfektionen (Griseofulvin)

O Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

1. hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK das Risiko eines Gallenstaus erhöhen.

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt "OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 dürfen nicht eingenommen werden".

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gegenwärtig andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.

Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden, bei Bedarf mit etwas Wasser.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie Ihren Arzt oder die Mitarbeiter im Labor, dass Sie die Pille nehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht einnehmen.

Brechen Sie die Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 abbrechen“).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Stillzeit

Die Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 während der Stillzeit ist generell nicht zu empfehlen. Wenn Sie die Pille nehmen möchten, während Sie stillen, wenden Sie sich bitte zuerst an Ihren Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 enthalten Lactose

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 enthalten Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was ist bei Erbrechen oder schwerem Durchfall zu tun?

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe in der Pille vom Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Die Situation ist fast die gleiche wie beim Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach dem Erbrechen oder Durchfall so schnell wie möglich eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen ein. Dies sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit der Pille geschehen. Ist das nicht möglich oder sind 12 Stunden vergangen, sollten Sie die Empfehlungen aus dem Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 vergessen haben“ beachten.

Verschieben der Menstruationsblutung: Was Sie wissen müssen

Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, können Sie Ihre Periode verschieben, indem Sie unter Auslassung der wirkstofffreien Tabletten direkt mit einem neuen Streifen OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beginnen und die Tabletten daraus durchgehend einnehmen. Während der Anwendung des zweiten Streifens können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahme der wirkstofffreien Tabletten beginnen Sie dann mit dem nächsten Streifen.

Fragen Sie möglichst Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich dazu entschließen, Ihre Menstruation zu verschieben.

Ändern des ersten Tags der Periode: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Periode während der Placebo-Tabletten- Woche. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, reduzieren Sie die Anzahl der Placebo-Tabletten Tage (Sie dürfen sie jedoch niemals erhöhen – 7 ist das Maximum!). Wenn das Placebo-Tabletten-Intervall normalerweise freitags beginnt und Sie dies auf Dienstag ändern möchten (3 Tage früher), beginnen Sie 3 Tage früher als normal mit einem neuen Streifen. Wenn Sie das Placebo-Tabletten-Intervall sehr kurz halten (z.B. 3 Tage oder weniger), tritt während dieser Tage möglicherweise überhaupt keine Blutung auf. Vielleicht haben Sie dann leichte oder menstruationsähnliche Blutungen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beenden

Sie können die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+zu einem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 und warten Sie auf eine Menstruationsblutung, bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dann können Sie den voraussichtlichen Geburtstermin leichter berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beginnen, sollten Sie die Informationen über Blutgerinnsel in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte und jener Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und abhängig von Ihrer persönlichen Situation einige weitere Untersuchungen vornehmen.

In dieser Packungsbeilage sind mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 abbrechen müssen oder die Zuverlässigkeit von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 möglicherweise verringert ist. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen ergreifen, beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalender- oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterhalsschleims beeinflusst.

Wie andere hormonelle Kontrazeptiva schützt OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht gegen eine HIV-Infektion (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, mindestens zweimal im Jahr.

Falls bei Ihnen ungewöhnliche Symptome wie unerklärliche Schmerzen im Brustkorb, im Bauchraum oder den Beinen auftreten, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 darf nicht eingenommen werden:

Sie dürfen OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht anwenden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• Wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

o schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

o sehr hoher Blutdruck

o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

• Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• Wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder hatten;
• Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte sich nicht wieder normalisiert haben;
• Wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• Wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane haben oder hatten oder wenn der Verdacht darauf besteht;
• Wenn Sie an unerklärlichen Blutungen aus der Scheide leiden;
• Wenn die Menstruationsblutung möglicherweise aufgrund von Sport oder Diät ausgeblieben ist;
• Wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Jucken, Ausschlag oder Schwellungen äußern.

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 einnehmen. Unter manchen Umständen müssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie OMsan

0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 oder eine andere Kombinationspille einnehmen, und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der folgenden Punkte bei Ihnen vorliegt, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beginnen. Wenn einer der folgenden Punkte auftritt oder sich verschlimmert, während Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 anwenden, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• Wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beginnen können;
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• Wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals gehabt hat;
• Wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben;
• Wenn Sie Diabetes haben;
• Wenn Sie unter Depressionen leiden;
• Wenn Sie Epilepsie haben (siehe Seite „Andere Arzneimittel und OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 “);
• Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Gehörverlust, eine Bluterkrankung namens Porphyrie, Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Körperbewegungen verursacht (Chorea Sydenham);

• Wenn Sie ein Chloasma (eine Verfärbung der Haut insbesondere im Gesicht oder am Hals, die auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet werden) haben oder hatten. Falls dies der Fall ist, meiden Sie die Sonne und UV-Licht;
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie der Arzt oder Apotheker Sie angewiesen hat an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die erste Tablette von der mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichneten Stelle des Streifens ein (z. B. „MON“ für Montag). Nehmen Sie die Tablette täglich etwa um dieselbe Zeit, bei Bedarf mit etwas Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eine wirkstoffhaltige Tablette täglich ein. Beginnen Sie nach einem 7- tägigen wirkstofffreien Intervall mit einer neuen Packung. Während des wirkstofffreien Zeitraums tritt üblicherweise die Entzugsblutung (die Periode) ein. Die Entzugsblutung, die der Periode ähnlich ist, wird zwei oder drei Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette einsetzen und hält möglicherweise noch an, während Sie schon mit der nächsten Packung beginnen.

Wenn Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine wirkstoffhaltige Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen während der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 sind Kopfschmerzen und Schmier- oder Zwischenblutungen.

Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 in Verbindung gebracht werden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen)
• Brustschmerzen oder Schmerzempfindlichkeit der Brust
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• verringertes Interesse an Sex
• Hautausschlag
• Migräne
• Erbrechen, Durchfall
• Juckreiz oder nesselartiger Hautausschlag
• Geschwollene Brüste
• Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Allergische Reaktionen
• Erhöhtes Interesse an Sex
• Ausfluss aus der Scheide oder Brust
• Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen)
• Erythema multiforme (Hautausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Wunden)
• Gewichtsabnahme
• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: O in einem Bein oder Fuß (d.h. TVT)
  O in einer Lunge (d.h. LE)

• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille nehmen, etwas häufiger gemeldet (siehe Abschnitt 2: Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 erforderlich?):

• Hohe Triglyceridwerte
• Goldbraune Pigmentflecken (Chloasma), so genannte “Schwangerschaftsflecken”
• Hoher Blutdruck
• Lebertumore
• Störungen der Leberfunktion
• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (Stoffwechselkrankheit, die Bauchschmerzen und mentale Störungen verursacht), systemischer Lupus erythematodes (wobei der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift und verletzt), Herpes in der Spätschwangerschaft, Chorea Sydenham (rasche unwillkürliche Körperbewegungen), hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach Durchfall ausgelöst durch E.coli auftritt), Leberprobleme, die sich in Gelbsucht äußern, Gebärmuttermyom, eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose).
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Bei Langzeitanwenderinnen wurde auch Gebärmutterhalskrebs festgestellt, doch ist unklar, in wieweit das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie z. B. humane Papillomaviren (HPV) dazu beitragen.

Die Häufigkeit einer Brustkrebsdiagnose ist bei Anwenderinnen der Pille leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl von Brustkrebsdiagnosen im Verhältnis zum gesamten Brustkrebsrisiko gering. Der ursächliche Zusammenhang mit der Anwendung der Pille ist unbekannt. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten „Wann OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht angewendet werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie (VTE)) oder Blutgerinnsel in Arterien (arterielle Thromboembolie (ATE)) besteht für alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen. Detailliertere Informationen über die verschiedenen Risiken der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beachten?“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Folienstreifen/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine wirkstoffhaltige überzogene Tablette (eine „Pille“) enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile der wirkstoffhaltigen Tabletten sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug: Sucrose, Povidon K90, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talkum, Titandioxid (E 171), Glycerol 85 %, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Montanglycolwachs.

Die sonstigen Bestandteile der wirkstofffreien Tabletten sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Tablettenüberzug: Sucrose, Calciumcarbonat, Talkum, Povidon K90, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Glycerol 85 %, Montanglycolwachs.

Wie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 aussieht und Inhalt der Packung

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 sind 21 wirkstoffhaltige, gelbe, glänzende, rundlich bikonvexe überzogene Tabletten und 7 wirkstofffreie, hellbraune überzogene Tabletten.

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Kalenderpackung mit 28 überzogenen Tabletten

Kalenderpackung mit 3 x 28 überzogenen Tabletten

Kalenderpackung mit 6 x 28 überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Aenova IP GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Tel.: (06421) 494-0

Fax: (06421) 494-202

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

TA000202031395350005

06.05.2020