Asumate 30/21+7 0,15 mg/0,03 mg Filmtabletten

Was ist Asumate 30/21+7 und wofür ist es anzuwenden?

• Asumate 30/21+7 ist eine empfängnisverhütende Pille (hier allgemein als ,,Pille” bezeichnet) und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
• Jede der 21 gelben Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
• Die 7 weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und sind sogenannte Placebos.
• Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als „kombinierte“ Pillen bezeichnet.

Was ist zu beachten, wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach der Tabletteneinnahme erbrechen müssen oder schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe noch nicht voll vom Körper aufgenommen wurden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall nehmen Sie so schnell wie möglich eine andere Tablette aus einem Ersatz- Blisterstreifen. Wenn möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit für die Tabletten. Wenn das nicht möglich ist oder mehr als 12 Stunden vergangen sind,

befolgen Sie die Anweisungen unter ,,Wenn Sie die Einnahme von Asumate 30/21+7 vergessen haben”.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Asumate 30/21+7 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Asumate 30/21+7 beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen stellen über Ihre persönliche Krankheitsgeschichte und die Ihrer engen Verwandten. Der Arzt wird ebenfalls Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise noch einige andere Untersuchungen vornehmen.

In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Asumate 30/21+7 abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von Asumate 30/21+7 verringert sein kann. In diesen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche, nicht hormonale Verhütungsmethoden, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Wenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Asumate 30/21+7 die monatlichen Temperaturschwankungen und den Gebärmutterhalsschleim verändert.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel schützt Asumate 30/21+7 Sie nicht gegen eine HIV- Infektion (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Wann Asumate 30/21+7 nicht angewendet werden darf

Asumate 30/21+7 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und
  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der
  Vergangenheit gelitten haben;
• bei bestehender oder vorausgegangener Lebererkrankung, bei der sich die Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Lebertumor;
• bei bestehendem oder vorausgegangenem bzw. bei Verdacht auf Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane;
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir,
  Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Asumate 30/21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Asumate 30/21+7 einnehmen. In einigen Situationen müssen Sie bei der Einnahme von Asumate 30/21+7 oder anderen kombinierten Pillen besonders vorsichtig sein und es kann nötig sein, dass Sie sich regelmäßig ärztlich untersuchen lassen.

Sie müssen Ihren Arzt ebenfalls aufsuchen, wenn einer der folgenden Zustände sich während der Einnahme von Asumate 30/21+7 entwickelt oder verschlechtert:

• wenn ein naher Verwandter aktuell oder in der Vergangenheit Brustkrebs hat bzw. hatte;
• wenn Sie an einer Leber- oder Gallenerkrankung leiden;
• wenn Sie Diabetes haben;
• wenn Sie Depressionen haben;
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,
  „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Asumate 30/21+7 beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern haben;
• wenn Sie unter Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Asumate 30/21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen erstmalig in einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen auftrat (z. B. Hörverlust), eine Blutkrankheit namens Porphyrie, Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Körperbewegungen hervorruft (Sydenham- Chorea);
• wenn Sie aktuell oder in der Vorgeschichte an Chloasma leiden bzw. litten (eine Hautverfärbung, die insbesondere im Gesicht und am Hals auftritt, auch „Schwangerschaftsflecken” genannt).
  Wenn das zutrifft, vermeiden Sie es, sich dem direkten Sonnenlicht oder UV-Licht auszusetzen;
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Asumate 30/21+7 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Asumate 30/21+7 gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Wie ist Asumate 30/21+7 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Denken Sie daran, Asumate 30/21+7 genau wie beschrieben einzunehmen, da vergessene Tabletten die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern können.

Wie und wann ist Asumate 30/21+7 einzunehmen?

Jeder Blisterstreifen enthält 28 Tabletten: 21 gelbe Tabletten mit Wirkstoff und 7 weiße Placebo- Tabletten (ohne Wirkstoff).

Die beiden verschiedenfarbigen Tablettenarten sind in einer bestimmten Reihenfolge angeordnet.

Nehmen Sie täglich eine Tablette von Asumate 30/21+7 ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Die Tabletten müssen jeden Tag um etwa die gleiche Uhrzeit eingenommen werden.

Bringen Sie die Tabletten nicht durcheinander: nehmen Sie an den ersten 21 Tagen jeweils eine gelbe Tablette und dann je eine weiße Tablette an den letzten 7 Tagen ein. Danach beginnen Sie direkt mit der Einnahme von Tabletten aus einem neuen Blisterstreifen (21 gelbe und anschließend 7 weiße Tabletten). Es entsteht keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterstreifen.

Wegen der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der oberen linken Tablette zu beginnen und dass jeden Tag eine Tablette genommen wird. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen, um die richtige Reihenfolge einzuhalten.

Vorbereitung des Blisterstreifens

Um Ihnen eine Nachverfolgung zu erleichtern, enthält die Packung 7 Etiketten mit den jeweils 7 Wochentagen für jeden enthaltenen Blisterstreifen von Asumate 30/21+7. Wählen Sie das

Wochenetikett, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie die erste Tablette einnehmen. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie das Wochenetikett, das mit „Mi” beginnt.

Kleben Sie das Etikett an die vorgesehene Stelle des Blisterstreifens mit dem Aufdruck “Etikett hier aufkleben”, so dass unterhalb der ersten Tablette die Markierung “Start” zu sehen ist.

Nun ist über jeder Tablette ein Tag angegeben und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte ,,Pille” genommen haben. Die Pfeile zeigen die Reihenfolge, in der die Tabletten einzunehmen sind.

Während der 7 Tage, in denen Sie die weißen Placebo-Tabletten (Placebo-Tage) einnehmen, sollte die Blutung einsetzen (sogenannte Abbruchblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach der Einnahme der letzten gelben, wirkstoffhaltigen Tablette. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister, sobald Sie die letzte weiße Tablette aus dem aktuellen Blister genommen haben, auch wenn Ihre Blutung noch nicht aufgehört hat. Demzufolge sollten Sie bei jedem Blisterstreifen am selben Wochentag mit der Einnahme beginnen und die Abbruchblutung sollte in jedem Monat am selben Tag auftreten.

Wenn Sie Asumate 30/21+7 auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in den 7 Tagen, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen, gegen eine Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann Asumate 30/21+7 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Asumate 30/21+7 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Asumate 30/21+7 beachten?“.

Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die mit Asumate 30/21+7 in Verbindung gebracht werden:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen
• depressive Verstimmung
• Stimmungsschwankungen
• Empfindlichkeit der Brust
• Brustschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erbrechen
• Durchfall
• Wassereinlagerungen
• Migräne
• verringertes sexuelles Verlangen
• Brustvergrößerung
• Ausschlag
• Nesselsucht (Urticaria)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Kontaktlinsenintoleranz
• Überempfindlichkeit
• Gewichtsverlust
• gesteigertes sexuelles Verlangen
• Absonderung von Brustdrüsensekret
• Ausfluss aus der Scheide
• entzündliche Erkrankung der Haut mit rötlichen, schmerzhaften, empfindlichen Knötchen (Erythema nodosum)
• Erkrankung der Haut mit roten, zielscheibenförmigen oder „Bullenaugen“-Flecken oder wunden Stellen (Erythema multiforme)
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2).

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen werden ein wenig häufiger bei Frauen, die die Pille

einnehmen, beobachtet; es ist jedoch ungeklärt, ob diese durch die Behandlung verursacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Erhöhter Blutdruck
• Lebertumoren oder Brustkrebs

Die folgenden Erkrankungen wurden ebenfalls mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Verbindung gebracht:

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (Stoffwechselerkrankung, die Unterleibsschmerzen und psychische Erkrankungen verursacht), systemischer Lupus erythematodes (bei dem der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift und verletzt), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea Sydenham (schnelle unfreiwillige Zuckungen oder Bewegungen), hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch E.coli verursachtem Durchfall auftritt), Leberprobleme, die sich durch Gelbsucht zeigen, Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteinbildung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Asumate 30/21+7 enthält

Eine Blisterpackung Asumate 30/21+7 enthält 21 gelbe Tabletten mit Wirkstoff in der 1., 2. und 3. Reihe und 7 weiße Placebo-Tabletten in der 4. Reihe.

Wirkstoffhaltige Tabletten

• Die Wirkstoffe sind: Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Eine Tablette enthält 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K-30, Crospovidon Typ A und Magnesiumstearat [pflanzlich]; Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Placebo Tabletten

• Die Placebo-Tabletten enthalten keinen Wirkstoff.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Povidon K-30 und Magnesiumstearat [pflanzlich]; Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) und Talkum

Wie Asumate 30/21+7 aussieht und Inhalt der Packung

Jede Blisterpackung Asumate 30/21+7 enthält 21 gelbe Filmtabletten und 7 weiße Filmtabletten. Die Tabletten mit Wirkstoff sind gelb, rund, mit einem Durchmesser von circa 6 mm und einer Höhe von weniger als 4 mm.

Die Placebo-Tabletten sind weiß, rund, mit einem Durchmesser von circa 6 mm und einer Höhe von

• – 4 mm. Packungsgrößen:
  1 x 21+7 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten)
• x 21+7 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten)

6 x 21+7 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten) 13 x 21+7 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Telefon: +49 89 4520529-0

Telefax: +49 89 4520529-99

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.