Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Levonorgestrel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code G03AA07
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Pfizer Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Trinordiol ist ein so genanntes Kombinationspräparat. Jedes Dragee enthält eine geringe Menge zweier weiblicher Hormone, Levonorgestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Estrogen). Da die Drag?es in der Packung drei abgestufte Mengen an Hormonen enthalten, wird diese "Pille" als Dreiphasenpräparat bezeichnet.
Trinordiol wird angewendet zur Empf√§ngnisverh√ľtung (hormonales Kontrazeptivum, ?Pille?).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Trinordiol beachten?
Sie d√ľrfen Trinordiol nicht einnehmen,
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Levonorgestrel oder Ethinylestradiol oder einem der sonstigen Bestandteile von Trinordiol sind
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
- wenn Sie eine akute oder chronische Lebererkrankung haben oder wenn Sie fr√ľher einmal an der Leber erkrankt waren und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben oder wenn bei Ihnen ein erh√∂hter Blutgehalt an gelbbraunem Gallenfarbstoff (Bilirubin) durch St√∂rung der Ausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- oder Rotor -Syndrom) festgestellt wurde.
- wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder fr√ľher hatten
- bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose, Thromboembolie) in Venen (z.B. tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie)
- bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in Arterien (z.B. Herzinfarkt) oder bei Vorstadien solcher durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z.B. anfallsartiges Engegef√ľhl im Brustkorb, sogenannte Angina pectoris, oder anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte St√∂rungen wie Sehst√∂rungen oder Muskell√§hmung)
- bei bekannter Veranlagung f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien (z.B. Mangel an Antithrombin III, an Protein C oder an Protein S oder eine andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsst√∂rung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusst√∂rung)
- bei vorausgegangenem Schlaganfall
- wenn Sie schwer einstellbaren Bluthochdruck haben
- wenn Sie eine Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen haben
- wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergehen
- bei bestehender oder vorausgegangener Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselst√∂rung einhergeht
- wenn Sie b√∂sartige, sexualhormonabh√§ngige Geschw√ľlste (z. B. der Brust oder der Geb√§rmutterschleimhaut) haben oder wenn ein Verdacht darauf besteht
- wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.
Raucherinnen (siehe Abschnitt "Gefäßerkrankungen")
Beenden Sie die Einnahme von Trinordiol und konsultieren Sie Ihren Arzt,
- wenn Sie schwanger geworden sind oder es vermuten
- wenn Sie erste Anzeichen von Venenentz√ľndungen oder Blutgerinnseln bemerken, z. B. ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, stechende Schmerzen im Brustraum, Husten, Luftnot oder Anzeichen f√ľr einen Herzinfarkt, z.B. Schmerzen und Engegef√ľhl im Brustraum
- wenn Ihr Blutdruck auf st√§ndige Werte √ľber 140¬†mmHg steigt
- wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (mindestens 4 Wochen vorher) und/oder wenn Sie l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind. Die Einnahme sollte fr√ľhestens 2 Wochen nach vollst√§ndiger Wiederherstellung Ihrer Mobilit√§t fortgesetzt werden.
- wenn Sie erstmals migräneartige oder häufiger ungewohnt starke Kopfschmerzen bekommen oder wenn Sie plötzliche Empfindungs-, Wahrnehmungs- (Seh-, Hörstörungen) oder Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen haben (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
- wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben
- wenn bei Ihnen Gelbsucht, Leberentz√ľndung, auff√§llige Leberfunktionswerte, Juckreiz am ganzen K√∂rper oder Gallenabflussst√∂rungen auftreten
- wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden und diese sich plötzlich verschlechtert
- wenn bei Ihnen eine Stoffwechselstörung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) neu oder wieder auftritt
- wenn Sie unter einer Depression leiden und sich die Symptome verstärken
Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich,
- wenn Sie ein Herz- oder Nierenleiden haben
- wenn Sie Venenentz√ľndungen, stark ausgepr√§gte Neigung zu Krampfadern oder Durchblutungsst√∂rungen in Armen und Beinen haben
- wenn Ihr Blutdruck ansteigt (√ľber 140 mmHg)
- wenn Sie rauchen
- wenn Sie fr√ľher einmal an der Leber erkrankt waren
- wenn Sie unter Gallenblasenerkrankungen leiden
- wenn Sie Fettstoffwechselstörungen haben
- wenn Sie Migräne haben
- wenn Sie Depressionen haben
- wenn Sie zuckerkrank sind
- wenn Sie unter Fallsucht (Epilepsie) leiden
- wenn Sie unter Veitstanz (Chorea minor) leiden
- wenn Sie unter Lupus erythematodes leiden
- wenn Sie gutartige Gebärmutterknoten (Uterus myomatosus) haben
- wenn Sie unter Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) leiden
- wenn Sie länger ruhiggestellt sind
- wenn Sie erheblich √ľbergewichtig sind
- wenn Sie √ľber 40 Jahre sind, insbesondere wenn noch weitere Risikofaktoren f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen
Gefäßerkrankungen
Wegen der M√∂glichkeit erheblicher Gesundheitssch√§den durch thromboembolische Ereignisse (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich") sind beg√ľnstigende Faktoren (z. B. Krampfadern, vorausgegangene Venenentz√ľndungen und Thrombosen sowie Herzerkrankungen, erhebliches √úbergewicht, St√∂rungen der Blutgerinnung) bei der Anwenderin sowie ven√∂se thromboembolische Ereignisse, die bei nahen Verwandten im j√ľngeren Alter auftraten, sorgf√§ltig zu ermitteln und in die Entscheidung √ľber die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen.
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Verschl√ľssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zus√§tzliche Risiko ist w√§hrend des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am h√∂chsten. Dieses erh√∂hte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 F√§lle pro 100.000 Frauenjahre gesch√§tzt wird. In 1-2 % der F√§lle f√ľhrt ein solcher Gef√§√üverschluss zum Tode.
Die H√§ufigkeit eines Venenverschlusses durch levonorgestrelhaltige KOK mit 30 ¬Ķg Ethinylestradiol liegt ungef√§hr bei 20 F√§llen pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre.
Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, wie z. B. Schmerzen und Schwellungen in Beinen oder Armen oder Kurzatmigkeit und stechender Schmerz im Brustraum, feststellen.
Unter einer Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels verstanden, das ein Blutgef√§√ü verschlie√üen kann. Thrombosen treten unter anderem in den tiefen Venen des Unterschenkels auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel l√∂st, kann es mit dem Blutstrom in die Lungenarterien gelangen und eine Lungenembolie ausl√∂sen. In seltenen F√§llen kann eine Thrombose auch in einer Schlagader auftreten (arterielle Thrombosen), z. B. in den Herzkranzgef√§√üen oder den hirnversorgenden Arterien und so zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall f√ľhren. Extrem selten k√∂nnen Thrombosen auch in den Gef√§√üen von Leber, Darm, Nieren oder Augen vorkommen.
Das Risiko ven√∂ser bzw. arterieller Thrombosen und thromboembolischer Ereignisse wird durch entsprechende Risikofaktoren verst√§rkt. Risikofaktoren f√ľr ven√∂se Thrombosen und thromboembolische Ereignisse sind erhebliches √úbergewicht, l√§ngere Ruhigstellung, vorausgegangene Niederkunft oder Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel, chirurgische Eingriffe oder Verletzungen mit einem erh√∂hten Risiko von Thrombosen sowie erworbene oder angeborene Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombophilie) und zunehmendes Alter. Risikofaktoren f√ľr arterielle Thrombosen und thromboembolische Erscheinungen sind Rauchen, erworbene oder angeborene Thrombophilie, Bluthochdruck, erhebliches √úbergewicht, erh√∂hte Blutfettwerte (Hyperlipid√§mie) und zunehmendes Alter.
Unter der Anwendung von KOK wurden F√§lle von Thrombosen der Netzhautgef√§√üe berichtet, die zu einem teilweisen oder auch vollst√§ndigen Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren k√∂nnen. Beim Auftreten von z.B. Ver√§nderungen des Sehverm√∂gens, Hervortreten des Augapfels, Doppelsichtigkeit, Papillen√∂demen oder Gef√§√üver√§nderungen der Netzhaut sollte auf eine andere nicht-hormonale Verh√ľtungsmethode gewechselt und die Ursache der Erkrankung abgekl√§rt werden.
Das Risiko einer tiefen Beinvenenthrombose ist auch bei und nach Operationen sowie längeren Ruhigstellungen erhöht. In einem solchen Fall informieren Sie Ihren behandelnden Arzt und setzen das hormonale Kontrazeptivum wie oben beschrieben ab.
Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverh√ľtung anwenden, besteht ein erh√∂htes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gef√§√üver√§nderungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.
Frauen, die √§lter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft anwenden. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verh√ľtungsmethoden angewendet werden. In diesen F√§llen ist der Rat des behandelnden Arztes einzuholen.
Gallenwegserkrankungen und Lebertumoren
Sie werden bei Langzeiteinnahme hormonaler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel etwas h√§ufiger beobachtet. Die m√∂gliche Bildung von Gallensteinen unter estrogenhaltigen Pr√§paraten wird widerspr√ľchlich beurteilt.
In seltenen F√§llen sind nach der Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie auch dieses Pr√§parat enth√§lt, gutartige, noch seltener b√∂sartige Geschw√ľlste an der Leber (Lebertumoren) beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgef√§hrlichen Blutungen in die Bauchh√∂hle gef√ľhrt haben.
Angioödem
Die Gabe von Estrogenen kann Symptome eines Angioödems (meist schmerzhafte großflächige Schwellungen von Haut und Schleimhaut) auslösen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen mit erblichem Angioödem.
Krebserkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane
Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung hormonaler Mittel zur Empf√§ngnisverh√ľtung einen Risikofaktor f√ľr die Entwicklung von Geb√§rmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren Geb√§rmutterhals mit einem bestimmten sexuell √ľbertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus). Es ist jedoch bislang nicht gekl√§rt, in welchem Ausma√ü dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verh√ľtungsmethoden) beeinflusst wird.
Geschlechtshormone haben eine Wirkung auf das Brustdr√ľsengewebe, wodurch seine Empfindlichkeit gegen√ľber anderen, die Krebsentstehung beeinflussenden Faktoren erh√∂ht werden kann. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen m√∂glichen anderen, nicht mit der Einnahme hormonaler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel verbundenen Risikofaktoren.
Brustkrebs wurde bei Frauen, die hormonale Verh√ľtungsmittel nehmen, etwas h√§ufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit hormonalen Methoden verh√ľten. Es ist nicht bekannt, ob dies an den hormonalen Verh√ľtungsmitteln liegt. Der Unterschied kann auch dadurch bedingt sein, dass sich Frauen, die hormonale Verh√ľtungsmittel nehmen, h√§ufiger und gr√ľndlicher untersuchen lassen, so dass der Brustkrebs fr√ľher entdeckt wird. Die Anzahl von Brustkrebsdiagnosen verringert sich allm√§hlich innerhalb von 10 Jahren nach Beenden der Pilleneinnahme, bis keine Unterschiede mehr feststellbar sind.
Zyklusspezifische Hinweise
Zwischenblutungen:
Zwischenblutungen können insbesondere während der ersten 3 Monate der Pilleneinnahme auftreten. Kommt es während der 21-tägigen Einnahme von Trinordiol zu leichteren Zwischenblutungen (Schmierblutungen), ist die Anwendung im Allgemeinen fortzusetzen. Bei jeder stärkeren, der normalen Monatsblutung ähnlichen Zwischenblutung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da solche Blutungen organische Ursachen haben können. Das Gleiche gilt bei Schmierblutungen, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmäßigen Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung von Trinordiol auftreten. Derartige Zwischenblutungen können auch infolge von Wechselwirkungen mit anderen, gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verursacht werden (s. unter "Bei Einnahme von Trinordiol mit anderen Arzneimitteln").
Ausbleiben der Abbruchblutung:
Wenn ausnahmsweise die Abbruchblutung innerhalb der einnahmefreien Tage ausbleibt, sollten Sie die Anwendung bis zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft nicht fortsetzen und Ihren Arzt befragen.
Ausbleiben der Menstruation nach Absetzen:
Nach Absetzen hormonaler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel kann es gelegentlich l√§ngere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abl√§uft. Die Menstruation kann ausbleiben (m√∂glicherweise erfolgt dann kein Eisprung) oder sich verz√∂gern, insbesondere wenn diese Zyklusst√∂rungen fr√ľher schon aufgetreten waren.
Allgemeine Vorsichtshinweise
Trinordiol sch√ľtzt Sie nicht gegen eine HIV-Infektion (AIDS) oder andere sexuell √ľbertragbare Krankheiten.
Vor Anwendung von Trinordiol muss durch den behandelnden Arzt eine sorgf√§ltige Befragung √ľber die Krankenvorgeschichte (Anamnese) mit Familienanamnese, eine allgemein√§rztliche und eine frauen√§rztliche Untersuchung durchgef√ľhrt werden. Es sollte ebenfalls eine Untersuchung der Brust sowie eine Gewebsuntersuchung (zytologischer Abstrich) vom Geb√§rmutterhals (Portio und aus Cervix uteri) durchgef√ľhrt werden.
Sie sollten sich alle 6 Monate, mindestens aber einmal jährlich, allgemeinärztlich und frauenärztlich untersuchen lassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Vor Beginn der Anwendung von Trinordiol d√ľrfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, m√ľssen Sie die Einnahme von Trinordiol sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Die vorausgegangene Einnahme von Trinordiol ist jedoch kein Grund f√ľr einen Schwangerschaftsabbruch.
Sie sollten Trinordiol nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringste Wirkstoffmengen in die Muttermilch √ľbergehen, was u.U. bei gestillten Kindern zu Nebenwirkungen wie Brustvergr√∂√üerungen oder Gelbsucht f√ľhren kann. Sie sollten w√§hrend der Stillzeit nicht-hormonale Methoden der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Trinordiol
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Trinordiol daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Trinordiol einzunehmen?
Nehmen Sie Trinordiol immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sie m√ľssen die Drag?es jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Fl√ľssigkeit, in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge einnehmen. √úber 21 aufeinander folgende Tage m√ľssen Sie jeweils 1 Drag?e t√§glich einnehmen, wobei Sie mit dem Drag?e Nr. 1 beginnen und in der angegebenen Pfeilrichtung fortfahren. Es werden also zuerst die 6 hellbraunen, danach die 5 wei√üen und dann die 10 ockerfarbenen Drag?es eingenommen. Den Wochentag, an dem Sie das erste Drag?e einer Packung einnehmen, kennzeichnen Sie bitte. Diese Ma√ünahme erm√∂glicht Ihnen die Kontrolle √ľber die t√§gliche Einnahme. Mit der Einnahme der Drag?es aus der n√§chsten Packung beginnen Sie nach einer 7-t√§gigen Einnahmepause, in der es √ľblicherweise zu einer Blutung (Abbruchblutung) kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme des letzten Drag?es und kann noch andauern, wenn Sie mit der Einnahme aus der n√§chsten Packung beginnen.
Bleiben Sie bei der einmal gew√§hlten Tageszeit f√ľr die Einnahme. Beim √úberschreiten des Einnahmeabstands von 24 Stunden um 12 Stunden ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung in diesem Zyklus nicht mehr zuverl√§ssig.
Wie lange sollten Sie Trinordiol einnehmen?
Trinordiol kann im Allgemeinen so lange angewendet werden, wie eine hormonale Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung gew√ľnscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen.
Sollte es ausnahmsweise innerhalb der einnahmefreien Pause einmal zu keiner Blutung kommen, ist die Anwendung des Pr√§parates zun√§chst nicht weiterzuf√ľhren. Es muss ein Arzt aufgesucht und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Trinordiol eingenommen haben als Sie sollten
M√∂gliche Anzeichen einer √úberdosierung bei Erwachsenen und Kindern sind √úbelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schl√§frigkeit/M√ľdigkeit. Bei Frauen kann eine Abbruchblutung auftreten. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Einnahme gr√∂√üerer Mengen m√ľssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Trinordiol vergessen haben
Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach dem √ľblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, dass Sie die Einnahme eines Drag?es vergessen haben, bleibt die Zuverl√§ssigkeit der Pille erhalten, wenn Sie das vergessene Drag?e sofort einnehmen und die folgenden Drag?es wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn der √ľbliche Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden √ľberschritten wurde, ist der kontrazeptive Schutz nicht mehr voll gew√§hrleistet. Das Risiko schwanger zu werden ist gr√∂√üer, wenn Sie die Einnahme von Drag?es in der ersten Woche oder am Ende der laufenden Packung vergessen.
- Nehmen Sie das letzte vergessene Drag?e sofort ein, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Drag?es an einem Tag eingenommen werden m√ľssen. Setzen Sie die Einnahme danach wie gewohnt fort und verwenden Sie w√§hrend der n√§chsten 7 Tage zus√§tzlich eine nicht-hormonale Verh√ľtungsmethode (mit Ausnahme der Temperaturmethode oder der Methode nach Knaus-Ogino), z. B. Kondome und Spermizide.
- Wenn das letzte Drag?e der Packung vor Ablauf dieser 7 Tage eingenommen wurde, m√ľssen Sie mit der Einnahme aus der n√§chsten Blisterpackung beginnen, sobald die laufende Packung aufgebraucht ist, so dass es zu keiner Pause zwischen zwei Packungen kommt. Sie werden bis zum Aufbrauchen der zweiten Blisterpackung wahrscheinlich keine Abbruchblutung haben, allerdings k√∂nnen w√§hrend der Drag?eeinnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten. Wenn bei Ihnen nach Beendigung der zweiten Blisterpackung keine Abbruchblutung auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der sicherstellen muss, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme aus der n√§chsten Packung beginnen.
- Wenn Sie Drag?es in der ersten Einnahmewoche vergessen haben und in der Woche vorher Geschlechtsverkehr hatten, besteht die M√∂glichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Beginnen Sie auch mit der Anwendung einer nicht-hormonalen Verh√ľtungsmethode (siehe oben).

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Trinordiol mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Medikamente können die Wirkung von Trinordiol beeinträchtigen:
- Rifampicin, Rifabutin, Barbiturate, Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat), Griseofulvin, Modafinil, einige Protease-Inhibitoren, Johanniskraut, Ritonavir.
Bei der Einnahme dieser Substanzen kann die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung bis zu mehreren Wochen beeintr√§chtigt sein. Im Falle der Einnahme dieser Substanzen fragen Sie Ihren Arzt, ob und wie lange Sie zus√§tzliche, nicht-hormonale Methoden zur Schwangerschaftsverh√ľtung (mit Ausnahme der Temperaturmethode oder der Methode nach Knaus-Ogino) anwenden m√ľssen.
- Alle Substanzen, die die Verweildauer der Nahrung im Magen-Darmtrakt verringern.
- Bestimmte Antibiotika (z. B. Ampicillin und andere Penicilline, Tetracycline) erniedrigen die Wirkstoffspiegel. Dabei sind sowohl einzelne Schwangerschaften als auch erhöhte Raten von Zwischenblutungen registriert worden.
Im Falle der Einnahme von solchen Medikamenten muss w√§hrend der Einnahme und bis 7 Tage nach Beendigung dieser Therapie eine zus√§tzliche, nicht-hormonale Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung (mit Ausnahme der Temperaturmethode oder der Methode nach Knaus-Ogino) eingesetzt werden.
Folgende Medikamente können den Wirkstoffspiegel erhöhen:
- Indinavir, Fluconazol, Atorvastatin, Ascorbinsäure und Paracetamol.
Die Wirkung von Ciclosporin, Theophyllin, Corticosteroiden und Lamotrigin kann durch die Einnahme hormonaler Kontrazeptiva verändert sein.
Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann infolge einer Beeinflussung der Glukosetoleranz ver√§ndert sein. Bei Patienten, die Schilddr√ľsenhormone einnehmen, kann eine Anpassung der Dosierung notwendig sein.
Troleandomycin kann das Risiko einer intrahepatischen Cholestase (Gallenstau in der Leber) erhöhen.
Informieren Sie jeden Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen Medikamente verordnet, dass Sie Trinordiol einnehmen und fragen ihn nach möglichen Auswirkungen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Trinordiol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Die Einnahme hormonaler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel ist mit einem erh√∂hten Risiko ven√∂ser und arterieller thromboembolischer Krankheiten (z. B. ven√∂se Thrombosen, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden. Dieses Risiko kann durch zus√§tzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, St√∂rung der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches √úbergewicht, Krampfadern, vorausgegangene Venenentz√ľndungen und Thrombosen) weiter erh√∂ht werden, siehe Abschnitt 2. unter "Gef√§√üerkrankungen".
√úber das Vorkommen von Brustkrebs, Geb√§rmutterhalskrebs und Lebergeschw√ľlsten siehe Abschnitt 2 unter "Krebserkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane" bzw. ?Gallenwegserkrankungen und Lebertumoren?.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Anwenderinnen
Häufig: 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen
Gelegentlich: 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen
Selten: 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen
H√§ufigkeit unbekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar
Allgemeine Nebenwirkungen
H√§ufig: Fl√ľssigkeitseinlagerungen (√Ėdeme)
Herz / Kreislauf
Gelegentlich: Blutdruckanstieg
Sehr selten: Verschlechterung von Krampfadern
Gastrointestinaltrakt
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Gelegentlich: Bauchkr√§mpfe, Bl√§hungen, √Ąnderung des Appetits (gesteigert/verringert)
Selten: Gelbsucht
Sehr selten: Auftreten oder Verschlechterung von Gallenblasenerkrankungen, einschlie√ülich Gallensteine, Entz√ľndungen der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis), b√∂sartige Geschw√ľlste der Leber
H√§ufigkeit unbekannt: Leberschaden (z.B. Hepatitis, Leberfunktionsst√∂rung), Dickdarmentz√ľndung aufgrund Mangeldurchblutung der Darmgef√§√üe (isch√§mische Kolitis), chronisch-entz√ľndliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
Stoffwechsel
Häufig: Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme)
Gelegentlich: Veränderungen der Blutfettwerte (einschließlich der Triglyzeride)
Selten: Verminderte Fähigkeit, Glukose abzubauen (Glukoseintoleranz), Verringerung des Folsäurespiegels im Blut
Sehr selten: Verschlechterung einer Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs)
Nervensystem und Psyche
Sehr häufig: Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
H√§ufig: Stimmungsschwankungen, einschlie√ülich depressiver Verstimmungen, Nervosit√§t, Schwindelgef√ľhl, Ver√§nderung des Geschlechtstriebes (Libido)
Sehr selten: Chorea (Veitstanz) oder Verschlechterung einer Chorea
Haut
Häufig: Akne
Gelegentlich: Hautausschlag, bräunliche Flecken, vorwiegend im Gesicht (Chloasma, z.T. bleibend), vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Haarausfall
Selten: Knotenrose (Erythema nodosum)
Sehr selten: bestimmter Hautausschlag (Erythema multiforme)
Sinnesorgane
Selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit
Sehr selten: Sehnervenentz√ľndung (kann zu teilweisem oder vollst√§ndigem Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren), Thrombose der Netzhautgef√§√üe
Urogenitaltrakt und Brust
Sehr häufig: Durchbruch-, Schmierblutungen
H√§ufig: Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Br√ľste, Brustvergr√∂√üerung, Brustdr√ľsensekretion, schmerzhafte Menstruation (Dysmenorrhoe), Ver√§nderung des menstruellen Blutflusses, Ver√§nderungen der Schleimhaut und Schleimbildung im Bereich des Muttermundes, Infektionserkrankungen der Scheide (z.B. Candidiasis mit Fluor vaginalis), Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
Sehr selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (spezielle Bluterkrankung, die Nierenschäden hervorruft)
Immunsystem
Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (unterschiedlich stark ausgepr√§gte √úberempfindlichkeitsreaktionen), darunter sehr seltene F√§lle von Nesselsucht (Urtikaria), Gesichtsschwellungen (Quincke-√Ėdem) und schweren Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen
Sehr selten: Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (bestimmte Erkrankung des Immunsystems)
Wirkungen auf den Stoffwechsel
Bestimmte Stoffwechselfunktionen sowie klinisch-chemische Laborwerte können durch die Einnahme von Trinordiol beeinflusst werden (nähere Angaben hierzu sind in der Fachinformation zu finden; Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen zu diesen Punkten Auskunft geben).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beh√§ltnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht √ľber 30C lagern.

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Weitere Informationen

Was Trinordiol enthält
Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Jedes hellbraune Drag?e enthält 0,05 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol
Jedes weiße Drag?e enthält 0,075 mg Levonorgestrel und 0,04 mg Ethinylestradiol
Jedes ockerfarbene Drag?e enthält 0,125 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hellbraune Drag?es: Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, K 90, Magnesiumstearat, Sucrose (Saccharose), Talkum, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Glycerol 85 %, Montanglycolwachs, Maisstärke, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)
Weiße Drag?es: Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, K 90, Magnesiumstearat, Sucrose (Saccharose), Talkum, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Montanglycolwachs, Maisstärke
Ockerfarbene Drag?es: Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, K 90, Magnesiumstearat, Sucrose (Saccharose), Talkum, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Glycerol 85 %, Montanglycolwachs, Maisstärke, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172)
Wie Trinordiol aussieht und Inhalt der Packung
Trinordiol ist in Packungen mit 1 x 21 Drag?es (N1), 3 x 21 Drag?es (N2) und 6 x 21 Drag?es (N3) erhältlich.
Jeder Blisterstreifen zu 21 Drag?es enthält nacheinander 6 hellbraune, 5 weiße und 10 ockerfarbene Drag?es.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge, Co. Kildare
Irland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2010.

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Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Levonorgestrel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code G03AA07
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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