Femovan 0,03mg/0,075mg ĂŒberzogene Tabletten

Abbildung Femovan 0,03mg/0,075mg ĂŒberzogene Tabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Gestoden
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.01.1987
ATC Code G03AA10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Jenapharm GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Femovan enthÀlt die Wirkstoffe Ethinylestradiol (ein Estrogen) und Gestoden (ein Gelbkörperhormon).

Femovan ist ein hormonales KombinationsprĂ€parat fĂŒr Frauen zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (kombiniertes orales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Femovan beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“).

Wann Femovan nicht angewendet werden darf

Femovan darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Gestoden oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimttels sind;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnselin einer Arterie erhöhen können:

    • schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als HyperhomocysteinĂ€mie bekannt ist
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben);
  • bei Lebererkrankungen:

    • bei vorausgegangenen oder bestehenden schweren Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom);
    • bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (gutartig oder bösartig);
  • wenn Sie rauchen (siehe auch „Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Femovan erforderlich ist“);
  • bei ungeklĂ€rten Blutungen aus der Scheide;
  • bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der GebĂ€rmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden.

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Wenn wĂ€hrend der Anwendung von Femovan einer der oben genannten Erkrankungen oder UmstĂ€nde das erste Mal auftritt, mĂŒssen Sie Femovan absetzen.

Wenden Sie Femovan nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Femovan mit anderen Arzneimitteln“).

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Femovan erforderlich ist

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femovan anwenden.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“ [Thrombose] unten).

FĂŒr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2. „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wÀhrend der Anwendung von Femovan verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Sie sollten die Anwendung von Femovan auch sofort beenden,

  • wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein;
  • wenn Ihr Blutdruck stĂ€ndig auf Werte ĂŒber 140/90 mmHg ansteigt (die neuerliche Einnahme der „Pille“ kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben);
  • wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten;
  • wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfĂ€rben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell wird (so genannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt;
  • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind;
  • wenn Sie an einer bestimmten, in SchĂŒben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Femovan erneut auftritt.

In einigen Situationen ist eine besondere Ă€rztliche Überwachung erforderlich.

  • wenn Sie rauchen;
  • wenn Sie 40 Jahre oder Ă€lter sind;
  • wenn Sie ĂŒbergewichtig sind;
  • wenn Sie herz- oder nierenkrank sind;
  • wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an HĂ€nden/FĂŒĂŸen bestehen;
  • wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert ĂŒber 140/90 mmHg gemessen wurde;
  • wenn Sie unter Depressionen leiden;
  • wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind;
  • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die FĂ€higkeit, Glukose abzubauen, eingeschrĂ€nkt ist (verminderte Glukosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von Femovan die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit Ă€ndert;
  • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist;
  • wenn bei Ihnen frĂŒher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist;
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist;
  • wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der GebĂ€rmutter (Uterusmyom) leiden;
  • wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose);
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzĂŒndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natĂŒrliches Abwehrsystem beeintrĂ€chtigt) haben;
  • wenn Sie ein hĂ€molytisch-urĂ€misches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fĂŒhrt) haben;
  • wenn Sie SichelzellanĂ€mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (HypertriglyceridĂ€mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. HypertriglyceridĂ€mie wurde mit einem erhöhten Risiko fĂŒr eine Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Femovan beginnen können;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine EntzĂŒndung haben (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Femovan ist Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen FĂ€llen kann ein Blutgerinnsel BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstÀndig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschÀdlichen Blutgerinnsels aufgrund von Femovan gering ist.

Suchen Sie dringend Àrztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
- Schwellung eines Beins oder lĂ€ngs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird - ErwĂ€rmung des betroffenen Beins - Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot-oder BlaufĂ€rbung Tiefe Beinvenenthrombose
- plötzliche unerklĂ€rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; - plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; - stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; - starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl; - schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag; - starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: - sofortiger Verlust des Sehvermögens oder - schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
  • ErwĂ€rmung des betroffenen Beins
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot- oder BlaufĂ€rbung
-

plötzliche unerklÀrliche Atemlosigkeit oder schnelle

Lungenembolie

 

Atmung;

 
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
  • starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl;
  • schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag;
  • starke Magenschmerzen.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
- Schwellung eines Beins oder lĂ€ngs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird - ErwĂ€rmung des betroffenen Beins - Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot-oder BlaufĂ€rbung Tiefe Beinvenenthrombose
- plötzliche unerklĂ€rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; - plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; - stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; - starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl; - schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag; - starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: - sofortiger Verlust des Sehvermögens oder - schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

-

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl;

Herzinfarkt

  • Enge- oder VöllegefĂŒhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
  • VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen oder ErstickungsgefĂŒhl;
  • in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder SchwindelgefĂŒhl;
  • extreme SchwĂ€che, Angst oder Kurzatmigkeit;
  • schnelle oder unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€ge
-

plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl des Gesichtes, Schlaganfall

 

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

 

ausgeprÀgt ist;

  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder VerstĂ€ndnisschwierigkeiten;
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, SchwindelgefĂŒhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
  • plötzliche schwere oder lĂ€nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
- Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl; - Enge- oder VöllegefĂŒhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; - VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen oder ErstickungsgefĂŒhl; - in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder SchwindelgefĂŒhl; - extreme SchwĂ€che, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€ge Herzinfarkt
- - plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprĂ€gt ist; - plötzliche Verwirrtheit, Sprech-oder VerstĂ€ndnisschwierigkeiten - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche Gehschwierigkeiten, SchwindelgefĂŒhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; - plötzliche schwere oder lĂ€nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen FĂ€llen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollstĂ€ndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in Ă€rztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
- Schwellung und leicht blĂ€uliche VerfĂ€rbung einer ExtremitĂ€t; - starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) Blutgerinnsel, die andere BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen,
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen,
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am grĂ¶ĂŸten?

Das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am grĂ¶ĂŸten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfĂŒgig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet wĂŒrde.

Wenn Sie die Anwendung von Femovan beenden, kehrt das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurĂŒck.

Wie groß ist das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhĂ€ngig von Ihrem natĂŒrlichen Risiko fĂŒr VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Femovan ist gering.

  • UngefĂ€hr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • UngefĂ€hr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • UngefĂ€hr 9 - 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Femovan) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales PrÀparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind UngefÀhr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden UngefÀhr 5 - 7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Femovan anwenden UngefÀhr 9 - 12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel mit Femovan ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI ĂŒber 30 kg/m2);
  • wenn bei einem Ihrer nĂ€chsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jĂŒnger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Femovan mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschrĂ€nkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Femovan beenden mĂŒssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
  • wenn Sie Ă€lter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefĂ€hr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko fĂŒr die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel vorĂŒbergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgefĂŒhrten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Femovan abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwÀhnten Punkte wÀhrend der Anwendung von Femovan zu einer VerÀnderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko fĂŒr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Femovan sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (Ă€lter als 35 Jahre);
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Femovan wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und Ă€lter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von VerhĂŒtungsmittel anzuwenden;
  • wenn Sie ĂŒbergewichtig sind;
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • wenn einer Ihrer nĂ€chsten Angehörigen in jungen Jahren (jĂŒnger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko fĂŒr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
  • wenn Sie oder einer Ihrer nĂ€chsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
  • wenn Sie MigrĂ€ne und insbesondere MigrĂ€ne mit Aura haben;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusĂ€tzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwÀhnten Punkte wÀhrend der Anwendung von Femovan zu einer VerÀnderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Die „Pille“ und Krebs

Der wichtigste Risikofaktor fĂŒr GebĂ€rmutterhalskrebs ist eine langanhaltende Infektion mit dem menschlichen Papillomavirus (sog. Warzenvirus, das auch GebĂ€rmutterhalstumoren hervorrufen kann). Einige Studien weisen darauf hin, dass eine Langzeitanwendung der "Pille" zu diesem erhöhten Risiko beitragen kann. Es ist jedoch unklar, inwieweit auch andere Faktoren (wie z. B. Untersuchungen des GebĂ€rmutterhalses oder das Sexualverhalten einschließlich des Gebrauchs mechanischer VerhĂŒtungsmethoden wie z. B. Kondome) zum Entstehen der Erkrankung beitragen können.

Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ anwenden, etwas hĂ€ufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhĂŒten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen „Pillenanwenderinnen" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusĂ€tzlicher BrustkrebsfĂ€lle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen der „Pille“ klein im Vergleich zum Gesamtrisiko fĂŒr Brustkrebs. Die Studien ergaben keinen Aufschluss ĂŒber die Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko ist möglicherweise auf eine frĂŒhzeitigere Erkennung von Brustkrebs bei Anwenderinnen der „Pille“, die biologischen Wirkungen der „Pille“ oder auf eine Kombination aus beidem zurĂŒckzufĂŒhren.

In seltenen FĂ€llen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Femovan enthĂ€lt, gutartige, noch seltener bösartige VerĂ€nderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefĂ€hrlichen Blutungen in die Bauchhöhle gefĂŒhrt haben. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorĂŒbergehen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle VerhĂŒtungsmittel wie Femovan anwenden, berichten ĂŒber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken fĂŒhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Sonstige Erkrankungen

Frauen mit einer Fettstoffwechselstörung (HypertriglyzeridĂ€mie) oder dem Vorkommen solcher Erkrankungen in der Familie können ein erhöhtes Risiko fĂŒr die Entwicklung einer BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung unter der „Pille“ haben.

Obwohl bei vielen Frauen, die die „Pille“ anwenden, von einem geringen Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten. Nur in diesen seltenen FĂ€llen ist eine sofortige Unterbrechung der Anwendung von Femovan erforderlich. Ein Zusammenhang zwischen der Einnahme der „Pille“ und einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung konnte nicht festgestellt werden. Wenn jedoch unter der Anwendung von Femovan bei vorbestehendem Bluthochdruck eine blutdrucksenkende Therapie nicht erfolgreich ist, muss Femovan abgesetzt werden. Wenn es angemessen erscheint, kann die Anwendung wieder aufgenommen werden, wenn sich die Blutdruckwerte unter der Einnahme von „Blutdrucksenkern“ normalisiert haben.

Die folgenden Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter der Anwendung der „Pille“ auftreten bzw. sich verschlechtern: Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallenstauung; Gallensteine; Störung der Bildung von Blutfarbstoff (Porphyrie); eine bestimmte Störung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes); eine Form der Niereninsuffizienz (hĂ€molytisch-urĂ€misches Syndrom); eine Form des Veitstanzes (Sydenham-Chorea); ein BlĂ€schenausschlag wĂ€hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis); eine durch Verknöcherung bedingte Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose).

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen machen eine Unterbrechung der Anwendung von Femovan erforderlich, bis die Marker fĂŒr die Leberfunktion wieder im Normalbereich liegen. Auch ein Wiederauftreten einer in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder wĂ€hrend einer frĂŒheren Anwendung von Geschlechtshormonen aufgetretenen Gelbsucht und/oder eines Juckreizes durch Gallenstauung macht das Absetzen von Femovan erforderlich.

Obwohl die „Pille“ einen Einfluss auf den Insulin- und Zuckerhaushalt haben kann, liegen keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung der Dosierung bei Diabetikerinnen vor, die eine niedrig dosierte „Pille“ (< 50 Mikrogramm Ethinylestradiol) anwenden. Diabetikerinnen mĂŒssen jedoch, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung eines solchen Arzneimittels, sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden.

Unter der Anwendung der „Pille“ wurde auch ĂŒber eine Verschlechterung von Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.

Auf der Haut können gelegentlich gelblich-braune Pigmentflecken auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits wĂ€hrend der Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher unter der Anwendung der „Pille“ nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Femovan kann reduziert werden, wie z. B. im Falle einer vergessenen Tabletteneinnahme (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Femovan vergessen haben“), bei Magen- Darmerkrankungen (siehe „Was mĂŒssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall

leiden?“) oder bei bestimmter begleitender Medikation (siehe „Einnahme von Femovan zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Medizinische Beratung/Untersuchung

Bevor Sie Femovan anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfĂ€ltig zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine grĂŒndliche allgemeinĂ€rztliche und frauenĂ€rztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom GebĂ€rmutterhals durchgefĂŒhrt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. WĂ€hrend Sie die „Pille“ anwenden, sollten diese Untersuchungen regelmĂ€ĂŸig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel anwenden.

Femovan schĂŒtzt Sie nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell ĂŒbertragbaren Krankheiten.

UnregelmĂ€ĂŸige Blutungen

Bei allen „Pillen“ kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmĂ€ĂŸigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmĂ€ĂŸigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmĂ€ĂŸiger Zyklus bestanden hat.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Femovan wie unter Punkt 3 „Wie ist Femovan einzunehmen?“ beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Anwendung jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsgemĂ€ĂŸ erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung von Femovan fortgesetzt wird.

Einnahme von Femovan mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Femovan einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusĂ€tzliche empfĂ€ngnisverhĂŒtende Vorsichtsmaßnahmen anwenden mĂŒssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geĂ€ndert werden muss.

Einige Arzneimittel:

  • können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Femovan haben
  • können die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirksamkeit verringern
  • können unerwartete Blutungen hervorrufen

Diese umfassen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von:

    • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
    • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
    • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
    • Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin)
    • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
    • hohem Blutdruck in den BlutgefĂ€ĂŸen der Lunge (Bosentan)
  • und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Femovan kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten HĂ€ufigkeit von KrampfanfĂ€llen fĂŒhren)
  • Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
  • Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder MuskelkrĂ€mpfen)

Wenden Sie Femovan nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests fĂŒhren kann (erhöhte ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der VerhĂŒtung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird. Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann Femovan wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Femovan darf nicht angewendet werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Femovan zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Femovan kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Labortest

Die Anwendung der "Pille" kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Femovan nicht einnehmen. Falls Sie wĂ€hrend der Einnahme von Femovan schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Femovan sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Femovan jederzeit absetzen (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Femovan abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Femovan generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Femovan enthÀlt Lactose und Sucrose.

Bitte nehmen Sie Femovan daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Femovan enthÀlt Natrium.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei’.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrĂ€gt 1 „Pille“ tĂ€glich.

Wie und wann sollten Sie Femovan einnehmen?

Die „Pille“ soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas FlĂŒssigkeit eingenommen werden. Die „Pille“ muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nĂ€chsten Packung wird nach einer 7-tĂ€gigen Einnahmepause begonnen, in der es ĂŒblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nĂ€chsten Packung begonnen wird.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Femovan?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine „Pille“ zur SchwangerschaftsverhĂŒtung eingenommen haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Femovan am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusĂ€tzlich wĂ€hrend der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ eine Barrieremethode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen „Pille“ (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Femovan wechseln

  • Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen „Pille“ einmal im Monat ein „Pillen“-freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Femovan am Tag nach dem „Pillen“-freien Intervall.
  • Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, deren Monatspackung neben den wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie „Pillen“ enthalten, beginnen Sie die Einnahme von Femovan am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien „Pille“.
  • Wenn Sie bisher einen Vaginalring/ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme von Femovan am Tag nach dem ĂŒblichen Ring-freien beziehungsweise Pflaster-freien Intervall.

Wenn Sie von einer „Pille“, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthĂ€lt (sog. Minipille), zu Femovan wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme von Femovan am darauf folgenden Tag. WĂ€hrend der ersten 7 Tage soll eine zusĂ€tzliche, nichthormonale Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung angewendet werden (z. B. Kondom).

Wenn Sie von einem PrĂ€parat zur Injektion (sog. „Dreimonatsspritze“), einem Implantat oder der „Spirale“ zu Femovan wechseln

Beginnen Sie mit der Einnahme von Femovan zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nĂ€chste Injektion erfolgen mĂŒsste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird. Benutzen Sie wĂ€hrend der ersten 7 Tage eine zusĂ€tzliche, nichthormonale Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen

Beginnen Sie die Einnahme nicht frĂŒher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie spĂ€ter mit der Einnahme beginnen, sollten Sie wĂ€hrend der ersten 7 Tage zusĂ€tzlich eine Barrieremethode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Femovan eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. Zur Anwendung in der Stillzeit siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Dauer der Einnahme

Femovan kann so lange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung gewĂŒnscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2: „Wann Femovan nicht angewendet werden darf,“ und „Sie sollten die Anwendung von

Femovan auch sofort beenden“. Zu regelmĂ€ĂŸigen Kontrolluntersuchungen siehe „Medizinische Beratung/Untersuchung“).

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Femovan eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide. Sogar bei MĂ€dchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten. Bei Einnahme grĂ¶ĂŸerer Mengen mĂŒssen Sie den Arzt aufsuchen, damit die Symptome behandelt werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Femovan vergessen haben

  • Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden ĂŒberschritten wurde, ist die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung von Femovan noch gewĂ€hrleistet. Sie mĂŒssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden „Pillen“ dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
  • Wenn die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden ĂŒberschritten wurde, ist die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung nicht mehr voll gewĂ€hrleistet. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie mĂŒssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.

Generell sollten Sie zwei Punkte beachten:

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert und Sie dieses auf Femovan zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Femovan beachten?“.

Die nachstehend aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Femovan in Verbindung gebracht:

HÀufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein)

  • Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression, Änderungen der Libido
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Empfindlichkeit der BrĂŒste, BrustvergrĂ¶ĂŸerung, BrustdrĂŒsensekretion, vermehrter Ausfluss aus der Scheide
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung im Gewebe
  • Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.0000 Anwenderinnen können betroffen sein)

  • Allergische Reaktionen
  • UnvertrĂ€glichkeit von Kontaktlinsen
  • Gewichtsabnahme
  • Knotenrose (Erythema nodosum), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
  • gesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnselin einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    • in einer Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Beschreibung ausgewÀhlter Nebenwirkungen

Bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen VerhĂŒtungsmitteln wurde ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel festgestellt, die im Abschnitt BLUTGERINNSEL eingehender behandelt werden.

Im folgenden sind Nebenwirkungen aufgefĂŒhrt, die bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva wie Femovan berichtet wurden („Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Femovan erforderlich ist“):

  • Venöse oder arterielle Blutgerinnsel
  • Bluthochdruck
  • Lebertumore (gutartig und bösartig)
  • GebĂ€rmutterhalskrebs
  • Die HĂ€ufigkeit der Diagnose Brustkrebs ist unter Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im VerhĂ€ltnis zum Gesamtrisiko gering. Ein direkter Zusammenhang mit der Anwendung der „Pille“ ist nicht bekannt.
  • Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, fĂŒr die ein Zusammenhang mit der Einnahme der „Pille“ nicht eindeutig nachgewiesen ist: Epilepsie, GebĂ€rmuttermyome (gutartige Wucherungen), Porphyrie (eine Stoffwechselkrankheit), systemischer Lupus erythematodes (eine chronische Autoimmunerkrankung), Herpes gestationis (eine Hauterkrankung in der Schwangerschaft), Sydenham-Chorea (eine Nervenerkrankung), hĂ€molytisch-urĂ€misches Syndrom (eine Störung der Blutgerinnung), cholestatischer Ikterus (Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit Gallenstau)
  • Chloasma (goldbraune Pigmentflecken insbesondere im Gesicht; so genannte Schwangerschaftsflecken)
  • Akute oder dauerhafte Leberfunktionsstörungen können die Unterbrechung der Einnahme von Femovan erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.
  • Bei Frauen mit erblichem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der Augen, des Mundes, der Kehle usw.) können Estrogene, wie sie in kombinierten oralen Kontrazeptiva enthalten sind, die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie GeschwĂŒlste der Leber, Krebs der Brust oder des GebĂ€rmutterhalses siehe „Die „Pille“ und Krebs.

Wechselwirkungen

Als Folge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen oder anderer Infektionen) können Durchbruchblutungen und/oder Versagen der kontrazeptiven Wirkung auftreten (siehe „Einnahme von Femovan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Nicht ĂŒber 25 °C aufbewahren!

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Femovan enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Gestoden.
    1 ĂŒberzogene Tablette enthĂ€lt 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 75 Mikrogramm Gestoden.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcalciumedetat 6 H2O, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, MaisstĂ€rke, Povidon K 25, Povidon K 90, Calciumcarbonat, Macrogol 6000, Talkum, Sucrose und Montanglycolwachs.

Wie Femovan aussieht und Inhalt der Packung

Femovan sind weiße, runde, ĂŒberzogene Tabletten zum Einnehmen.

Femovan ist in Kalenderpackungen mit 1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 ĂŒberzogenen Tabletten („Pillen“) erhĂ€ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena

Tel.: 03641 – 87 97 444 Fax: 03641 – 87 97 49 444

E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Bayer Weimar GmbH&Co. KG

Doebereiner Straße 20

99427 Weimar

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2020.

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Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Gestoden
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.01.1987
ATC Code G03AA10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden