Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil Waltrop 0,03/2,0mg Filmtabletten

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Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil ist ein hormonales Kombinationspräparat für

Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält ein

Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil wird angewendet

zur Schwangerschaftsverhütung.

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der „Pille“

Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher beides zeitlich an der üblichen Einnahmepause liegt.

Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme an den 7

Tagen vor der ersten vergessenen „Pille“ korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der

Fall war, sollten Sie wie nachfolgend unter Punkt 1 beschrieben vorgehen. Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen“ zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden „Pillen“ nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen

Sie die Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der

„Pillen“ aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann solange nicht zu einer Abbruchblutung bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier-

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und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

oder

2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort

abbrechen und nach einer Einnahmepause von nicht mehr als 7 Tagen (der

Tag, an dem die „Pille“ vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause entsprechend verkürzen.

Sie haben mehr als 1 „Pille“ in der aktuellen Blisterpackung vergessen: Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 „Pille“ Ethinylestradiol / Dienogest

Pharbil in der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr „Pillen“

Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der normalen Einnahmepause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Abbruchblutung sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung anfangen.

Was ist zu beachten

Wie alle Arzneimittel kann Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie

dieses auf Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den

verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil beachten?“.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil beginnen.

Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Wann Ethinylestradiol / Dienogest nicht angewendet werden darf

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S- Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen
  Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

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• • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie rauchen (beachten Sie dazu „Die ‚Pille‘ und

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

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Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein

Blutgerinnsel“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diena Pharbil anwenden.

Wenn während der Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil eine der

oben unter ( “Wann Ethinylestradiol / Dienogest nicht angewendet werden darf“) genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil absetzen.

Sie sollten die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil auch sofort beenden

• wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein,
• wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Venenentzündung oder ein
  Blutgerinnsel auftreten (siehe „Die ‚Pille‘ und Gefäßerkrankungen“),
• wenn Ihr Blutdruck ständig auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt (die neuerliche Einnahme der „Pille“ kann erwogen werden, sobald sich die
  Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben.),
• wenn eine Operation geplant ist (mindestens 4 Wochen vorher) oder bei längerer Ruhigstellung (siehe „Die ‚Pille‘ und Gefäßerkrankungen“),
• wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert,
• wenn es zu ungewohnt häufigen, anhaltenden oder starken Kopfschmerzen kommt, auch plötzlich mit Zeichen einer so genannten Aura auftretend,
• wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten (siehe auch „Die ‚Pille‘ und Krebs“),
• wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell werden (so genannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt,
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind,
• wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil erneut auftritt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

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• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
  (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil beginnen können;
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• wenn Sie herz- oder nierenkrank sind;
• wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen;
• wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde;
• wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist;
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist;
• wenn Sie unter Migräne leiden;
• wenn Sie unter Depressionen leiden;
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit, Glucose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glucosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert.
• wenn Sie rauchen (bitte beachten Sie dazu „Die ‚Pille‘ und
  Gefäßerkrankungen“);
• wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden.
• wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind;
• wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden;
• wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose);
• wenn Sie übergewichtig sind.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Vor Beginn der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Sie sollten Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil nicht in der Stillzeit anwenden, da es die Milchproduktion verringern kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Diena Pharbil enthält Lactose

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

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ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Zu weiteren sonstigen Bestandteilen siehe „Was Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil enthält“.

„Schwangerschaft und Stillzeit“.

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit der Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil.

Dauer der Einnahme

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil kann solange eingenommen werden, wie

eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe „Wann Ethinylestradiol /

Dienogest nicht angewendet werden darf“ und „Sie sollten die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil auch sofort beenden“. Regelmäßige

Kontrolluntersuchungen werden dringend empfohlen (siehe „Medizinische Beratung/Untersuchung“).

Wenn Sie eine größere Menge von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil

eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (normalerweise nach 12 bis 24 Stunden, ggf. einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil ist erforderlich“ aufgeführt. Dort erhalten Sie

ausführlichere Informationen. Bitte suchen Sie gegebenenfalls unverzüglich Ihren Arzt auf.

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Die Nebenwirkungen von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit zusammengefasst. Die Tabelle stützt sich auf die in klinischen Studien mit der Kombination Ethinylestradiol/Dienogest mit 3.590 Frauen beobachteten Häufigkeiten von Nebenwirkungen, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil als zumindest möglich eingestuft wurde. Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen, d.h. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auftraten, wurden nicht beobachtet.

Wie ist Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:1 Filmtablette („Pille“) Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil täglich.

Wie und wann sollten Sie Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil anwenden?

Die „Pille“ soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die „Pille“ muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der

Blisterpackung (z.B. „Mo“ für Montag) wird die erste „Pille“ entnommen und eingenommen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere „Pille“ entnommen, bis die

Blisterpackung aufgebraucht ist.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ ein. Während dieser 7-tägigen

Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung) ein. Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten „Pille“.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.

Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil vergessen haben

• Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden
  überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung von
  Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil noch gewährleistet. Sie müssen die
  Einnahme der vergessenen „Pille“ so schnell wie möglich nachholen und die folgenden „Pillen“ dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
• Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr voll gewährleistet. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung anfangen.

Generell sollten Sie zwei Punkte beachten:

1. Die Einnahme der „Pille“ darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Für einen ausreichenden Empfängnisschutz nach einer
   Einnahmeunterbrechung, ist eine ununterbrochene Einnahme der „Pille“
   über 7 Tage erforderlich.

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Daraus ergeben sich bei vergessener Einnahme der „Pille“ folgende

Vorgehensweisen:

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen” zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme

dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen“ zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden „Pillen“

nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen „Pille“ Ethinylestradiol /

Dienogest Pharbil regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille“ gewährleistet und Sie müssen keine

zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 „Pille“ vergessen, wird die Anwendung einer

zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) über 7 Tage empfohlen.

Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, nehmen Sie die Ersatz-„Pille“ aus einer anderen Blisterpackung. Wenn die Magen-Darm-

Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, sollten Sie oder Ihr Partner zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.

... wenn Sie die Abbruchblutung verschieben möchten:

Um die Abbruchblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt ohne

Einnahmepause mit der Einnahme der „Pille“ aus der nächsten Blisterpackung

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil fortfahren. Die Abbruchblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil wie üblich fortgesetzt werden.

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Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil

abbrechen

Sie können die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil jederzeit nach Aufbrauchen einer Blisterpackung beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nebenwirkungen wie z. B. die Bildung von Blutgerinnseln und „Die „Pille“ und Krebs“ für Lebertumoren, Brust- oder Gebärmutterhalskrebs.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls unter Anwendung der

“Pille” berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich anhand der

Berichte nicht berechnen:

• Entzündung des Sehnervs (die zu teilweisem oder komplettem Sehverlust führen kann),
• Verschlechterung von Krampfadern,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit schweren Störungen des Fettstoffwechsels einhergeht,
• Erkrankung der Gallenblase, einschließlich Gallensteinen,
• eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch- urämisches Syndrom),
• Auftreten kleiner Bläschen während der Schwangerschaft (Herpes gestationis),
• Bestimmte Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose),
• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes),
• Verschlechterung einer bestimmten Stoffwechselstörung mit Beeinträchtigung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie),
• Verschlechterung einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham),
• Verschlechterung einer Depression,
• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa),
• Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil aufzubewahren?

Gefäßerkrankungen“);

• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht;
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom);
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig);
• bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden;
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Arzneimittel, die
  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Die „Pille“ und Gefäßerkrankungen

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder
  ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;

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• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Magenschmerzen.

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Sonstige Erkrankungen

Bluthochdruck

Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, wurde berichtet. Dies tritt häufiger bei älteren Anwenderinnen und bei fortgesetzter Einnahme auf. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenden Sie eine andere Verhütungsmethode an, wenn es bei Ihnen durch Bluthochdruck bereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden (Fragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt; siehe auch „Wann Ethinylestradiol / Dienogest nicht angewendet werden darf“, „Sie sollten die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil auch sofort beenden“ und „Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft“).

Pigmentflecken

Auf der Haut können gelegentlich gelblich braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während einer

Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der gesamten Einnahmephase der „Pille“ nicht direkt der Sonne oder

ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.

Erbliches Angioödem

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen „Pillen“ kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall

nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil wie unter 3. „Wie ist Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil einzunehmen?“

beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit

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ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil fortgesetzt wird.

Nach dem Absetzen der „Pille“ kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.

Verminderte Wirksamkeit

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch das Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.

Wenn Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil und Johanniskraut gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) empfohlen.

Bitte beachten Sie auch „Bei Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil mit anderen Arzneimitteln“ und „Was ist zu beachten, wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?“.

Medizinische Beratung/Untersuchung

Bevor Sie Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und

Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Wenn Sie die „Pille“ einnehmen, sollten diese

Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Anwendung von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben, oder beabsichtigen andere

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Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil darf nicht angewendet werden, wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen. Dies könnte zu erhöhten Leberblutwerten führen (Erhöhung der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen ein alternatives Kontrazeptivum vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben.

Die Einnahme von Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil kann ungefähr zwei

Wochen nach Beendigung dieser Behandlung wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „ Wann Ethinylestradiol / Dienogest nicht angewendet werden darf “.

Einige Arzneimittel können Einfluss auf die Blutspiegel von Peliette haben und

können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern, oder können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie wie Hydantoine (z.B. Phenytoin), Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat,
• Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin)
• HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder andere Infektionen (Griseofulvin)
• pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollte zusätzlich zu Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Bei einigen der oben genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als „Pillen“ in der aktuellen Blisterpackung sind, dann sollte die Einnahme der „Pillen“ aus der

nächsten Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil-Blisterpackung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie vorzugsweise eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil kann auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen.

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Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Ethinylestradiol / Dienogest Pharbil beeinträchtigt werden:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
• Lamotrigin (ein Mittel zur Behandlung von Epilepsie).

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen aller anderen von Ihnen angewendeten Präparate.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Anwendung der „Pille“ kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u.a. die Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z.B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.