Solera 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Abbildung Solera 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.05.2010
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Belara Chlormadinon Ethinylestradiol Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
LUISA HEXAL 0,15 mg/0,03 mg √ľberzogene Tabletten Levonorgestrel Ethinylestradiol Hexal Aktiengesellschaft
Lysandra beta Ethinylestradiol betapharm Arzneimittel GmbH
Desofemine 30 Ethinylestradiol Desogestrel mibe GmbH Arzneimittel
Trisiston Ethinylestradiol Levonorgestrel Jenapharm GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Solera¬ģ ist ein hormonales Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen mit zwei Hormonen (kombiniertes orales Kontrazeptivum). Es enth√§lt ein Gelbk√∂rperhormon (Chlormadinonacetat) und ein Estrogen (Ethinylestradiol). Da beide Hormone in den

21 Filmtabletten einer Zykluspackung in gleicher Menge enthalten sind, wird Solera¬ģ auch als Einphasenpr√§parat bezeichnet.

Solera¬ģ sch√ľtzt Sie weder vor HIV-Infektion noch vor anderen sexuell √ľbertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Solera¬ģ beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú).

Vor Beginn der Anwendung von Solera¬ģ wird Ihr Arzt eine gr√ľndliche allgemeine sowie gyn√§kologische Untersuchung durchf√ľhren, eine Schwangerschaft ausschlie√üen und unter Ber√ľcksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsma√ünahmen entscheiden, ob Solera¬ģ f√ľr Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte w√§hrend der Einnahme von Solera¬ģ j√§hrlich durchgef√ľhrt werden.

Wann Solera¬ģ nicht angewendet werden darf

Solera¬ģ darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentz√ľndung (Phlebitis) oder Embolie bemerken wie z. B. vor√ľbergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegef√ľhl in der Brust;
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V- Leiden oder Antiphospholipid-Antik√∂rper;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    • schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocystein√§mie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
  • wenn Sie an Leberentz√ľndung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
  • wenn Sie an Juckreiz am ganzen K√∂rper oder an Galleabflussst√∂rung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer fr√ľheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist;
  • wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erh√∂ht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsst√∂rung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);
  • wenn Sie einen gut- oder b√∂sartigen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit hatten;
  • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergr√∂√üerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
  • wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Porphyrie (St√∂rung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;
  • wenn Sie an b√∂sartigen hormonabh√§ngigen Tumoren, wie z. B. Brust- oder Geb√§rmutterkrebs, erkrankt sind oder waren oder ein entsprechender Verdacht besteht;
  • wenn Sie an schweren Fettstoffwechselst√∂rungen leiden;
  • wenn Sie an einer Entz√ľndung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht;
  • wenn bei Ihnen erstmalig Migr√§ne auftritt;
  • wenn Kopfschmerzen ungewohnt h√§ufig, anhaltend oder stark auftreten;
  • wenn bei Ihnen pl√∂tzlich Wahrnehmungsst√∂rungen (Seh- oder H√∂rst√∂rungen) auftreten;
  • wenn sich bei Ihnen Bewegungsst√∂rungen (insbesondere L√§hmungserscheinungen) zeigen;
  • wenn Sie an epileptischen Anf√§llen leiden und diese pl√∂tzlich h√§ufiger auftreten;
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
  • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerh√∂rigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
  • wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gr√ľnden ausbleibt;
  • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
  • wenn bei Ihnen aus ungekl√§rten Gr√ľnden Blutungen aus der Scheide auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von Solera¬ģ sofort, wenn einer dieser Zust√§nde w√§hrend der Anwendung von Solera¬ģ eintritt.

Sie d√ľrfen Solera¬ģ auch nicht einnehmen bzw. m√ľssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren f√ľr Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe Abschnitt 2).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bildung von Gef√§√üverschl√ľssen und andere Gef√§√üerkrankungen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf

- wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel [Thrombose]‚Äú unten).

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

wenn Sie rauchen. Rauchen erh√∂ht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf- Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders f√ľr Frauen √ľber 35 Jahre. Raucherinnen √ľber 35 Jahre sollten andere Verh√ľtungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich w√§hrend der Anwendung von Solera¬ģ verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Sie erh√∂hten Blutdruck, krankhaft erh√∂hte Blutfettwerte, √úbergewicht oder Diabetes haben. In diesen F√§llen ist Ihr Risiko f√ľr schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter oraler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebertumoren) erh√∂ht.
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entz√ľndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE ‚Äď eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben;
  • wenn Sie ein h√§molytisches ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben;
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben;
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglycerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglycerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Solera¬ģ beginnen k√∂nnen;
  • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis);
  • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Solera¬ģ ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)
  • in den Arterien (sog ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, ‚Äěarterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitssch√§dlichen Blutgerinnsels aufgrund von Solera¬ģ gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Bein oder Fu√ü, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der m√∂glicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erw√§rmung des betroffenen Beins √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Bl√§sse, Rot- oder Blauf√§rbungTiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;Lungenembolie
pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl; schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entz√ľndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden k√∂nnen.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl; in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberk√∂rper; Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl; extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§ge Schw√§che oder desHerzinfarkt Schlaganfall
pl√∂tzliche Taubheitsgef√ľhl Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer K√∂perseite besonders ausgepr√§gt ist; pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verst√§ndnisschwierigkeiten pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen; pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsst√∂rungen; pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie und wann sollten Sie Solera¬ģ einnehmen?

Die erste Tablette dr√ľcken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. ‚ÄěSo‚Äú f√ľr Sonntag) und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun t√§glich eine weitere Tablette und nehmen diese m√∂glichst zur selben Tageszeit ‚Äď vorzugsweise abends ‚Äď ein. Der Abstand zwischen

den Einnahmen von zwei Tabletten soll m√∂glichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung k√∂nnen Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tablette f√ľr diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Tablette t√§glich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruations√§hnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-t√§gigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der n√§chsten Zykluspackung Solera¬ģ fort, und zwar unabh√§ngig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Solera¬ģ?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine oralen

Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel eingenommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste Tablette Solera¬ģ am 1. Tag der n√§chsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabh√§ngig davon, ob die Blutung bereits aufgeh√∂rt hat oder nicht. In diesem Fall m√ľssen Sie jedoch w√§hrend der ersten 7 Einnahmetage zus√§tzliche mechanische Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zur√ľckliegt, warten Sie bitte Ihre n√§chste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Solera¬ģ.

Wenn Sie vorher ein anderes 21 Tage oder ein 22 Tage einzunehmendes orales

Kontrazeptivum eingenommen haben:

S√§mtliche Tabletten der alten Packung sollten regul√§r aufgebraucht werden. Beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag ‚Äď ohne Einnahmepause ‚Äď mit der Einnahme der ersten Filmtablette Solera¬ģ. Es ist nicht notwendig, die n√§chste menstruations√§hnliche Entzugsblutung abzuwarten. Sie brauchen auch keine zus√§tzlichen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen zu ergreifen.

Wenn Sie vorher ein täglich einzunehmendes kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 28

Tabletten verwendet haben:

Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 oder 22 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag ‚Äď ohne Einnahmepause ‚Äď mit der Einnahme der ersten Filmtablette Solera¬ģ. Es ist nicht notwendig, die n√§chste menstruations√§hnliche Entzugsblutung abzuwarten. Sie brauchen auch keine zus√§tzlichen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen zu ergreifen.

Wenn Sie vorher ein rein Gestagen-haltiges orales Kontrazeptivum eingenommen haben

(‚ÄěMinipille‚Äú):

Bei Verwendung eines rein Gestagen-haltigen Pr√§parates kann die menstruations√§hnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette Solera¬ģ am Tag nach der letzten Einnahme des rein Gestagen-haltigen Kontrazeptivums ein. Sie m√ľssen dann f√ľr die ersten 7 Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empf√§ngnisverh√ľtende Hormoninjektionen erhalten oder ein

empf√§ngnisverh√ľtendes Implantat getragen haben:

Nehmen Sie die erste Tablette Solera¬ģ an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die n√§chste Injektion geplant war. Sie m√ľssen dann allerdings f√ľr die ersten

7 Tage zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher einen kombinierten empf√§ngnisverh√ľtenden Vaginalring oder Pflaster

verwendet haben:

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes, wenn Sie von einem kombinierten empf√§ngnisverh√ľtenden Vaginalring oder Pflaster wechseln.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten

Schwangerschaftsdrittel hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch k√∂nnen Sie sofort mit der Einnahme von Solera¬ģ beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zus√§tzlichen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, k√∂nnen Sie bereits 21 - 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Solera¬ģ beginnen. Sie brauchen dann keine zus√§tzlichen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, m√ľssen Sie allerdings w√§hrend der ersten 7 Tage zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, m√ľssen Sie eine Schwangerschaft ausschlie√üen oder bis zum Beginn Ihrer n√§chsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Solera¬ģ beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Solera¬ģ nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit").

Wie lange k√∂nnen Sie Solera¬ģ einnehmen?

Sie k√∂nnen Solera¬ģ so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung gew√ľnscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2.). Nach dem Absetzen von Solera¬ģ kann sich der Beginn der n√§chsten Monatsblutung um ungef√§hr eine Woche verz√∂gern.

Was m√ľssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Solera¬ģ Erbrechen oder Durchfall

auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, sollten Sie Solera¬ģ trotzdem wie gewohnt weiter einnehmen. Da es jedoch m√∂glich ist, dass die Wirkstoffe von Solera¬ģ nicht vollst√§ndig vom K√∂rper aufgenommen wurden, ist eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung nicht mehr gew√§hrleistet. Deshalb sollten Sie w√§hrend der verbleibenden Zyklustage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Solera¬ģ eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Solera¬ģ vergessen haben

Folgen Sie den folgenden Anweisungen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben:

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, m√ľssen Sie dies sp√§testens innerhalb der n√§chsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine

weiteren empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen erforderlich und Sie k√∂nnen die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den √ľblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden √ľberschreiten, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von Solera¬ģ nicht mehr gew√§hrleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie 2 Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie m√ľssen jedoch w√§hrend der n√§chsten 7 Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn w√§hrend dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der n√§chsten Zykluspackung Solera¬ģ. Die √ľbliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es k√∂nnen aber geh√§uft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen w√§hrend der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft. Wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten in Woche 1 vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Dasselbe trifft zu, wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Filmtabletten vergessen haben und in der darauf folgenden einnahmefreien Pause keine Blutung eintritt. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Solera¬ģ abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solera¬ģ abbrechen, nehmen die Keimdr√ľsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie k√∂nnen schwanger werden.

Schmier- und Durchbruchblutungen

Bei allen oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelm√§√üigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelm√§√üigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelm√§√üiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung sein.

Es ist m√∂glich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Solera¬ģ wie im Abschnitt 3. beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsm√§√üig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Solera¬ģ fortgesetzt wird.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf Solera¬ģ zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Solera¬ģ beachten?‚Äú.

Als häufigste Nebenwirkungen (> 20 %) wurden in klinischen Studien mit einer Kombination von Chlormadinonacetat / Ethinylestradiol Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig:Häufig:
mehr als 1 Behandelte von 101 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:Selten:
1 bis 10 Behandelte von 1.0001 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:Nicht bekannt:
weniger als 1 Behandelte von 10.000H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung)

Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen

Selten: Bindehautentz√ľndung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hörsturz, Ohrgeräusche

Gefäßerkrankungen
Selten: Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Akne
Gelegentlich: Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene
  Haut
Selten: Nesselsucht, allergische Hautreaktion, Hautausschlag (Ekzem), entz√ľndliche
  Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte,
  vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung
Sehr selten: Erythema nodosum

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: R√ľckenschmerzen, Muskelbeschwerden

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse
Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung

Häufig: Schmerzen im Unterbauch

Gelegentlich: Absonderungen aus der Brustdr√ľse, gutartige Bindegewebsver√§nderungen der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Eierstockzyste

Selten: Brustvergr√∂√üerung, Scheidenentz√ľndung, verl√§ngerte und/oder verst√§rkte Monatsblutung, pr√§menstruelles Syndrom (k√∂rperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung)

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Arzneimittel√ľberempfindlichkeit einschlie√ülich allergischer Reaktionen

Allgemeine Erkrankungen
H√§ufig: M√ľdigkeit, Schweregef√ľhl in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme

Gelegentlich: Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung Selten: Appetitzunahme

Untersuchungen
Häufig: Blutdruckanstieg

Gelegentlich: Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden

Kombinierte orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wurden ferner mit erh√∂hten Risiken f√ľr schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

  • Risiko ven√∂ser und arterieller Blutgef√§√üverschl√ľsse (siehe Abschnitt 2.),
  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2.),
  • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten F√§llen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchh√∂hle f√ľhrten, von Geb√§rmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2.),
  • Verschlechterung von chronisch-entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • gesundheitssch√§dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    • in einem Bein oder Fu√ü (d. h. VTE)
    • in einer Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2. sorgf√§ltig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverz√ľglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung (Zykluspackung) nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Solera¬ģ enth√§lt

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat.

Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 30

√úberzug: Eisen(III)oxid (E 172), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Solera¬ģ aussieht und Inhalt der Packung

Solera¬ģ ist in Kalenderpackungen mit 1 x 21, 3 x 21, 4 x 21 und 6 x 21 runden, rosafarbenen, beidseitig gew√∂lbten Filmtabletten erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Straße 106 60389 Frankfurt am Main Tel. 0 69/47 87 30

Fax 0 69/47 87 316 E-Mail: info@hormosan.de www.hormosan.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:Solera¬ģ 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Italien:Dinostrine 2 mg/0.03 mg compressa rivestita con film
Polen:Angiletta
Portugal:Bonae
Spanien:Elynor 2 mg/0.03 mg comprimido recubierto con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2015.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Solera 2 mg/0,03 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.05.2010
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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