ASUMATE 20/21+7 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten

• ASUMATE 20/21+7 ist eine kontrazeptive Pille zum Einnehmen zur Empfängnisverhütung.
• Jede rosafarbene Tablette enthält eine kleine Menge von zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen, namentlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
• Die weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden als Placebo bezeichnet.
• Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden „kombinierte orale Kontrazeptiva“ genannt. ASUMATE 20/21+7 ist eine sogenannte „niedrig-dosierte“ Empfängnisverhütungspille, weil sie nur eine kleine Menge an Hormonen enthält.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von ASUMATE 20/21+7 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von ASUMATE 20/21+7 beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen über Ihren persönlichen Gesundheitszustand und den Ihrer engsten Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und abhängig von Ihrem persönlichen Zustand auch weitere Tests durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden einige Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von ASUMATE 20/21+7 abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von ASUMATE 20/21+7 abnimmt. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche, nicht hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. Anwendung eines Kondoms oder einer anderen Verhütungsmethode. Wenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da ASUMATE 20/21+7 die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.

ASUMATE 20/21+7, wie andere hormonelle Verhütungsmittel, schützt nicht gegen HIV-Infektion (AIDS) oder vor anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, mindesten zweimal im Jahr.

Sollten ungewöhnliche Symptome auftreten, wie unerklärliche Schmerzen in der Brust, im Bauchbereich oder in den Beinen, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

ASUMATE 20/21+7 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
• wenn Sie eine Erkrankung haben (oder jemals gehabt haben), die ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt in der Zukunft sein kann (z.B. Angina pectoris, die schwere Brustschmerzen verursacht) oder auf einen Schlaganfall (z.B. vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von ASUMATE 20/21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

• wenn eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) besteht oder in der Vergangenheit bestand;
• wenn Sie eine Leberkrankheit haben (oder jemals gehabt haben) und Ihre Leberfunktion immer noch nicht normal ist;
• wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder jemals gehabt haben);
• wenn Sie Brustkrebs haben (oder jemals gehabt haben) oder ein Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs oder Krebs in den Genitalorganen haben;
• wenn Sie eine nicht abgeklärte Blutung aus der Vagina haben;
• wenn Sie keine Menstruationsblutung mehr haben, möglicherweise aufgrund von Turnübungen oder einer Diät;
• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von ASUMATE 20/21+7 beginnen.

• wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals gehabt hat;
• wenn Sie an einer Krankheit der Leber oder Gallenblase leiden;
• wenn Sie Diabetes haben;
• wenn Sie unter Depressionen leiden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von ASUMATE 20/21+7 beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt „Anwendung von ASUMATE 20/21+7 mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie eine Krankheit namens SLE (systemischer Lupus erythematodes), die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt, haben;
• wenn Sie eine Krankheit haben, die zum ersten Mal bei der Schwangerschaft aufgetreten ist oder bei früherer Anwendung von Sexualhormonen (zum Beispiel Gehörverlust, eine Blutkrankheit mit Namen Porphyrie, Hautausschläge mit Blasenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis) oder eine Nervenkrankheit, die unkontrollierte Körperbewegungen verursacht (Sydenhams Chorea));
• wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt ist) haben oder jemals gehabt haben. Falls dies zutrifft, vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder UV-Licht;
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie ASUMATE 20/21+7 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von ASUMATE 20/21+7 gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau nach Anweisung in dieser Gebrauchsinformation oder Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie ein anderes Kontrazeptivum vor der Einnahme der 28 Tabletten von ASUMATE 20/21+7 angewendet haben, dann wissen Sie, dass die meisten Kontrazeptiva 21 Tabletten enthalten. Bei diesen Kontrazeptiva nehmen Sie 21 Tage lang eine Tablette ein und darauf folgt eine Woche ohne Einnahme von Tabletten (tablettenfreie Pause).

Das Einnahmesystem bei der Anwendung der 28 Tabletten von ASUMATE 20/21+7 ist anders. Nachdem Sie die 21 rosafarbenen Tabletten eingenommen haben, müssen Sie die Einnahme mit den 7 Placebo-Tabletten fortsetzen. Folglich gibt es keine tablettenfreie Pause, sondern eine „Placebo-Woche“ (die Woche, in der Sie die Placebo-Tabletten aus der 4. Reihe einnehmen). Da Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen und es keine tablettenfreie Pause zwischen beiden Packungen gibt, wird die Tabletteneinnahme zu einer Routine und somit ist die Gefahr, die Einnahme einer Tablette zu vergessen, geringer.

Die zwei verschiedenen Farben der 28 Tabletten von ASUMATE 20/21+7 sind in Reihen angeordnet. Jede Blisterverpackung enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette von ASUMATE 20/21+7 ein, falls erforderlich mit ein wenig Wasser. Sie sollten die Tablette jeden Tag möglichst zur selben Tageszeit einnehmen.

Vertauschen Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie eine rosafarbene Tablette pro Tag während der ersten 21 Tage, dann jeweils eine weiße Tablette pro Tag für die letzten 7 Tage. Sie müssen dann sofort mit einer neuen Blisterpackung anfangen (21 rosafarbene Tabletten und 7 weiße Tabletten). Es gibt also keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterpackungen.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, dass Sie mit der ersten Tablette oben links (neben dem Aufkleber „START“) beginnen, und dass Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen. Um die Tabletten in der richtigen Reihenfolge einzunehmen, folgen Sie der auf dem Streifen angegebenen Pfeilrichtung.

Damit Sie die Tabletteneinnahme nicht vergessen, sind den Blisterpackungen von ASUMATE 20/21+7 sieben Wochenaufkleber, auf denen die Wochentage aufgedruckt sind, beigefügt. Wählen Sie den Wochenaufkleber aus, der mit dem ersten Tag Ihrer Pilleneinnahme

beginnt. Wenn Sie zum Beispiel mit der Einnahme an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie bitte den Aufkleber, der mit „MI“ beginnt.

Bringen Sie den Folienstreifen auf der Blisterpackung über die Worte „Wochenaufkleber hier anbringen“ an.

Jeder Tag stimmt mit einer Reihe von Pillen überein und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile zeigen Ihnen die Reihenfolge, in der die Tabletten eingenommen werden sollen.

Während der sieben Tage, an denen Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen (die Placebo- Tage), sollte die Blutung einsetzen (die sogenannte Entzugsblutung). Normalerweise stellt sich diese am zweiten oder dritten Tag nach der Einnahme der letzten rosafarbenen wirkstoffhaltigen

Tablette ein. Nachdem Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit dem nächsten Folienstreifen beginnen, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie jeden Folienstreifen am selben Wochentag beginnen müssen und die Entzugsblutung jeden Monat am selben Tag auftreten sollte.

Wenn Sie ASUMATE 20/21+7 auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen, gegen eine Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel auch Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von ASUMATE 20/21+7 beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von ASUMATE 20/21+7 in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen, Depression
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, abdominaler Schmerz (Bauchschmerzen)
• Brustschmerzen oder Druckempfindlichkeit der Brust
• Gewichtszunahme
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Abnahme des Geschlechtstriebes
• Migräne
• Erbrechen, Durchfall
• Juckreiz oder hervorstehender Ausschlag auf der Haut
• Geschwollene Brüste
• Wasseransammlung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Allergische Reaktionen
• Zunahme des Geschlechtstriebes
• Absonderungen aus der Brustdrüse oder Vagina
• Erythema nodosum (Knotenrose) (charakterisiert durch schmerzhafte rote Knoten)
• Erythema multiform (Hautausschlag mit mittigen Rötungen oder Blasenbildung)
• Gewichtsabnahme

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden ein wenig häufiger bei Frauen festgestellt, die Kontrazeptiva verwendet haben (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

• Venöse oder arterielle Blutgerinnsel
• Erhöhter Blutdruck
• Lebertumore oder Brustkrebs
• Störungen der Leberfunktionen
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: O in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)
  O in einer Lunge (d.h. LE) O Herzinfarkt
  O Schlaganfall

1. Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden oder Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Erkrankungen können mit kombinierten oralen Kontrazeptiva auftreten oder sich verschlechtern:

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (Stoffwechselstörung, die Bauchschmerzen und psychische Störungen verursacht), systemischer Lupus erythematodes (bei der der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea minor (schnelle unkoordinierte Muskelzuckungen oder unwillkürliche Bewegungen, hämolytisch-urämisches Syndrom (ein Zustand, der nach durch E.coli verursachtem Durchfall auftritt), und Leberprobleme, die sich durch Gelbsucht, Gallenblasenstörung oder Gallensteinbildung äußern.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol können ein Risiko für Organismen in Oberflächengewässern darstellen. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ASUMATE 20/21+7 enthält

Die Wirkstoffe sind 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.

ASUMATE 20/21+7 hat Tabletten mit zwei Farben:

• Jede rosafarbene Tablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Povidon K-30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Opadry II Pink [Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja), Eisen(III)-oxid (E172) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)].
• Jede weiße Tablette (wirkstofffreie Tablette oder Placebo-Tablette) enthält nur sonstige Bestandteile (keine Wirkstoffe), das sind Lactose, Povidon K-30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Dänemark: Deutschland: Finnland: Frankreich: Italien: Norwegen: Portugal: Spanien: Schweden:

[pflanzlich] und Opadry II Weiß [Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350].

Wie ASUMATE 20/21+7 aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten sind rosafarben und rund, mit einem Durchmesser von ca. 5,7 mm.

Die Placebo-Filmtabletten sind weiß und rund, mit einem Durchmesser von ca. 5,7 mm.

Jede Blisterpackung enthält 21 rosafarbene wirkstoffhaltige Tabletten in der ersten, zweiten und dritten Reihe und 7 weiße Placebo-Tabletten in der vierten Reihe.

ASUMATE 20/21+7 sind in Packungsgrößen mit 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen mit 28 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH Adalperostraße 84 85737 Ismaning

Tel.: +49 (0) 89 4520529 – 0 Fax: +49 (0) 89 4520529 – 99 E-Mail: germany@exeltis.com

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Villaquilambre, Léon – Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien, Luxemburg: Levesialle Continu 20 0,02 mg/0,10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Mirabella 28

Asumate 20/21+7 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten Mirabella 100 mikrog/20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit

Asterluna continu 20 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé Lasca 28

Mirabella Levesialle 28

Levesialle Diario 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levesia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.