ASUMATE 20/21+7 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten

Abbildung ASUMATE 20/21+7 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Levonorgestrel Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.10.2017
ATC Code G03AA07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Exeltis Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

  • ASUMATE 20/21+7 ist eine kontrazeptive Pille zum Einnehmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung.
  • Jede rosafarbene Tablette enth√§lt eine kleine Menge von zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen, namentlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
  • Die wei√üen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden als Placebo bezeichnet.
  • Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden ‚Äěkombinierte orale Kontrazeptiva‚Äú genannt. ASUMATE 20/21+7 ist eine sogenannte ‚Äěniedrig-dosierte‚Äú Empf√§ngnisverh√ľtungspille, weil sie nur eine kleine Menge an Hormonen enth√§lt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von ASUMATE 20/21+7 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

Bevor Sie mit der Einnahme von ASUMATE 20/21+7 beginnen k√∂nnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen √ľber Ihren pers√∂nlichen Gesundheitszustand und den Ihrer engsten Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und abh√§ngig von Ihrem pers√∂nlichen Zustand auch weitere Tests durchf√ľhren.

In dieser Packungsbeilage werden einige Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von ASUMATE 20/21+7 abbrechen sollten oder in denen die Zuverl√§ssigkeit von ASUMATE 20/21+7 abnimmt. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zus√§tzliche, nicht hormonelle Verh√ľtungsma√ünahmen anwenden, z. B. Anwendung eines Kondoms oder einer anderen Verh√ľtungsmethode. Wenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden k√∂nnen unzuverl√§ssig sein, da ASUMATE 20/21+7 die monatlichen Schwankungen der K√∂rpertemperatur und des Zervixschleims ver√§ndert.

ASUMATE 20/21+7, wie andere hormonelle Verh√ľtungsmittel, sch√ľtzt nicht gegen HIV-Infektion (AIDS) oder vor anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, mindesten zweimal im Jahr.

Sollten ungew√∂hnliche Symptome auftreten, wie unerkl√§rliche Schmerzen in der Brust, im Bauchbereich oder in den Beinen, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

ASUMATE 20/21+7 darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antik√∂rper;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel)‚Äú;
  • wenn Sie eine Erkrankung haben (oder jemals gehabt haben), die ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt in der Zukunft sein kann (z.B. Angina pectoris, die schwere Brustschmerzen verursacht) oder auf einen Schlaganfall (z.B. vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    • schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocystein√§mie bekannt ist
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von ASUMATE 20/21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú);
  • wenn eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) besteht oder in der Vergangenheit bestand;
  • wenn Sie eine Leberkrankheit haben (oder jemals gehabt haben) und Ihre Leberfunktion immer noch nicht normal ist;
  • wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder jemals gehabt haben);
  • wenn Sie Brustkrebs haben (oder jemals gehabt haben) oder ein Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs oder Krebs in den Genitalorganen haben;
  • wenn Sie eine nicht abgekl√§rte Blutung aus der Vagina haben;
  • wenn Sie keine Menstruationsblutung mehr haben, m√∂glicherweise aufgrund von Turn√ľbungen oder einer Di√§t;
  • wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von ASUMATE 20/21+7 beginnen.

  • wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals gehabt hat;
  • wenn Sie an einer Krankheit der Leber oder Gallenblase leiden;
  • wenn Sie Diabetes haben;
  • wenn Sie unter Depressionen leiden;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von ASUMATE 20/21+7 beginnen k√∂nnen;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entz√ľndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie ein h√§molytisches ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben;
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben;
  • wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt ‚ÄěAnwendung von ASUMATE 20/21+7 mit anderen Arzneimitteln‚Äú);
  • wenn Sie eine Krankheit namens SLE (systemischer Lupus erythematodes), die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt, haben;
  • wenn Sie eine Krankheit haben, die zum ersten Mal bei der Schwangerschaft aufgetreten ist oder bei fr√ľherer Anwendung von Sexualhormonen (zum Beispiel Geh√∂rverlust, eine Blutkrankheit mit Namen Porphyrie, Hautausschl√§ge mit Blasenbildung w√§hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis) oder eine Nervenkrankheit, die unkontrollierte K√∂rperbewegungen verursacht (Sydenhams Chorea));
  • wenn Sie Chloasma (eine Verf√§rbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die auch als ‚ÄěSchwangerschaftsflecken‚Äú bekannt ist) haben oder jemals gehabt haben. Falls dies zutrifft, vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder UV-Licht;
  • Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, k√∂nnen die Symptome eines heredit√§ren und erworbenen Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf
- wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú unten).

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie ASUMATE 20/21+7 ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)
  • in den Arterien (sog ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, ‚Äěarterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von ASUMATE 20/21+7 gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; - Erwärmung des betroffenen Beins; - Anderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot-oder Blaufärbung.Tiefe Beinvenenthrombose
- pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; - pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; - stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; - starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl; - schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag; - starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entz√ľndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden k√∂nnen.Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: - sofortiger Verlust des Sehvermögens oder - schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
- Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl; - Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; - V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl; - ausstrahlende Beschwerden im Oberk√∂rper, in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen; - Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl; - extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit; - schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§ge.Herzinfarkt
- pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer K√∂perseite besonders ausgepr√§gt ist; - pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech-oder Verst√§ndnisschwierigkeiten; - pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen; - pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsst√∂rungen; - pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen F√§llen k√∂nnen die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollst√§ndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in √§rztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden k√∂nnten.Schlaganfall
- Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; - starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau nach Anweisung in dieser Gebrauchsinformation oder Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie ein anderes Kontrazeptivum vor der Einnahme der 28 Tabletten von ASUMATE 20/21+7 angewendet haben, dann wissen Sie, dass die meisten Kontrazeptiva 21 Tabletten enthalten. Bei diesen Kontrazeptiva nehmen Sie 21 Tage lang eine Tablette ein und darauf folgt eine Woche ohne Einnahme von Tabletten (tablettenfreie Pause).

Das Einnahmesystem bei der Anwendung der 28 Tabletten von ASUMATE 20/21+7 ist anders. Nachdem Sie die 21 rosafarbenen Tabletten eingenommen haben, m√ľssen Sie die Einnahme mit den 7 Placebo-Tabletten fortsetzen. Folglich gibt es keine tablettenfreie Pause, sondern eine ‚ÄěPlacebo-Woche‚Äú (die Woche, in der Sie die Placebo-Tabletten aus der 4. Reihe einnehmen). Da Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen und es keine tablettenfreie Pause zwischen beiden Packungen gibt, wird die Tabletteneinnahme zu einer Routine und somit ist die Gefahr, die Einnahme einer Tablette zu vergessen, geringer.

Die zwei verschiedenen Farben der 28 Tabletten von ASUMATE 20/21+7 sind in Reihen angeordnet. Jede Blisterverpackung enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette von ASUMATE 20/21+7 ein, falls erforderlich mit ein wenig Wasser. Sie sollten die Tablette jeden Tag möglichst zur selben Tageszeit einnehmen.

Vertauschen Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie eine rosafarbene Tablette pro Tag w√§hrend der ersten 21 Tage, dann jeweils eine wei√üe Tablette pro Tag f√ľr die letzten 7 Tage. Sie m√ľssen dann sofort mit einer neuen Blisterpackung anfangen (21 rosafarbene Tabletten und 7 wei√üe Tabletten). Es gibt also keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterpackungen.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, dass Sie mit der ersten Tablette oben links (neben dem Aufkleber ‚ÄěSTART‚Äú) beginnen, und dass Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen. Um die Tabletten in der richtigen Reihenfolge einzunehmen, folgen Sie der auf dem Streifen angegebenen Pfeilrichtung.

Damit Sie die Tabletteneinnahme nicht vergessen, sind den Blisterpackungen von ASUMATE 20/21+7 sieben Wochenaufkleber, auf denen die Wochentage aufgedruckt sind, beigef√ľgt. W√§hlen Sie den Wochenaufkleber aus, der mit dem ersten Tag Ihrer Pilleneinnahme

beginnt. Wenn Sie zum Beispiel mit der Einnahme an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie bitte den Aufkleber, der mit ‚ÄěMI‚Äú beginnt.

Bringen Sie den Folienstreifen auf der Blisterpackung √ľber die Worte ‚ÄěWochenaufkleber hier anbringen‚Äú an.

Jeder Tag stimmt mit einer Reihe von Pillen √ľberein und Sie k√∂nnen sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile zeigen Ihnen die Reihenfolge, in der die Tabletten eingenommen werden sollen.

Während der sieben Tage, an denen Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen (die Placebo- Tage), sollte die Blutung einsetzen (die sogenannte Entzugsblutung). Normalerweise stellt sich diese am zweiten oder dritten Tag nach der Einnahme der letzten rosafarbenen wirkstoffhaltigen

Tablette ein. Nachdem Sie die letzte wei√üe Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit dem n√§chsten Folienstreifen beginnen, unabh√§ngig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie jeden Folienstreifen am selben Wochentag beginnen m√ľssen und die Entzugsblutung jeden Monat am selben Tag auftreten sollte.

Wenn Sie ASUMATE 20/21+7 auf diese Weise anwenden, sind Sie auch w√§hrend der 7 Tage, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen, gegen eine Schwangerschaft gesch√ľtzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel auch Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angio√∂dems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag m√∂glicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von ASUMATE 20/21+7 beachten?‚Äú.

Die nachstehend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von ASUMATE 20/21+7 in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Abnahme des Geschlechtstriebes
  • Migr√§ne
  • Erbrechen, Durchfall
  • Juckreiz oder hervorstehender Ausschlag auf der Haut
  • Geschwollene Br√ľste
  • Wasseransammlung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit
  • Allergische Reaktionen
  • Zunahme des Geschlechtstriebes
  • Absonderungen aus der Brustdr√ľse oder Vagina
  • Erythema nodosum (Knotenrose) (charakterisiert durch schmerzhafte rote Knoten)
  • Erythema multiform (Hautausschlag mit mittigen R√∂tungen oder Blasenbildung)
  • Gewichtsabnahme

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden ein wenig häufiger bei Frauen festgestellt, die Kontrazeptiva verwendet haben (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

  • Ven√∂se oder arterielle Blutgerinnsel
  • Erh√∂hter Blutdruck
  • Lebertumore oder Brustkrebs
  • St√∂rungen der Leberfunktionen
  • gesundheitssch√§dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: O in einem Bein oder Fu√ü (d.h. VTE)
    O in einer Lunge (d.h. LE) O Herzinfarkt
    O Schlaganfall
  1. Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden oder Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Erkrankungen können mit kombinierten oralen Kontrazeptiva auftreten oder sich verschlechtern:

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migr√§ne, Endometriose, Porphyrie (Stoffwechselst√∂rung, die Bauchschmerzen und psychische St√∂rungen verursacht), systemischer Lupus erythematodes (bei der der K√∂rper seine eigenen Organe und Gewebe angreift), Herpes in der sp√§ten Schwangerschaft, Chorea minor (schnelle unkoordinierte Muskelzuckungen oder unwillk√ľrliche Bewegungen, h√§molytisch-ur√§misches Syndrom (ein Zustand, der nach durch E.coli verursachtem Durchfall auftritt), und Leberprobleme, die sich durch Gelbsucht, Gallenblasenst√∂rung oder Gallensteinbildung √§u√üern.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol k√∂nnen ein Risiko f√ľr Organismen in Oberfl√§chengew√§ssern darstellen. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ASUMATE 20/21+7 enthält

Die Wirkstoffe sind 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.

ASUMATE 20/21+7 hat Tabletten mit zwei Farben:

  • Jede rosafarbene Tablette enth√§lt 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Povidon K-30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Opadry II Pink [Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja), Eisen(III)-oxid (E172) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)].
  • Jede wei√üe Tablette (wirkstofffreie Tablette oder Placebo-Tablette) enth√§lt nur sonstige Bestandteile (keine Wirkstoffe), das sind Lactose, Povidon K-30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Dänemark: Deutschland: Finnland: Frankreich: Italien: Norwegen: Portugal: Spanien: Schweden:

[pflanzlich] und Opadry II Weiß [Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350].

Wie ASUMATE 20/21+7 aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten sind rosafarben und rund, mit einem Durchmesser von ca. 5,7 mm.

Die Placebo-Filmtabletten sind weiß und rund, mit einem Durchmesser von ca. 5,7 mm.

Jede Blisterpackung enthält 21 rosafarbene wirkstoffhaltige Tabletten in der ersten, zweiten und dritten Reihe und 7 weiße Placebo-Tabletten in der vierten Reihe.

ASUMATE 20/21+7 sind in Packungsgrößen mit 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen mit 28 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH Adalperostraße 84 85737 Ismaning

Tel.: +49 (0) 89 4520529 ‚Äď 0 Fax: +49 (0) 89 4520529 ‚Äď 99 E-Mail: germany@exeltis.com

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Villaquilambre, L√©on ‚Äď Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien, Luxemburg: Levesialle Continu 20 0,02 mg/0,10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Mirabella 28

Asumate 20/21+7 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten Mirabella 100 mikrog/20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit

Asterluna continu 20 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé Lasca 28

Mirabella Levesialle 28

Levesialle Diario 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levesia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2020.

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Wirkstoff(e) Levonorgestrel Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.10.2017
ATC Code G03AA07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden