Gravistat® 125 fem darf nicht eingenommen werden
- bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose, Thromboembolie) in Venen (z. B. tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie),
- bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in Arterien (z. B. Herzinfarkt) oder bei Vorstadien solcher durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z. B. anfallartiges Engegefühl im Brustkorb – so genannte Angina pectoris – oder anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte Störungen wie Sehstörungen oder Muskellähmung),
- bei bekannter Veranlagung für die Bildung von Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z. B. Resistenz gegen aktiviertes Protein C oder Mangel an Antithrombin III, an Protein C oder an Protein S oder eine andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung),
- bei vorausgegangenem Schlaganfall,
- wenn Sie rauchen (beachten Sie dazu 2.2.3 ?Die Pille‘ und Gefäßerkrankungen?),
- wenn Sie an Bluthochdruck leiden und dieser nicht zufrieden stellend behandelt ist,
- wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Gefäße dadurch bereits geschädigt sind,
- bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen (so genannter Aura) einhergeht,
- bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht,
- bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom),
- bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig),
- bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,
- bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist,
- bei Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache dafür nicht geklärt ist,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Gravistat® 125 fem sind.
Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gravistat® 125 fem ist erforderlich
Wenn während der Einnahme von Gravistat® 125 fem eine der unter 2.1 (?Gravistat® 125 fem darf nicht eingenommen werden?) genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Gravistat® 125 fem absetzen.
2.2.1 Sie sollten die Einnahme von Gravistat® 125 fem auch sofort beenden,
- wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein,
- wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Venenentzündung oder ein Blutgerinnsel auftreten (siehe 2.2.3 ?Die Pille‘ und Gefäßerkrankungen?),
- wenn Ihr Blutdruck ständig auf Werte über 140 mmHg ansteigt (die neuerliche Einnahme der ?Pille? kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter Blutdruck senkender Behandlung normalisiert haben),
- wenn eine Operation geplant ist (mindestens 4 Wochen vorher) oder bei längerer Ruhigstellung (siehe auch 2.2.3 ?Die Pille‘ und Gefäßerkrankungen?),
- wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert,
- wenn es zu ungewohnt häufigen, anhaltenden oder starken Kopfschmerzen kommt, auch plötzlich mit Zeichen einer so genannten Aura auftretend,
- wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten (siehe auch 2.2.4 ?Die Pille‘ und Krebs?),
- wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell werden (so genannte Gelbsucht) oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt,
- wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind,
- wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Gravistat® 125 fem erneut auftritt.
2.2.2 Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,
- wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,
- wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern haben,
- wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen oder Füßen bestehen,
- wenn bei Ihnen mehrfach ein Blutdruckwert über 140 mmHg gemessen wurde,
- wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist,
- wenn bei Ihnen eine Sichelzellenanämie bekannt ist,
- wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,
- wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist,
- wenn Sie unter Migräne leiden,
- wenn Sie unter Depressionen leiden,
- wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit, Glucose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glucosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von Gravistat® 125 fem die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert,
- wenn Sie rauchen (beachten Sie dazu 2.2.3 ?Die Pille‘ und Gefäßerkrankungen?),
- wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Gravistat® 125 fem sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden,
- wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,
- wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
- wenn bei Ihnen ein hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) bekannt ist,
- wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden,
- wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),
- bei längerer Ruhigstellung (siehe 2.2.3 ?Die Pille‘ und Gefäßerkrankungen?),
- wenn Sie übergewichtig sind,
- wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der so genannten Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes), erkrankt sind,
- wenn Sie 40 Jahre oder älter sind.
2.2.3 Die ?Pille? und Gefäßerkrankungen
Die Anwendung der ?Pille? birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Venenverschlüssen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung der ?Pille? am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung der ?Pille? ist niedriger als das Risiko einer Thrombose bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1– 2% der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.
Gravistat® 125 fem birgt ein höheres Risiko für das Auftreten eines Gefäßverschlusses als eine ?Pille? mit niedrigerem Estrogen-Gehalt.
Ein Gefäßverschluss kann auch in einer Schlagader (Arterie) auftreten, z. B. in den Herzkranzgefäßen oder in den Arterien, die das Gehirn versorgen, und so zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen. Gefäßverschlüsse können auch in den Blutgefäßen von Leber, Darm, Nieren oder Augen auftreten.
Die folgenden Anzeichen können auf eine Thromboembolie hindeuten. Wenn Sie eines dieser Anzeichen an sich bemerken, stellen Sie die Pilleneinnahme sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:
- ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein,
- Schmerz und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
- plötzlich auftretende Atemnot,
- heftiger Husten ohne klare Ursache,
- ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,
- plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust,
- Doppeltsehen,
- undeutliche Sprache, Probleme beim Sprechen oder Verlust der Sprache,
- Schwindel,
- Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall,
- plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder in einem Körperteil,
- Bewegungsstörungen (gestörte Motorik),
- schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.
Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Venen steigt:
- mit zunehmendem Alter,
- beim Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in jungen Jahren,
- bei längerer Ruhigstellung, größerer Operation, Operation an den Beinen oder großen Verletzungen. In diesen Fällen sollte die Anwendung der ?Pille? unterbrochen werden (mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff) und erst 2 Wochen nach Ende der Ruhigstellung wieder begonnen werden. Falls Gravistat® 125 fem nicht rechtzeitig abgesetzt wurde, sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden;
- bei Fettsucht (Body Mass Index über 30 kg/m2),
- in den ersten drei bis vier Wochen nach einer Geburt oder nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel der Schwangerschaft.
Die Bedeutung von Krampfadern und Entzündung in oberflächlichen Venen (Phlebitis) für die Entstehung oder den fortschreitenden Verlauf einer venösen Thrombose ist nicht geklärt.
Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Arterien steigt:
- durch Rauchen. Bei zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum nimmt das Risiko noch weiter zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders beim Vorliegen weiterer Risikofaktoren,
- mit zunehmendem Alter,
- bei Störungen des Fettstoffwechsels,
- bei deutlichem Übergewicht,
- bei Bluthochdruck,
- bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
- bei Herzerkrankungen (z. B. Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern),
- beim Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in frühem Alter,
- bei Migräne, insbesondere Migräne mit so genannter Aura.
Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes: eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
Das Vorhandensein eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse bzw. arterielle Gefäßverschlüsse kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen.
Das erhöhte Risiko für einen Gefäßverschluss im Wochenbett muss berücksichtigt werden.
2.2.4 Die ?Pille? und Krebs
Bei Anwenderinnen der ?Pille? wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der ?Pille? verhüten. Nach Absetzen der ?Pille? verringert sich dieses Risiko allmählich wieder, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der ?Pille? und anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar.
Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei Frauen, die zurzeit die ?Pille? anwenden oder früher angewendet haben, klein im Vergleich zu ihrem Gesamtrisiko für Brustkrebs.
Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung hormonaler Mittel zur Empfängnisverhütung einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus).
Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.
Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkrebs bei einer Langzeitanwendung der ?Pille? gezeigt; allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten.
2.2.5 Sonstige Erkrankungen
Bluthochdruck
Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die ?Pille? einnehmen, wurde aus der Praxis berichtet. Dies tritt häufiger bei älteren Anwenderinnen und fortgesetzter Einnahme auf. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenden Sie eine andere Verhütungsmethode an, wenn es bei Ihnen durch Bluthochdruck bereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden (fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt; siehe auch 2.1 ?Gravistat® 125 fem darf nicht eingenommen werden?, 2.2.1 ?Sie sollten die Einnahme von Gravistat® 125 fem auch sofort beenden? und 2.2.2 ?Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich?).
Pigmentflecken
Auf der Haut können gelegentlich gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während einer Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der gesamten Einnahmephase der ?Pille? nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.
Erbliches Angioödem
Wenn Sie an einer erblichen, meist schmerzhaften, starken Schwellung tiefer Hautgewebe (Angioödem) leiden, können Estrogene diese Beschwerden auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.
Unregelmäßige Blutungen
Bei allen ?Pillen? kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.
Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Gravistat® 125 fem wie unter 3. ?Wie ist Gravistat® 125 fem einzunehmen?? beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Gravistat® 125 fem fortgesetzt wird.
Nach dem Absetzen der ?Pille? kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.
2.2.6 Verminderte Wirksamkeit
Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch das Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.
Wenn Gravistat® 125 fem und johanniskrauthaltige Präparate gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) empfohlen.
Bitte beachten Sie dazu 2.3 (?Bei Einnahme von Gravistat® 125 fem mit anderen Arzneimitteln?) und 3.5 (?Was ist zu beachten, wenn Sie an Erbrechen und Durchfall leiden??).
2.2.7 Medizinische Beratung/Untersuchung
Bevor Sie Gravistat® 125 fem anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Wenn Sie die ?Pille? einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Gravistat® 125 fem schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2.4.1 Schwangerschaft
Gravistat® 125 fem darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Vor Beginn der Anwendung von Gravistat® 125 fem dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt während der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Gravistat® 125 fem sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.
2.4.2 Stillzeit
Sie sollten Gravistat® 125 fem nicht in der Stillzeit anwenden, da es die Milchproduktion verringern kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
