Ethinylestradiol/Levonorgestel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten

• Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).
• Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
• „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet. Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten wird auch als niedrigdosierte „Pille“ bezeichnet, weil sie nur eine geringe Menge von Hormonen enthält.

Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der Einnahmepause auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn jedoch die Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, da vor einer weiteren Einnahme der „Pille“ eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden muss. Beginnen Sie erst mit einem neuen Blisterstreifen, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/

150 Mikrogramm Filmtabletten einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von:
  • gastrointestinalen Bewegungsstörungen (z. B. Metoclopramid)
  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat oder Felbamat)
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
  • HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • Pilzinfektionen (Griseofulvin, Azolantimykotika z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol)
  • Bakteriellen Infektionen (Makrolidantibiotika, z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
  • Bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck (Kalziumkanalblocker, z. B. Verampamil, Diltiazem)
  • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
  • Arthritis, Arthrosis (Etoricoxib)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Die gleichzeitige Einnahme der „Pille“ und des Antibiotikums Troleadomycin kann das Risiko eines Gallenstaus erhöhen.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten kann die

Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
• Melatonin
• Midazolam
• Theophyllin
• Tizanidin.

Wenden Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen können (erhöhte ALT-Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird.

Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten wieder eingenommen werden.

Siehe Abschnitt „Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser. Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten beginnen. Es

ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und abhängig von Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Auftreten Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten sofort absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten nicht eingenommen werden darf

Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
• wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder einem anderen Organ haben oder in der Vergangenheit hatten
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Krankheit, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben oder früher einmal hatten
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin bzw. Triglyzeride)
• eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

• bei schweren bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf
• bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide
• wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise durch Ernährung oder körperliche Betätigung bedingt
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten einnehmen.

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ [Thrombose] unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Falls sich die Krankheit entwickelt oder verschlechtert, während Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten einnehmen, sollten Sie dies ebenfalls Ihrem Arzt mitteilen.

• wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist
• wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
• wenn Sie unter Depressionen leiden
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten beginnen können
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Bei Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)
• bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten abbrechen wollen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit
Frauen sollten Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten nicht in der Stillzeit anwenden, außer nach Anweisung des Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel exakt nach der Anweisung des Arztes ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Die Folie ist mit dem jeweiligen Wochentag beschriftet, an dem die Tablette eingenommen werden soll. Wenn Sie z. B. an einem Dienstag mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollen, drücken Sie die Tablette durch die Aluminiumfolie, deren Beschriftung „DI“ ist. Nehmen Sie die Tabletten in der Reihenfolge, die durch die Pfeile vorgegeben ist, ein.

Nehmen Sie 1 Tablette Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten täglich für 21 Tage, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie an den nächsten 7 Tagen keine Tabletten. Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) wird während dieser 7 Tage beginnen, normalerweise 2–3 Tage nach Einnahme der letzten Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten-Tablette.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am achten Tag, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten beachten?“.

Die Anwendung von „Pillen“, die die gleichen Wirkstoffe wie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten enthalten, ist am häufigsten mit den Nebenwirkungen Kopfschmerz, Schmier- und Zwischenblutungen verbunden.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei Anwendung dieser „Pillen“ auftreten können, sind

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Abnahme des Geschlechtstriebs (Libidoabnahme)
• Migräne
• Erbrechen, Durchfall
• Hautausschlag
• Nesselsucht (Juckreiz)
• Anschwellen der Brüste
• Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Anwenderinnen betreffen):

• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Überempfindlichkeit
• Zunahme des Geschlechtstriebs (Libidozunahme)
• Ausfluss aus der Scheide oder Brust
• Hautrötungen, Flecken auf bzw. Knötchen unter der Haut
• Gewichtsabnahme
• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden etwas häufiger bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, berichtet, allerdings ist ungeklärt, ob diese Erhöhung der Häufigkeit durch die Anwendung ausgelöst wird (siehe auch Abschnitt 2, „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten erforderlich ist“).

• Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs
• Erhöhter Blutdruck

Leberfunktionsstörungen, Lebertumore

Auch die nachfolgenden Erkrankungen wurden mit der „Pille“ in Verbindung gebracht

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose (mit Symptomen sehr schmerzhafter Monatsblutungen), gutartige Gebärmuttertumore, Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die Bauchschmerzen und neurologische Störungen hervorruft), systemischer Lupus erythematodes (bei dem körpereigene Organe und Gewebe vom Immunsystem angegriffen und geschädigt werden), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea Minor (Sydenham’sche Chorea; schnelle, unwillkürliche zuckende oder ruckartige Bewegungen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch E. coli-Bakterien ausgelöstem Durchfall auftritt), Leberprobleme, die als Gelbsucht sichtbar werden, Fettstoffwechselstörungen, eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose).

Die Estrogene in der „Pille“ können bei Frauen, die an einer erblichen plötzlich auftretenden Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns (hereditäres Angioödem) leiden, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2, „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten erforderlich ist“).

Schwere Nebenwirkungen
Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis:“ bzw. „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen über bestimmte Anwendergruppen

Kinder und Jugendliche

Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten ist nicht für die Anwendung vor der ersten Monatsblutung bestimmt.

Ältere Patientinnen
Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten ist nicht für die Anwendung nach der Menopause bestimmt.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörung
Nehmen Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten nicht ein, wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte „Wann Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten nicht eingenommen werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung
Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Vorliegende Daten deuten nicht darauf hin, dass Sie die Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten verändern müssen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levomin 20 enthält

• Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
  Jede Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:
  Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  Filmüberzug:
  Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb und rund.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten ist in PVC/F/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 21 Filmtabletten erhältlich.

Es gibt Packungen mit 1, 3 oder 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten.