Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Chlormadinon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.06.2010
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Zentiva Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Chloee ist ein hormonales Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen. Wenn Empf√§ngnisver- h√ľtungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie Chloee, werden sie auch kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) genannt. Die 21 Filmtabletten einer Zykluspackung enthalten die bei- den Hormone in gleicher Menge, daher wird Chloee auch als ‚ÄěEinphasenpr√§parat‚Äú bezeichnet.

Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen wie Chloee sch√ľtzen Sie weder vor AIDS (HIV- Infektion) noch vor anderen sexuell √ľbertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Chloee beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú).

Bevor Sie mit der Einnahme von Chloee beginnen, wird Ihr Arzt eine gr√ľndliche allgemeine sowie gyn√§kologische Untersuchung durchf√ľhren, eine Schwangerschaft ausschlie√üen und unter Ber√ľck- sichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsma√ünahmen entscheiden, ob Chloee f√ľr Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte w√§hrend der Einnahme von Chloee j√§hrlich durchgef√ľhrt werden.

Chloee darf nicht eingenommen werden

Chloee darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zu- trifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

  • Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
  • Wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentz√ľndung oder Embolie bemerken wie vor√ľbergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustraum.
  • Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Pro- tein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphos- pholipid-Antik√∂rper.
  • Wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinn- sel‚Äú).
  • Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken Blutzucker- schwankungen leiden.
  • Wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelm√§√üig √ľber 140/90 mmHg).
  • Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
  • Wenn Sie eine Angina Pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten),
  • Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnselin einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:

    • schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe,
    • sehr hoher Blutdruck,
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride),
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocystein√§mie bekannt ist.
  • Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
  • Wenn Sie an Leberentz√ľndung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leber- werte noch nicht wieder normalisiert haben.
  • wenn Sie an Juckreiz am ganzen K√∂rper oder an Galleabflussst√∂rung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer fr√ľheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit √Ėstroge- nen aufgetreten ist.
  • Wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erh√∂ht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsst√∂rung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom),
    .

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  • Wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand,
  • Wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergr√∂√üerung bestehen oder auf- treten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken,
  • Wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (St√∂rung im Stoffwechsel des Blutfarb- stoffs) auftritt.
  • Wenn Sie an b√∂sartigen hormonabh√§ngigen Geschw√ľlsten, wie z. B. Brust- oder Geb√§rmutter- krebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derar- tige Erkrankung besteht.
  • Wenn Sie an schweren Fettstoffwechselst√∂rungen leiden.
  • Wenn Sie an einer Entz√ľndung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride) einhergeht.
  • Wenn Kopfschmerzen ungewohnt h√§ufig, anhaltend oder stark auftreten.
  • Wenn bei Ihnen pl√∂tzlich Wahrnehmungsst√∂rungen (Seh- oder H√∂rst√∂rungen) auftreten.
  • Wenn sich bei Ihnen Bewegungsst√∂rungen (im Besonderen L√§hmungserscheinungen) zeigen.
  • Wenn Sie an epileptischen Anf√§llen leiden und diese pl√∂tzlich h√§ufiger auftreten.
  • Wenn Sie an schweren Depressionen leiden.
  • Wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerh√∂rigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vo- rangegangenen Schwangerschaften verschlechterte.
  • Wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gr√ľnden ausbleibt.
  • Wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhy- perplasie) festgestellt wurde.
  • Wenn bei Ihnen aus ungekl√§rten Gr√ľnden Blutungen aus der Scheide auftreten.

Chloee darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Om- bitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Chloee zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt, während Sie Chloee einnehmen, beenden Sie sofort die Ein- nahme.

Sie d√ľrfen Chloee auch nicht einnehmen bzw. m√ľssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren f√ľr Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe unter Abschnitt 2, ‚ÄěWann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Chloee einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf,

wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel [Thrombose]‚Äú unten).

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Ab- schnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

  • Wenn Sie rauchen. Rauchen erh√∂ht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hor- monalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftre- ten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders

3f√ľr Frauen √ľber 35 Jahre. Raucherinnen √ľber 35 Jahre sollten andere Verh√ľtungsmethoden anwen- den.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Chloee verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Sie erh√∂hten Blutdruck, krankhaft erh√∂hte Blutfettwerte, √úbergewicht oder Diabetes (Zu- ckerkrankheit) haben (siehe auch ‚ÄěChloee darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěAndere Erkran- kungen‚Äú unter ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). In diesen F√§llen ist Ihr Risiko f√ľr schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Leber-geschw√ľlste) erh√∂ht,
  • Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entz√ľndliche Darmerkrankung) haben.
  • Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE ‚Äď eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehr- system beeintr√§chtigt) haben.
  • Wenn Sie ein h√§molytisches ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben.
  • Wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben.
  • Wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglyzerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pan- kreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden.
  • Wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutge- rinnsel‚Äú).
  • Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Chloee beginnen k√∂nnen.
  • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis).
  • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Chloee ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)
  • in den Arterien (sog. ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, ‚Äěarterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutge- rinnsels aufgrund von Chloee gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome be- merken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Bein oder Fu√ü, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der m√∂glicher- weise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird - Erw√§rmung des betroffenen Beins - √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Bl√§sse, Rot- oder Blauf√§rbung Tiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle At- mung; Lungenembolie

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pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zu- nimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl; schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entz√ľndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden k√∂nnen.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Thrombose einer Netzhaut- vene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl; Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl; in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberk√∂rper; Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl; extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§ge. Herzinfarkt
pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer K√∂rperseite besonders aus- gepr√§gt ist; pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verst√§ndnisschwie- rigkeiten; pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen; pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, Gleich- gewichtsverlust oder Koordinationsst√∂rungen; pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen F√§llen k√∂nnen die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollst√§ndi- gen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem drin- gend in √§rztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden k√∂nnten. Schlaganfall
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremi- tät; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen). Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

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  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem h√∂heren Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombi- nierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fu√ü zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lun- genembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am gr√∂√üten?

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen An- wendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am gr√∂√üten. Das Risiko kann au√üerdem erh√∂ht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringf√ľgig h√∂her als wenn kein kombinier- tes hormonales Kontrazeptivum angewendet w√ľrde.

Wenn Sie die Anwendung von Chloee beenden, kehrt das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zur√ľck.

Wie gro√ü ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abh√§ngig von Ihrem nat√ľrlichen Risiko f√ľr VTE und der Art des von Ihnen angewende- ten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko f√ľr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Chloee ist gering.

  • Ungef√§hr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungef√§hr 5 ‚Äď 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgesti- mat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Chloee im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
  • Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer pers√∂nlichen medizini- schen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt ‚ÄěFaktoren, die das Risi- ko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen‚Äú).

Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Chloee anwenden Bisher nicht bekannt

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Chloee, die eine Stö- rung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Chloee sofort zu beenden.

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen

6Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Chloee ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risi- kofaktoren erh√∂ht. Das Risiko ist erh√∂ht:

  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (Body-Mass-Index [BMI] √ľber 30 kg/m2);
  • wenn bei einem Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (d. h. j√ľnger als 50 Jahre) ein Blut- gerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie wom√∂glich eine erbliche Blutgerinnungsst√∂rung.
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Chloee mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschr√§nkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Chloee beenden m√ľssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen k√∂nnen.
  • wenn Sie √§lter werden (insbesondere ab einem Alter von ungef√§hr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) k√∂nnen Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel vor√ľbergehend erh√∂hen, insbesonde- re wenn bei Ihnen weitere der aufgef√ľhrten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Chloee abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Chloee zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus un- bekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der An- wendung von Chloee sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (√§lter als 35 Jahre);
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Chloee wird geraten, mit dem Rauchen aufzuh√∂ren. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufh√∂- ren k√∂nnen und √§lter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verh√ľ- tungsmittel anzuwenden.
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind;
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • wenn einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (j√ľnger als 50 Jahre) einen Herzin- farkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall k√∂nnten Sie ebenfalls ein erh√∂htes Risiko f√ľr ei- nen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
  • wenn Sie oder einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
  • wenn Sie Migr√§ne und insbesondere Migr√§ne mit Aura haben;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusst√∂rung namens Vor- hofflimmern);
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels zus√§tzlich erh√∂ht sein.

7Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Chloee zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei ei- nem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zu- nehmen.

Tumoren

Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor f√ľr die Entwicklung von Geb√§rmutter- halskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Geb√§rmutterhals mit einem bestimmten sexuell √ľbertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit anwenden. Es be- steht allerdings Uneinigkeit dar√ľber, in welchem Ausma√ü dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von nicht hormonalen Verh√ľtungsmethoden) beeinflusst wird.

Studien berichten von einem leicht erh√∂hten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenw√§rtig kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von kombi- nierten oralen Kontrazeptiva geht dieser Wert allm√§hlich auf das altersbezogene Hintergrundrisiko zu- r√ľck. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zus√§tzlichen Brust- krebsdiagnosen bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen oder eingenommen haben, klein im Verh√§ltnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung.

Nach der Einnahme von Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln k√∂nnen selten gutartige und noch seltener b√∂s- artige Lebertumoren auftreten. Diese k√∂nnen lebensgef√§hrliche innere Blutungen verursachen. Beim Auftreten starker, nicht von selbst zur√ľckgehender Schmerzen im Oberbauch m√ľssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Erkrankungen

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Chloee anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbst- t√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftre- ten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Unter der Einnahme von oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein ge- ringf√ľgiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte w√§hrend der Einnahme von Chloee Ihr Blutdruck erheb- lich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Chloee zu beenden und Ihnen ein blut- drucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, k√∂nnen Sie die Einnahme von Chloee wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen w√§hrend einer fr√ľheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist, kann dies w√§hrend der Anwendung eines oralen Verh√ľtungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte St√∂rung der Blutfettwerte (Hypertriglyzerid√§mie) besteht oder in Ih- rer Familie vorkam, ist das Risiko f√ľr eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse erh√∂ht.

Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen ei- ne Unterbrechung der Einnahme von Chloee empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen.

Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder w√§hrend einer fr√ľheren Anwen- dung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es er- forderlich, Chloee abzusetzen.

8Wenn Sie Diabetikerin sind (Ihr Blutzuckerspiegel ist unter Kontrolle) und Sie Chloee einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig untersuchen solange Sie Chloee einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ih- re Diabetes-Behandlung zu ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie sich während der Behandlung mit Chloee nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.

Wenn Sie an einer erblichen, meist schmerzhaften, starken Schwellung tiefer Hautgewebe (An- gioödem) leiden, können Estrogene die Beschwerden auslösen oder verschlimmern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bei Beschwerden wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckproblemen oder Hautausschlag zusammen mit Atemschwierigkeiten.

Ung√ľnstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

  • wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden,
  • wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind,
  • wenn Sie an sehr heftigen Muskelkr√§mpfen (Tetanie) leiden,
  • wenn Sie an Migr√§ne leiden (siehe auch unter 2, ‚ÄěWann Chloee nicht angewendet werden darf‚Äú),
  • wenn Sie an Asthma leiden,
  • wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschw√§che besteht (siehe auch unter 2, ‚ÄěWann Chloee nicht angewendet werden darf‚Äú),
  • wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden,
  • wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch unter 2, ‚ÄěWann Chloee nicht angewendet werden darf‚Äú),
  • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch unter 2, ‚ÄěWann Chloee nicht ange- wendet werden darf‚Äú),
  • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselst√∂rung vorliegt (siehe auch unter 2, ‚ÄěWann Chloee nicht angewendet werden darf‚Äú),
  • wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschlie√ülich Lupus erythematodes) leiden,
  • wenn Sie an erheblichem √úbergewicht leiden,
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch unter 2, ‚ÄěWann Chloee nicht angewendet werden darf‚Äú),
  • wenn bei Ihnen eine gutartige Geb√§rmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch unter 2, ‚ÄěWann Chloee nicht angewendet werden darf‚Äú),
  • wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentz√ľndungen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěChloee darf nicht eingenommen werden‚Äú) leiden,
  • wenn bei Ihnen Blutgerinnungsst√∂rungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěChloee darf nicht eingenommen werden‚Äú),
  • wenn bei Ihnen gutartige Geschw√ľlste (Myome) in der Geb√§rmutter festgestellt wurden,
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdr√ľsen (Mastopathie) vorliegt,
  • wenn Sie in einer fr√ľheren Schwangerschaft einen Bl√§schenausschlag (Herpes gestationis) hat- ten,
  • wenn Sie an depressiven Erkrankungen leiden (siehe auch unter 2, ‚ÄěWann Chloee nicht ange- wendet werden darf‚Äú).
  • wenn Sie an chronisch-entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgef√ľhrten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder w√§hrend der Einnahme von Chloee auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie:

  • das Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel nicht regelm√§√üig einnehmen,
  • nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe unter 3, ‚ÄěWas m√ľssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Chloee Erbrechen oder Durchfall auftreten?‚Äú) oder

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gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe unter 2, ‚ÄěEinnahme von Chloee zu-

sammen mit anderen Arzneimitteln“),

kann die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung beeintr√§chtigt sein.

In sehr seltenen F√§llen kann die empf√§ngnisverh√ľtende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankun- gen beeintr√§chtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung k√∂nnen orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unre- gelm√§√üigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelm√§√üigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie er- neut auftreten, nachdem zuvor ein regelm√§√üiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung sein.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Ab- bruchblutung kommt. Wenn Chloee wie in Abschnitt 3 beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Ab- bruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausge- schlossen werden, bevor die Einnahme von Chloee fortgesetzt wird.

Einnahme von Chloee zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrz- lich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzuneh- men/anzuwenden.

Chloee darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verh√ľtungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel ver- schreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Chloee wieder begonnen werden. Siehe Ab- schnitt ‚ÄěChloee darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Einige Arzneimittel k√∂nnen einen Einfluss auf die Blutspiegel von Chloee haben und zu einer Minde- rung der empf√§ngnisverh√ľtenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen f√ľhren. Dazu ge- h√∂ren Arzneimittel zur Behandlung von:

  • Epilepsie (wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin, Barbexaclon, Primidon),
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),
  • Schlafst√∂rungen (Modafinil),
  • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht nukleosidi- sche Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz),
  • Pilzinfektionen (Griseofulvin),
  • Bluthochdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge (Bosentan),
  • Pflanzliche Pr√§parate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Wenn Sie pflanzli- che Heilmittel, die Johanniskraut enthalten, anwenden wollen, w√§hrend Sie bereits Chloee ein- nehmen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt

.Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid), sowie Aktivkohle können die Auf- nahme der Wirkstoffe von Chloee beeinträchtigen.

10W√§hrend der Behandlung mit diesen Arzneimitteln m√ľssen Sie zus√§tzliche, mechanische Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung ergreifen (z. B. Kondome). Diese zus√§tzlichen mechanischen Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung m√ľssen w√§hrend der gesamten Dauer der gleichzeitigen Behandlung und auch noch 28 Tage nach dem Ende der Behandlung angewendet werden.

Wenn die gleichzeitige Arzneimittelbehandlung √ľber die letzte Tablette im KHK-Blister hinausgeht, sollten Sie mit der Einnahme von Chloee aus dem n√§chsten Blister direkt ohne tablettenfreies Intervall beginnen.

Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgef√ľhrten Arzneimittel notwendig ist, sollten Sie nicht-hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe- ker um Rat.

Wechselwirkungen zwischen Chloee und anderen Arzneimitteln k√∂nnen zu vermehrten Nebenwirkun- gen von Chloee f√ľhren oder diese verst√§rken. Die folgenden Arzneimittel k√∂nnen die Vertr√§glichkeit von Chloee negativ beeintr√§chtigen:

  • Ascorbins√§ure (ein Konservierungsmittel, auch bekannt als Vitamin C)
  • Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)
  • Atorvastatin (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)
  • Troleandomycin (ein Antibiotikum)
  • Imidazol-Antimykotika ‚Äď z. B. Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Indinavir (ein Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Chloee kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit oder Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Chloee vermindert sein:

  • einige Benzodiazepine, z. B. Diazepam (zur Behandlung von Schlafst√∂rungen)
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdr√ľckt)
  • Theophyllin (zur Behandlung asthmatischer Symptome)
  • Corticosteroide, z. B. Prednisolon (auch bekannt als Steroide, entz√ľndungshemmende Arzneimit- tel gegen z. B. Lupus, Arthritis, Psoriasis)
  • Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie)
  • Clofibrat (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)
  • Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)
  • Morphin (ein spezielles starkes Analgetikum ‚Äď zur Schmerzlinderung)
  • Lorazepam (zur Behandlung von Angstzust√§nden)

Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen, Ihnen verordneten Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Ge- gebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Chloee angewendet haben.

Einige Labortests zur √úberpr√ľfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddr√ľsenfunktion, be- stimmter Bluteiwei√üe, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung k√∂nnen durch die Ein- nahme von Chloee beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie Chloee einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Chloee ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie w√§hrend der Anwendung von Chloee schwanger werden, m√ľssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Chloee ist jedoch kein Grund f√ľr einen Schwangerschaftsabbruch. 11

Stillzeit

Bei der Anwendung von Chloee w√§hrend der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion redu- ziert und die Konsistenz beeintr√§chtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Mutter- milch √ľber. Orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wie Chloee sollen nur nach dem Abstillen eingenom- men werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass kombinierte orale Kontrazeptiva sich nachteilig auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken.

Chloee enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Chloee daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ih- rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie und wann sollen Sie Chloee einnehmen?

Die erste Filmtablette dr√ľcken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechen- den Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. ‚ÄěSo‚Äú f√ľr Sonntag) und schlucken sie unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit.

In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun t√§glich eine weitere Filmtablette und nehmen diese m√∂glichst zur selben Tageszeit ‚Äď vorzugsweise abends ‚Äď ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von 2 Filmtab- letten soll m√∂glichst immer 24 Stunden betragen.

Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung k√∂nnen Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette f√ľr diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 1 Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Ein- nahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich 2 bis 4 Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Chloee fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Chloee?

Wenn Sie vorher (w√§hrend des letzten Monatszyklus) keine oralen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel einge-

nommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste Filmtablette Chloee am ersten Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7- tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabh√§ngig davon, ob die Blutung bereits aufgeh√∂rt hat oder nicht. In diesem Fall m√ľssen Sie jedoch w√§hrend der ersten 7 Einnahmetage zus√§tzliche nicht hormonale Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung ergreifen (7-Tage-Regel).

12Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zur√ľckliegt, warten Sie Ihre n√§chste Monats- blutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Chloee.

Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen ha-

ben:

S√§mtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regul√§r aufbrauchen. Nach der √ľblichen Einnahme- pause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspr√§- parat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnah- me von Chloee beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges orales Kontrazeptivum eingenommen haben:

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Pr√§parats kann die menstruations√§hnliche Entzugsblu- tung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Filmtablette Chloee am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie m√ľssen dann f√ľr die ersten 7 Tage zus√§tzliche nicht hor- monale empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empf√§ngnisverh√ľtende Hormoninjektionen erhalten oder ein empf√§ngnisverh√ľtendes

Implantat getragen haben:

Nehmen Sie die erste Filmtablette Chloee an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die n√§chste Injektion geplant war. Sie m√ľssen dann allerdings f√ľr die ersten 7 Tage zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im 1. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch k√∂nnen Sie sofort mit der Einnahme von Chloee beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zus√§tzlichen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, k√∂nnen Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Chloee beginnen. Sie brauchen dann keine zus√§tzlichen nicht hormonalen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, m√ľssen Sie allerdings w√§hrend der ersten 7 Tage zus√§tzliche nicht hormonale empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, m√ľssen Sie eine Schwangerschaft aus- schlie√üen oder bis zum Beginn Ihrer n√§chsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Chloee beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Chloee nicht einnehmen sollen, wenn Sie stillen (siehe hierzu unter 2, ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Wie lange können Sie Chloee einnehmen?

Sie k√∂nnen Chloee so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung ge- w√ľnscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe unter Abschnitt 2, ‚ÄěWann Chloee nicht angewendet werden darf‚Äú und ‚ÄěWann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist‚Äú). Nach dem Absetzen von Chloee kann sich der Beginn der n√§chsten Mo- natsblutung um ungef√§hr eine Woche verz√∂gern.

Was m√ľssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Chloee Erbrechen oder Durchfall auf- treten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, ist es m√∂glich, dass die Wirkstoffe von Chloee nicht vollst√§ndig vom K√∂rper aufgenommen werden. Diese Situation ist √§hnlich zum Fall einer vergessenen Tablette und Sie m√ľssen sofort eine neue Tab- lette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn m√∂glich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb von 12

13Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und f√ľhren Sie die Einnahme von Chloee zur ge- wohnten Zeit fort.

Wenn dies nicht m√∂glich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben unter Abschnitt 3, ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Chloee vergessen haben‚Äú oder fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Chloee eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtablet- ten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbe- sondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten.

Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Er wird m√∂glicherweise Ihren Salz- oder Wasserhaushalt sowie Ihre Leberfunktion √ľberpr√ľfen.

Wenn Sie die Einnahme von Chloee vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, m√ľssen Sie dies sp√§tes- tens innerhalb der n√§chsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empf√§ngnis- verh√ľtenden Ma√ünahmen erforderlich, und Sie k√∂nnen die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den √ľblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden √ľberschreiten, ist die empf√§ngnis- verh√ľtende Wirkung von Chloee nicht mehr gew√§hrleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte ver- gessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie m√ľssen jedoch w√§hrend der n√§chsten 7 Tage zus√§tzliche nicht hormonale empf√§ngnisverh√ľtende Methoden (z. B. Kondome) ver- wenden. Wenn w√§hrend dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der n√§chsten Zykluspackung Chloee, d. h., Sie d√ľrfen zwischen den Pa- ckungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die √ľbliche Entzugsblutung wird dabei wahr- scheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es k√∂nnen aber geh√§uft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen w√§hrend der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto gr√∂√üer ist das Risiko, dass die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung beeintr√§chtigt ist.

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, k√∂nnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt f√ľr den Fall, dass im tablettenfreien Inter- vall die Entzugsblutung ausbleibt, nachdem Sie zuvor die Tabletteneinnahme vergessen hatten. In die- sen F√§llen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgez√∂gert werden, indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten Zyk- luspackung Chloee fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. W√§hrend der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der √ľblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der n√§chsten Zykluspackung fortgesetzt.

Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menst- ruation entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsm√§√üig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der einw√∂chigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnahmepause verk√ľrzt (aber niemals verl√§ngert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie k√ľnftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage fr√ľher), muss 3 Tage fr√ľher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung begonnen werden. Wird die Einnahme-

14pause sehr kurz gehalten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieser Tablettenpau- se gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.

Wenn Sie sich unsicher sind bez√ľglich des weiteren Vorgehens, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Chloee abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Chloee abbrechen, nehmen die Keimdr√ľsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie k√∂nnen schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf Chloee zu- r√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembo- lie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwen- dung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Chloee beachten?‚Äú.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Menstruation, Ausbleiben der Menstrua- tion, Durchbruch-/Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen, Missempfindungen in der Brust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Depressive Verstimmung/Depression, Nervosit√§t, Reizbarkeit, Schwindel, Migr√§ne (und/oder deren Verschlechterung), Sehst√∂rung, Erbrechen, Akne, Schweregef√ľhl in den Beinen, Schmerzen im Unter- bauch, M√ľdigkeit, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Pilzinfektionen der Scheide, gutartige Bindegewebsver√§nderungen der Brust, √úberempfindlichkeit ge- gen√ľber dem Arzneimittel (einschlie√ülich allergischer Hautreaktionen), Ver√§nderungen der Blutfette (einschlie√ülich erh√∂hten Gehalts an Triglyzeriden), Abnahme der Libido, Bauchschmerzen, Bauchru- moren, Durchfall, Pigmentierungsst√∂rung, br√§unliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schwei√üneigung, R√ľckenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdr√ľse.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Scheidenentz√ľndung, Appetitzunahme, Bindehautentz√ľndung, Beschwerden beim Tragen von Kon- taktlinsen, H√∂rsturz, Ohrger√§usche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krampfadern, Nesselsucht, Ekzeme, Hautentz√ľndung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte K√∂rper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergr√∂√üerung, verl√§ngerte und/oder verst√§rkte Monatsblutung, pr√§menstruelles Syndrom (k√∂rperliche und seelische Beschwerden vor Ein- setzen der Monatsblutung).

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fu√ü (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt

15

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen):

Erythema nodosum (rote Knötchen auf der Haut).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Schw√§che
  • Allergische Hautreaktionen

Kombinierte orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wurden ferner mit erh√∂hten Risiken f√ľr schwerwie- gende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

  • Risiko ven√∂ser und arterieller Blutgef√§√üverschl√ľsse (siehe unter 2, ‚ÄěWann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist‚Äú)
  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe unter 2, ‚ÄěWann besondere Vorsicht bei der Anwen- dung von Chloee erforderlich ist‚Äú)
  • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten F√§llen zu le- bensbedrohlichen Blutungen in der Bauchh√∂hle f√ľhrten; von Geb√§rmutterhals- und Brustkrebs; siehe unter 2, ‚ÄěWann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist‚Äú)
  • Verschlechterung von chronisch-entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulce- rosa; siehe unter 2, ‚ÄěWann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist‚Äú den Abschnitt ‚ÄěUng√ľnstig beeinflusste Krankheiten‚Äú)
  • Die Estrogene in der ‚ÄěPille‚Äú k√∂nnen bei Frauen, die an einer erblichen pl√∂tzlich auftretenden Schwellung der Haut, der Schleimh√§ute, der inneren Organe oder des Gehirns (heredit√§res An- gio√∂dem) leiden, die Symptome des Angio√∂dems ausl√∂sen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěWann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist‚Äú).

Bitte lesen Sie die Informationen unter 2, ‚ÄěWann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist‚Äú sorgf√§ltig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverz√ľglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medi- zinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- geben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

16Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdr√ľckpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Wasch- becken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Chloee enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat.

1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon

K 30;

Film√ľberzug: Hydriertes Baumwollsamen√∂l, Hyprolose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Chloee aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, runde Filmtablette. PVC/Aluminium-Blisterpackungen.

Chloee ist in Packungen mit 21, 63 (3 x 21) und 126 (6 x 21) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Oder

Haupt Pharma M√ľnster GmbH

Schleebr√ľggenkamp 15

48159 M√ľnster

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2019.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 ‚ā¨/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 ‚ā¨/min (Mobilfunk).

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Chloee - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Chlormadinon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.06.2010
ATC Code G03AA15
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden