Wirkstoff(e) Chlormadinon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.07.2004
ATC Code G03AA15
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Balanca ist ein hormonales Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen.

Wenn Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie Balanca, werden sie auch kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (KHK) genannt. Die 21 Filmtabletten einer Zykluspackung enthalten die beiden Hormone in gleicher Menge, daher wird Balanca auch als ‚ÄěEinphasenpr√§parat‚Äú bezeichnet.

Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel zum Einnehmen wie Balanca sch√ľtzen Sie weder vor AIDS (HIV- Infektion) noch vor anderen sexuell √ľbertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Balanca beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen ‚Äď siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú.

Bevor Sie mit der Einnahme von Balanca beginnen, wird Ihr Arzt eine gr√ľndliche allgemeine sowie gyn√§kologische Untersuchung durchf√ľhren, eine Schwangerschaft ausschlie√üen und unter Ber√ľcksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsma√ünahmen entscheiden, ob Balanca f√ľr Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte w√§hrend der Einnahme von Balanca j√§hrlich durchgef√ľhrt werden.

Balanca darf nicht eingenommen werden,

Balanca darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie besser geeignet ist.

  • Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentz√ľndung oder Embolie bemerken wie vor√ľbergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustraum;
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer St√∂rung der Blutgerinnung leiden ‚Äď beispielsweise Protein‚ÄďC-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V Leiden oder Antiphospholipid-Antik√∂rper;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;
  • wenn Sie an schwer einzustellendem hohen Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelm√§√üig √ľber 140/90 mmHg);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische isch√§mische Attacke (TIA ‚Äď vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fr√ľher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen k√∂nnen:
    • schwerer Diabetes mit Sch√§digung der Blutgef√§√üe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocystein√§mie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ‚ÄěMigr√§ne mit Aura‚Äú) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an Leberentz√ľndung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
  • wenn Sie an Juckreiz am ganzen K√∂rper oder an Galleabflussst√∂rung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer fr√ľheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist;
  • wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erh√∂ht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsst√∂rung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor- Syndrom);
  • wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;
  • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergr√∂√üerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
  • wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (St√∂rung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;
  • wenn Sie an b√∂sartigen hormonabh√§ngigen Geschw√ľlsten, wie z. B. Brust-, oder Geb√§rmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
  • wenn Sie an schweren Fettstoffwechselst√∂rungen leiden;
  • wenn Sie an einer Entz√ľndung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride) einhergeht;
  • wenn bei Ihnen Kopfschmerzen ungewohnt stark, h√§ufig oder langanhaltend auftreten;
  • wenn bei Ihnen pl√∂tzlich Wahrnehmungsst√∂rungen (Seh- oder H√∂rst√∂rungen) auftreten;
  • wenn sich bei Ihnen Bewegungsst√∂rungen (im Besonderen L√§hmungserscheinungen) zeigen;
  • wenn Sie an epileptischen Anf√§llen leiden und diese pl√∂tzlich h√§ufiger auftreten;
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
  • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerh√∂rigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
  • wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gr√ľnden ausbleibt;
  • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
  • wenn bei Ihnen aus ungekl√§rten Gr√ľnden Blutungen aus der Scheide auftreten.

Balanca darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Balanca zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie Balanca einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.

Sie d√ľrfen Balanca auch nicht einnehmen bzw. m√ľssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren f√ľr Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Balanca einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf

wenn Sie m√∂gliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten k√∂nnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt ‚ÄěBlutgerinnsel [Thrombose]‚Äú unten).

F√ľr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt ‚ÄěSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

  • Wenn Sie rauchen. Rauchen erh√∂ht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders f√ľr Frauen √ľber 35 Jahren. Raucherinnen √ľber 35 Jahren sollten andere Verh√ľtungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Balanca verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie erh√∂hten Blutdruck, krankhaft erh√∂hte Blutfettwerte, √úbergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěAndere Erkrankungen‚Äú). In diesen F√§llen ist Ihr Risiko f√ľr schwerwiegende Nebenwirkungen

kombinierter hormonaler Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschw√ľlste) erh√∂ht.

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entz√ľndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE ‚Äď eine Krankheit, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt) haben;
  • wenn Sie ein h√§molytisch-ur√§misches Syndrom (HUS ‚Äď eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt) haben;
  • wenn Sie Sichelzellan√§mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen) haben;
  • wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglyzerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzerid√§mie wurde mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěBlutgerinnsel‚Äú);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Balanca beginnen k√∂nnen;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entz√ľndung haben (oberfl√§chliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Balanca ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden. In seltenen F√§llen kann ein Blutgerinnsel Blutgef√§√üe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. ‚ÄěVenenthrombose‚Äú, ‚Äěven√∂se Thromboembolie‚Äú oder VTE)
  • in den Arterien (sog ‚ÄěArterienthrombose‚Äú, ‚Äěarterielle Thromboembolie‚Äú oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Balanca gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
- Schwellung eines Beins oder l√§ngs einer Vene im Bein oder Fu√ü, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der m√∂glicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird - Erw√§rmung des betroffenen Beins - √Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Bl√§sse, Rot- oder Blauf√§rbungTiefe Beinvenenthrombose
- pl√∂tzliche unerkl√§rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; - pl√∂tzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; - stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; - starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl; - schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag; - starke Magenschmerzen.Lungenembolie
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entz√ľndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden k√∂nnen.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: - sofortiger Verlust des Sehvermögens oder - schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
- Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregef√ľhl - Enge- oder V√∂llegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; - V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl; - in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberk√∂rper; - Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl; - extreme Schw√§che, Angst oder Kurzatmigkeit; - schnelle oder unregelm√§√üige Herzschl√§geHerzinfarkt
- pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer K√∂rperseite besonders ausgepr√§gt ist; - pl√∂tzliche Verwirrtheit, Sprech-oder Verst√§ndnisschwierigkeiten; - pl√∂tzliche Sehst√∂rungen in einem oder beiden Augen; - pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsst√∂rungen; - pl√∂tzliche schwere oder l√§nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen F√§llen k√∂nnen die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollst√§ndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in √§rztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden k√∂nnten.Schlaganfall
- Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; - starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem h√∂heren Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fu√ü zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am gr√∂√üten?

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am gr√∂√üten. Das Risiko kann au√üerdem erh√∂ht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringf√ľgig h√∂her als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet w√ľrde.

Wenn Sie die Anwendung von Balanca beenden, kehrt das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zur√ľck.

Wie gro√ü ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abh√§ngig von Ihrem nat√ľrlichen Risiko f√ľr VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko f√ľr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Balanca ist gering.

  • Ungef√§hr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungef√§hr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Balanca im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
  • Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer pers√∂nlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt ‚ÄěFaktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen‚Äú).
Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sindUngefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwendenUngefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Balanca anwendenBisher nicht bekannt.

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Balanca, die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Balanca sofort zu beenden.

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen

Das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel mit Balanca ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erh√∂ht. Das Risiko ist erh√∂ht:

  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI √ľber 30 kg/m¬≤);
  • wenn bei einem Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (d. h. j√ľnger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie wom√∂glich eine erbliche Blutgerinnungsst√∂rung;
  • wenn Sie operiert werden m√ľssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Balanca mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschr√§nkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Balanca beenden m√ľssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen k√∂nnen.
  • wenn Sie √§lter werden (insbesondere ab einem Alter von ungef√§hr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) k√∂nnen Ihr Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel vor√ľbergehend erh√∂hen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgef√ľhrten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Balanca abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Balanca zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Balanca sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (√§lter als 35 Jahre);
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Balanca wird geraten, mit dem Rauchen aufzuh√∂ren. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufh√∂ren k√∂nnen und √§lter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verh√ľtungsmittel anzuwenden;
  • wenn Sie √ľbergewichtig sind;
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
  • wenn einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen in jungen Jahren (j√ľnger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall k√∂nnten Sie ebenfalls ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
  • wenn Sie oder einer Ihrer n√§chsten Angeh√∂rigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
  • wenn Sie Migr√§ne und insbesondere Migr√§ne mit Aura haben;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusst√∂rung namens Vorhofflimmern);
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels zus√§tzlich erh√∂ht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Balanca zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Tumoren

Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor f√ľr die Entwicklung von Geb√§rmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Geb√§rmutterhals mit einem bestimmten sexuell √ľbertragbaren Virus infiziert ist (HPV, d. h. humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit anwenden. Es besteht allerdings Uneinigkeit dar√ľber, in welchem Ausma√ü dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verh√ľtungsmethoden) beeinflusst wird.

Studien berichten von einem leicht erh√∂hten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenw√§rtig KHKs einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KHKs geht dieser Wert allm√§hlich auf das altersbezogene Hintergrundrisiko zur√ľck. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zus√§tzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KHKs einnehmen oder eingenommen haben klein im Verh√§ltnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung.

Nach der Einnahme von hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln k√∂nnen selten gutartige und noch seltener b√∂sartige Lebertumoren auftreten. Diese k√∂nnen lebensgef√§hrliche innere Blutungen

verursachen. Beim Auftreten starker, nicht von selbst zur√ľckgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Erkrankungen

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Balanca anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Unter der Einnahme von hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringf√ľgiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte w√§hrend der Einnahme von Balanca Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Balanca zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, k√∂nnen Sie die Einnahme von Balanca wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen w√§hrend einer fr√ľheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist, kann dies w√§hrend der Anwendung eines hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte St√∂rung der Blutfettwerte (Hypertriglyzerid√§mie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko f√ľr eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse erh√∂ht. Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsst√∂rungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme von Balanca empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder w√§hrend einer fr√ľheren Anwendung von hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, Balanca abzusetzen.

Wenn Sie Diabetikerin sind und Ihr Blutzucker unter Kontrolle ist und Sie Balanca einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig untersuchen solange Sie Balanca einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ihre Diabetes-Behandlung zu ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecken auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie, solange Sie Balanca einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.

Ung√ľnstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

  • wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden;
  • wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind;
  • wenn Sie an sehr heftigen Muskelkr√§mpfen (Tetanie) leiden;
  • wenn Sie an Migr√§ne leiden (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú);
  • wenn Sie an Asthma leiden;
  • wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschw√§che besteht (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú);
  • wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;
  • wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěAndere Erkrankungen‚Äú);
  • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú);
  • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselst√∂rung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú);
  • wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschlie√ülich Lupus erythematodes) leiden;
  • wenn Sie an erheblichem √úbergewicht leiden;
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú);
  • wenn bei Ihnen eine gutartige Geb√§rmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú);
  • wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentz√ľndungen leiden (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú);
  • wenn bei Ihnen Blutgerinnungsst√∂rungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú);
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdr√ľsen (Mastopathie) vorliegt;
  • wenn bei Ihnen gutartige Geschw√ľlste (Myome) in der Geb√§rmutter festgestellt wurden;
  • wenn Sie in einer fr√ľheren Schwangerschaft einen Bl√§schenausschlag (Herpes gestationis) hatten;
  • wenn Sie an Depressionen leiden;
  • wenn Sie an chronisch-entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgef√ľhrten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder w√§hrend der Einnahme von Balanca auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie das Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel nicht regelm√§√üig einnehmen, nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWas m√ľssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Balanca Erbrechen oder Durchfall auftreten?‚Äú), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBei Einnahme von Balanca mit anderen Arzneimitteln‚Äú), kann die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung beeintr√§chtigt sein. In sehr seltenen F√§llen kann die empf√§ngnisverh√ľtende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeintr√§chtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung k√∂nnen hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel keinen 100 %igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelm√§√üigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelm√§√üigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelm√§√üiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung sein. Es ist m√∂glich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Balanca wie nachfolgend in Abschnitt 3 beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsm√§√üig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Balanca fortgesetzt wird.

Einnahme von Balanca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Balanca darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verh√ľtungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Balanca wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Einige Arzneimittel k√∂nnen einen Einfluss auf den Blutspiegel von Balanca haben und k√∂nnen die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu geh√∂ren Arzneimittel zur Behandlung von:

  • Epilepsie (wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin, Barbexaclon, Primidon)
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
  • Schlafst√∂rungen (Modafinil)
  • HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • Pilzinfektionen (Griseofulvin)
  • Bluthochdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge (Bosentan)
  • pflanzliche Pr√§parate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Wenn Sie pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut enthalten, anwenden wollen, w√§hrend Sie bereits Balanca einnehmen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Balanca beeinträchtigen.

W√§hrend der Behandlung mit diesen Arzneimitteln m√ľssen Sie zus√§tzliche, mechanische Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung ergreifen (z. B. Kondome). Diese zus√§tzlichen mechanischen Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung m√ľssen w√§hrend der gesamten Dauer der gleichzeitigen Behandlung und auch noch 28 Tage nach dem Ende der Behandlung angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Arzneimittelbehandlung √ľber die letzte Tablette im KHK-Blister hinausgeht, sollten Sie mit der Einnahme von Balanca aus dem n√§chsten Blister direkt ohne tablettenfreies Intervall beginnen.

Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgef√ľhrten Arzneimittel notwendig ist, sollten Sie nicht-hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen zwischen Balanca und anderen Arzneimitteln k√∂nnen zu vermehrten Nebenwirkungen von Balanca f√ľhren oder diese verst√§rken. Die folgenden Arzneimittel k√∂nnen die Vertr√§glichkeit von Balanca negativ beeintr√§chtigen:

  • Ascorbins√§ure (ein Konservierungsmittel, auch bekannt als Vitamin C)
  • Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)
  • Atorvastatin (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)
  • Troleandomycin (ein Antibiotikum)
  • Imidazol-Antimykotika ‚Äď z. B. Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Indinavir (ein Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Balanca kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit oder Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Balanca vermindert sein:

  • einige Benzodiazepine, z. B. Diazepam (zur Behandlung von Schlafst√∂rungen)
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdr√ľckt)
  • Theophyllin (zur Behandlung asthmatischer Symptome)
  • Corticosteroide, z. B. Prednisolon (auch bekannt als Steroide, entz√ľndungshemmende Arzneimittel gegen z. B. Lupus, Arthritis, Psoriasis)
  • Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie)
  • Clofibrat (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)
  • Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)
  • Morphin (ein spezielles starkes Analgetikum ‚Äď zur Schmerzlinderung)
  • Lorazepam (zur Behandlung von Angstzust√§nden)

Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen, Ihnen verordneten Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Balanca angewendet haben.

Einige Labortests zur √úberpr√ľfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddr√ľsenfunktion, bestimmter Bluteiwei√üe, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung k√∂nnen durch die Einnahme von Balanca beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie Balanca einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Balanca ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Balanca schwanger werden, m√ľssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Balanca ist jedoch kein Grund f√ľr einen Schwangerschaftsabbruch.

Bei der Einnahme von Balanca w√§hrend der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion reduziert und die Konsistenz beeintr√§chtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch √ľber. Hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wie Balanca sollten nur nach dem Abstillen eingenommen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva sich nachteilig auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Balanca enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Balanca erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie und wann sollen Sie Balanca einnehmen?

Die erste Filmtablette dr√ľcken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. ‚ÄěSo‚Äú f√ľr Sonntag) und schlucken sie unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun t√§glich eine weitere Filmtablette und nehmen diese m√∂glichst zur selben Tageszeit ‚Äď vorzugsweise abends ‚Äď ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll m√∂glichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung k√∂nnen Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tablette f√ľr diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Balanca fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Balanca?

Wenn Sie vorher (w√§hrend des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel eingenommen haben

Nehmen Sie Ihre erste Tablette Balanca am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7- tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabh√§ngig davon, ob die Blutung bereits aufgeh√∂rt hat oder nicht. In diesem Fall m√ľssen Sie jedoch w√§hrend der ersten 7 Einnahmetage zus√§tzliche mechanische Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zur√ľckliegt, warten Sie bitte Ihre n√§chste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Balanca.

Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (sog. POP) eingenommen haben
S√§mtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regul√§r aufbrauchen. Nach der √ľblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspr√§parat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von Balanca beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Präparats kann die menstruationsähnliche

Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette Balanca am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie m√ľssen dann f√ľr die ersten 7 Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empf√§ngnisverh√ľtende Hormoninjektionen erhalten oder ein empf√§ngnisverh√ľtendes Implantat getragen haben
Nehmen Sie die erste Tablette Balanca an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die n√§chste Injektion geplant war. Sie m√ľssen dann allerdings f√ľr die ersten 7 Tage zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hatten
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch k√∂nnen Sie sofort mit der Einnahme von Balanca beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zus√§tzlichen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten
Wenn Sie nicht stillen, k√∂nnen Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Balanca beginnen. Sie brauchen dann keine zus√§tzlichen mechanischen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, m√ľssen Sie allerdings w√§hrend der ersten 7 Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, m√ľssen Sie eine Schwangerschaft ausschlie√üen oder bis zum Beginn Ihrer n√§chsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Balanca beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Balanca nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Wie lange können Sie Balanca einnehmen?

Sie k√∂nnen Balanca so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung w√ľnschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBalanca darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Nach dem Absetzen von Balanca kann sich der Beginn der n√§chsten Monatsblutung um ungef√§hr eine Woche verz√∂gern.

Was m√ľssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Balanca Erbrechen oder Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten ist es m√∂glich, dass die Wirkstoffe von Balanca nicht vollst√§ndig vom K√∂rper aufgenommen worden sind. Diese Situation ist √§hnlich zum Fall einer vergessenen Tablette, und Sie m√ľssen sofort eine neue Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn m√∂glich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und f√ľhren Sie die Einnahme von Balanca zur

gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht m√∂glich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben unter Abschnitt ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Balanca vergessen haben‚Äú oder fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Balanca eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Wenn notwendig wird er/sie das Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre Leberfunktion testen.

Wenn Sie die Einnahme von Balanca vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, m√ľssen Sie dies sp√§testens innerhalb der n√§chsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen erforderlich, und Sie k√∂nnen die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den √ľblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden √ľberschreiten, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von Balanca nicht mehr gew√§hrleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen m√ľssen. Sie m√ľssen jedoch w√§hrend der n√§chsten 7 Tage zus√§tzliche mechanische empf√§ngnisverh√ľtende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn w√§hrend dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der n√§chsten Zykluspackung Balanca, d. h. Sie d√ľrfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die √ľbliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es k√∂nnen aber geh√§uft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen w√§hrend der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto gr√∂√üer ist das Risiko, dass die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung beeintr√§chtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, k√∂nnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt f√ľr den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung ausbleibt nachdem Sie zuvor Tabletten vergessen hatten. In diesen F√§llen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgez√∂gert werden, indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten Zykluspackung Balanca fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. W√§hrend der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der √ľblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der n√§chsten Zykluspackung fortgesetzt.

Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menstruation entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsm√§√üig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der einw√∂chigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnahmepause verk√ľrzt (aber niemals verl√§ngert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie k√ľnftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage fr√ľher), m√ľssen Sie 3 Tage fr√ľher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass w√§hrend dieser Tablettenpause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen.

Wenn Sie sich √ľber das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Balanca abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Balanca abbrechen, nehmen die Keimdr√ľsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie k√∂nnen schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ver√§ndert, und Sie dieses auf Balanca zur√ľckf√ľhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in den Venen (ven√∂se Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Balanca beachten?‚Äú.

Die Häufigkeiten mit denen Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Depressive Verstimmung, Nervosit√§t, Reizbarkeit, Schwindel, Migr√§ne (und/oder deren Verschlechterung), Sehst√∂rungen, Erbrechen, Akne, Schweregef√ľhl, Schmerzen im Unterbauch, M√ľdigkeit, Fl√ľssigkeitsansammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen

Pilzbedingte Infektion der Scheide, gutartige Bindegewebsver√§nderungen der Brust, √úberemp- findlichkeit gegen√ľber dem Arzneimittel einschlie√ülich allergischer Hautreaktionen, Ver√§nderungen der Blutfette einschlie√ülich erh√∂htem Gehalt an Triglyzeriden, Abnahme des Geschlechtstriebes, Bauchschmerzen, Bl√§hungen, Durchfall, Pigmentierungsst√∂rung, br√§unliche Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schwei√üneigung, R√ľckenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdr√ľse.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen

Scheidenentz√ľndung, Appetitzunahme, Bindehautentz√ľndung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, H√∂rsturz, Ohrger√§usche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entz√ľndliche Hautr√∂tung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte K√∂rper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergr√∂√üerung, verl√§ngerte und/oder verst√§rkte Monatsblutung, pr√§menstruelles Syndrom (k√∂rperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung).

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fu√ü (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende, einem Schlaganfall √§hnelnde Symptome, die als transitorische isch√§mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen

Erythema nodosum.

Zus√§tzlich wurde √ľber folgende Nebenwirkungen, die mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat in Verbindung gebracht werden, nach der Markteinf√ľhrung berichtet: Schw√§che und allergische Reaktionen einschlie√ülich der Schwellung von tieferen Schichten der Haut (Angio√∂dem).

Kombinierte hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wurden ferner mit erh√∂hten Risiken f√ľr schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

  • Risiko ven√∂ser und arterieller Blutgef√§√üverschl√ľsse (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und
    Vorsichtsmaßnahmen“),
  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und
    Vorsichtsmaßnahmen“),
  • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten F√§llen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchh√∂hle f√ľhrten, von Geb√§rmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú),
  • Verschlechterung von chronisch-entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2. ‚ÄěUng√ľnstig beeinflusste Erkrankungen‚Äú).

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú sorgf√§ltig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverz√ľglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tablettenstreifen (Zykluspackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Balanca enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisst√§rke, Povidon K30, Magnesiumstearat. Tablettenh√ľlle: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Balanca aussieht und Inhalt der Packung

Balanca ist in Packungen mit je 21 runden, hellrosa Filmtabletten pro Zykluspackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc. Gy√∂mrŇĎi √ļt 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gedeon Richter Pharma GmbH

Eiler Straße 3W

51107 Köln

Tel.: 0221 888 90444

Fax: 0180 3 433366

E-Mail: service@gedeonrichter.de

www.gedeonrichter.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Balanca 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Italien Lybella 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film √Ėsterreich Balanca 0,03 mg/2 mg ‚Äď Filmtabletten

Portugal Libeli 2 mg + 0,03 mg comprimidos

Spanien Balianca comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 02/2019.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Balanca - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Chlormadinon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.07.2004
ATC Code G03AA15
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden