Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 ist ein Arzneimittel

• zur Schwangerschaftsverhütung
• zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer
  äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.

Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die oft als „die Pille“ bezeichnet wird. Jede der 21 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten enthält zwei verschiedene Hormone: ein Estrogen und ein Gelbkörperhormon. Die 7 grünen

Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch Placebo-Tabletten genannt.

Dieses kombinierte orale Kontrazeptivum schützt auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Die

Hormone:

1. verhindern den monatlichen Eisprung (Ovulation);
2. verdicken die Flüssigkeit am Gebärmutterhals, so dass es für die Spermien schwerer ist, die
   Eizelle zu erreichen;

3. verändern die Gebärmutterschleimhaut, so dass sie eine befruchtete Eizelle schlechter annimmt.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 absetzen sollten, oder bei denen die Zuverlässigkeit von Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonelle Verhütungsmethoden

(wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode) anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil orale Kontrazeptiva die Körpertemperatur und die monatlichen Schwankungen der Zusammensetzung des Gebärmutterhalsschleims verändern können.

Bitte beachten Sie, dass Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7, wie alle kombinierten oralen

Kontrazeptiva, keinerlei Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen (wie z. B. AIDS) bietet.

Diesen Schutz können nur Kondome bieten.

Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 und Akne

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann

sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer

Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden

Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Dienogest, Ethinylestradiol, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise
  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

• eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

• bei bestehenden oder vorausgegangenen schweren Lebererkrankungen, solange sich Ihre
  Leberwerte nicht wieder normalisiert haben; Gelbsucht oder Jucken des ganzen Körpers können Anzeichen einer Lebererkrankung sein;
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren;
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane, zum
  Beispiel Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterkrebs, bzw. bei Verdacht darauf;
• bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben

und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Sollte eine der aufgelisteten Erkrankungen auftreten, während Sie Dienogest/Ethinylestradiol Richter

21+7 einnehmen, brechen Sie die Einnahme ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In der

Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonelle Verhütungsmethode anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 enthält 28 Filmtabletten. Die Blisterpackung ist so gestaltet, dass Sie Ihnen hilft, sich an die Einnahme Ihrer „Pille“ zu erinnern.

Nehmen Sie Ihre „Pille“ täglich ungefähr zur gleichen Zeit, gegebenenfalls zusammen mit etwas

Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge, ein. Nehmen Sie täglich 1 Tablette, wobei Sie mit den 21 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten der Blisterpackung beginnen. Die erste einzunehmende Tablette ist mit „Start“ gekennzeichnet. Um die Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Richtung der Pfeile auf der Blisterpackung. Dann nehmen Sie 7 Tage lang die grünen Placebo- Tabletten ein. Während der 7-tägigen Einnahme der grünen Placebo-Tabletten setzt am 2. oder 3. Tag

eine menstruationsartige Entzugsblutung, d. h. Ihre monatliche Periode, ein.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach der 7-tägigen Einnahme

der grünen Placebo-Tabletten (es erfolgt also keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterpackungen), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Solange Sie Dienogest/Ethinylestradiol

Richter 21+7 korrekt einnehmen, werden Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen, und Ihre Entzugsblutung wird immer am gleichen Wochentag auftreten.

Vorbereitung der Blisterpackung

Um Ihnen die Übersicht zu erleichtern, sind in der Packung 7 Klebeetiketten, die mit den

7 Wochentagen gekennzeichnet sind, enthalten. Nehmen Sie das Klebeetikett, das mit dem Wochentag

beginnt, an dem Sie Ihre erste Tablette einnehmen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch mit der

Einnahme beginnen, verwenden Sie das Klebeetikett, das mit „Mi“ beginnt.

Legen Sie das „“-Symbol auf dem Klebeetikett über das gleiche Symbol auf der Blisterpackung und kleben Sie das Klebeetikett in den dafür vorgesehenen schwarz umrandeten Bereich. Jeder Tag wird

dann einer Reihe Tabletten entsprechen.

Über jeder Tablette steht nun ein Tag und Sie können sehen, ob Sie an diesem Tag Ihre Tablette eingenommen haben. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Blisterpackung, bis Sie alle 28 Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 auf diese Weise einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie eine Placebo-Tablette einnehmen.

Beginn der Einnahme

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 beachten?“.

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind in Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt. Dort finden Sie ausführlichere Informationen. Bitte suchen Sie wenn nötig unverzüglich Ihren Arzt auf.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
• Zunahme des Appetits
• depressive Verstimmung
• Schwindel
• Migräne
• hoher oder niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch,
  Beschwerden/Blähungen)
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Akne
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag (einschließlich fleckenartigen Hautausschlags)
• Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
• unregelmäßige Entzugsblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher - Blutungen (Hypomenorrhoe), seltener Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
• Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)
• schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Beckenschmerzen
• Brustvergrößerung einschließlich Schwellungen der Brust, Brustödeme

• Ausfluss aus der Scheide
• Eierstockzysten
• Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
• Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung im Eileiter oder Eierstock
• Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)
• Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis)
• Brustentzündung (Mastitis)
• Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
• Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege,
  Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Asthma
• Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
• gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)
• gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
• Blutarmut (Anämie)
• allergische Reaktionen (Hypersensitivität)
• Vermännlichung (Virilismus)
• Appetitsverlust (Anorexie)
• Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
• Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann)
• trockene oder gereizte Augen
• Sehstörungen
• Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Tinnitus
• Gleichgewichtsstörungen
• Beschleunigter Herzschlag
• Venenentzündung (Thrombophlebitits)
• Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen
• erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
• Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
• Hitzewallungen
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)
• Magenverstimmung (Dyspepsie)
• Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktionen,
  Neurodermitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
• starkes Schwitzen
• goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken) insbesondere im Gesicht
  (Chloasma), Pigmentstörungen/verstärkte Pigmentierung
• fettige Haut (Seborrhoe)
• Schuppen
• starke Körperbehaarung (Hirsutismus)
• Orangenhaut (Cellulite)
• Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
• Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen
• Knochen- und Muskelbeschwerden, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
• zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des
  Gebärmutterhalses)
• Schmerzen oder Zysten an Eileitern und Eierstöcken

• Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie),
  Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische
  Brüste)
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Brustdrüsensekretion, Brustausfluss
• Menstruationsstörungen
• periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper)
• grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber)
• Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie,
  Hypercholesterinämie)
• Gewichtsabnahme oder Gewichtsveränderung (Zunahme, Abnahme oder Schwankung)
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in der Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung in der Faltschachtel oder dem Etui aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 enthält

• Die Wirkstoffe sind: Dienogest und Ethinylestradiol. Jede weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
  Die grünen Placebo-Tabletten enthalten keinen Wirkstoff.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Weiße Filmtabletten
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Polacrilin-Kalium,
  Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum.
  Grüne Filmtabletten
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, vorverkleisterte Stärke (Mais),
  Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum,
  Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Chinolingelb-Aluminiumsalz (E104), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).

Wie Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 aussieht und Inhalt der Packung

Wirkstoffhaltige Filmtabletten

Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine weiße oder fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit einem Durchmesser von ca. 5,5 mm. Gravur auf einer Seite: „G53“.

Placebo-Filmtabletten

Die Placebo-Tablette ist eine grüne, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit einem Durchmesser von ca. 6 mm.

Die Tabletten sind in transparente, feste PVC/F/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Die Blisterpackungen befinden sich in einer Faltschachtel, zusammen mit der Packungsbeilage, einem Etui zur Aufbewahrung und den Klebeetiketten mit den Wochentagen.

Die Tabletten sind auf der Blisterpackung mit Nummern von 1 bis 28 gekennzeichnet. Die erste

Tablette ist mit „1 Start“ gekennzeichnet, die letzte ist mit „28“ gekennzeichnet. Zwischen den Zahlen auf der Blisterpackung befinden sich Pfeile, die Ihnen helfen, die Reihenfolge der Zahlen einzuhalten.

Packungsgrößen:

1 x 28 Filmtabletten

3 x 28 Filmtabletten

6 x 28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.