Verybel HEXAL

Verybel HEXAL ist ein Präparat zur Behandlung von Endometriose (schmerzhafte Symptome durch fehlplazierte Gebärmutterschleimhaut). Verybel HEXAL enthält ein Hormon, das Gestagen Dienogest.

Verybel HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• an Blutgerinnseln (thromboembolische Erkrankung) in den Venen leiden. Diese können z. B. in den
  Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) auftreten. Siehe auch unter
  „Dienogest und Blutgerinnsel in den Venen“.
• schwere Erkrankungen der Arterien, inklusive Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzinfarkt,
  Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr führen (Angina pectoris), haben oder jemals hatten. Siehe auch unter „Dienogest und Blutgerinnsel in den Arterien“.
• zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind mit Schädigung der Blutgefäße.
• schwere Lebererkrankungen (solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben) haben oder jemals hatten. Symptome einer Lebererkrankung können z. B. das Gelbwerden der Haut und/oder Juckreiz am ganzen Körper sein.
• gutartige oder bösartige Lebertumoren haben oder jemals hatten.
• an einem geschlechtshormonabhängigen bösartigen Tumor wie etwa Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane erkrankt sind oder waren oder bei Verdacht darauf.
• jegliche unerklärliche Blutung aus der Scheide haben.
• allergisch gegen Dienogest oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch Ende des Abschnitts 2).

Wenn während der Einnahme von Dienogest eine der oben genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Verybel HEXAL sofort absetzen und Ihren Arzt informieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Verybel HEXAL einnehmen.

Während der Einnahme von Verybel HEXAL dürfen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel jeglicher Form (Tabletten, Pflaster, intrauterine Systeme) verwenden.

Verybel HEXAL ist KEIN Verhütungsmittel. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, müssen Sie Kondome oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmittel verwenden.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Verybel HEXAL erforderlich, und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren:

Wenn Sie:

• jemals ein Blutgerinnsel gehabt haben (venöse Thromboembolie) oder jemand in Ihrer nahen Familie in relativ frühem Alter ein Blutgerinnsel hatte
• einen nahen Verwandten haben, der Brustkrebs hatte
• jemals unter Depressionen gelitten haben
• einen hohen Blutdruck haben oder unter der Einnahme von Verybel HEXAL einen hohen Blutdruck entwickeln
• eine Lebererkrankung unter der Einnahme von Verybel HEXAL entwickeln. Symptome einer Lebererkrankung können z. B. das Gelbwerden der Haut oder der Augen oder Juckreiz am ganzen Körper sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind.
• zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind oder während einer zurückliegenden Schwangerschaft vorübergehend zuckerkrank waren
• jemals ein Chloasma hatten (gelblich-braune Flecken auf der Haut, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall meiden Sie zu viel Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht.
• während der Einnahme von Verybel HEXAL an Schmerzen im Unterleib leiden.

Die Chance, während der Einnahme von Verybel HEXAL schwanger zu werden, ist verringert, da Dienogest den Eisprung beeinflussen kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Verybel HEXAL schwanger werden, haben Sie ein geringfügig erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich außerhalb der Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Verybel HEXAL beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist.

Dienogest und schwerwiegende Blutungen der Gebärmutter

Blutungen der Gebärmutter können unter Einnahme von Dienogest verstärkt werden; so beispielsweise bei Frauen mit einer Erkrankung, bei der die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) in die Muskelschicht der Gebärmutter hineinwächst, auch als Adenomyosis uteri bezeichnet, oder bei Frauen mit gutartigen Gebärmuttertumoren - manchmal Gebärmuttermyom (Uterusleiomyom) genannt. Wenn die Blutungen stark sind und längere Zeit andauern, kann dies zu einem Mangel an roten Blutkörperchen führen (Anämie), der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Wenn bei Ihnen eine Anämie auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie Verybel HEXAL absetzen sollen.

Dienogest und Veränderungen des Blutungsmusters

Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Dienogest Veränderungen des Blutungsmusters auf

(siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Dienogest und Blutgerinnsel in den VenenEinige Untersuchungen zeigen einen geringen, statistisch nicht bedeutsamen Anstieg des Risikos eines

Blutgerinnsels in den Beinen (venöse Thromboembolie) im Zusammenhang mit der Einnahme von gestagenhaltigen Präparaten wie Verybel HEXAL. Sehr selten können Blutgerinnsel bleibende Behinderungen verursachen oder sogar zum Tode führen.

Das Risiko für ein venöses Blutgerinnsel steigt:

• mit zunehmendem Alter.
• wenn Sie übergewichtig sind.
• wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten in frühem Alter ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ hatte(n).
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie längere Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen. Es ist wichtig, Ihren Arzt im Voraus zu informieren, dass Sie Verybel HEXAL einnehmen, da Sie die Einnahme möglicherweise beenden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Verybel HEXAL beginnen können, normalerweise ungefähr 2 Wochen nachdem Sie keine Bettruhe mehr einhalten müssen.

Dienogest und Blutgerinnsel in den Arterien

Es liegen wenig Hinweise für einen Zusammenhang zwischen gestagenhaltigen Präparaten wie Verybel HEXAL und einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel beispielsweise in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) vor. Bei Frauen mit Bluthochdruck kann sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme solcher Präparate leicht erhöhen.

Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel steigt:

wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Verybel HEXAL einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

• wenn Sie übergewichtig sind.
• wenn einer Ihrer nahen Verwandten in jungem Alter einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.
• wenn Sie hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Verybel HEXAL einnehmen. Beenden Sie sofort die Einnahme von Verybel HEXAL und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:

• starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Ihrer Beine
• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend
• plötzliche Atemnot
• plötzlicher Husten ohne klare Ursache
• jeder ungewöhnliche, starke oder lang anhaltende Kopfschmerz oder Verschlechterung einer Migräne
• teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen
• Schwierigkeiten beim Sprechen oder Unfähigkeit zu sprechen
• Schwindel oder Ohnmacht
• Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in irgendeinem Körperteil

Dienogest und Krebs

Ob Dienogest das Risiko eines Brustkrebses erhöht oder nicht, ist mit den derzeit zur Verfügung stehenden Daten nicht eindeutig erkennbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone nehmen. Es ist aber nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird.

Möglicherweise werden Tumoren häufiger und früher entdeckt, da Frauen, die Hormone einnehmen, häufiger von einem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von Hormonbehandlungen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten tasten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von Hormonen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Dienogest und Osteoporose

Veränderung der Knochendichte (BMD)

Die Anwendung von Dienogest kann Auswirkungen auf die Stärke der Knochen bei Jugendlichen zwischen 12 und unter 18 Jahren haben. Wenn Sie unter 18 Jahren sind, wird Ihr behandelnder Arzt daher individuell für Sie sorgfältig Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Verybel HEXAL gegeneinander abwägen und dabei Risikofaktoren für eine Verringerung der Knochendichte (Osteoporose) einbeziehen.

Wenn Sie Dienogest einnehmen, können Sie Ihre Knochen mit einer ausreichenden Zufuhr an Calcium und Vitamin D über Ihre Ernährung oder über Nahrungsergänzungsmittel unterstützen.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Osteoporose-Risiko besteht (Schwächung der Knochen durch Verlust von Knochenmineralien), wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Behandlung mit Verybel HEXAL sorgfältig abwägen, da Dienogest zu einer mäßig starken Senkung der Produktion von Estrogen (ein anderes weibliches Hormon) in Ihrem Körper führt.

Einnahme von Verybel HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Verybel HEXAL einnehmen.

Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von Dienogest beeinflussen und machen Dienogest weniger wirksam oder können Nebenwirkungen verursachen.

Diese umfassen:

• Arzneimittel zur Behandlung von
  • Epilepsie (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat)
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
  • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen: so genannte Protease-Hemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • Pilzerkrankungen (Griseofulvin, Ketoconazol)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Verybel HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Verybel HEXAL sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken, da dies die Konzentration von Dienogest in Ihrem Blut erhöhen kann. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Verybel HEXAL einnehmen, da Dienogest die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Verybel HEXAL nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Patientinnen, die mit Dienogest behandelt wurden, wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Verybel HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Verybel HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kinder und Jugendliche

Verybel HEXAL ist nicht vor der ersten Monatsblutung (Menarche) indiziert.

Die Anwendung von Dienogest kann Auswirkungen auf die Stärke der Knochen bei Jugendlichen zwischen 12 und unter 18 Jahren haben. Wenn Sie unter 18 Jahren sind, wird Ihr behandelnder Arzt daher individuell für Sie sorgfältig Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Verybel HEXAL gegeneinander abwägen und dabei Risikofaktoren für eine Verringerung der Knochendichte (Osteoporose) einbeziehen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 1 Tablette täglich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Dienogest die folgenden Angaben. Bitte folgen Sie diesen Anweisungen, da Sie ansonsten von Verybel HEXAL nicht den vollständigen Nutzen haben.

Mit der Einnahme von Verybel HEXAL können Sie an jedem Tag Ihres natürlichen Zyklus beginnen.

Erwachsene: Nehmen Sie 1 Tablette täglich möglichst immer zur gleichen Zeit, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, ein. Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten auch an den Tagen Ihrer Monatsblutung fort.

Bisher liegen keine Erfahrungen zur Behandlung mit Dienogest über mehr als 15 Monate bei Patientinnen mit Endometriose vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Verybel HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dienogest- Tabletten auf einmal vor. Wenn Sie jedoch besorgt sind, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Verybel HEXAL vergessen haben oder an Erbrechen und/oder Durchfall leiden

Verybel HEXAL ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben, holen Sie die Einnahme von nur einer Tablette nach, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie am nächsten Tag die Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Verybel HEXAL erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurde. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Verybel HEXAL müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Verybel HEXAL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Verybel HEXAL abbrechen, können Ihre ursprünglichen Symptome einer Endometriose wieder auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Dienogest auf und klingen bei weiterer Einnahme gewöhnlich wieder ab. Sie werden eventuell ein verändertes Blutungsmuster, wie z. B. Schmierblutungen, unregelmäßige Blutungen oder das Ausbleiben Ihrer Blutung, bemerken.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

• Gewichtszunahme
• depressive Stimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses an Sex, Stimmungswandel
• Kopfschmerzen, Migräne
• Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, aufgeblähter Bauch, Erbrechen
• Akne, Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Brustbeschwerden, Eierstockzysten, Hitzewallungen
• uterine/vaginale Blutungen einschließlich Schmierblutungen
• Schwäche, Reizbarkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

• Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Gewichtsabnahme, Appetitzunahme
• Angst, Depression, Stimmungsschwankungen
• Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (kontrolliert die unbewussten Körperfunktionen, wie z. B. Schweißbildung), Aufmerksamkeitsstörung
• Augentrockenheit
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• unspezifische Durchblutungsstörungen, ungewöhnliches Herzklopfen
• niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Magen-Darm-Entzündung (gastrointestinale Entzündung), Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
• trockene Haut, extremes Schwitzen, starker Juckreiz am ganzen Körper, männliches Behaarungsmuster (Hirsutismus), brüchige Nägel, Schuppen, Dermatitis, abnormales Haarwachstum, Lichtüberempfindlichkeit, Störungen der Hautpigmentierung
• Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen und/oder Schweregefühl in den Armen und Händen oder Beinen und Füßen
• Harnwegsentzündung
• Pilzinfektion der Scheide, Trockenheit des Genitalbereiches, Ausfluss aus der Scheide, Beckenschmerzen, Entzündung des äußeren Genitales mit Ausfluss (atrophische Vulvovaginitis), Knoten in der Brust
• Schwellungen durch Wassereinlagerungen

Zusätzliche Nebenwirkung bei Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahren): Verringerung der Knochendichte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Verybel HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Dienogest. Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30 und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Siehe Abschnitt 2 „Verybel HEXAL enthält Lactose“.

Wie Verybel HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Verybel HEXAL 2 mg Tabletten sind weiße, runde und flache Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 5 mm.

Verybel HEXAL ist in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verfügbar.

Packungsgrößen:
Blisterpackung: 28, 84 und 168 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Laboratorios León Farma S.A

Poligono Industrial Navatejera, C/ La Vallina s/n

E-24008 Navatejera Villaquilambre, León

Spanien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.