Krankenvorgeschichte und regelmĂ€Ăige Kontrolluntersuchungen
Die Anwendung einer HRT ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung, ob eine HRT begonnen bzw. fortgesetzt wird, berĂŒcksichtigt werden mĂŒssen.
Ăber die Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Störung der Eierstockfunktion oder Operation) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause hatten, können bei der Anwendung einer HRT andere Risiken bestehen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Vor Beginn (bzw. Wiederaufnahme) einer HRT wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer Krankenvorgeschichte und auch die Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird eventuell Ihre BrĂŒste und/oder Ihren Unterleib untersuchen, sowie, falls erforderlich, eine Untersuchung des inneren Genitals durchfĂŒhren. Wenn Sie mit der Einnahme von Lafamme begonnen haben, sollten regelmĂ€Ăige Kontrolluntersuchungen durchgefĂŒhrt werden (mindestens einmal im Jahr). Sprechen Sie wĂ€hrend
dieser Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt ĂŒber die Vorteile und Risiken der Fortsetzung einer Therapie mit Lafamme.
Lassen Sie nach Anweisung Ihres Arztes in regelmĂ€Ăigen AbstĂ€nden Ihre BrĂŒste untersuchen.
Lafamme darf nicht eingenommen werden:
wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Lafamme einnehmen.
Nehmen Sie Lafamme nicht ein:
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wenn Sie Brustkrebs haben oder frĂŒher hatten oder bei einem Verdacht darauf
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wenn Sie Tumore haben, die auf Estrogene reagieren, z. B. Krebs der GebÀrmutterschleimhaut (Endometrium) oder bei einem Verdacht darauf
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wenn Sie irgendwelche ungeklÀrten Blutungen aus der Scheide haben
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wenn Sie eine starke Verdickung der GebÀrmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird
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wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einer Vene haben oder frĂŒher jemals hatten, z. B. in den Beinen (tiefe Beinvenenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
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wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung (wie z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel) haben
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wenn Sie eine Erkrankung haben oder kĂŒrzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen wird, wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher hatten, und Ihre Leberfunktionswerte sich noch nicht normalisiert haben
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wenn Sie eine seltene Bluterkrankung haben, die als âPorphyrieâ bezeichnet und vererbt wird
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wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Erkrankungen das erste Mal wÀhrend der Einnahme von Lafamme auftritt, beenden Sie die Behandlung sofort und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lafamme einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn jemals irgendeine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen aufgetreten ist, da diese Erkrankungen unter einer Therapie mit Lafamme wieder auftreten oder sich verschlechtern können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt öfter fĂŒr Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
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Myome in der GebÀrmutter
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Ansiedlung von GebĂ€rmutterschleimhautinseln auĂerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€Ăiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
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erhöhtes Risiko fĂŒr die Entstehung von Blutgerinnseln (siehe unter âBlutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)â)
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erhöhtes Risiko fĂŒr estrogenabhĂ€ngige Tumore (z. B. wenn Mutter, Schwester oder GroĂmutter an Brustkrebs erkrankten)
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Bluthochdruck
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Lebererkrankungen, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor
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Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
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Gallensteinerkrankungen
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MigrÀne oder starke Kopfschmerzen
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eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betreffen kann (Schmetterlingsflechte, Systemischer Lupus Erythematodes, SLE)
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KrampfanfÀlle (Epilepsie)
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Asthma
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eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hören beeinflusst (Otosklerose)
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sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
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Wassereinlagerung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
hereditÀres Angioödem; Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie z. B. Schwellung in Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen.
Beenden Sie die Einnahme von Lafamme und suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf
Wenn Sie irgendeinen der folgenden Punkte wÀhrend der Einnahme einer HRT bemerken:
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Auftreten einer der unter âLafamme darf nicht eingenommen werden:â aufgefĂŒhrten ZustĂ€nde
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GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder der weiĂen Teile Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann ein Zeichen einer Lebererkrankung sein.
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starker Anstieg Ihres Blutdruckes (Symptome können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit, Schwindel sein)
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MigrÀneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten
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wenn Sie schwanger werden
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wenn Sie Anzeichen fĂŒr ein Blutgerinnsel bemerken, wie z. B.
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schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
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plötzlicher Schmerz im Brustkorb
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Schwierigkeiten beim Atmen
FĂŒr weitere Informationen siehe âBlutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)â.
Beachten Sie: Lafamme ist kein Kontrazeptivum. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder Sie unter 50 Jahre alt sind, empfiehlt es sich zusĂ€tzlich eine VerhĂŒtungsmethode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
HRT und Krebs
ĂbermĂ€Ăiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Eine HRT-Anwendung mit PrĂ€paraten, die nur Estrogen enthalten, erhöht das Risiko ĂŒbermĂ€Ăigen Wachstums der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und der Entstehung von Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Das Gestagen in Lafamme kann Sie vor diesem zusĂ€tzlichen Risiko schĂŒtzen.
UnregelmĂ€Ăige Blutungen
Möglicherweise haben Sie unregelmĂ€Ăige Blutungen oder schwache Blutungen (Schmierblutungen) wĂ€hrend der ersten 3 bis 6 Monate, in denen Sie Lafamme anwenden. Wenn die unregelmĂ€Ăigen Blutungen:
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lÀnger als in den ersten 6 Monaten anhalten
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beginnen, nachdem Sie Lafamme schon lÀnger als 6 Monate eingenommen haben
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anhalten, nachdem Sie die Einnahme von Lafamme beendet haben
suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
Brustkrebs
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko fĂŒr Brustkrebs erhöhen. Das zusĂ€tzliche Risiko hĂ€ngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jĂ€hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusĂ€tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder lĂ€nger andauern, wenn Sie die HRT lĂ€nger als 5 Jahre angewendet haben.
Zum Vergleich:
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 5- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusĂ€tzliche 4 bis 8 FĂ€lle).
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusĂ€tzliche 7 FĂ€lle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Untersuchen Sie Ihre BrĂŒste in regelmĂ€Ăigen AbstĂ€nden. Vereinbaren Sie einen Untersuchungstermin mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche VerĂ€nderungen bemerken wie z. B.:
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Einziehungen der Haut
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VerÀnderungen an der Brustwarze
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jegliche Knoten, die Sie sehen oder ertasten können
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur FrĂŒherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchfĂŒhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle VerĂ€nderungen erkannt werden.
Eierstockkrebs ist selten â viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 FĂ€lle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall).
Einfluss einer HRT auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)
Das Risiko fĂŒr die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen ist bei HRT-Anwenderinnen ca. 1,3 bis 3fach höher als bei Nichtanwenderinnen, insbesondere wĂ€hrend des ersten Jahres der Einnahme.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein. Wenn ein Gerinnsel in die Lunge gelangt, können Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Ohnmacht auftreten. Sie können auch einen tödlichen Ausgang nehmen.
Das Risiko, dass ein Blutgerinnsel in den Venen auftritt, ist umso höher, je Àlter Sie sind und wenn einer der folgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen vorliegt:
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wenn Sie fĂŒr eine lĂ€ngere Zeit nicht gehen können wegen eines gröĂeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder einer Erkrankung (siehe auch Abschnitt 3 âWenn Sie eine Operation benötigenâ)
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wenn Sie erhebliches Ăbergewicht haben (BMI > 30 kg/m2)
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wenn Sie irgendein Problem mit der Blutgerinnung haben, das eine dauerhafte medikamentöse Therapie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
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wenn irgendeiner Ihrer nahen Verwandten jemals ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ hatte
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wenn Sie an Schmetterlingsflechte, so genanntem systemischen Lupus Erythematodes, leiden
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wenn Sie Krebs haben.
FĂŒr Anzeichen eines Blutgerinnsels: siehe âBeenden Sie die Einnahme von Lafamme und suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt aufâ.
Zum Vergleich:
Bei Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, tritt im Durchschnitt innerhalb eines 5-Jahres- Zeitraums bei 4 bis 7 Frauen von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auf.
Bei Frauen in ihren 50ern, die ĂŒber 5 Jahre eine Estrogen-Gestagen-HRT angewendet haben, tritt bei 9 bis 12 Frauen von 1.000 ein venöses Blutgerinnsel auf (d. h. 5 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Erkrankungen des Herzens (Herzinfarkt)
Es gibt keinen Nachweis ĂŒber eine vorbeugende Wirkung von HRT hinsichtlich eines Herzinfarktes. Frauen im Alter ĂŒber 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen-HRT einnehmen, haben gegenĂŒber Frauen, die keine HRT anwenden, ein leicht erhöhtes Risiko, eine Erkrankung des Herzens zu erleiden.
Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HRT-Anwenderinnen 1,5 mal höher als bei Nicht- Anwenderinnen. Die Anzahl der zusÀtzlichen SchlaganfÀlle aufgrund der HRT steigt mit dem Alter.
Zum Vergleich:
Bei Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, tritt im Durchschnitt innerhalb eines 5-Jahres- Zeitraums bei 8 Frauen von 1.000 ein Schlaganfall auf.
Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT anwenden, tritt innerhalb eines 5-Jahres-Zeitraums bei 11 Frauen von 1.000 ein Schlaganfall auf (d. h. 3 zusÀtzliche FÀlle).
Sonstige Erkrankungen