Starletta HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Starletta HEXAL ist ein Arzneimittel

• zur Schwangerschaftsverhütung (“Verhütungspille“)
• zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone. Diese Art von

Kontrazeptivum wird als „Kombinationspille“ bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Starletta HEXAL beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Starletta HEXAL beginnen, stellt Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer nahen Familienmitglieder. Ihr Arzt wird darüber hinaus Ihren Blutdruck messen und, je nach persönlicher Situation, einige weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden Fälle beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Starletta HEXAL abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit beeinträchtigt wird. In solchen Fällen sollten Sie entweder ganz auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethode, z. B. ein Kondom oder andere mechanische Methoden, anwenden. Wenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Starletta HEXAL die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims beeinflusst.

Starletta HEXAL, wie alle anderen hormonalen Mittel zur Empfängnisverhütung, schützt nicht vor einer HIV-Infektion und anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• wenn Sie an einer bestehenden oder vorausgegangenen Bauchspeicheldrüsenentzündung im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfett- bzw. Blutlipidwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben oder bereits in der Vergangenheit hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

• wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit hatten
• wenn Sie eine Krebserkrankung haben, die gegenüber Geschlechtshormonen empfindlich reagiert, wie Brustkrebs oder Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane.
  Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie eine solche Krebserkrankung haben, in der Vergangenheit hatten oder vermuten, diese zu haben.
• jegliche Art ungeklärter Scheidenblutungen
• jegliches ungeklärtes Ausbleiben der Monatsblutung
• Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel,
  welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe auch
  Abschnitt „Einnahme von Starletta HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Tablette ein, wenn nötig zusammen mit etwas Wasser. Sie sollten die Tabletten jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Die Packung enthält 21 Tabletten. Auf der Packung ist neben jeder Tablette der Wochentag

aufgedruckt, an dem die Tablette eingenommen werden sollte. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, entnehmen Sie eine Tablette mit dem Aufdruck „Mi“. Folgen Sie

der Pfeilrichtung auf der Packung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause sollte Ihre Monatsblutung einsetzen. Diese sogenannte Entzugsblutung tritt normalerweise am 2.-4. Tag des einnahmefreien Zeitraums ein.

Im Anschluss an die 7 einnahmefreien Tage beginnen Sie eine neue Packung, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Beginnen Sie mit der Einnahme der 1. Tablette immer am gleichen Wochentag; Ihre Entzugsblutung sollte in diesem Fall jeden Monat ungefähr am gleichen Tag einsetzen.

Beginn der 1. Packung

• Wenn Sie im vorherigen Monat keine hormonalen Mittel zur Empfängnisverhütung eingenommen haben
  Beginnen Sie mit Starletta HEXAL am 1. Tag des Zyklus. Dies entspricht dem 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Sie sind ab diesem Tag vor einer Schwangerschaft geschützt.
  Sie können auch am 2.-5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen. Sie müssen in diesem Fall jedoch für 7 Tage zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, z. B. ein Kondom.
• Umstellung von einer anderen Kombinationspille oder einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Verhütungspflaster
  Beginnen Sie mit der Einnahme von Starletta HEXAL am Tag nach den einnahmefreien Tagen oder der letzten Tablette ohne Wirkstoff Ihrer bisherigen „Pille“. Bei Umstellung von einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Verhütungspflaster beginnen Sie mit der Einnahme, wenn Sie mit der Anwendung der bisherigen Verhütungsmethode begonnen hätten.
• Umstellung von einer Gestagen-Monopille (sogenannte „Minipille“), einem Präparat zur Injektion, einem Implantat oder einer „Spirale“
  Sie können die Umstellung von einer Gestagen-Monopille jederzeit vornehmen und mit der Einnahme von Starletta HEXAL am Tag nach der letzten Einnahme der bisherigen „Pille“ beginnen.
  Sie können an dem Tag auf Starletta HEXAL umstellen, an dem das Implantat bzw. die Spirale entfernt wurde; bei einer Injektion können Sie zum Zeitpunkt der nächsten fälligen Injektion umstellen.
  Sie müssen jedoch für die ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme in jedem Fall zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, z. B. ein Kondom.
• nach einer Fehlgeburt
  Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes.
• nach einer Entbindung
  Beginnen Sie mit der Einnahme von Starletta HEXAL zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt Ihres Kindes. Wenden Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Starletta HEXAL zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung an, z. B. ein Kondom. Wenn Sie vor der erneuten Einnahme von Starletta HEXAL Geschlechtsverkehr hatten, stellen Sie sicher, dass Sie nicht
  schwanger sind, oder warten Sie bis zur nächsten Monatsblutung. Wenn Sie stillen, siehe Abschnitt 2 unter „Stillzeit“.

Dauer der Anwendung

Sie können Starletta HEXAL solange einnehmen, wie Sie die Anwendung eines Kontrazeptivums wünschen, vorausgesetzt, es bestehen keine unvereinbaren Gesundheitsrisiken.

Wenn Sie eine größere Menge von Starletta HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten von Starletta HEXAL eingenommen haben oder ein Kind Tabletten eingenommen hat.

Die Einnahme einer größeren Menge Tabletten kann zu Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in der Brust, Schwindel, Bauchschmerzen und Schläfrigkeit/Müdigkeit führen. Bei Frauen und jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Starletta HEXAL vergessen haben

• Einnahmezeitpunkt der Tablette um weniger als 12 Stunden überschritten
  Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein.
• Einnahmezeitpunkt der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten
  Die empfängnisverhütende Wirkung kann beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist.
  Das Risiko einer eingeschränkten empfängnisverhütenden Wirkung ist am höchsten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette zu Beginn oder am Ende einer Packung vergessen haben. Daher sollten Sie die folgenden Regeln beachten:
  • Wenn Sie mehr als 1 Tablette einer Packung vergessen haben
    Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie nur 1 Tablette in der 1. Einnahmewoche vergessen haben
    Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie 2 Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten anschließend wieder zur gewohnten Tageszeit ein und wenden Sie für die folgenden 7 Tage zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung an, z. B. ein Kondom.
    Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der Tablette Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie vergessen haben, eine neue Packung zu beginnen. Denken Sie daran, dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
  • Wenn Sie nur 1 Tablette in der 2. Einnahmewoche vergessen haben
    Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie 2 Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein. Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Wenn Sie nur 1 Tablette in der 3. Einnahmewoche vergessen haben
    Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie 2 Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein. Anstelle des einnahmefreien Zeitraums setzen Sie die Einnahme direkt mit der nächsten Packung fort.
   Am Ende der 2. Packung wird höchstwahrscheinlich eine Entzugsblutung einsetzen. Es können während der Einnahme der 2. Packung jedoch auch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Sie können die weitere Einnahme der Tabletten der aktuellen Packung jedoch auch abbrechen und direkt in den einnahmefreien Zeitraum von 7 Tagen übergehen. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben. Wenn Sie mit der neuen Packung an Ihrem bisherigen Wochentag beginnen möchten, verkürzen Sie den 7- tägigen einnahmefreien Zeitraum.

Wenn Sie eine dieser Empfehlungen befolgen, sind Sie weiterhin vor einer Schwangerschaft geschützt.

Es besteht die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft, wenn Sie die Einnahme von Tabletten vergessen haben und im einnahmefreien Zeitraum keine Monatsblutung einsetzt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der nächsten Packung beginnen.

Erbrechen oder schwerer Durchfall

Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme verringert die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper. Diese Situation ist mit dem Vergessen der Tabletteneinnahme vergleichbar. Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie schnellstmöglich eine weitere Tablette einnehmen.

Wenn Sie das gewohnte Einnahmeschema beibehalten möchten, müssen Sie die zusätzliche Tablette einer Reservepackung entnehmen. Nehmen Sie die neue Tablette, wenn möglich, innerhalb von

12 Stunden oder zum Zeitpunkt der normalen Einnahme ein. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden bereits überschritten wurden, befolgen Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die

Einnahme von Starletta HEXAL vergessen haben“.

Wenn das Erbrechen oder der schwere Durchfall über mehrere Tage anhält bzw. erneut auftritt, sollten Sie und Ihr Partner zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, z. B. Kondome. Fragen Sie zur weiteren Vorgehensweise Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hinauszögern der Monatsblutung

Auch wenn dies nicht empfohlen wird, ist ein Hinauszögern der Entzugsblutung möglich, indem Sie die Einnahme ohne einnahmefreien Zeitraum direkt mit einer neuen Packung fortsetzen. Sie können die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten der 2. Packung eingenommen wurden, oder die Einnahme vorzeitig beenden, wenn die Blutung einsetzen soll. Es können während der Einnahme der 2. Packung Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten. Nach dem normalen einnahmefreien Zeitraum von 7 Tagen fahren Sie mit der folgenden Packung fort.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung hinauszuzögern.

Wenn Sie die Einnahme von Starletta HEXAL abbrechen

Sie können die Einnahme von Starletta HEXAL jederzeit abbrechen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung, wenn Sie nicht schwanger werden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Starletta HEXAL zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Starletta HEXAL beachten?“.

Schwere Nebenwirkungen

Die schweren Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest in Zusammenhang gebracht wurden, werden in Abschnitt 2 beschrieben.

Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffenKopfschmerzen

Brustschmerzen (einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen)

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• vaginale oder andere Pilzinfektionen (Vaginitis/Vulvovaginitis, Candidiasis, vulvovaginale Infektion)
• erhöhter Appetit
• depressive Verstimmungen
• Schwindel, Migräne
• Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen, einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähungen
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag (einschließlich fleckartiger Ausschlag), Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
• unregelmäßige Entzugsblutung, einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhö), zu seltener Blutung (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhö)
• Zwischenblutungen (Scheidenblutungen und Metrorrhagie)
• schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhö), Beckenschmerzen
• Brustdrüsenschwellung, einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme
• Ausfluss aus der Scheide, Eierstockzysten
• Erschöpfung, einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
• Gewichtszunahme

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Entzündung im Eileiter oder Eierstock
• Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)
• Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis)
• Brustentzündung (Mastitis)
• Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
• Grippe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• gutartige Wucherung in der Gebärmutter (Leiomyom)
• gutartige Wucherung im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
• Blutarmut (Anämie)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Vermännlichung (Virilismus)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Depression, psychische Störungen, Reizbarkeit, Aggression
• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Dystonie (Muskeltonusstörungen, die z. B. zu Fehlhaltungen führen können)
• trockene oder gereizte Augen, Sehbehinderung, verschwommenes Sehen
• plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Tinnitus
• Gleichgewichtsstörungen
• schneller Herzrhythmus
• erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall

• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen
• Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position (orthostatische Dysregulation)
• Hitzewallungen
• Asthma
• Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)
• Magenverstimmung (Dyspepsie)
• Hautreaktionen/Hautbeschwerden, einschließlich allergischer Hautreaktionen
• Neurodermitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
• starkes Schwitzen
• goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörung/erhöhte Pigmentierung
• fettige Haut (Seborrhö)
• Kopfschuppen
• übermäßige Behaarung bei Frauen (Hirsutismus)
• Orangenhaut (Cellulitis)
• Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit zentralem roten Punkt auf der Haut)
• Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen
• Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
• zervikale Dysplasie (anormales Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)
• Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke)
• Zysten in der Brust, gutartige Wucherung in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brust (akzessorische Mamma)
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Brustdrüsensekretion
• Menstruationsstörungen
• peripheres Ödem (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
• erkältungsartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber), Reizbarkeit
• erhöhte Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie), Gewichtsabnahme, Gewichtsschwankungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Stimmungsschwankungen
• erhöhtes bzw. verringertes sexuelles Verlangen (Libido)
• Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
• Nesselsucht
• Erythema nodosum oder multiforme
• Brustausfluss
• Flüssigkeitseinlagerung

Tumoren

• Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von Ethinylestradiol/Dienogest ist geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an
  Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 unter „Krebserkrankungen“.
• Lebertumoren (gutartig und bösartig)
• Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)

Andere Erkrankungen

• Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko einer Pankreatitis bei Anwendung von KOK)
• Bluthochdruck
• Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der KOK- Einnahme nicht eindeutig nachgewiesen ist:
  Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit einer Cholestase (Gallensekretrückstau); Bildung von Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie); systemischer Lupus erythematodes (eine chronische Autoimmunerkrankung); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine neurologische Erkrankung (Sydenham-Chorea); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis, eine Hauterkrankung, die während einer Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose-bedingter Hörverlust
• bei Frauen mit erblichem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der Augen, des Mundes, der Kehle usw.) können zugeführte Estrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern
• Leberfunktionsstörungen
• Änderung der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz
• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
• Chloasma

Wechselwirkungen

Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder

Arzneimittel für Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe Abschnitt 2,

„Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Starletta HEXAL“.

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest sowie damit verbundene Symptome werden im Abschnitt 2, ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”

beschrieben.

(3-SN-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol.
  Jede Filmtablette enthält 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Maltodextrin, Glucose- Monohydrat (Ph.Eur.), (3-SN-Phosphatidyl)cholin (Soja), Natriumcitrat.

Wie Starletta HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind cremefarben, rund und bikonvex.

Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt und in eine Faltschachtel eingeschoben.

Packungsgrößen:

1, 3, 4 oder 6 Blister mit je 21 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.