Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten

Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten ist ein empfängnisverhütendes Kombinationspräparat zum Einnehmen (so genanntes kombiniertes orales Kontrazeptivum, KOK). Es enthält zwei Typen von Hormon: ein Estrogen (Ethinylestradiol) und ein Gestagen (Dienogest).

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten bei Frauen, bei denen eine erhöhte Wirkung männlicher Hormone zu Akne führt, die Akne bessert.

Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel

• Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).
• Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.

Jede der 21 weißen Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei Hormonen, nämlich Ethinylestradiol und Dienogest.

Die 7 rosa Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch als Placebo-Tabletten bezeichnet.

Was ist zu beachten, wenn Sie Magenprobleme (z. B. Erbrechen, starken Durchfall) haben?

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette Erbrechen oder Durchfall hatten, kann es sein, dass die Wirkstoffe nicht vollständig aus der Tablette in Ihren Körper aufgenommen wurden. Folgen Sie in diesem Fall den Anweisungen, die oben zu vergessenen Tabletten gegeben wurden. Nehmen Sie so bald wie möglich, nicht später als innerhalb von 12 Stunden, eine weitere Tablette ein. Sind seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten vergessen haben“.

Was ist zu beachten, wenn Sie die Entzugsblutung verschieben möchten?

Sie können Ihre Monatsblutung hinauszögern, wenn Sie unmittelbar nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der aktuellen Packung mit der Einnahme aus der nächsten Packung Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten beginnen, ohne ein Placebo- Tabletten-Intervall einzufügen. Sie können die Einnahme aus dieser zweiten Packung so lange fortsetzen, wie Sie möchten, bis die wirkstoffhaltigen Tabletten aus dieser Packung aufgebraucht sind. Wenn Sie möchten, dass ihre Monatsblutung einsetzt, beginnen Sie einfach mit der Einnahme der 7 wirkstofffreien Tabletten (Placebo-Tabletten). Während der

Einnahme aus der zweiten Packung kann es zu irregulären Blutungen kommen. Beginnen Sie die nächste Packung nach dem üblichen 7-tägigen Placebo-Tabletten-Intervall.

Was ist zu beachten, wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung an einem anderen Tag einsetzt?

Wenn Sie die Tabletten gemäß Anweisungen einnehmen, haben Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen etwa am gleichen Wochentag. Wenn Sie diesen Tag verschieben möchten, können Sie einfach das nächste Placebo-Tabletten-Intervall zwischen zwei Packungen verkürzen (sie dürfen das Intervall aber niemals verlängern). Wenn Ihre Monatsblutung beispielsweise üblicherweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass sie in Zukunft an einem Dienstag (3 Tage früher) beginnt, sollten Sie die Einnahme aus der nächsten Packung 3 Tage früher als gewöhnlich beginnen. Wenn Sie das Placebo-Tabletten-Intervall sehr stark verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass die Monatsblutung in diesem Intervall ausbleibt. Während der Einnahme aus der nächsten Packung kann es zu irregulären Blutungen kommen.

Was ist bei unerwarteten Blutungen zu tun?

Bei allen empfängnisverhütenden „Pillen“-Präparaten kann es in den ersten Monaten zu Zwischenblutungen (irregulären Blutungen) zwischen den Monatsblutungen kommen. Verwenden Sie Binden oder Tampons und setzen Sie die Einnahme der Tabletten wie gewohnt fort. Diese irregulären Blutungen stoppen in der Regel, sobald sich Ihr Körper an die Tabletten gewöhnt hat (in der Regel ist dies nach 3 Monatszyklen mit Tabletteneinnahme der Fall). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die irregulären Blutungen andauern, stärker werden oder erneut beginnen.

Was ist zu tun, wenn eine Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie alle Tabletten zur richtigen Zeit eingenommen haben, kein Erbrechen hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Setzen Sie die Einnahme von Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten wie gewohnt fort. Wenn die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie die Einnahme aus der nächsten Dienacne Packung erst, wenn Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie die Einnahme von Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten abbrechen

Sie können die Einnahme von Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten jederzeit beenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden, wenn Sie nicht schwanger werden möchten. Wenn Sie die Einnahme von Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten beenden, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie im Allgemeinen Ihre erste natürliche Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Auf diese Weise ist es einfacher, das Ausbleiben einer Blutung auf eine Schwangerschaft zurückzuführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu früheren und aktuellen Erkrankungen bei Ihnen und Ihren nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, ggf. verschiedene weitere Untersuchungen vornehmen.

In dieser Packungsbeilage sind unterschiedliche Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beenden sollten oder in denen die Wirksamkeit von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten verringert ist. In diesen Situationen sollten Sie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine weitere, nicht auf Hormonen basierende Methode der Empfängnisverhütung anwenden wie beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie nicht die Rhythmus- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden sind unzuverlässig, da die empfängnisverhütende „Pille“ die üblichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims, die im Verlauf eines Menstruationszyklus auftreten, beeinflusst.

Wie alle Verhütungsmittel in Tablettenform schützt Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Wann Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten nicht angewendet werden darf

Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

O sehr hoher Blutdruck

O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

1. eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Entzündung der Bauspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder in der Vergangenheit hatten;

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber noch nicht wieder normal ist;

wenn Sie einen gut- oder bösartigen Lebertumor haben oder hatten;

• wenn Sie eine Krebserkrankung der Brustdrüse oder der Geschlechtsorgane haben oder hatten;
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist;
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Dienacne zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beginnen.

Ggf. wird Ihr Arzt Ihnen dann eine ganz andere (nicht auf Hormonen basierende) Verhütungsmethode empfehlen.

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie sich ärztlich untersuchen lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• zunehmendes Alter;
• wenn Sie rauchen;
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn Ihre Fähigkeit, Glukose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glukosetoleranz);
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

• wenn Sie eine Erkrankung der Herzklappen oder eine Herzrhythmusstörung haben;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn Sie oder ein naher Verwandter eine Thrombose, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben oder in der Vergangenheit hatten;
• wenn Sie an Migräne leiden;
• wenn Sie an Epilepsie leiden;
• wenn Sie an Depressionen leiden;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2; „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beginnen können;
• wenn irgendjemand von Ihren nahen Verwandten Brustkrebs hat oder hatte;
• wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben;
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie eine Krankheit haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei früherer Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, wie beispielsweise Hörverlust, Porphyrie (eine Erkrankung des Blutes), Schwangerschaftsherpes (in der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Chorea Sydenham (eine Nervenerkrankung, bei der es zu plötzlichen Körperbewegungen kommt).
• wenn Sie ein hämolytisch urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie ein Chloasma haben oder hatten (ausgedehnte, unregelmäßig geformte, bräunliche Flecken unterschiedlicher Größe auf der Haut, insbesondere im Gesicht). In diesem Fall müssen Sie übermäßige Sonneneinstrahlung und ultraviolette Strahlung meiden;
• wenn Sie ein erbliches Angioödem haben, können Östrogen-haltige Präparate die Beschwerden verstärken. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn es bei Ihnen zu Symptomen eines Angioödems, wie beispielsweise Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckstörungen oder Quaddeln (Nesselsucht) kommt, die mit Atemproblemen verbunden sind.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der oben beschriebenen Störungen während der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten zum ersten Mal auftritt, erneut auftritt oder sich verstärkt.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn

Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden, anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten beachten?“

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol-Tabletten sind im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben. Dort erhalten Sie weitere Informationen. Setzen Sie sich falls erforderlich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei Anwenderinnen von Dienogest/Ethinylestradiol-Tabletten wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen, einschließlich von Brustbeschwerden und Brustspannung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Genitalien (Kolpitis, Vulvovaginitis), Pilzinfektionen der Scheide (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
• Appetitsteigerung
• Depressive Verstimmung
• Migräne
• Schwindel
• Hoher Blutdruck (Hypertonie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Bauchschmerzen (einschließlich Schmerz im Ober- und Unterbauch, Beschwerden im Bauchraum, Blähungen)
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Akne
• Hautausschlag (einschließlich fleckförmiger Hautausschlag)
• Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
• Haarausfall (Alopezie)
• Irreguläre Entzugsblutungen (einschließlich starke Blutungen [Menorrhagie], schwache Blutungen [Hypomenorrhoe], seltene Blutungen [Oligomenorrhoe] und Ausbleiben der Blutung [Amenorrhoe])
• Zwischenblutungen (Blutungen zwischen den Monatsblutungen, bestehend aus vaginale Blutung und Metrorrhagie)
• Brustvergrößerung (einschließlich Schwellung der Brust, Brustödem)
• Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe)
• Ausfluss aus der Scheide
• Eierstockzysten
• Schmerzen im Becken
• Erschöpfung, einschließlich Schwäche, Ermüdung und allgemeines Unwohlsein
• Gewichtsveränderungen (Gewichtsanstieg, Gewichtsabnahme oder Gewichtsschwankungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung in Eileiter oder Eierstock (Salpingo-Oophoritis)
• Harnwegsinfektionen, Blaseninfektionen (Zystitis)
• Brustinfektionen (Mastitis)
• Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)
• Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes

• Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)
• Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
• Blutarmut (Anämie)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Ausbildung männlicher Merkmale (Vermännlichung, Virilismus)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Depression, psychische Störungen, Reizbarkeit, Aggression
• Schlaflosigkeit (Insomnie), Schlafstörungen
• Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
• Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann)
• Trockene oder gereizte Augen
• Verschwommenes Sehen
• Plötzlicher Verlust des Hörvermögens, Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Tinnitus
• Gleichgewichtsstörungen
• Schneller Herzschlag
• Thrombose, Blutgerinnsel in einem Lungengefäß (Lungenembolie)
• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Krampfadern (Varikose), Venenerkrankung, Venenschmerz
• Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Regulationsstörung)
• Hitzewallungen
• Asthma
• Beschleunigung der Atmung (Hyperventilation)
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung des Darms (Enteritis)
• Magenverstimmung (Dyspepsie)
• Hautreaktionen/Hauterkrankungen einschließlich allergischer Hautreaktionen, Neurodermatitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
• Starkes Schwitzen
• Goldbraune Pigmentflecken (so genannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/vermehrte Pigmentierung
• Fettige Haut (Seborrhoe)
• Schuppen
• Männliche Behaarung (Hirsutismus)
• Orangenhaut (Cellulite)
• Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
• Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen
• Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
• Abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses (zervikale Dysplasie)
• Schmerzen oder Zysten an den Eierstöcken oder Eileitern (Adnexen)
• Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Hervortreten von symptomlosen angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen
• Spontane Milchabsonderung aus der Brust (Galaktorrhoe)
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie)
• Menstruationsstörungen
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper (periphere Ödeme)
• Grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Fieber (Pyrexie)
• Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie)
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, wie zum Beispiel:

  in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Beinvenenthrombose [TVT])

• in einer Lunge (d. h. Lungenembolie)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

Stimmungsschwankungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Reaktionen der Haut und/oder Schleimhäute mit Ausschlag, Knötchen, Blasenbildung oder Gewebeuntergang (Erythema nodosum oder Erythema multiforme), Absonderung aus den Brustdrüsen, Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem).

Tumoren

• Bei Anwendung von „Dienacne2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten” ist die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, im Vergleich zum Gesamtrisiko gering. Weitere Informationen siehe Abschnitt „Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten und Krebs“
• Lebertumoren (gutartig und bösartig)
• Gebärmutterhalskrebs

Sonstige Erkrankungen

• Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfettwerte, die bei Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva zu einem erhöhten Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse führen)
• hoher Blutdruck
• Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, bei denen der Zusammenhang mit der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva nicht gesichert ist: Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase (Blockierung des Gallenabflusses); Gallensteinbildung, Porphyrie (Stoffwechselerkrankung), systemischer Lupus erythematodes (chronische Autoimmunerkrankung); hämolytisch-urämisches Syndrom (Erkrankung der Blutgerinnung), Chorea Sydenham (Nervenerkrankung), Herpes gestationis (in der Schwangerschaft auftretende Hauterkrankung), otosklerosebedingter Hörverlust
• Bei Frauen mit erblichem Angioödem (geht mit plötzlichem Anschwellen von z.B. Augen, Mund, Rachen usw. einher) können von außen zugeführte Östrogene die Angioödem-Symptomatik auslösen oder verstärken
• Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Änderung der Glukosetoleranz oder Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz
• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
• Chloasma

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln (z. B. dem pflanzlichen Mittel Johanniskraut oder Arzneimitteln gegen Epilepsie, Tuberkulose, HIV- Infektionen und andere Infektionen) können zu unerwarteten Blutungen und/oder zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Siehe Abschnitt „Einfluss anderer Arzneimittel auf Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten“

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten enthält

• Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest. Jede weiße aktive Filmtablette (mit Wirkstoff) enthält: 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol
• Die rosa Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe
• Die sonstigen Bestandteile der wirkstoffhaltigen Tabletten sind: Povidon K30, vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Poly(vinylalkohol), Talkum.
• Die sonstigen Bestandteile der Placebo Tabletten sind: Povidon K30, vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Poly(vinylalkohol), Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.

Wie Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Jede Blisterpackung Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten enthält 21 weiße Filmtabletten mit Wirkstoffen in der 1., 2. und 3. Reihe des Streifens und sieben rosa Placebo-Filmtabletten in der 4. Reihe.

Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten ist eine weiße, zylinderförmige, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm. Die Placebo-Tablette ist eine rosafarbene, zylinderförmige, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.

Dienacne 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt und als Kalenderpackung erhältlich.

Packungsgrößen sind:

28 Filmtabletten (Blisterpackung mit 28 Tabletten)

84 Filmtabletten (3 Blisterpackungen mit je 28 Tabletten)

168 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je 28 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES BAILLEUL S.A. 10-12 Avenue Pasteur

L-2310 Luxemburg Luxemburg certificate@bailleul.com

Hersteller:

Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla, Av. de Ágreda 31, 42110 Olvega (Soria)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten

Belgien: Oedien 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

Spanien: Oedien 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG Frankreich: Oedien 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

Italien: Aglae 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Oedien 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

Niederlande: Dienelle 0,03 mg/2 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Amelye 2 mg/ 0,03 mg comprimidos revestidos por película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.