- Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.
Bevor Sie mit der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu früheren und aktuellen Erkrankungen bei Ihnen und Ihren nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, ggf. verschiedene weitere Untersuchungen vornehmen.
In dieser Packungsbeilage sind unterschiedliche Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beenden sollten oder in denen die Wirksamkeit von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten verringert ist. In diesen Situationen sollten Sie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine weitere, nicht auf Hormonen basierende Methode der Empfängnisverhütung anwenden wie beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie nicht die Rhythmus- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden sind unzuverlässig, da die empfängnisverhütende „Pille“ die üblichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims, die im Verlauf eines Menstruationszyklus auftreten, beeinflusst.
Wie alle Verhütungsmittel in Tablettenform schützt Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
Wann Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten nicht angewendet werden darf
Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
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wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
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wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
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wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
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wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
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wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
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wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
O sehr hoher Blutdruck
O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
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eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie eine Entzündung der Bauspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder in der Vergangenheit hatten;
wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber noch nicht wieder normal ist;
wenn Sie einen gut- oder bösartigen Lebertumor haben oder hatten;
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wenn Sie eine Krebserkrankung der Brustdrüse oder der Geschlechtsorgane haben oder hatten;
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wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist;
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wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Dienacne zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beginnen.
Ggf. wird Ihr Arzt Ihnen dann eine ganz andere (nicht auf Hormonen basierende) Verhütungsmethode empfehlen.
Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten erforderlich ist
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie sich ärztlich untersuchen lassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
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zunehmendes Alter;
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wenn Sie rauchen;
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wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn Ihre Fähigkeit, Glukose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glukosetoleranz);
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wenn Sie übergewichtig sind;
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wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
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wenn Sie eine Erkrankung der Herzklappen oder eine Herzrhythmusstörung haben;
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wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
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wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
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wenn Sie oder ein naher Verwandter eine Thrombose, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben oder in der Vergangenheit hatten;
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wenn Sie an Migräne leiden;
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wenn Sie an Epilepsie leiden;
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wenn Sie an Depressionen leiden;
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wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
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wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2; „Blutgerinnsel“);
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wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beginnen können;
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wenn irgendjemand von Ihren nahen Verwandten Brustkrebs hat oder hatte;
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wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben;
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wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
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wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
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wenn Sie eine Krankheit haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei früherer Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, wie beispielsweise Hörverlust, Porphyrie (eine Erkrankung des Blutes), Schwangerschaftsherpes (in der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Chorea Sydenham (eine Nervenerkrankung, bei der es zu plötzlichen Körperbewegungen kommt).
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wenn Sie ein hämolytisch urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
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wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
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wenn Sie ein Chloasma haben oder hatten (ausgedehnte, unregelmäßig geformte, bräunliche Flecken unterschiedlicher Größe auf der Haut, insbesondere im Gesicht). In diesem Fall müssen Sie übermäßige Sonneneinstrahlung und ultraviolette Strahlung meiden;
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wenn Sie ein erbliches Angioödem haben, können Östrogen-haltige Präparate die Beschwerden verstärken. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn es bei Ihnen zu Symptomen eines Angioödems, wie beispielsweise Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckstörungen oder Quaddeln (Nesselsucht) kommt, die mit Atemproblemen verbunden sind.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der oben beschriebenen Störungen während der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten zum ersten Mal auftritt, erneut auftritt oder sich verstärkt.
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn
Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
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in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
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in Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden, anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten gering ist.
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
| Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? | Woran könnten Sie leiden? |
| Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Anderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung | Tiefe Beinvenenthrombose |
| plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie | Lungenembolie |
| mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. | |
| Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens | Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) |
| oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. | |
| Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmäßige Herzschläge Schwäche oder | Herzinfarkt Schlaganfall |
| plötzliche Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. Im manchen Fällen können die Symptome | |
| eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. | |
| Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) | Blutgerinnsel, die andere Gefäße verstopfen |
