WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VELVAREL BEACHTEN?
Allgemeine Hinweise
Bevor Sie mit der Einnahme von Velvarel beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen medizinischen Vorgeschichte und derer naher Angehöriger stellen. Er wird außerdem Ihren Blutdruck messen und – je nach Ihrer persönlichen Situation – darüber hinaus einige weitere Untersuchungen durchführen.
In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Velvarel beenden sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von Velvarel beeinträchtigt sein könnte. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine andere sog. Barrieremethode. Wählen Sie keine Methode, die auf dem Biorhythmus oder auf Temperaturmessungen beruht. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Velvarel die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims beeinflusst.
Ebenso wie andere hormonelle Verhütungsmethoden schützt Velvarel nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Velvarel darf nicht eingenommen werden,
- wenn bei Ihnen ein Blutgefäß der Beine (Thrombose), der Lungen (Embolie) oder eines anderen Organs durch ein Blutgerinnsel verlegt ist (oder in der Vergangenheit verlegt war).
- wenn Sie vor kurzem (oder in der Vergangenheit) einen Herzanfall (Herzinfarkt) oder einen Schlaganfall erlitten haben.
- wenn Sie an einer Krankheit leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben), die eine Vorstufe von Herzinfarkt oder Schlaganfall sein kann. Solche Krankheiten sind z. B. Angina pectoris (Ursache starker Schmerzen in der Brust) oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns, die keine bleibenden Symptome hinterlassen.
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der das Risiko einer Thrombose in den Arterien erhöht ist wie z. B. bei:
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße
- sehr hohem Blutdruck
- sehr hohen Blutfettspiegeln (Cholesterin oder Triglyzeride).
- wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z. B. Protein-C-Mangel).
- wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit sog. fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder gelitten haben.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat.
- wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.
- wenn Sie Brustkrebs oder einen bösartigen Tumor der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht.
- wenn bei Ihnen unklare Blutungen aus der Scheide auftreten.
- wenn Ihre Periode seit mehreren Monaten ausgeblieben ist, ohne dass die Ursache hierfür klar ist.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Velvarel sind. Erkennbar ist dies an Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Velvarel ist erforderlich,
in manchen Situationen ist bei der Anwendung von Velvarel ebenso wie bei jeder anderen kombinierten Antibabypille besondere Vorsicht geboten, und es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt regelmäßig bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführt. Wenn bei Ihnen einer der nachstehend genannten Punkte zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Velvarel beginnen. Auch wenn eins dieser Ereignisse während der Anwendung von Velvarel neu auftritt oder sich verschlimmert, müssen Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen:
- wenn eine nahe Verwandte von Ihnen Brustkrebs hat oder hatte.
- wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenstörung leiden.
- wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden.
- wenn Sie an Depressionen leiden.
- wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
- wenn Sie an einem hämolytisch urämischen Syndrom leiden (HUS, eine Bluterkrankung, die zur Nierenschädigung führt).
- wenn Sie an Sichelzellanämie leiden (einer erblichen Störung der roten Blutkörperchen).
- wenn Sie an Epilepsie leiden.
- wenn Sie an SLE leiden (systemischer Lupus erythematosus, eine Erkrankung des Immunsystems).
- wenn Sie an einer Störung leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder einer früheren Behandlung mit Sexualhormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, Porphyrie [eine Erkrankung des Blutes], Herpes gestationis [Hautausschlag mit Bläschenbildung während einer Schwangerschaft], Chorea minor Sydenham [eine Nervenkrankheit, bei der plötzliche Körperbewegungen auftreten]).
- wenn Sie an Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sog. ?Schwangerschaftsflecken?, insbesondere im Gesicht) leiden oder irgendwann gelitten haben. In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolettes Licht meiden.
- wenn Sie an erblich bedingtem Angioödem leiden, können Östrogen-haltige Arzneimittel die Symptome dieser Krankheit auslösen oder verschlimmern. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems wie z. B. Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen sowie Schluckbeschwerden oder Quaddelbildung in Verbindung mit Atembeschwerden bemerken.
Velvarel und Thrombose
Venenthrombose
Das Risiko der Entstehung einer Venenthrombose (Gerinnselbildung in den Blutgefäßen) ist bei Frauen, die eine kombinierte Antibabypille verwenden höher als bei Frauen, die diese nicht verwenden. Dies gilt auch für Velvarel.
Für Frauen, die eine kombinierte Antibabypille einnehmen, nimmt das Risiko eine Venenthrombose zu bekommen in Abhängigkeit von folgenden Faktoren zu:
- zunehmendes Alter
- Übergewicht
- Auftreten eines Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Bein, in den Lungen oder in einem anderen Organ bei einem nahe verwandten Familienmitglied in einem frühem Alter
- Operation, länger andauernde Immobilisierung oder schwerer Unfall. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor geplanten Krankenhausaufenthalten oder Operationen darüber informieren, dass Sie Velvarel einnehmen, da die Anwendung möglicherweise unterbrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von Velvarel fortsetzen können. Dies ist gewöhnlich ungefähr zwei Wochen nach der Wiederherstellung Ihrer Beweglichkeit der Fall.
Arterielle Thrombose
Die Anwendung kombinierter Antibabypillen wurde mit einem Anstieg des Risikos für arterielle Thrombosen in Verbindung gebracht, d. h. für die Verlegung von Gefäßen, die z. B. das Herz (Herzinfarkt) oder das Gehirn (Schlafanfall) mit frischem Blut versorgen.
Wenn Sie kombinierte Antibabypillen einnehmen, dann steigt das Risiko für eine arterielle Thrombose:
- wenn Sie rauchen. Es wird dringend empfohlen, während der Anwendung von Velvarel nicht zu rauchen, insbesondere wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
- wenn der Fettspiegel in Ihrem Blut (Cholesterin oder Triglyzeride) erhöht ist.
- wenn Sie Übergewicht haben.
- wenn ein nahe verwandtes Familienmitglied in frühem Alter einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten hat.
- wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
- wenn Sie an Migräne leiden.
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen).
Sie müssen sofort die Einnahme von Velvarel beenden und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose bemerken, z. B.:
- starke einseitige Beinschmerzen und/oder Anschwellen eines Beins
- plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, die bis in den linken Arm reichen können
- plötzliche Atemnot
- plötzlich auftretender Husten ohne ersichtliche Ursache
- ungewöhnliche, starke oder lange andauernde Kopfschmerzen oder Verschlimmerung einer Migräne
- vollständige oder unvollständige Erblindung oder Doppeltsehen
- sprachstörungen oder Unfähigkeit, zu sprechen
- Schwindel oder Ohnmachtsanfälle
- Schwäche, merkwürdiges Gefühl oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil
Velvarel und Krebs
Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen anwenden, etwas häufiger beobachtet als bei Frauen, die diese nicht anwenden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Es ist beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen anwenden, mehr Tumoren entdeckt werden, weil sie vom Arzt häufiger untersucht werden. Nach Beendigung der Schwangerschaftsverhütung mittels kombinierter Antibabypillen geht die Häufigkeit von Brusttumoren allmählich zurück. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig abtasten und Ihren Arzt aufsuchen, sobald Sie einen Knoten spüren.
Über seltene Fälle von gutartigen und noch seltenere Fälle von bösartigen Lebertumoren bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen anwenden, wurde berichtet. Suchen Sie bei ungewöhnlich starken Bauchschmerzen Ihren Arzt auf.
Zwischenblutungen
In den ersten Monaten der Einnahme von Velvarel können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Tablettenpause) auftreten. Wenn solche Blutungen mehr als einige Monate andauern oder wenn sie erst ein paar Monate nach Beginn der Einnahme von Velvarel einsetzen, muss Ihr Arzt die Ursache dieser Blutungen abklären.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Velvarel nicht einnehmen. Wenn Sie während der Anwendung von Velvarel schwanger werden, müssen Sie sofort die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Die Anwendung von Velvarel während der Stillzeit ist grundsätzlich nicht zu empfehlen. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille einnehmen wollen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, die für eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Velvarel sprechen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Velvarel
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Velvarel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.