Leios

- Leios ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)

- Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

- „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet. Leios wird auch als niedrigdosierte „Pille“ bezeichnet, weil sie nur eine geringe Menge von Hormonen enthält.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Leios beachten? Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Leios beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Leios anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Leios absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Leios herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht- hormonale Verhütungsmethoden anwenden (z. B. ein Kondom) oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Leios die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Sie sollten sich alle 6 Monate, mindestens aber einmal jährlich, allgemeinärztlich und frauenärztlich untersuchen lassen.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Leios keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Leios darf nicht angewendet werden

Leios darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine, (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor- V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper oder andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörungen des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
• wenn mehrere Risikofaktoren auf Sie zutreffen ist das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels hoch (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls wie Sehstörungen oder Muskellähmung) haben (oder in der Vergangenheit hatten)

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnselin einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mellitus mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Bluthochdruck (ständig über 140/90 mmHg)
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie rauchen (siehe auch Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben)
• wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten, bzw. Sie plötzliche Empfindungs-, Wahrnehmungs- (Seh-, Hörstörungen) oder Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen haben (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht
• bei schweren bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben oder wenn bei Ihnen ein erhöhter Blutgehalt an gelbbraunem Gallenfarbstoff (Bilirubin) durch Störung der Ausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom) festgestellt wurde
• wenn sich Ihre Haut oder das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell wird (sog. Gelbsucht)
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig)
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut oder des Gebärmutterhalses bzw. Verdacht darauf;
• bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide
• wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise durch Ernährung oder körperliche Betätigung bedingt
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/ Pibrentasvir und Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Leios zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Leios einnehmen.

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leios erforderlich ist

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Leios nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Leios schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Leios sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Leios jederzeit absetzen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Leios abbrechen wollen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Leios nicht in der Stillzeit anwenden, außer nach Anweisung des Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Leios einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Leios enthält Lactose und Sucrose.

Bitte nehmen Sie Leios erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme von Leios nicht begonnen oder fortgesetzt werden.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Nehmen Sie die Tabletten in der auf der Folie vorgegebenen Reihenfolge ein.

Nehmen Sie 1 Tablette Leios täglich für 21 Tage, ggf. zusammen mit etwas Wasser ein. Drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So” für Sonntag). Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung kann jeden Tag kontrolliert werden, ob die Tablette für diesen Tag bereits eingenommen wurde.

Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, folgt eine 7-tägige Einnahmepause. Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) wird während dieser 7 Tage beginnen, normalerweise 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Leios-Tablette.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am Tag nach der 7-tägigen Einnahmepause, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Leios zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie), gutartige Lebertumoren, zelluläre Veränderungen des Gebärmutterhalses, Gebärmutterhalskrebs und Brustkrebs. Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Leios beachten?“.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/ oder Rachen

und/ oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Anwendung von „Pillen“, die die gleichen Wirkstoffe wie Leios enthalten, ist am häufigsten (≥1/10) mit den Nebenwirkungen Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Schmier- und Zwischenblutungen verbunden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Anwenderinnen kann betroffen sein):

Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei Anwendung dieser „Pillen“ auftreten können, sind:

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Anwenderinnen kann betroffen sein):

• Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage
• Änderung des Geschlechtstriebs
• Nervosität, Benommenheit, Schwindel
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
• Akne
• Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brust, Brustdrüsensekretion, schmerzhafte Monatsblutungen, Änderungen der Stärke der Monatsblutung, vermehrter Ausfluss aus der Scheide, Ausbleiben der Monatsblutung
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe
• Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme)
• Entzündungen der Scheide, einschließlich Pilzbefall (Candidiasis)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen kann betroffen sein):

• Änderung des Appetits (Zunahme oder Abnahme), verminderte Fähigkeit zum Abbau von Traubenzucker (Glucoseintoleranz)
• Bauchkrämpfe, Blähungen, Durchfall
• Hautausschlag, gelblich braune Flecken auf der Haut (Chloasma) möglicherweise bleibend, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Haarausfall
• Nesselsucht
• Brustvergrößerung
• Blutdruckerhöhung, Veränderungen der Blutfettspiegel

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen kann betroffen sein):

• allergische Reaktionen, auch sehr schwere mit Atem- und Kreislaufsymptomen, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem)
• Kontaktlinsenunverträglichkeit

• Gesundheitsschädliche Blutgerinnselin einer Vene oder Arterie, z. B.:

  • in einem Bein oder Fuß
  • in einer Lunge
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/ Darm, den Nieren oder im Auge.
• durch Gallestau verursachte Gelbsucht
• Knotenrose (Erythema nodosum), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
• Abnahme der Folsäurespiegel im Blut (die Folsäurespiegel können durch die „Pille“ vermindert sein. Im Falle einer Schwangerschaft, die kurz nach Absetzen der „Pille“ eintritt, können erniedrigte Folsäurespiegel von Bedeutung sein).

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen kann betroffen sein):

Leberzellkrebs

Auch die nachfolgenden Erkrankungen wurden mit der „Pille“ in Verbindung gebracht:

• Sehnerventzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)
• vermehrte Krampfaderbildung
• Bauchspeicheldrüsenentzündung mit einer schweren Fettstoffwechselstörung
• Entzündung des Dickdarms
• Gallenblasenerkrankung (Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung oder erstmaliges Auftreten), einschließlich Gallensteine
• Verschlechterung einer Depression
• Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
• Epilepsie
• Endometriose (mit Symptomen sehr schmerzhafter Monatsblutungen)
• gutartige Gebärmuttertumore
• Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die Bauchschmerzen und neurologische Störungen hervorruft)
• systemischer Lupus erythematodes (bei dem körpereigene Organe und Gewebe vom Immunsystem angegriffen und geschädigt werden)
• Herpes in der späten Schwangerschaft
• Chorea Minor (Sydenham’sche Chorea; schnelle, unwillkürliche zuckende oder ruckartige Bewegungen)
• hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch E. coli-Bakterien ausgelösten Durchfall auftritt)
• Gelbsucht, z. B. durch Leberprobleme ausgelöst
• eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Leios enthält

Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Jede überzogene Tablette enthält 100 Mikrogramm Levonorgestrel und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 30, Povidon 90, Magnesiumstearat, Talkum, Sucrose, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Montanglycolwachs.

Wie Leios aussieht und Inhalt der Packung

Leios ist in Packungen mit 1 x 21, 3 x 21, 4 x 21 und 6 x 21 weißen überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

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