Morea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

Morea sanol wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Morea sanol nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat.

MOREA SANOL darf nicht eingenommen werden,

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Morea sanol beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:

• wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen.
• wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben).
• wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacke) sein kann.
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben).

• wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnselin Ihren Arterien erhöhen können. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:

  • Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen
  • stark erhöhter Blutdruck
  • stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)
• wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben.
• wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben).
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Allergie kann durch Juckreiz, Hautausschlag oder ein geschwollenes Gesicht erkannt werden.
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht haben oder hatten.
• wenn Sie ein Meningeom haben oder bereits früher ein Meningeom (ein normalerweise gutartiger Tumor in der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel) festgestellt wurde.
• wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine arterielle Thrombose vorliegen.
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn Sie einen (gut- oder bösartigen) Tumor in der Leber haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn bei Ihnen schwere oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen vorliegen, kann dies ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen. Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• wenn bei Ihnen hormonabhängige bösartige Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane, der Brust oder der Leber vorliegen oder dies vermutet wird.
• bei nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide.
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Morea sanol zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Morea sanol sollte nicht zur Behandlung von Männern angewendet werden.

Besondere Patientengruppen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Morea sanol ist nicht für Frauen vorgesehen, die bisher noch keine Monatsblutung (Menstruation) hatten.

Anwendung bei älteren Frauen

Morea sanol ist nicht für eine Anwendung nach den Wechseljahren (Menopause) angezeigt.

Anwendung bei Frauen mit Leberfunktionsstörungen

Morea sanol darf solange nicht von Frauen mit schweren Lebererkrankungen eingenommen werden, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben. Siehe auch „Morea sanol darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Anwendung bei Frauen mit Nierenfunktionsstörungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Auf Grund der verfügbaren Daten besteht keine Notwenigkeit die Behandlung zu wechseln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Morea sanol einnehmen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Morea sanol einnehmen müssen.

Morea sanol wirkt empfängnisverhütend. Wenn Sie Morea sanol einnehmen, sollten Sie deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel einnehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten täglich zur gleichen Zeit, vorzugsweise am Abend, mit etwas Flüssigkeit.

Jeder Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Beginnen Sie mit einer Tablette am richtigen Tag der Woche. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch beginnen, beginnen Sie mit einer Tablette, die mit „Mi“ gekennzeichnet ist. Nach der Einnahme der ersten Tablette nehmen Sie jeden Tag eine Tablette entsprechend der Pfeilrichtung. Nachdem Sie alle 21 Tabletten der Packung eingenommen haben, folgen 7 Tage, an denen Sie keine Tabletten einnehmen. Während dieser 7 tablettenfreien Tage sollte Ihre Periode beginnen. Diese sogenannte „Entzugsblutung“ beginnt im Allgemeinen am 2. oder 3. Tag des tablettenfreien Intervalls.

Beginnen Sie mit Ihrem nächsten Blisterstreifen Morea sanol am 8. Tag nach Ihrer letzten Tablette, auch wenn Sie noch Blutungen haben. Die Einnahme der Tabletten eines neuen

Blisterstreifens beginnt an demselben Wochentag wie im vorherigen Blisterstreifen und auch Ihre Blutung wird jeden Monat nahezu an denselben Tagen auftreten.

Wenn Sie Morea sanol wie vorgegeben einnehmen, besteht auch während der 7-tägigen Pause ein Empfängnisschutz.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung mit der Einnahme von Morea sanol sind im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Blutgerinnsel (Thrombose)“ und „Morea sanol und Krebs" beschrieben. Lesen Sie diese Abschnitte für mehr Information und kontaktieren Sie bei Bedarf sofort Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Einnahme von Morea sanol berichtet. Diese Nebenwirkungen können vor allem in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme auftreten. Gewöhnlich verschwinden sie nach einiger Zeit:

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Veränderung des Körpergewichtes (Zunahme)
• Bauchschmerzen
• Empfindliche und schmerzhafte Brüste
• Stimmungsänderungen einschließlich Depressionen

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Migräne
• Hautausschlag
• Hautausschlag mit Juckreiz
• Flüssigkeitseinlagerung
• Brustvergrößerung
• vermindertes sexuelles Interesse

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Veränderung des Körpergewichtes (Abnahme)
• Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
• Hautausschlag mit roten und schmerzhaften Knötchen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Scheiden- und Brustdrüsenausflusses
• Zunahme des Geschlechtstriebs
• Blutgerinnsel in einer Vene

Die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erhöhung des Blutdrucks

Falls Sie unter einem angeborenen Angioödem leiden, können die Symptome des Angioödems durch Arzneimittel, die bestimmte weibliche Sexualhormone (Östrogen)

enthalten, ausgelöst oder verschlechtert werden (siehe Abschnitt „Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter „www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung“.

Was MOREA SANOL enthält

Die Wirkstoffe sind: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.

1 überzogene Tablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum;

Tablettenüberzug: Sucrose, Calciumcarbonat, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Povidon K90, Glycerol 85 %, Montanglycolwachs

Wie MOREA SANOL aussieht und Inhalt der Packung

Morea sanol ist eine weiße, runde, bikonvexe überzogene Tablette.

Morea sanol ist in PVC/Alu-Kalenderpackungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 überzogenen Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutische Unternehmer

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/8955-4949

Telefax: 02173/8955-4941

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.