Bella HEXAL 35® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Bella HEXAL 35® sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- bei schweren Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder anhaltendem Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, Störungen im Bilirubinstoffwechsel (Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom), bestehenden Lebertumoren oder Lebertumoren in der Krankheitsgeschichte
- eigene oder familiäre Krankengeschichte mit bekannter venöser Thromboembolie (VTE), deren Ursache unbekannt ist (wobei sich die familiäre Krankengeschichte auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht)
- aktuelle venöse thrombotische oder embolische Ereignisse
- bestehende oder frühere arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse
- Das Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder multipler Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen kann ebenfalls eine Kontraindikation darstellen (siehe Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bella HEXAL 35® ist erforderlich)
- bei Sichelzellenanämie
- bei Brustkrebs oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut, auch in der Krankheitsgeschichte, sowie bei Verdacht auf diese Erkrankungen
- bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen
- bei Fettstoffwechselstörungen
- bei Bläschenausschlag (Herpes gestationis) in der Krankheitsgeschichte
- bei Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose), wenn sich das Hörvermögen während einer Schwangerschaft verschlechtert hat
- bei ungeklärten, anormalen Blutungen aus der Scheide
- bei schwerem Bluthochdruck
- bei Migräne mit Aura.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bella HEXAL 35® ist erforderlich
Bella HEXAL 35® besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird über 21 aufeinanderfolgende Tage des monatlichen Zyklus angewandt. Es ähnelt deshalb in der Zusammensetzung den kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK).
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) oder von Bella HEXAL 35® birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer venöser Thrombosen und Lungenembolien, im Vergleich zur Nichtanwendung von KOK. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. Die vollständige Genesung von einer solchen Erkrankung tritt nicht immer ein, in 1-2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol) bei bis zu 40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre liegt. Im Vergleich dazu beträgt das Auftreten unter den Nichtanwenderinnen 5-10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre.
Bestimmte Faktoren können das Risiko venöser Thrombosen erhöhen, z. B. erhebliches Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2), zunehmendes Alter, eine erbliche Veranlagung für Gerinnungsstörungen oder eine Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiophatischer VTE (bei der sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil zeigt, siehe Abschnitt ”Bella HEXAL 35® darf nicht eingenommen werden). Zusätzlich kann das Risiko einer VTE vorübergehend erhöht sein durch längere Immobilisation, eine große Operation, jegliche chirurgische Eingriffe an den Beinen oder schwere Traumata (siehe ”Gründe für ein sofortiges Absetzen von Bella HEXAL 35®”).
Es gibt epidemiologische Hinweise darauf, dass das Auftreten von VTE bei Anwenderinnen von Bella HEXAL 35® höher ist als bei Anwenderinnen von KOK mit geringem Östrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol).
Epidemiologische Studien deuten auch auf einen Zusammenhang hin zwischen der Anwendung von KOK und einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt, transiente ischämische Attacken [TIA]).
Bestimmte Faktoren, wie Rauchen, Übergewicht, kardiovaskuläre Erkrankungen, Hypertonie, Diabetes und Migräne können das Risiko einer arteriellen Thromboembolie erhöhen.
Das Risko arterieller Thrombosen im Zusammenhang mit oralen Kontrazeptiva nimmt mit dem Alter zu und wird durch das Rauchen von Zigaretten verstärkt.
Studien zeigen ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs während der Langzeitanwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Es wird diskutiert, in welchem Ausmaß dies auf Unterschiede im Sexualverhalten sowie andere Faktoren zurückzuführen ist.
In epidemiologischen Studien wurde für Frauen während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva über ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Diagnose von Brustkrebs berichtet. Die zusätzlichen Fälle von Brustkrebs, die bei gegenwärtigen Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva oder bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva in den letzten 10 Jahren angewendet haben, festgestellt werden, sind mit größerer Wahrscheinlichkeit auf die Brust beschränkt als bei Frauen, die niemals kombinierte orale Kontrazeptiva anwandten.
Der bedeutendste Risikofaktor für Brustkrebs bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva ist das Alter der Frauen bei Absetzen der Arzneimittel; je höher das Alter beim Absetzen ist, desto mehr Fälle von Brustkrebs werden festgestellt. Die Dauer der Anwendung ist weniger wichtig und das zusätzliche Risiko nimmt im Laufe von 10 Jahren nach Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva allmählich ab, so dass nach 10 Jahren kein zusätzliches Risiko mehr vorhanden zu sein scheint.
Die Möglichkeit, dass sich bestimmte chronische Krankheiten während der Anwendung von Bella HEXAL 35® gelegentlich verschlechtern, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt ”Vorsichtsmaßnahmen).
Gründe für ein sofortiges Absetzen von Bella HEXAL 35® sind
Auftreten oder Verschlechterung von Migräne, Kopfschmerzen oder ungewöhnlich häufige oder starke Kopfschmerzen.
Plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen.
Bewegungsstörungen, z. B. Lähmungen (möglicherweise erstes Anzeichen für einen Schlaganfall).
Erste Anzeichen für eine Venenentzündung oder Symptome, die auf einen Venenverschluss durch ein verschlepptes Blutgerinnsel hindeuten (z. B. ungewöhnliche Schmerzen in oder Schwellung eines Beins/der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten aus keinem offensichtlichen Grund). Schmerzen und Engegefühl in der Brust.
Sechs Wochen vor einer geplanten größeren Operation (z. B. im Bauchraum, orthopädisch), jegliche Operation an den Beinen, ärztliche Behandlung von Krampfadern oder längere Ruhigstellung, z. B. nach Unfällen oder Operationen. Die Behandlung mit Bella HEXAL 35® sollte frühestens 2 Wochen nach völliger Genesung wieder aufgenommen werden. Bei Notoperationen ist in der Regel eine thrombotische Prophylaxe indiziert, z. B. Heparin subkutan.
Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis oder Juckreiz am ganzen Körper.
Zunahme epileptischer Anfälle.
Deutlicher Blutdruckanstieg.
Auftreten einer schweren Depression.
Starke Schmerzen im Oberbauch oder Vergrößerung der Leber.
Deutliche Verschlechterung von Zuständen, von denen man weiß, dass sie sich während einer Behandlung mit hormonellen Kontrazeptiva oder während einer Schwangerschaft verschlechtern.
Schwangerschaft. Aus einigen Studien geht hervor, dass in der Frühschwangerschaft eingenommene orale Kontrazeptiva das Risiko von Missbildungen beim ungeborenen Kind leicht erhöhen können, während in anderen Studien keine Anhaltspunkte dafür gefunden werden konnten. Daher kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, das Risiko scheint jedoch sehr gering zu sein.
Vorsichtsmaßnahmen
Die Untersuchung von Frauen vor Behandlungsbeginn mit oralen Kontrazeptiva (und danach in regelmäßigen Abständen) sollte eine Erfassung der persönlichen und familiären Krankheitsgeschichte mit einschließen. Die körperliche Untersuchung sollte sich daran sowie an den Gegenanzeigen (Abschnitt ”Bella HEXAL 35® darf nicht angewendet werden) und Warnhinweisen (Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bella HEXAL 35® ist erforderlich) für dieses Arzneimittel orientieren. Die Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen sollte auf entsprechenden Richtlinien basieren und Ihren Bedürfnissen angepasst werden. Sie sollten jedoch eine Blutdruckmessung und - falls es vom Arzt für erforderlich gehalten wird - eine Untersuchung der Brust, des Bauch- und Beckenraumes einschließlich Zervixzytologie mit einschließen.
Folgende Zustände erfordern eine strenge ärztliche Überwachung während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva. Eine Verschlechterung oder ein erstmaliges Auftreten einer dieser Beschwerden kann ein Hinweis darauf sein, dass Bella HEXAL 35® abgesetzt werden sollte: Zuckerkrankheit oder eine Neigung zu Zuckerkrankheit (z. B. vermehrte Ausscheidung von Glukose im Urin bei ungeklärter Ursache). Gutartige Tumoren der Gebärmutterschleimhaut, Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut-ähnlichem Gewebe außerhalb der Gebärmutter (Endometriose), hormonabhängige Veränderungen im Brustdrüsengewebe (Mastopathie), Bluthochdruck, Krampfadern, Venenentzündung in der Krankheitsgeschichte, Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose), multiple Sklerose, Epilepsie, eine bestimmte Blutbildungsstörung (Porphyrie), Tetanie, Leberfunktionsstörung, Veitstanz (Sydenham-Chorea), Nierenfunktionsstörung, Gerinnungsstörungen in der Familienkrankheitsgeschichte, Übergewicht, Brustkrebs in der Familienkrankheitsgeschichte sowie gutartige Brusterkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte, Depressionen, in der Vergangenheit oder derzeit, eine bestimmte Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes), gutartige Geschwulst der Gebärmutter (Uterusleiomyom), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Migräne, Gallensteine, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bestimmte Form der Hyperpigmentierung (Chloasma), Asthma oder jede Erkrankung mit Neigung zu einer Verschlechterung während einer Schwangerschaft.
Ebenso sollten Frauen älter als 40 Jahre und Frauen mit Venenentzündung in der Krankheitsgeschichte und einer Neigung zu Zuckerkrankheit überwacht werden.
Bella HEXAL 35® wirkt empfängnisverhütend, wenn es regelmäßig eingenommen wird. Unregelmäßige Einnahme von Bella HEXAL 35® kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten führen. Regelmäßige Einnahme ist sehr wichtig, um Zyklusunregelmäßigkeiten und auch eine Schwangerschaft zu verhindern (wegen möglicher Auswirkungen von Cyproteronacetat auf das ungeborene Kind).
Der Gebrauch von UV-Lampen zur Behandlung der Akne oder längere Sonnenexposition erhöht das Risiko einer Verschlechterung von Hyperpigmentierungserscheinungen (Chloasma).
Bei einigen Frauen kann nach Absetzen von Bella HEXAL 35® ein Ausbleiben oder selteneres Auftreten der Regelblutung vorkommen, insbesondere wenn diese Krankheitsbilder vor Behandlungsbeginn vorlagen. Die Frauen sollten über diese Möglichkeit informiert werden.
Angesichts einer möglichen schweren Gesundheitsschädigung durch Gefäßverschluss aufgrund eines verschleppten Blutgerinnsels (Thromboembolie) (siehe Abschnitt ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?) sollte eine sorgfältige Abklärung von Risikofaktoren (z. B. Krampfadern, Venenentzündung, Blutgerinnselbildung in den Gefäßen und Herzkrankheiten in der Krankheitsgeschichte, Übergewicht, Gerinnungsstörungen) vor der Anwendung von Bella HEXAL 35® berücksichtigt werden.
Frauen älter als 30 Jahre sollten nicht rauchen, wenn sie Bella HEXAL 35® einnehmen, da sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gefäßverschluss durch ein verschlepptes Blutgerinnsel (Thromboembolie) haben (bei Raucherinnen ist dies insbesondere arterieller Gefäßverschluss).
Nach einer viralen Hepatitisinfektion (Lebererkrankung) sollte nach Erreichen einer normalen Leberfunktion noch 6 Monate abgewartet werden, bevor die Behandlung mit Bella HEXAL 35® begonnen wird.
Schwangerschaft
Sie dürfen Bella HEXAL 35® während einer Schwangerschaft nicht einnehmen. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Einnahme von Bella HEXAL 35® ausgeschlossen werden.
Stillzeit
Bella HEXAL 35® darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Bella HEXAL 35®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Bella HEXAL 35® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.