Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt Sehr häufig: Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufiges Auftreten) von Patienten, die Androcur-Depot angewendet haben, sind verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen und Hemmung der Spermienbildung. Diese Nebenwirkungen normalisieren sich nach dem Abschluss der Behandlung.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen lebertoxische Reaktionen (wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen), gutartige und bösartige Lebertumore, die zu Blutungen in die
Bauchhöhle führen können, sowie Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse).
Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit Androcur-Depot berichtet, sie werden nach Organsystemen gegliedert aufgeführt:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme (Schwellungen [Ödeme]) oder Gewichtsabnahme
Gelegentlich: Bei Diabetikern Blutzuckeranstiege
Psychische Störungen und Allgemeine Beschwerden
Sehr häufig: Hemmung des Geschlechtstriebs, Erektionsstörungen
Häufig: Vorübergehende innere Unruhezustände, depressive Verstimmungen sowie Müdigkeit und Momente allgemeiner Antriebslosigkeit, die das Konzentrationsvermögen beeinträchtigen können (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
Funktionsstörungen der Gefäße
Nicht bekannt: Ölige pulmonale Mikroembolie mit Beschwerden wie Husten, Atemnot (Dyspnoe) oder Schmerzen im Brustraum (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), vasovagale Reaktionen mit Beschwerden wie allgemeines Unwohlsein, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis), Schwindel, „Brennen und Ameisenlaufen“ (Parästhesie) oder Ohnmacht (Synkope) (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse)
Herzerkrankungen
Selten: Koronare Herzerkrankung
Erkrankungen des Blutes
Nicht bekannt: Blutarmut (Anämie)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Atemwegsstörungen
Häufig: unter hoch dosierter Androcur-Depot-Gabe Gefühl der Kurzatmigkeit
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit/Erbrechen
Nicht bekannt: Intraabdominale Blutungen
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Lebertoxische Reaktionen (häufig) wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen wurden bei Patienten berichtet, die mit Androcur behandelt wurden. Bei Dosierungen von 100 mg und mehr wurden auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. In den meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang handelte es sich um Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom. Die Toxizität ist dosisabhängig und entwickelt sich in der Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn.
Gutartige und bösartige Tumorerkrankungen
Sehr selten sind nach Anwendung von Androcur-Depot gutartige oder bösartige Tumoren an der Leber beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensgefährliche Blutungen in die Bauchhöhle gehören können.
Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Androcur-Depot in Dosierungen von
25 mg/Tag und mehr, ist über das Auftreten von Meningeomen (in der Regel gutartige Tumoren der Hirnhaut) berichtet worden (siehe auch Abschnitt „Was sollten Sie vor der Anwendung von Androcur- Depot beachten?“) (Häufigkeit: selten).
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen Nicht bekannt: Osteoporose
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Sehr häufig wird die Spermienbildung gehemmt, die sich einige Monate nach Abschluss der Behandlung wieder normalisiert.
Anschwellen der Brustdrüsen (Gynäkomastie) ist eine dosisabhängige Nebenwirkung und wurde häufig unter hohen Dosen von Androcur-Depot beobachtet. Sie ist gelegentlich mit starker Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen verbunden. Nach Behandlungsende bilden sich diese Veränderungen meist zurück.
Allgemeine Störungen
Häufig: Hitzewallungen und Schweißausbrüche sowie Reaktionen an der Injektionsstelle
Untersuchungen
Gelegentlich: Veränderungen von Hormonspiegeln im Blut (Prolaktinspiegel leicht erhöht) Sehr selten: Veränderungen von Hormonspiegeln im Blut (Kortisolspiegel erniedrigt)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes; Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Hautausschläge
Selten: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.