ENTRIZEN 12,5 mg Filmtabletten

WAS IST ENTRIZEN 12,5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
ENTRIZEN 12,5 mg wird angewendet

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), d. h. von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren;
• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtigter Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ? 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);
• zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.
• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. ENTRIZEN 12,5 mg vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

ENTRIZEN 12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen ENTRIZEN 12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden - siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ENTRIZEN 12,5 mg ist erforderlich
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von ENTRIZEN 12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und ENTRIZEN 12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ENTRIZEN 12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Halten Sie vor Einnahme von ENTRIZEN 12,5 mg Rücksprache mit Ihrem Arzt

Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, ENTRIZEN 12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von ENTRIZEN 12,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und ENTRIZEN 12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von ENTRIZEN 12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. ENTRIZEN 12,5 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Losartan wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass ENTRIZEN® 12,5 mg die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ENTRIZEN 12,5 mg
ENTRIZEN® 12,5 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher ENTRIZEN 12,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST ENTRIZEN 12,5 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ENTRIZEN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie ENTRIZEN® so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette ENTRZEN 50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3 - 6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten ENTRIZEN 50 mg) einmal täglich erhöht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre)
Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan kg/Körpergewicht einmal täglich angewendet (bis zu 25 mg Losartan entspr. 2 Filmtabletten ENTRIZEN 12,5 mg); bei unzureichender Kontrolle des Blutdrucks kann der Arzt die Dosis erhöhen.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette ENTRZEN 50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten ENTRIZEN 50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.
Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.
Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan (1 Filmtablette ENTRIZEN 12,5 mg) einmal täglich. Im Allgemeinen solllte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan einmal täglich, abhängig von Ihrer Erkrankung.
Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "ENTRIZEN® 12,5 mg darf nicht eingenommen werden").
Einnahme
Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Versuchen Sie, ENTRIZEN täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie ENTRIZEN solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.
Wenn Sie eine größere Menge von ENTRIZEN 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme von ENTRIZEN 12,5 mg vergessen haben
Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von ENTRIZEN 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit ENTRIZEN 12,5 mg eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine(s) der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.
• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).
• nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmern (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.
Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.
Bei Einnahme von ENTRIZEN 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
ENTRIZEN 12,5 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ENTRIZEN 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf
Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf
Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf
Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf
Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf
Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Über folgende Nebenwirkungen wurde bei ENTRIZEN 12,5 mg berichtet:
Häufig:

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Schwächegefühl
• Müdigkeit
• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen

Selten:

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

Häufigkeit nicht bekannt:

• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln den bei Erwachsenen beschriebenen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen ENTRIZEN 12,5 mg nach dem auf dem Umkarton oder dem Flaschenetikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Blister:
ENTRIZEN 12,5 mg in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen.
Flaschen:
ENTRIZEN 12,5 mg in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 25 °C aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ENTRIZEN 12,5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.
Jede ENTRIZEN 12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose (E 460)
Lactose-Monohydrat
Vorverkleisterte Maisstärke
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 572)
Hyprolose (E 463)
Hypromellose (E 464).
ENTRIZEN 12,5 mg Filmtabletten enthalten 1,06 mg (0,027 mEq) Kalium.
ENTRIZEN 12,5 mg Filmtabletten enthalten auch:
Carnaubawachs (E 903)
Titandioxid (E 171)
Indigokarmin-Aluminumsalz (E 132).
Wie ENTRIZEN 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung
ENTRIZEN 12,5 mg Filmtabletten stehen als Filmtabletten ohne Bruchrille mit 12,5 mg Losartan-Kalium zur Verfügung.
ENTRIZEN 12,5 mg Filmtabletten sind in in Packungen zu:

• PVC/PE/PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 oder 500 Filmtabletten
• HDPE-Flaschen mit 100 Tabletten erhältlich .

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
MSD CHIBROPHARM GMBH
Lindenplatz 1
85530 Haar
Tel.: 0800-673 673 673
Fax: 0800-673 673 329
E-Mail: e-mail@msd.de
Mitvertrieb:
Msd SHARP & DOHME GMBH, 85530 Haar
Dieckmann Arzneimittel GmbH, 85530 Haar
CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH, 85530 Haar
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar
Hersteller
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2013 BN Haarlem
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien
ENTRIZEN 12,5 mg
Österreich, Vereinigtes Königreich
LOSARTAN MSD
Portugal
Losartan Frosst
Frankreich
LOSARTAN WINTHROP LAB
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2009.
PPI-ENTRIZEN12,5mg-2009 11/Renewal