Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicin-Actavis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Die Behandlung mit einem Antikrebs-Arzneimittel wird manchmal auch Chemotherapie genannt. Epirubicin-Actavis gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Anthracycline. Diese wirken auf sich teilende Zellen, so dass diese ihr Wachstum verlangsamen oder einstellen, und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen absterben.
Epirubicin-Actavis wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten angewendet. Die Art der Anwendung hängt von der Krebsart ab, die behandelt wird.
Wenn Epirubicin-Actavis in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur Behandlung von Brust-, Magen- und Lungenkrebs sowie fortgeschrittenen Eierstockkrebs angewendet.
Wenn Epirubicin-Actavis durch einen Schlauch in die Blase gegeben wird, wird es zur Behandlung von Krebs der Blasenwand angewendet. Es wird außerdem eingesetzt, um nach anderen Behandlungen dem erneuten Wachstum derartiger Zellen vorzubeugen.

Epirubicin-Actavis darf nicht angewendet werden, wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Epirubicin-Actavis sind.
wissen, dass die Anzahl Ihrer Blutzellen zu gering ist, da Epirubicin-Actavis diese weiter senken kann.
wenn Sie mit hohen Dosen anderer Antikrebs-Arzneimittel behandelt wurden, wie z. B. Doxorubicin und Daunorubicin, die das Nebenwirkungsrisiko erhöhen können.
früher oder zurzeit Probleme mit Ihrem Herzen haben.
eine akute schwere Infektion haben.
eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
eine schwere Infektion in Mund, Rachen, Speiseröhre und Magen-Darm-Trakt haben.
stillen.
Epirubicin-Actavis sollte nicht in die Blase injiziert werden, wenn
Sie eine Harnwegsinfektion haben.
der Krebs die Blasenwand durchbrochen hat.
es Probleme gibt, den Schlauch in Ihre Blase einzuführen.
Sie eine Entzündung in Ihrer Blase haben.
auch nach dem Wasserlassen eine große Menge Urin in Ihrer Blase zurückbleibt.
Ihre Blase kontrahiert ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicin-Actavis ist erforderlich,
eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Sie sollten Ihren Arzt vor der Behandlung darüber informieren, da dieser dann besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen muss.
Ihr Arzt wird ebenfalls regelmäßige Untersuchungen durchführen,
damit die Zahl der Zellen in Ihrem Blut nicht zu gering wird.
um den Harnsäurewert in Ihrem Blut zu kontrollieren.
um zu prüfen, ob Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten.
wenn Sie eine Bestrahlungstherapie der Herzregion erhalten haben oder erhalten werden.
Wenn Sie Schwellungen und Schmerzen im Mund oder an den Schleimhäuten bemerken, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Es ist möglich, dass Ihr Urin ein oder zwei Tage nach der Anwendung eine rote Farbe hat.
Bei Anwendung von Epirubicin-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere:
Cimetidin (zur Verminderung der Säure in Ihrem Magen).
Paclitaxel und Docetaxel angewendet (bei einigen Krebsarten).
Interferon alpha-2b (angewendet bei einigen Krebserkrankungen und Lymphomen und bei einigen Formen der Leberentzündung).
Chinin (zur Behandlung von Malaria und Beinkrämpfen).
Dexrazoxan (manchmal zusammen mit Doxorubicin angewendet, um das Risiko von Herzproblemen zu verringern).
Dexverapamil (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen).
andere Arzneimittel, die Ihr Herz und/oder Ihre Leber angreifen könnten.
Lebendimpfstoffe.
andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen können (wie andere Antikrebs-Arzneimittel, Sulfonamide und Chloramphenicol (Antibiotika), Diphenylhydanthoin (Antiepileptikum), Amidopyridinabkömmlinge (einige Arzneimittel zur Behandlung z. B. von Schmerzen und Fieber) und einige Antivirenmittel).
Schwangerschaft und Stillzeit
Epirubicin-Actavis kann Missbildungen beim Kind verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden. Sie dürfen Epirubicin-Actavis während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.
Wenn Sie oder Ihr Partner mit Epirubicin-Actavis behandelt wird, muss während der Behandlung und für 6 Monate nach deren Ende eine wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, wird eine genetische Beratung empfohlen.
Die Behandlung mit Epirubicin-Actavis kann Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten daher vor der Behandlung eine Konservierung von Sperma in Betracht ziehen.
Epirubicinhydrochlorid kann einem gestillten Kind schaden, daher muss das Stillen vor Beginn einer Behandlung mit Epirubicin-Actavis beendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Epirubicin-Actavis kann zeitweilig Übelkeit oder Erbrechen hervorrufen, das zeitweise zu einer Beeinträchtigung beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen führen kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubicin-Actavis
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist praktisch ?natriumfrei?.

Wie ist Epirubicin-Actavis ANZUWENDEN?
Epirubicin-Actavis wird Ihnen von einem Arzt oder einer Schwester direkt in die Vene oder in Ihre Blase verabreicht.
Ihr Arzt wird über die richtige Dosis und die Anzahl der Tage, an denen Sie diese erhalten, entscheiden; dies hängt von der Art der Krebserkrankung ab, die Sie haben, von Ihrer Gesundheit, Ihrer Größe, Ihrem Gewicht, und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet und welche anderen Arzneimittel Sie möglicherweise einnehmen.
Als Injektion oder Infusion in eine Vene
Epirubicin-Actavis wird Ihnen als Injektion in eine Vene über 3 – 5 Minuten verabreicht oder es wird verdünnt, bevor es langsam, üblicherweise über einen Tropf in eine Vene über 30 Minuten gegeben wird.
Als direkte Gabe in die Blase
Wenn die Injektion direkt in die Blase verabreicht wird, sollten Sie für 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten mehr trinken, damit der Urin das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt. Die Lösung sollte nach der Verabreichung 1 – 2 Stunden in Ihrer Blase bleiben. Sie werden gelegentlich Ihre Lage verändern müssen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel alle Teile Ihrer Blase erreicht.
Wenn Sie Ihre Blase entleeren, tragen Sie dafür Sorge, dass Ihr Urin nicht in direkten Kontakt mit Ihrer Haut kommt. Falls es zu einem Kontakt kommt, waschen Sie das betroffene Gebiet gründlich mit Wasser und Seife, aber schrubben Sie nicht.
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut auf unerwünschte Wirkungen hin untersuchen. Außerdem wird Ihr Arzt einige Wochen nach der Behandlung regelmäßig Ihr Herz untersuchen, um eine mögliche Herzschädigung festzustellen.
Wenn Sie eine größere Menge Epirubicin-Actavis angewendet haben, als Sie sollten
Sie werden wunde Stellen in Ihrem Mund feststellen, obwohl dieses Arzneimittel gegeben wird, während Sie im Krankenhaus sind, und es unwahrscheinlich ist, dass Sie zu wenig oder zu viel davon erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung von Zytostatika
1. Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte von entsprechend ausgebildetem Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
2. Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte in einem eigens eingerichteten aseptischen Bereich erfolgen.
3. Entsprechende Einmalschutzhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske sollten getragen werden.
4. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um den versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu verhindern. Im Falle eines Augenkontaktes ist mit großen Mengen von Wasser oder 0,9 % Kochsalzlösung zu spülen. Anschließend ist eine ärztliche Untersuchung angeraten.
5. Im Falle von Hautkontakt waschen Sie das betroffene Areal gründlich mit Seife und Wasser oder Natriumbikarbonatlösung. Die Haut sollte jedoch nicht mit einer Bürste geschrubbt werden. Waschen Sie sich nach Entfernung der Handschuhe stets die Hände.
6. Verschüttete oder ausgelaufene Lösung sollte mit Natriumhypochloritlösung (1 % freies Chlor) behandelt werden, vorzugsweise durch Einweichen, und anschließend mit Wasser. Alle Reinigungsmaterialien sind, wie unten stehend beschrieben zu entsorgen.

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenn Sie Epirubicin als Infusion in die Vene bekommen, da es sich um sehr ernste Nebenwirkungen handelt. Sie könnten dringend medizinische Hilfe benötigen:
Rötung, Schmerz oder Schwellung an der Injektionsstelle; bei versehentlicher Injektion außerhalb der Vene kann ein Gewebezerfall auftreten.
Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Knöchel (diese Auswirkungen können bis zu einigen Wochen nach Ende der Epirubicin-Behandlung auftreten)
eine schwere allergische Reaktion mit den Symptomen Schwächegefühl, Hautrötung, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden oder pfeifender Atem. In einigen Fällen trat ein Kollaps ein.
Wenn eine der im Folgenden genannten Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt:
Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):
Haarverlust, vermindertes Bartwachstum.
Häufig (treten bei weniger als 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf)
Allergische Reaktionen, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall (der zu Dehydrierung führen kann), Appetitverlust, Bauchschmerzen, Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Verfärbungen der Mundschleimhaut, Schwellung und Schmerzen im Mund, Geschwüre an Lippen und/oder Zunge und/oder unter der Zunge, Hitzewallungen, Veränderungen der Blutzellen, die Blutungen, Fieber oder Infektionen hervorrufen können.
Gelegentlich (treten bei weniger als 10 aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auf)
Kopfschmerzen, Verfärbungen der Haut und Nägel, Hautrötung, Lichtüberempfindlichkeit (bei einer Bestrahlungsbehandlung), Venenentzündung einschließlich Bildung von Blutpfropfen (Thrombophlebitis).
Selten (treten bei weniger als 10 aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten auf)
Nesselfieber (Urtikaria), Fieber und/oder Schüttelfrost, Schwindel, Ausbleiben der Periode (Amenorrhö), verminderte Spermienzahl (Azoospermie), Gicht, Veränderungen der Herz- oder Leberfunktion.
Nachdem Sie Epirubicin erhalten haben, kann Ihr Urin einige Tage rot gefärbt sein. Dies ist eine normale Erscheinung und hängt mit der Farbe des Arzneimittels zusammen.
Ein Langzeiteffekt wie eine bestimmte Art von Leukämie (akute myeloide Leukämie) wurde in seltenen Fällen berichtet.
Wird Epirubicinhydrochlorid unmittelbar in Ihre Blase gegeben, können Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. Es kann auch Blut im Urin zu sehen sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Epirubicin-Actavis aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei sichtbaren Zeichen einer Veränderung nicht mehr verwenden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Lagerung
Originalpackung:
Im Kühlschrank lagern (2 – 8 C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
nach Anbruch:
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt umgehend verwendet werden, wenn der Gummistopfen durchstochen wurde. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
nach Verdünnung der Injektionslösung
Das Produkt muss umgehend verwendet werden, wenn der Gummistopfen durchstochen wurde. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Weitere Informationen siehe Fachinformation von Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung.

Was Epirubicin-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid. Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Epirubicin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare rote Lösung.
Packungsgrößen
1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml) (N1)
1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml) (N1)
1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml) (N1)
1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/55 ml) (N1)
1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml) (N1)
Eine 5 ml Durchstechflasche Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,35 mg Epirubicin.
Eine 10 ml Durchstechflasche Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 18,7 mg Epirubicin.
Eine 25 ml Durchstechflasche Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 46,75 mg Epirubicin.
Eine 50 ml Durchstechflasche Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 100 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 93,5 mg Epirubicin.
Eine 100 ml Durchstechflasche Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 187 mg Epirubicin.
Zulassungsinhaber
Actavis Group hf.
Reykjavkurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 02173 / 1674 – 0
Telefax: 02173 / 1674 – 240
Hersteller
Actavis Nordic A/S
rnegrdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dänemark
oder
S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukarest
Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien Epirubicin Actavis
Dänemark Epirubicin Actavis
Deutschland Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
Finnland Epirubicin Actavis
Großbritannien Epirubicin 2 mg/ml solution for injection PL2123025
Irland Epirubicin 2 mg/ml solution for injection
Island Epirubicin Actavis
Italien Epirubicina cloridrato Actavis
Österreich Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
Portugal Epirrubicina Actavis
Spanien Epirubicina Actavis 2 mg/ml solucin inyectable
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
Information für den Anwender
ANTINEOPLASTISCHES MITTEL
Inkompatibilitäten
Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH (einschließlich Bikarbonat-haltiger Lösungen) sollte vermieden werden, da er zu Hydrolyse des Arzneimittels führt. Nur die Verdünnungslösungen, die unter ?Anwendungshinweise? aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.
Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln gemischt werden. Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet.
Epirubicin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Anwendungshinweise
Intravenöse Anwendung:
Es wird empfohlen, Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung über den Schlauch einer frei laufenden Kochsalzinfusion zu verabreichen (0,9 % Natriumchlorid). Um das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Extravasation zu minimieren, sollte die normale Infusionszeit zwischen 3 und 20 Minuten liegen, abhängig von Dosis und Volumen der Infusionslösung. Eine direkte Stoßinjektion wird wegen des Risikos einer Extravasation nicht empfohlen, die auch bei adäquatem Blutrückfluss bei einer Nadelaspiration auftreten kann.
Intravasale Anwendung:
Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung muss vor der Anwendung mit sterilem Wasser zur Injektion oder 0,9 %iger steriler Salzlösung verdünnt werden. Epirubicin sollte unter Verwendung eines Katheters instilliert werden und muss 1 – 2 Stunden intravesikal verbleiben. Während der Instillation, sollte der Patient rotiert werden um sicherzustellen, dass die Blasenmukosa des Beckens den größtmöglichen Kontakt mit der Lösung hat. Zur Vermeidung einer ungewollten Verdünnung durch Urin ist der Patient anzuhalten, innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation keinerlei Flüssigkeit zu trinken. Der Patient sollte angewiesen werden, am Ende der Instillationszeit seine Blase zu entleeren.
Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste müssen sofort entsorgt werden.