Epirubicin Merbach 2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicin Merbach ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der Anthrazyklin-Gruppe.

Epirubicin Merbach wird angewendet bei:

Mammakarzinom

Fortgeschrittenem Ovarialkarzinom

Kleinzelligem Bronchialkarzinom

Fortgeschrittenem Magenkarzinom

Fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Anwendung in der Harnblase: Vorbeugung des Wiederauftretens (adjuvante Therapie und Rezidivprophylaxe) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach operativer Entfernung des Tumors durch die Harnröhre (transurethrale Resektion).

• wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder anderen Anthrazyklinen oder Anthracendionen sind,
• wenn Sie an ausgeprägter Knochenmarkdepression (z.B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/ oder Strahlentherapie) leiden,

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• wenn bei Ihnen ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und/ oder Magen- Darm-Bereich vorliegen,
• wenn Sie an akuten systemischen Infektion erkrankt sind,
• wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt,
• wenn bei Ihnen eine Herzmuskelschwäche (muskuläre Herzinsuffizienz) Grad IV (Ruheinsuffizienz) festgestellt wurde,
• wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben oder einen Herzinfarkt hatten, der zur Herzmuskelschwäche (muskulären Herzinsuffizienz) Grad III und IV geführt hat,
• wenn bei Ihnen Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathie) bestehen,
• wenn bei Ihnen akute entzündliche Herzerkrankungen vorliegen,
• wenn Sie eine instabile Angina pectoris haben,
• wenn bei Ihnen ausgeprägte Rhythmusstörungen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Funktionen (Hämodynamik), auch in der Vorgeschichte bestehen,
• wenn Sie in der vorausgegangenen Behandlung mit Epirubicin, anderen Anthrazyklinen oder Anthracendionen bis zur maximalen Kumulativdosis behandelt wurden,
• wenn Sie stillen.

Zur Instillation in die Harnblase darf Epirubicin Merbach nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen

• ein Harnwegsinfekt,
• eine Blasenentzündung,
• großes Restharnvolumen,
• eine Schrumpfblase,
• invasive Tumoren der Blasenwand,
• Probleme bei der Katheterisierung,
• Blut im Urin vorliegt.

Epirubicin Merbach darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Epirubicin Merbach anwenden.

Während die Behandlung mit hohen Epirubicin-Dosen (z.B. ≥ 90 mg/m2 alle 3 bis 4 Wochen) generell zu ähnlichen Nebenwirkungen wie bei den Standarddosen (z.B. < 90 mg/m2 alle 3 bis 4 Wochen) führt, können die Ausprägungen einer Neutropenie und Stomatitis/ Mukositis hierbei verstärkt sein. Die Therapie mit hohen Dosen von Epirubicin erfordert daher eine besondere Kontrolle im Hinblick auf mögliche klinische Komplikationen einer ausgeprägten Myelosuppression.

Herzfunktion
Kardiotoxizität stellt ein Risiko der Behandlung mit Anthrazyklinen dar. Diese kann sich in frühen (z. B. akuten) oder späten (z.B. verzögerten) Ereignissen manifestieren.

Frühe Ereignisse (Soforttyp): Frühe kardiotoxische Ereignisse von Epirubicin sind hauptsächlich Sinustachykardie und/ oder EKG-Veränderungen wie z.B. unspezifische ST-Strecken- Veränderungen. Weiterhin wurden Tachyarrhythmien (einschließlich vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, ventrikuläre Tachykardie und Bradykardie) sowie atrioventrikulärer- und Schenkelblock beobachtet. Diese Erscheinungen führen nicht notwendigerweise zur Entwicklung einer verzögerten Kardiotoxizität, sie sind selten klinisch relevant und üblicherweise kein Grund, einen Abbruch der Epirubicin-Therapie zu erwägen.

Späte Ereignisse (Spättyp): Verzögerte kardiotoxische Ereignisse entwickeln sich üblicherweise später im Laufe der Behandlung mit Epirubicin oder innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Beendigung der Therapie. Es wurden jedoch auch schon spätere Ereignisse (mehrere Monate bis Jahre nach Therapieende) berichtet. Eine verzögerte Kardiomyopathie manifestiert sich in Form

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einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) und/ oder als Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz wie beispielsweise Dyspnoe, Lungenödem, Ödeme der Extremitäten, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Aszites, Pleuraerguss und Galopprhythmus. Eine lebensbedrohliche dekompensierte Herzinsuffizienz ist die schwerste Form einer durch Anthrazykline ausgelösten Kardiomyopathie und repräsentiert die dosislimitierende, kumulative Toxizität des Arzneimittels.

Das Risiko einer dekompensierten Herzinsuffizienz nimmt mit einer kumulativen Epirubicin- Gesamtdosis über 900 mg/m2 rapide zu. Diese Gesamtdosis sollte nur unter größter Vorsicht überschritten werden.

Die Herzfunktion muss vor Therapiebeginn, während und nach Beendigung der Therapie überwacht werden (EKG, Radionukleidangiographie oder Echokardiographie [zur Bestimmung der LVEF]), um das Risiko schwerer kardialer Störungen zu verringern. Dies gilt besonders für Patienten mit Risikofaktoren für eine erhöhte Toxizität oder bei erhöhten kumulativen Anthrazyklin-Dosen. Durch regelmäßige Kontrolle der LVEF und einen sofortigen Abbruch der Therapie mit Epirubicin beim Auftreten erster Zeichen einer gestörten Organfunktion kann das Risiko kardialer Störungen vermindert werden.

Im Hinblick auf das Risiko einer Kardiomyopathie sollte eine kumulative Epirubicin- Gesamtdosis von 900 mg/m2 nur unter größter Vorsicht überschritten werden.

Aktive oder stumme Herz-Kreislauf-Erkrankungen, geplante oder momentan laufende Bestrahlungen im Bereich des Mediastinums oder Perikards, vorangegangene Therapien mit anderen Anthrazyklinen oder Anthracendionen, die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die kardiale Kontraktibilität verringern können, oder mit kardiotoxischen Substanzen (z.B. Trastuzumab) stellen Risikofaktoren für eine Kardiotoxizität dar. Abhängig vom Vorhandensein dieser Risikofaktoren kann die Kardiotoxizität von Epirubicin auch schon bei niedrigeren kumulativen Gesamtdosen auftreten.

Bei Patienten, die Trastuzumab als Monotherapie oder in Kombination mit Anthrazyklinen wie Epirubicin erhielten, wurde eine Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]- Klassen II–IV) beobachtet. Der Schweregrad der Herzinsuffizienz, die mit dem Versterben der Patienten assoziiert wurde, reichte von mäßig bis schwer.

Trastuzumab und Anthrazykline wie Epirubicin dürfen derzeit nur im Rahmen einer streng kontrollierten klinischen Studie mit kardiologischer Überwachung kombiniert gegeben werden. Wenn Sie zuvor Anthrazykline erhielten, besteht bei einer Trastuzumab-Behandlung ebenfalls das Risiko einer Kardiotoxizität, das jedoch geringer ist als bei einer gleichzeitigen Gabe von Trastuzumab und Anthrazyklinen.

Die berichtete Halbwertzeit von Trastuzumab beträgt etwa 28-38 Tage. Trastuzumab kann sich bis zu 27 Wochen nach dem Absetzen in Ihrem Blutkreislauf befinden. Wenn Sie nach dem Absetzen von Trastuzumab Anthrazykline wie Epirubicin erhalten, besteht daher u. U. ein erhöhtes Risiko einer Kardiotoxizität. Ärzte sollten daher eine Anthrazyklin-basierte Behandlung bis zu 27 Wochen nach dem Absetzen von Trastuzumab vermeiden, sofern dies möglich ist. Während einer Behandlung mit Anthrazyklinen wie Epirubicin muss Ihre Herzfunktion streng überwacht werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Zusammenarbeit mit einer Klinik erfolgen. Insbesondere die dosisintensivierte Behandlung erfordert eine engmaschige Überwachung der Patienten wegen möglicher Komplikationen aufgrund der starken Knochenmarkdepression. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen.

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Es gelten folgende Empfehlungen:

1. Konventionelle Dosierung
Intervalltherapie mit 75 bis 90 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche als Einzeldosis jede 3. Woche

2. Polychemotherapie
Wenn Epirubicin Merbach in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika angewandt wird, sollte die Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika angepasst werden.

Eine Dosisreduktion (60 bis 75 mg/m² bzw. 105 bis 120 mg/m² bei dosisintensivierten Schemata) oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können notwendig sein bei der Therapie von sehr alten Patienten, bei Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration sowie bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde.

Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gründen nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung angewendet werden:

- wöchentliche Verabreichung von 20 bis 30 mg/m² Körperoberfläche

3.1Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen Bronchialkarzinomen Intervalltherapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche als Einzeldosis jede 3. Woche

Besonderer Hinweis
Bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist, wird eine Dosisreduzierung auf 105 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche empfohlen.

3.2Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als Standardtherapie) zur

• Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms:
  135 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche in der Monotherapie bzw. 120 mg/m² Körperoberfläche in der Kombinationstherapie alle 3 bis 4 Wochen
• adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus:
  100 bis 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen

Sowohl in der adjuvanten Therapie als auch in der Therapie des metastasierten Mammakarzinoms sollten bei der Patientin verstärkt die hämatologischen und kardiologischen Parameter sowie auch die wichtigen Organfunktionen überwacht werden.

Eine sorgfältige hämatologische Kontrolle ist notwendig, da eine Knochenmarkdepression bei dosisintensivierter Behandlung häufig auftritt. Eine schwere Neutropenie (neutrophile Granulozyten unter 500/µl über maximal 7 Tage) wurde meist nur während 10 bis 14 Tagen nach Beginn der Behandlung beobachtet und ist vorübergehend. Im Allgemeinen hat sich das Knochenmark bis zum 21. Tag wieder erholt. Aufgrund dieser kurzen Dauer bedürfen üblicherweise nur wenige Patienten der Aufnahme in eine Klinik oder besonderer Maßnahmen zur Behandlung schwerer Infektionen.

Eine Thrombozytopenie (Plättchenzahl unter 100.000/µl) tritt nur bei wenigen Patienten auf und ist selten schwer.

4. Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) des oberflächlichen Harnblasenkarzinoms
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Die Instillationstherapie sollte 7 bis 10 Tage nach operativer Entfernung des Tumors durch die Harnröhre (transurethrale Resektion) begonnen werden.

Dosierung: 50 mg Epirubicinhydrochlorid (entspr. 25 ml Injektionslösung). Der Katheter wird mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung nachgespült. Wenn eine weitere Verdünnung erforderlich ist, sollte die Epirubicin-Konzentration im Instillationsmedium 1,0 mg/ml nicht unterschreiten.

Folgendes Schema hat sich bewährt:

12 Instillationen in folgenden Abständen:

• 3 Instillationen im Abstand von 1 Woche
• 6 Instillationen im Abstand von 2 Wochen
• 3 Instillationen im Abstand von 4 Wochen. Die Gesamtdauer der Therapie ist 28 Wochen.

Weitere Dosierungsschemata sind in der Literatur beschrieben.

Beurteilung der Leberfunktion
Epirubicin wird vorwiegend über Galle und Leber ausgeschieden. Bei beeinträchtigter Leberfunktion oder Gallenabflussstörungen kann eine verzögerte Ausscheidung des Arzneimittels auftreten, wobei sich die Gesamttoxizität erhöht. Daher sollte die Leberfunktion (Bilirubin, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) vor der Behandlung mit Epirubicin überprüft und bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion die Dosis erniedrigt werden. Empfehlungen für die Dosisverringerung bei beeinträchtigter Leberfunktion richten sich nach den Plasmabilirubinspiegeln:

Beurteilung der Nierenfunktion

Aufgrund der nicht ausreichenden klinischen Datenlage kann keine Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gegeben werden.

Im Falle einer sehr schweren Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min oder Serumkreatinin > 5 mg/dl) kann im Einzelfall eine initiale Dosissenkung auf 75 % erwogen werden.

Vor der Behandlung mit Epirubicin sollten Laborwerte sowie die Herzfunktion sorgfältig untersucht werden; während eines jeden Behandlungszyklus sind die Patienten sorgfältig und regelmäßig zu kontrollieren.

Art der Anwendung

Intravenöse Applikation

Epirubicin Merbach wird intravenös appliziert.

Eine versehentliche intraarterielle oder eine paravenöse Applikation von Epirubicin Merbach muss bei der systemischen Verabreichung unbedingt ausgeschlossen werden.

Epirubicin Merbach darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden!

Da paravasale Injektionen von Epirubicin schwerwiegende Gewebeschädigungen und auch Nekrosen verursachen können, wird empfohlen, das Arzneimittel bevorzugt in den Schlauch einer

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laufenden i.v.-Infusion mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung oder Glukose 50 mg/l (5%) Lösung zu geben. Zur Überprüfung der korrekten Lage der Infusionsnadel werden zuvor einige ml einer Infusionslösung (z.B. Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung oder Glukose 50 mg/l (5%) Lösung) verabreicht. Die Gesamtmenge von Epirubicin Merbach wird innerhalb von 10 bis 15 Minuten i.v. verabreicht. Venensklerosierungen können durch Injektion in zu kleine Venen oder wiederholte Injektionen in dieselbe Vene verursacht werden. Nach erfolgter Verabreichung wird die Vene mit dem Rest der Infusionslösung gespült.

Instillation in die Blase
Das Instillat sollte für 1 bis 2 Stunden in der Blase verbleiben, jedoch nicht weniger als 30 Minuten. Die Patienten sollten einige Stunden vor der Instillation möglichst wenig trinken, um eine Verdünnung des Instillats mit Urin zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen.

Die Dauer der Behandlung wird durch Erreichen der kumulativen Maximaldosis (900 mg/m2 KOF) limitiert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Epirubicin Merbach zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicin Merbach erhalten haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung

Sehr hohe Einzeldosen von Epirubicin Merbach können eine Herzmuskelschwäche (akute Myokarddegeneration) innerhalb von 24 Stunden und eine schwere Knochenmarkdepression innerhalb von 10 bis 14 Tagen verursachen.

Eine akute Überdosierung kann zu toxischen gastrointestinalen Erscheinungen (vor allem Mukositis) und akuten Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems führen.

Im Falle einer Überdosierung wurde späteres Herzversagen bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Anthrazyklinen beobachtet.

Behandlung einer Überdosierung
Beim Auftreten von Intoxikationserscheinungen sollte die Applikation von Epirubicin sofort abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Bei kardialer Beteiligung ist ein Kardiologe hinzuzuziehen.

Bei ausgeprägter Myelosuppression sollte die Substitution der fehlenden Blutbestandteile und die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum erwogen werden.

Epirubicin ist in vivo nicht effektiv dialysierbar.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Paravasate
Eine paravenöse Fehlinjektion führt zu lokaler Nekrose und Thrombophlebitis. Sollte im Bereich der Infusionsnadel ein brennendes Gefühl entstehen, deutet dies auf eine paravenöse Applikation hin.

Therapie von Paravasaten
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Bei erfolgten Paravasaten ist die Infusion oder Injektion sofort zu stoppen; die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um sie nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Es wird empfohlen, Dimethylsulfoxid (DMSO) 99 % über ein Areal zweifach so groß wie das betroffene Areal lokal zu applizieren (4 Tropfen auf 10 cm² Hautoberfläche) und dies dreimal täglich über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen zu wiederholen. Gegebenenfalls sollte eine Wundausschneidung (Débridement) in Erwägung gezogen werden. Wegen des gegensätzlichen Mechanismus sollte eine Kühlung des Areals, z.B. zur Schmerzreduktion, sequenziell mit der DMSO-Applikation erfolgen (Gefäßverengung vs. Gefäßerweiterung). Andere Maßnahmen sind in der Literatur umstritten und von nicht eindeutigem Wert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen
• Augenentzündung mit roten und tränenden Augen
• Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), sodass Sie sich müde und lethargisch fühlen können
• Anzahl der weißen Blutkörperchen (Abwehr von Infektionen) kann abfallen und somit die Möglichkeit von Infektionen und Fieber erhöhen (Leukopenie)
• Verminderte Thrombozytenanzahl (Plättchen im Blut, die das Blut gerinnen lassen) kann auftreten, wodurch Sie schneller blaue Flecke bekommen oder schneller bluten können, wenn Sie sich verletzen
• Reduktion weißer Blutkörperchen – Neutrophile und Granulozyten (Neutropenie und Granulozytopenie)
• Verminderung bestimmter Arten von weißen Blutzellen begleitet durch Fieber (Febrile Neutropenie)
• Entzündung des transparenten Teils des Auges – Kornea
• Hitzewallungen
• Venenentzündung
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schmerzhafte Entzündung und Ulzeration der Schleimhäute im Verdauungstrakt
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Durchfall
• Haarausfall
• Hautläsion
• Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Anwendung von Epirubicin
• Ausbleiben der Menstruation
• Unwohlsein
• Fieber
• Änderungen einiger Leberenzymkonzentrationen
• Nach direkter Verabreichung von Epirubicin in die Blase ist eine Entzündung (Zystitis) möglich

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blasenentzündung
• Appetitlosigkeit

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• Verlust von Wasser und Körperflüssigkeiten
• Schwere Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachykardie)
• Kardiale Reizleitungsstörungen
• Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Schenkelblock)
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Unzureichendes Pumpen des Herzens, das Kurzatmigkeit, Flüssigkeitsansammlung und abnormalen Herzschlag verursachen kann
• Blutung
• Errötung
• Schmerzen hinter dem Brustbein, Verdauungsbeschwerden und Schluckbeschwerden aufgrund von Entzündungen in der Speiseröhre
• Schmerzen oder Brennen im Magen-Darm-Trakt
• Bauchschmerzen
• Schleimhautentzündung des Magen-Darm-Trakts
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt
• Geschwüre im Magen-Darm-Trakt
• Mundschleimhautläsionen, Schmerzen und Brennen im Mund, Blutungen und Auftreten von dunklen Flecken im Mund
• Hautausschlag, Juckreiz
• Abnormale Verfärbung der Nägel
• Hautveränderungen
• Abnormale Verfärbung der Haut
• Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen
• Blut im Urin
• Häufiges Wasserlassen
• Schüttelfrost
• Rötung an der Infusionsstelle
• Reduzierte Herzfunktion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Lungeninfektion (Pneumonie)
• Hohes Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, möglicherweise kalte Arme oder Beine durch Blutvergiftung
• Bestimmte Arten von Blutkrebs (akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie)
• Verschluss eines (arteriellen) Blutgefäßes
• Schwellungen und Schmerzen in Beinen und Armen aufgrund einer Blutgefäßentzündung, möglicherweise einschließlich einer Blutgerinnung
• Blutgerinnsel in den Lungen, die Brustschmerzen und Atemnot verursachen
• Nesselsucht
• Hautrötung
• Gefühl der Schwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion. Symptome sind Anzeichen von Allergien, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden
• Allergische Reaktionen
• Erhöhte Harnsäure im Blut
• Herzschädigung (Kardiotoxizität)
• Abwesenheit von Spermazellen im Sperma
• Benommenheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

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• Lebensbedrohlicher Zustand, der bei zu niedrigem Blutdruck durch eine Blutvergiftung (septischer Schock) auftritt
• Schmerzen an der Injektionsstelle, schwere Entzündungen der weichen Hautschichten (Zellulitis)Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion)
• Lebensbedrohlicher Zustand aufgrund zu niedrigen Blutdrucks
• Verdickung des Blutgefäßes und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes durch Hemmung der Blutzellenproduktion im Knochenmark
• Dunkle Flecken im Mund
• Hautrötungen oder andere bräunungsähnliche Reaktionen bei Sonneneinstrahlung oder UV- Strahlen
• Schmerzen
• Gewebetod nach Arzneimittelaustritt aus der Eintrittsvene. In diesem Fall wird die Verabreichung von Epirubicin sofort unterbrochen.
• Kopfschmerzen
• Hautveränderungen bei zuvor strahlenbehandelter Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Epirubicin Merbach nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke. 1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) enthält 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) Epirubicinhydrochlorid.

Wie Epirubicin Merbach aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin Merbach ist eine klare rote Lösung.

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Es wird als einzelne Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vipharm GmbH

Donnersbergstraße 1

64646 Heppenheim

Tel: 06252 670 95-0

Fax: 06252 670 95-95

Hersteller medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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