Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH

Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH – gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH wird eingesetzt zur Behandlung von
- Brustkrebs,
- fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
- Magenkrebs,
- kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
- oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.

Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH sind.
- wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen aufgrund einer vorherigen Behandlung mit zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie sehr niedrig ist.
- wenn Ihnen Doxorubicin oder Daunorubicin (andere Anthrazykline) in der höchsten Dosierung verabreicht wurde.
- wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten.
- wenn Sie an einer systemischen Infektion leiden.
- wenn Sie stillen.
Bei der Anwendung in der Blase wird Ihnen Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH nicht verabreicht werden:
- wenn Sie an einer Entzündung der Harnwege leiden.
- wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist.
- wenn es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen.
- wenn Sie an einer Blasenentzündung leiden.
- wenn in Ihrer Blase nach dem Wasserlassen eine große Menge Urin zurückbleibt.
- wenn Sie eine Schrumpfblase haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt):
- wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
- wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Auslaufen in das umliegende Gewebe).
- wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert ist.
- wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden.
- wenn Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Medikamente bekommen haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten.
- wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH bei Kindern wurde nicht untersucht.
Bei Anwendung von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH – kann Fehlbildungen verursachen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH nicht anwenden, es sei denn, es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. Vermeiden Sie schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH behandelt werden sowie in den 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung. Falls Sie während der Behandlung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH schwanger werden, wird Ihnen eine genetische Beratung empfohlen.
Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH hinsichtlich der Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.
Sie müssen vor und während der Behandlung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH eine Stillpause einlegen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH
Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro ml Injektionslösung. Die verschiedenen Packungsgrößen von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH enthalten die folgenden Mengen an Natrium:
5-ml-Durchstechflasche: 0,77 mmol (oder 17,7 mg)
10-ml-Durchstechflasche: 1,54 mmol (oder 35,4 mg)
25-ml-Durchstechflasche: 3,85 mmol (oder 88,5 mg)
50-ml-Durchstechflasche: 7,70 mmol (oder 177,0 mg)
100-ml-Durchstechflasche: 15,40 mmol (oder 354,0 mg)
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

WIE IST EPIRUBICIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG KPH ANZUWENDEN?
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH wird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z.B. das rote und weiße Blutbild, den Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH wird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.
Die Dosis von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie bekommen.
Die Dosis von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Die Standarddosis von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH beträgt 60-90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird Ihnen als intravenöse Injektion, d.h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.
Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten verabreicht.
Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.
Die Dosis wird reduziert, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten dieses Tumors nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab.
Um eine zu starke Verdünnung von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH durch Urin zu vermeiden wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.
Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Bandlung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH sorgfältig überwacht.
Wenn eine größere Menge von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH angewendet wurde, als beabsichtigt
Wurde Ihnen eine höhere Dosis von Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH verabreicht als erforderlich, werden Ihre Herzfunktion und die Anzahl Ihrer Blutkörperchen besonders sorgfältig überwacht werden. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.
Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung antineoplastischer Wirkstoffe
1. Muss eine Infusionslösung zubereitet werden, so muss dies durch speziell ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
2. Die Zubereitung von Infusionslösungen muss in einem dafür vorgesehenen aseptischen Bereich erfolgen.
3. Angemessene Schutzkleidung (Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Schutzmaske) muss getragen werden.
4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Sollte dies dennoch geschehen, so ist mit viel Wasser und/oder 0,9%iger Natriumchloridlösung zu spülen, und ein Arzt sollte aufgesucht werden.
5. Sollte das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommen, so ist der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbonat-Lösung zu waschen. Jedoch sollte die Haut nicht durch die Verwendung einer Scheuerbürste verletzt werden. Nach dem Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
6. Verschüttetes oder ausgelaufenes Arzneimittel sollte mit verdünnter Natriumhypochlorit-Lösung (1% verfügbares Chlor), vorzugsweise durch einweichen, und anschließend mit Wasser behandelt werden. Alle Reinigungsmaterialien müssen wie unten beschrieben entsorgt werden.

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bei sich bemerken, und besprechen Sie das weitere Vorgehen mit ihm.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH kann für ein bis zwei Tage nach der Verabreichung den Urin rot färben. Dies ist jedoch ganz normal und sollte Sie nicht beunruhigen.
Häufigkeit:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)
Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten)
Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten)
Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Dieses Datum verweist auf die Haltbarkeit des ungeöffneten Produkts und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH enthält
Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) enthält 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) Epirubicinhydrochlorid.
Wie Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH aussieht und Inhalt der Packung:
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH ist eine klare rote Lösung.
Es wird als einzelne Durchstechflaschen geliefert.
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller
Kohne Pharma GmbH medac
Schallbruch 1 Gesellschaft für klinische
D-42781 Haan Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
D-20354 Hamburg
Produktionsstätte:
Theaterstr. 6
D-22880 Wedel
Stand der Information
Mai 2009
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH kann mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden.
Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe. Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Inkompatibilitäten
Längerer Kontakt des Arzneimittels mit Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (einschließlich Natriumbikarbonat-Lösungen) muss vermieden werden. Dies würde zur Hydrolyse (Abbau) des Wirkstoffs führen. Nur die unten genannten Lösungsmittel dürfen verwendet werden.
Über eine physikalische Inkompatibilität des Arzneimittels mit Heparin wurde berichtet.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung KPH kann unter aseptischen Bedingungen mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.