Was Epirubicin Aurobindo enthält
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Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid. Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Epirubicin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung
Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare rote Lösung.
Packungsgrößen:
1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml) (N1)
1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml) (N1)
1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml) (N1)
1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/50 ml) (N1)
1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml) (N1)
Eine 5 ml Durchstechflasche Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 9,35 mg Epirubicin.
Eine 10 ml Durchstechflasche Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 18,7 mg Epirubicin.
GI-357-10/15
Eine 25 ml Durchstechflasche Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 46,75 mg Epirubicin.
Eine 50 ml Durchstechflasche Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung enthält 100 mg Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 93,5 mg Epirubicin.
Eine 100 ml Durchstechflasche Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 187 mg Epirubicin.
Zulassungsinhaber
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Hersteller
S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukarest
Rumänien
oder
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Belgien | Epirubicin AB 2 mg/ml oplossing voor injectie |
| Dänemark | Epirubicin Actavis |
| Deutschland | Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung |
| Finnland | Epirubicin Actavis |
| Großbritannien | Epirubicin 2 mg/ml solution for injection PL21231/0025 |
| Irland | Epirubicin 2 mg/ml solution for injection |
| Island | Epirubicin Actavis |
| Italien | Epirubicina cloridrato Actavis |
| Österreich | Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung |
| Portugal | Epirrubicina Aurovitas |
| Spanien | Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung
INFORMATION FÜR ANWENDER
ANTINEOPLASTISCHES ARZNEIMITTEL
Inkompatibilitäten
GI-357-10/15
Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH (einschließlich Bicarbonat- haltiger Lösungen) sollte vermieden werden, da er zu Hydrolyse des Arzneimittels führt. Nur die Verdünnungslösungen, die unter „Anwendungshinweise“ aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.
Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln gemischt werden. Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet.
Epirubicin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Anwendungshinweise
Intravenöse Anwendung:
Es wird empfohlen, Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung über den Schlauch einer frei laufenden Kochsalzinfusion zu verabreichen (0,9 % Natriumchlorid). Um das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Extravasation zu minimieren, sollte die normale Infusionszeit zwischen 3 und 20 Minuten liegen, abhängig von Dosis und Volumen der Infusionslösung. Eine direkte Stoßinjektion wird wegen des Risikos einer Extravasation nicht empfohlen, die auch bei adäquatem Blutrückfluss bei einer Nadelaspiration auftreten kann.
Intravesikale Anwendung:
Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung muss vor der Anwendung mit sterilem Wasser zur Injektion oder 0,9 %iger steriler Salzlösung verdünnt werden. Epirubicin sollte unter Verwendung eines Katheters instilliert werden und muss 1 – 2 Stunden intravesikal verbleiben. Während der Instillation, sollte der Patient rotiert werden, um sicherzustellen, dass die Blasenmukosa des Beckens den größtmöglichen Kontakt mit der Lösung hat. Zur Vermeidung einer ungewollten Verdünnung durch Urin ist der Patient anzuhalten, innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation keinerlei Flüssigkeit zu trinken. Der Patient sollte angewiesen werden, am Ende der Instillationszeit seine Blase zu entleeren.
Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste müssen sofort entsorgt werden.
Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung von Zytostatika
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Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte von entsprechend ausgebildetem Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
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Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte in einem eigens eingerichteten aseptischen Bereich erfolgen.
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Entsprechende Einmalschutzhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske sollten getragen werden.
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Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um den versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu verhindern. Im Falle eines Augenkontaktes ist mit großen Mengen von Wasser oder 0,9 % Kochsalzlösung zu spülen. Anschließend ist eine ärztliche Untersuchung angeraten.
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Im Falle von Hautkontakt waschen Sie das betroffene Areal gründlich mit Seife und Wasser oder Natriumbicarbonatlösung. Die Haut sollte jedoch nicht mit einer Bürste geschrubbt werden. Waschen Sie sich nach Entfernung der Handschuhe stets die Hände.
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Verschüttete oder ausgelaufene Lösung sollte mit verdünnter Natriumhypochloritlösung (1 % freies Chlor) behandelt werden, vorzugsweise durch
GI-357-10/15
Einweichen, und anschließend mit Wasser. Alle Reinigungsmaterialien sind, wie unten stehend beschrieben zu entsorgen.
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Schwangere sollten nicht in der Zytostatikazubereitung eingesetzt werden.
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Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die für die Zubereitung oder Verdünnung von Zytostatika verwendet wurden sollte entsprechende Sorgfalt und Vorsicht walten. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerung
Originalpackung:
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 ºC).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Anbruch:
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt umgehend verwendet werden, wenn der Gummistopfen durchstochen wurde. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Verdünnung der Injektionslösung
Das Produkt muss umgehend verwendet werden, wenn der Gummistopfen durchstochen wurde. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Weitere Informationen siehe Fachinformation von Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung.
