Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr ist nicht erwiesen und die Anwendung bei Kindern im Alter unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.
Bei Patienten, die systemische Chinolone einschließlich Ofloxacin erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) berichtet, von denen manche nach der ersten Anwendung auftraten. In einigen Fällen gingen die Reaktionen mit einem Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsverlust, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz einher.
Tritt bei der Anwendung von Floxigen Augentropfen eine allergische Reaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen. Floxigen Augentropfen sind bei Patienten, die bereits empfindlich auf andere Chinolon-Antibiotika reagiert haben, mit Vorsicht anzuwenden.
Bei der Anwendung von Floxigen Augentropfen sollte die Gefahr einer Rhinopharyngealpassage, die zum Auftreten und der Verbreitung einer Bakterienresistenz führen kann, beachtet werden. Wie bei anderen Antibiotika kann die langzeitige Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum nicht- empfindlicher Organismen führen.
Wenn sich die Infektion verschlechtert oder eine klinische Besserung nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums beobachtet wird, ist die Anwendung abzubrechen und eine alternative Behandlung einzuleiten.
Herzerkrankungen
Vorsicht ist geboten, wenn Fluorchinolone, einschließlich Floxigen Augentropfen, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls angewendet werden. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:
-
angeborenes Long-QT-Syndrom
-
gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
-
nicht korrigierte Störung des Elektrolythaushalts (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
-
Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Bradykardie)
(siehe Abschnitt 4.2, Abschnitt 4.5, Abschnitt 4.8, Abschnitt 4.9).
Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Floxigen Augentropfen, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Floxigen Augentropfen sind bei Patienten, die bereits empfindlich auf andere Chinolon-Antibiotika reagiert haben, mit Vorsicht anzuwenden.
Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ofloxacin Augentropfen 0,3 % bei der Behandlung von Konjunktivitis bei Neugeborenen vor.
Die Anwendung von Floxigen Augentropfen bei Neugeborenen zur Behandlung einer Ophthalmia neonatorum, hervorgerufen durch Neisseria gonorrhoeae oder Chlamydia trachomatis, wird nicht empfohlen, da eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung bei älteren Patienten: Zur topischen Anwendung bei älteren Patienten im Vergleich zu Patienten anderer Altersgruppen liegen keine Daten vor.
Klinische und nicht-klinische Veröffentlichungen berichten über das Auftreten von Hornhautperforationen bei Patienten mit bestehenden Hornhautdefekten oder Hornhautgeschwüren, wenn diese mit topischen Fluorchinolon-Antibiotika behandelt wurden. Viele dieser Berichte enthielten jedoch signifikant verfälschende Faktoren, wie fortgeschrittenes Alter, das Vorhandensein von großen Geschwüren, gleichzeitig bestehende andere Augenerkrankungen (z. B. stark trockenes Auge), systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) und die gleichzeitige
Anwendung von Steroiden oder nicht-steroidalen Antiphlogistika am Auge. Dennoch ist es nötig, im Hinblick auf die Gefahr einer Hornhautperforation, zur Vorsicht zu raten, wenn dieses Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden Hornhautdefekten oder Hornhautgeschwüren angewendet wird.
Bei der topischen Anwendung von Ofloxacin am Auge wurde über Hornhautablagerungen berichtet. Jedoch konnte ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen werden.
Die langzeitige und hochdosierte Anwendung anderer Fluorchinolone hat bei Tierversuchen zu Linsentrübungen geführt. Über diese Wirkung wurde jedoch weder beim Menschen berichtet, noch wurde diese Wirkung nach einer bis zu 6-monatigen topischen Behandlung mit Ofloxacin am Auge bei Tierversuchen, einschließlich Studien bei Affen, beobachtet.
Aufgrund einer möglichen Photosensitivität sollte Sonnen- oder UV-Exposition während der Anwendung von Ofloxacin vermieden werden.
Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen.
Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschließlich Ofloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Floxigen sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Ofloxacin Augentropfen während der Schwangerschaft vor.. Da die systemische Gabe von Chinolonen bei jungen Tieren Arthropathien verursacht, wird empfohlen, Floxigen Augentropfen bei schwangeren Frauen nicht anzuwenden.
Stillzeit
Da systemisch angewendetes Ofloxacin und andere Chinolone in die Muttermilch übergehen, womit eine potenzielle Gefährdung des gestillten Kindes einhergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll. Dabei ist der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Einzeldosisbehältnisse: Einzeldosisbehältnisse in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen verwendet werden; nach Ablauf dieser Frist müssen verbleibende Arzneimittelreste entsorgt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
