OFLOX BASICS darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, eines der anderen Chinolonantibiotika, wie z.B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Levofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6. ge- nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergi- schen Reaktion sind Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellun- gen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
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wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, z.B. aufgrund einer Epilepsie (Anfallsleiden) oder infolge einer sonstigen Schädigung des Gehirnes (z.B. durch Verletzungen, Entzün- dungen oder Schlaganfall), da die Gefahr besteht, dass Krampfanfälle ausgelöst werden können.
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wenn bei Ihnen jemals nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden, wie z.B. eine Sehnenentzündung, aufgetreten sind. Grund: Gefahr von Sehnenriss.
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wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.*
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wenn Sie schwanger sind oder stillen.*
* da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Sie OFLOX BASICS einnehmen
Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich OFLOX BASICS, nicht einneh- men/anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Flu- orchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OFLOX BASICS einnehmen,
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wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aor- tenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
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wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Haupt- schlagader) erlitten haben.
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wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
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wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren- Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit] oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkankungen der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
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wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht, z.B. nach Schlaganfall o- der Hirnverletzung. Sie neigen dann möglicherweise zu Krampfanfällen. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen oder Theophyllin einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme
von OFLOX BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, müssen Sie umgehend ärztlich behandelt werden. Sie dürfen OFLOX BASICS nicht weiter einnehmen.
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wenn bei Ihnen derzeit eine psychiatrische Erkrankung besteht oder aus der Vergan- genheit bekannt ist. Unter der Behandlung mit Ofloxacin sind Depressionen wie auch psychotische Reaktionen berichtet worden. In einigen Fällen entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten (einschließlich Suizidversu- chen), manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Ofloxacin. Falls eine unge- wöhnlich starke Niedergeschlagenheit oder psychiatrische Symptome (z.B. Angstzu- stände, Realitätsverkennung) auftreten, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt informieren. Er wird über geeignete Maßnahmen und die weitere Behandlung entscheiden.
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wenn Sie starker UV-Strahlung ausgesetzt sind. Sie sollten Ihre Haut während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung mit OFLOX BASICS möglichst vor starker Sonnenbe- strahlung schützen und diese sowie künstliche UV-Strahlung (z.B. Höhensonne, Sola- rium) meiden, da die Haut unter Behandlung mit OFLOX BASICS besonders empfindlich reagieren kann.
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wenn Sie Herzprobleme haben.
Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlän- gerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzak- tivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut ernied- rigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arz- neimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von OFLOX BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine erbliche Stoffwechselstörung der roten Blut- körperchen bekannt ist (sogenannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel). In diesen Fällen kann Ofloxacin die Zerstörung der roten Blutkörperchen verursa- chen.
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wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen (sogenannte Vitamin-K-Antago- nisten, z.B. Warfarin). Ihr Arzt sollte Ihre Gerinnungswerte (Prothrombinzeit nach Quick/INR) kontrollieren, da diese erhöht sein können.
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wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide (manchmal auch Kortison genannt) anwenden. Sie haben dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen.
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wenn Sie sich einer Transplantation unterzogen haben.
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wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. OFLOX BASICS sollte dann nur unter ärztli- cher Überwachung der Nierenfunktion eingesetzt werden. Die Dosis sollte angepasst wer- den (siehe Abschnitt 3.).
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wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. OFLOX BASICS sollte dann nur unter ärztli- cher Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden, da es Leberschäden hervorru- fen kann. Unter Fluorchinolonen sind schwerwiegende Fälle von Leberentzündungen (auch mit tödlichem Verlauf) berichtet worden.
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wenn Sie an der Muskelkrankheit Myasthenia gravis leiden. Unter der Behandlung mit Chinolonen sind bei Patienten mit dieser Erkrankung schwerwiegende Muskelschwä- chen aufgetreten, einschließlich Fälle, die eine künstliche Beatmung erforderten oder einen tödlichen Verlauf nahmen.
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wenn Sie orale Antidiabetika (z.B. Glibenclamid) oder Insulin anwenden. Ihre Blutzucker- werte müssen sorgfältig überwacht werden, weil es zu Unterzuckerungen bis hin zum (hy- poglykämischen) Koma kommen kann. Anzeichen einer Unterzuckerung können sein:
Heißhunger, Nervosität, Schwitzen, Zittern. Daneben kann es auch zu einem gesteigerten Blutzuckerwert unter der Behandlung mit Fluorchinolonen kommen.
Während der Einnahme von OFLOX BASICS
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Sie OFLOX BASICS einnehmen,
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wenn Sie schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion/Schock) entwickeln. Schon bei der erstmaligen Anwendung besteht die Möglich- keit, dass Sie schwere allergische Reaktionen mit den folgenden Symptomen entwickeln: Kurzatmigkeit, keuchende oder schwere Atmung; Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile; Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut.
Wenn dies eintritt, stoppen Sie die Einnahme von OFLOX BASICS und kontaktieren so- fort Ihren Arzt.
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wenn bei Ihnen während der Behandlung mit OFLOX BASICS oder in den ersten Wochen danach schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auftreten. Diese können ein Hin- weis auf eine bakterielle Darmentzündung sein, deren schwerste Form die lebensbedroh- liche pseudomembranöse Kolitis ist und ärztlich behandelt werden muss (siehe auch Ab- schnitt 4.). Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung hemmen und kon- taktieren Sie sofort Ihren Arzt.
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wenn Sie Symptome wie z.B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Dun- kelfärbung des Urins, Juckreiz oder einen druckempfindlichen Bauch bemerken, da Ofloxacin Leberschäden verursachen kann. Stoppen Sie die Einnahme von OFLOX BASICS und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
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wenn schwere Haut- oder Schleimhautreaktionen, darunter Ausschläge, Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (to- xische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) auftreten. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Haut- oder Schleimhautveränderungen auftreten, bevor Sie die Behand- lung fortführen.
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wenn Sie Symptome wie z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Be- lägen feststellen. Diese können Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit unempfindli- chen Erregern sein. Folgeinfektionen können insbesondere nach längerer Anwendung von OFLOX BASICS auftreten und müssen entsprechend behandelt werden.
Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notauf- nahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.
Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der OFLOX BASICS-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden
Sie die Anwendung von OFLOX BASICS, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmer- zenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnen- risses erhöhen kann.
Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von OFLOX BA- SICS und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleiben- den Schädigung zu vermeiden.
Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blut- farbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit OFLOX BASICS falsch-positive Ergebnisse lie- fern. Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse durch spezifischere Methoden bestätigt werden.
OFLOX BASICS ist in der Regel nicht das Mittel der Wahl bei Infektionen, die durch methicillinre- sistente S. AUREUS (MRSA) verursacht werden, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Ofloxacin. Ihr Arzt wird Empfindlichkeitstest durchführen, be- vor die Behandlung mit Ofloxacin begonnen wird.
Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwer- wiegende Nebenwirkungen
Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich OFLOX BASICS, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taub- heitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermö- gen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Wenn Sie bei Einnahme von OFLOX BASICS eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entschei- den, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von OFLOX BASICS mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Einnahme von OFLOX BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an- wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen an- dere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich- tige Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, weil OFLOX BASICS und einige andere Arzneimittel eine gegenseitige Wechselwirkung haben.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herz- rhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochi-
nidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische und tetrazyklische Anti- depressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipilzmittel (Imidazol-Antimykotika), Arzneimittel gegen Malaria, einige nicht müde machende Antihistami- nika (z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin), bestimmte Antipsychotika.
Bei Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Ofloxacin kann sich die Wirkung von OFLOX BASICS verringern. Aus diesem Grund sollte OFLOX BASICS zwei Stunden vor oder zwei Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen werden:
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magensäurehemmende Arzneimittel, die Magnesium, Aluminium oder Phosphate ent- halten und bei Verdauungsstörungen angewendet werden
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Sucralfat - bei Magengeschwüren
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Arzneimittel, die Eisen (bei Anämien) oder Zink enthalten
Es kann eher zu Krampfanfällen kommen, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwel- lensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z.B.
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nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (entzündungshemmende Arzneimittel zur Behand- lung von Schmerzen und Rheuma – wie z.B. Fenbufen)
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Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Arzneimittel darf Ofloxacin nur mit großer Vorsicht ange- wendet werden (siehe auch Abschnitt 2. „OFLOX BASICS darf nicht eingenommen werden“).
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn folgende Arzneimittel zusammen mit Chinolonen wie Ofloxacin eingenommen werden, da diese sich in Ihrer Ausscheidung über die Nieren behindern können. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkun- gen führen:
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Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
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Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren oder Verdauungsstörungen)
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Furosemid (harntreibendes Arzneimittel – Diuretikum)
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Methotrexat (zur Behandlung von Rheuma oder Krebs)
Bei Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Ofloxacin kann sich deren Wirkung verstärken:
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gerinnungshemmende Mittel (Vitamin-K-Antagonisten, wie z.B. Warfarin, Phenprocou- mon). Dadurch kann es unter Umständen zu schwerwiegenden Blutungen kommen. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Gerinnbarkeit Ihres Blutes sorgfältig überwacht werden.
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Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes). Es kann leichter zu einer Unterzucke- rung kommen (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei gleichzeitiger Einnahme von OFLOX BASICS und Glibenclamid sollten Sie daher Ihren Blutzuckerspiegel besonders genau kontrollieren.
Einnahme von OFLOX BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie während der Einnahme von OFLOX BASICS keinen Alkohol, da dies zu Schwindel oder Schläfrigkeit führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beab- sichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aufgrund fehlender Studien am Menschen und wegen einer möglichen Gelenkknorpelschädi- gung beim wachsenden Organismus durch Chinolone dürfen Sie OFLOX BASICS in der Schwangerschaft nicht anwenden.
Wird während einer Behandlung mit OFLOX BASICS eine Schwangerschaft festgestellt, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Ofloxacin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wegen der möglichen Gefahr von Gelenkschäden und anderen schwerwiegenden Schäden beim Säugling dürfen Sie OFLOX BA- SICS während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit oder Sehstörungen (siehe unter Abschnitt 4.), können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen be- einträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammen- wirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.
OFLOX BASICS enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie OFLOX BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist na- hezu „natriumfrei“.