WAS IST TARIVID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Tarivid ist ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Chinolone.
1.2 Tarivid ist zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:
Akute, chronische und wiederkehrende Infektionen der Atemwege (Bronchitis), verursacht durch Haemophilus influenzae oder andere gramnegative und multiresistente Erreger sowie durch Staphylococcus aureus.
Lungenentzündungen (Pneumonien), insbesondere verursacht durch Problemkeime wie z. B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus. Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich (außerhalb des Krankenhauses erworben) überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Tarivid in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.
Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, insbesondere wenn sie durch gramnegative Keime, einschließlich Pseudomonas, oder durch Staphylococcus verursacht worden sind. Damit ist Tarivid nicht anzuwenden bei der Behandlung der akuten Mandelentzündung (Angina tonsillaris) durch betahämolysierende Streptokokken (siehe auch Abschnitt 3.2).
Infektionen der Weichteile und der Haut.
Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis).
Infektionen des Bauchraumes, einschließlich des kleinen Beckens, und bakteriell bedingte Durchfälle, die einer antibiotischen Behandlung bedürfen.
Infektionen der Niere, der Harnwege (Nierenbecken, Harnleiter, Blase, Harnröhre) und der Geschlechtsorgane; Gonorrhö (Tripper).
Septische Infektionen (Blutvergiftung).
Gegen Treponema pallidum (Syphilis-Erreger) ist Ofloxacin nicht wirksam.
Wie alle Arzneimittel kann Tarivid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen).
Sehr selten wurden bestimmte Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardien, Torsade de Pointes) sowie auch kurzfristiger Bewusstseinsverlust (Synkopen) beobachtet (s. auch Abschnitt 2.2).
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Sehr selten: Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Mangel an bestimmten Blutzellen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie), Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), schwerwiegende Störungen der Blutzellenbildung (Knochenmarksdepression).
Zeichen solcher Blutbildstörungen können sein:
Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin,
entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber oder
verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Unruhe, Nervosität, Benommenheit, Kopfschmerzen.
Selten: Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl), Hyper- oder Hypästhesien (gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes), Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern, Gangunsicherheit).
Häufigkeit nicht bekannt: Nervenstörung (sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie, s. auch Abschnitt 2.2).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenbrennen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Selten: Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel
Selten: Gleichgewichtsstörungen, Hörstörungen wie Ohrgeräusche (Tinnitus).
Sehr selten: Hörverlust.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Hustenreiz, Nasenlaufen.
Selten: Atemnot, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Sehr selten: Schwere Atemnot, allergisch bedingte Lungenentzündung (Pneumonitis).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig:, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Selten: Darmentzündung (Enterokolitis, in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl), pseudomembranöse Kolitis (schwerwiegende Darmentzündung, s. auch Abschnitte 2.2 und 4.2).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese zeigt sich z. B. als Anstieg des Serumkreatinin).
Sehr selten: Akutes Nierenversagen (Anzeichen können sein: starke Zu- und Abnahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinem Krankheitsgefühl), akute interstitielle Nephritis (allergisch bedingte Nierenentzündung).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Symptome wie Juckreiz, Ausschlag.
Selten: Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), bläschenförmiger oder pustulöser Ausschlag.
Sehr selten: Lichtüberempfindlichkeit der Haut (z. B. Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen, Verfärbung oder Ablösung der Nägel, s. auch Abschnitt 2.2 ), entzündliche Erkrankung der Blutgefäße (Vaskulitis) mit kleinen, punktförmigen, rötlichen Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten (Petechien), Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zum Absterben von Haut (Hautnekrosen) führen kann; an gleicher Stelle wiederkehrender Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen, Sehnenentzündung).
Sehr selten: Sehnenriss (z. B. der Achillessehne, s. auch Abschnitt 2.2). Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Schädigung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit.
Sehr selten: Anstieg oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden (s. auch unter "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tarivid ist erforderlich").
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Folgeinfektionen durch unempfindliche Erreger (Bakterien, Pilze), s. auch Abschnitt 2.2.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Blutdruckabfall (sehr selten bis zum Kreislaufzusammenbruch mit Bewusstlosigkeit, bei deutlich wahrnehmbarem Blutdruckabfall Infusion sofort abbrechen).
Selten: Hitzewallungen, Blutdruckanstieg.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen und Rötung an der Infusionsstelle, Entzündung der Vene.
Sehr selten: Fieber.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Angioödeme).
Sehr selten: Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis), die auch innere Organe einbeziehen kann. Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock).
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymen und/oder Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut).
Sehr selten: Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), schwerer Leberschaden.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Verwirrtheit, Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
Selten: Psychotische Reaktionen mit z. B. Halluzinationen (Fehlwahrnehmungen), Angstzustände, intensive Traumerlebnisse (bis zum Alptraum), Depression.
Sehr selten: Psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen (s. auch Abschnitt 2.2).
Hinweis
Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Tarivid wieder abgeklungen.
Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unter der Behandlung mit Tarivid eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder andere unerwünschte Wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis, manche Blutbildveränderungen, schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hautreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können.