Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Oflox-Sandoz 400 mg?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z.B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von Oflox-Sandoz 400 mg kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten und für Didanosin in Form von Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer gepufferten Lösung. Daher müssen solche Präparate etwa 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Oflox-Sandoz 400 mg eingenommen werden.
Es liegen Hinweise dafür vor, daß es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit Chinolonen (Arzneistoffgruppe, zu der Ofloxacin gehört) andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (sog. nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Die Theophyllin-Konzentrationen werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert.
Chinolone und andere Mittel (z.B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid oder Methotrexat), die auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion) können einander in ihrer Ausscheidung behindern, insbesondere wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.
Manche Chinolone - möglicherweise auch Oflox-Sandoz 400 mg - können die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen) verstärken. Es wird daher empfohlen, Patienten, die gleichzeitig mit Cumarinderivaten behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.
Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen. Da es dann eher zur Unterzuckerung (Hypoglykämien) kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders genaue Blutzuckerüberwachung.
Beeinflussung von Labortests
Laborbstimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) im Urin können unter Behandlung mit Oflox-Sandoz 400 mg falsch-positive Ergebnisse liefern.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oflox-Sandoz 400 mg auftreten?
Bei 2,5 bis 8,5 % der Patienten, die mit Ofloxacin behandelt wurden, wurde über Nebenwirkungen berichtet. Die meisten Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Bereich und das zentrale Nervensystem.
Wirkungen auf den Magen-Darm-Bereich
Häufig (>00, < 0): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit.
Selten (>0.000, < .000): Pseudomembranöse Kolitis (besondere Form der Darmentzündung). Durchfall kann wie bei zahlreichen anderen Antibiotika u.U. Symptom einer Enterokolitis (Darmentzündung) sein, die in einigen Fällen hämorrhagisch (Blut im Stuhl) verlaufen kann. Eine besondere Form der Enterokolitis unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse Kolitis, meist verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile ( siehe auch Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?)
Wirkungen auf Leber- und Gallenwege
Selten (>0.000, <.000): Anstieg der Leberenzym-Spiegel (bestimmte Laborwerte wie alkalische Phosphatase, SGOT, SGPT) Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Erhöhung des Bilirubin-Spiegels (Gallenfarbstoff im Blut).
Sehr selten (<0.000) einschließlich Einzelfälle: Gelbsucht infolge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), schwere Leberschäden.
Wirkungen auf das Nervensystem
Häufig (>00, <0): Kopfschmerzen, Schlafstörungen, innere Unruhe
Selten (>0.000, <.000): Verwirrtheit, Schwindel, Parästhesien (Mißempfindungen, wie z.B. Kribbeln und Taubheitsgefühl) Hyperästhesien (Überempfindlichkeit für Berührungsreize), Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbsehen) Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und Geruchssinnes), Gleichgewichtsstörungen, intensive Traumerlebnisse (bis zum Alptraum) und psychotische Reaktionen (wie Erregungszustände, Angstzustände, Depressionen und Halluzinationen). Bestimmte psychotische Reaktionen können zur Selbstgefährdung führen. Solche Reaktionen können schon nach der Erstanwendung auftreten. Oflox-Sandoz 400 mg ist dann sofort abzusetzen. Zittern und Gangunsicherheit wurden als Folgen von muskulären Koordinationsstörungen oder extrapyramidalen Symptomen beschrieben.
Sehr selten (<0.000) einschließlich Einzelfälle: Teilnahmslosigkeit (Apathie), Krampfanfälle, Tinnitus (Ohrgeräusche) und Hörstörungen (in Ausnahmefällen auch Hörverlust). Bei Auftreten von Krampfanfällen sind die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen angezeigt (z. B. Freihalten der Atemwege, Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln (Antikonvulsiva) wie Diazepam oder Barbiturate).
Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich (>.000, <00): Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), vorübergehendes Absinken des Blutdrucks
Sehr selten (<0.000) einschließlich Einzelfälle: Kollaps infolge eines starken Blutdruckabfalles.
Wirkungen auf das Blut und blutbildende Organe
Sehr selten (<0.000) einschließlich Einzelfälle: Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder mehreren Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie). In Einzelfällen ist dies Folge einer Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksdepression). Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (Hämolytische Anämie).
Wirkungen auf die Nieren
Sehr selten (<0.000) einschließlich Einzelfälle: Beeinträchtigung der Nierenfunktion z. B. Anstieg des Serum-Kreatinin. In Einzelfällen kann sich eine akute interstitielle Nephritis (Nierenentzündung) entwickeln. Diese Reaktionen können in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten.
Wirkungen auf die Haut und Subcutangewebe
Gelegentlich (>.000, <00): Juckreiz, Hautausschlag (Rash)
Sehr selten (<0.000) einschließlich Einzelfälle: Bläschen, Geschwüre (Ulzerationen), Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), schwere Hautreaktionen die durch Blasenbildung und Ablösung von Hautstellen gekennzeichnet sind (Erythema multiforme, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom) oder Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis). Eine Vaskulitis kann sich generell in punktförmigen Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), Blasenbildungen mit Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen äußern, sowie in Ausnahmefällen zu Hautsschädigungen, einschließlich Absterben der Haut (Nekrosen), führen. Eine Vaskulitis kann auch innere Organe mit einbeziehen.
Lichtüberempfindlichkeit
Sehr selten (<0.000) einschließlich Einzelfälle: Lichtüberempfindlichkeit der Haut, die zu Sonnenbrand-ähnlichen Symptomen, Verfärbung oder Ablösung der Haut führt. Patienten, die mit Oflox-Sandoz 400 mg behandelt werden, sollten sich daher nicht unnötig dem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Es können sich Fieber, eine Eosinophilie (Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) oder eine allergische Lungenentzündung (Pneumonitis) entwickeln.
Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
Sehr selten (<0.000) einschließlich Einzelfälle: allergische (anaphylaktische) oder allergieähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen (auch schon bei der Erstanwendung) mit Symptomen wie Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen, Blutdruckanstieg und Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), z.B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes. In sehr schweren Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch Verkrampfung der Bronchien) und/oder zum Schock kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Oflox-Sandoz 400 mg sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen sind einzuleiten (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung).
Sehnenentzündung
Sehr selten (<0.000) einschließlich Einzelfälle: Unter Chinolontherapie kann es zu einer Sehnenentzündung (Tendinitis) und einem Riß der Sehnen (z. B. der Achillessehne) kommen. Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (siehe auch Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
Sehnenentzündung der Achillessehne und Sehnenriß sind als schwere Nebenwirkungen in Betracht zu ziehen.
Andere Reaktionen
Sehr selten (<0.000) einschließlich Einzelfälle: Es ist nicht auszuschließen, daß Ofloxacin bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung) eine Porphyrie-Attacke auslösen können.
Schwitzen, Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z. B. Myasthenia gravis (schwere Muskelerkrankung)). In Einzelfällen kann dies Ausdruck einer Muskelgewebsschädigung (Rhabdomyolyse) sein. Gelenk- und Sehnenschmerzen wurden ebenfalls beschrieben.
In Einzelfällen kann es zu Anstieg oder Abfall des Blutzuckerspiegels (Hyper- oder Hypoglykämien) kommen, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus.
Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von resistenten Mikroorganismen führen. Deshalb sollte der Zustand des Patienten in regelmäßigen Zeitabständen kontrolliert werden. Falls eine Folgeinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Oflox-Sandoz 400 mg wieder abgeklungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein und daher Gegenmaßnahmen erfordern.
Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung):
Hier muß eine Beendigung der Therapie mit Oflox-Sandoz 400 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwogen und sofort eine angemessene Therapie eingeleitet werden (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).
Arzneimittel, welche die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempflichkeitsreaktion (z.B. Anaphylaxie):
Die Therapie mit Oflox-Sandoz 400 mg muß sofort abgebrochen und die entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung).
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Gabe von krampflösenden Arzneimitteln (Antikonvulsiva) wie Diazepam oder Barbiturate).