Autor: Basics GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

OFLOX 100 mg BASICS ist ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum /Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
OFLOX 100 mg BASICS ist zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:

  • Akute, chronische und wiederkehrende Infektionen der Atemwege (Bronchitis), verursacht durch Haemophilus influenzae oder andere gramnegative und multiresistente Erreger sowie durch Staphylococcus aureus.
  • Lungenentzündungen (Pneumonien), insbesondere verursacht durch Problemkeime wie z.B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus. Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich (außerhalb des Krankenhauses erworben) überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, sind OFLOX 100 mg BASICS in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.
  • Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nasen und Ohren, insbesondere wenn sie durch gramnegative Keime einschließlich Pseudomonas oder durch Staphylococcus verursacht worden sind. Damit sind OFLOX 100 mg BASICS nicht einzunehmen bei der Behandlung der akuten Mandelentzündung (Angina tonsillaris) durch beta-hämolysierende Streptokokken (siehe Abschnitt 3 ?Wie ist OFLOX 100 mg BASICS einzunehmen??).
  • Infektionen der Weichteile und der Haut
  • Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis)
  • Infektionen des Bauchraumes, inklusive des kleinen Beckens, und bakteriell bedingte Durchfälle, wenn diese einer antibiotischen Behandlung bedürfen.
  • Infektionen der Nieren, der Harnwege (Nierenbecken, Harnleiter, Blase, Harnröhre) und der Geschlechtsorgane, Gonorrhoe (Tripper).

OFLOX 100 mg BASICS können auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen (Infektionsprophylaxe, auch durch selektive Darmdekontamination) bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr (z.B. im neutropenischen Zustand).

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

OFLOX 100 mg BASICS darf nicht eingenommen werden,

  • Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ofloxacin, anderen Chinolonen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • bei Patienten mit Epilepsie oder bestehenden Störungen des zentralen Nervensystems mit erniedrigter Krampfschwelle
  • bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase
  • In der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Im Fall von Sehnenerkrankungen/-schäden im Zusammenhang mit einer Behandlung von Chinolinen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OFLOX 100 mg BASICS ist erforderlich,
Ofloxacin ist nicht das Mittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen, die durch bestimmte Erreger ausgelöst wurden (Pneumokokken und Mykoplasmen) sowie bei akuten Mandelentzündungen, die durch betahämolysierende Streptokokken ausgelöst werden.
Im Krankenhaus erworbene (Nosokomiale) Infektionen, die durch einen bestimmten Erreger verursacht sind (Pseudomonas aeruginosa) können möglicherweise eine Kombinationstherapie erfordern.
Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollten Sie die Leberfunktionsparameter während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüfen lassen, da Leberschädigungen durch Ofloxacin vorkommen können. Bei Anzeichen und Symptomen einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen beenden Sie die Einnahme und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die für bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) anfällig machen oder neben Ofloxacin Begleitmedikamente erhalten, welche die QT-Zeit im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern, ist eine EKG-Überwachung während der Einleitung der Behandlung erforderlich.
Die Anwendung von Ofloxacin sollte vermieden werden, wenn bei Ihnen eine Verlängerung der QT-Zeit bekannt ist, Sie einen nicht ausgeglichenen zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben oder wenn Sie Antiarrhythmika (Arzniemittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klasse IA (wie z.B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (wie z.B. Amiodaron, Sotalol) einnehmen.
Wenn Sie Symptome einer Neuropathie (eine Erkrankung des perpheren Nervensystems) bemerken, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche oder andere Veränderungen der Wahrnehmungsempfindung einschließlich Berührungs-, Schmerz-, Temperaturempfinden, Lagesinn und Vibrationsempfinden, ist die Einnahme von Ofloxacin abzubrechen, um die Entwicklung eines nicht mehr umkehrbaren Zustands zu verhindern.
Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin ist erforderlich, wenn Sie an einer Psychose leiden oder früher eine psychiatrische Erkrankung hatten.
Psychotische Reaktionen (z.B. Erregtheit, Angstzustände, Depression und Halluzination [Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind]) können zu Selbstgefährdung führen. Derartige Reaktionen können bereits nach der ersten Gabe auftreten. In diesem Fall muss die Einnahme von Ofloxacin sofort beendet werden.
Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen (z.B. schwere neurologische Reaktionen) auf andere Chinolone aufgetreten sind, besteht bei Ihnen eine erhöhte Gefahr, in ähnlicher Weise auf Ofloxacin zu reagieren.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von OFLOX 100 mg BASICS oder kurz nach Beendigung der Behandlung starker, anhaltender, manchmal auch blutiger Durchfall auftritt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt. In sehr seltenen Fällen kann Durchfall ein Anzeichen für eine schwere Erkrankung sein (pseudomembranöse Kolitis), für die umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen in solchen Fällen nicht eingenommen werden.
Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung (Sehnenschmerzen vorwiegend bei älteren Patienten und jenen, die Kortikosteroide wie z.B. Kortison einnehmen), ist die Behandlung sofort abzubrechen, Der Arzt wird eine geeignete Behandlung der Sehne in die Wege leiten.
Wenn Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie OFLOX 100 mg BASICS nicht einnehmen. Wie bei anderen Chinolonen auch, ist äußerste Vorsicht geboten, wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, OFLOX 100 mg BASICS gleichzeitig mit Fenbufen oder ähnlichen nicht-kortisonhaltigen entzündungshemmenden Arzneimitteln einnehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die die Krampfschwelle (z.B. Theophyllin) herabsetzen, siehe Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von OFLOX 100 mg BASICS mit anderen Arzneimitteln?.
Patienten mit einer bestimmten Stoffwechselstörung (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen (Zerfall der roten Blutzellen), wenn Sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb sollte Ofloxacin mit Vorsicht angewendet werden.
Da der Wirkstoff Ofloxacin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen, wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden.
Obwohl eine Steigerung der Lichtempfindlichkeit während der Behandlung mit OFLOX 100 mg BASICS nur sehr selten eintritt, wird empfohlen, dass Sie starke Sonnenbestrahlung oder künstliche UV-Strahlung (z.B. Höhensonne, Solarium) vermeiden.
Falls Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, kann sich diese während der Behandlung mit OFLOX 100 mg BASICS verschlechtern.
In diesem Fall sollten Sie die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren.
Sehr selten kann Ofloxacin starke Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen) auch bereits nach der ersten Einnahme hervorrufen (siehe Abschnitt 4. ?Gegenmaßnahmen?).In diesem Fall sollten Sie die Behandlung umgehend abbrechen und Ihren Arzt oder einen Notarzt verständigen, der geeignete Notfallmaßnahmen einleiten wird.
Bei einer Langzeitbehandlung mit OFLOX 100 mg BASICS sollten die Funktionen von Nieren und Leber und die Blutwerte vom behandelnden Arzt regelmäßig überprüft werden.
Eine länger dauerende Antibiotika-Behandlung kann zu einer Vermehrung von unempfindlichen Bakterien und Pilzen führen.
Schwangerschaft
OFLOX 100 mg BASICS Filmtabletten dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Behandlungsbeginn muss daher eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Behandlung vermieden werden. Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Ofloxacin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher dürfen OFLOX 100 mg BASICS Filmtabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, falls Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ofloxacin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können im Zusammenhang mit der Anwendung von OFLOX 100 mg BASICS Filmtabletten auftreten und Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Dies beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von OFLOX 100 mg BASICS
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten OFLOX 100 mg BASICS nicht einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist OFLOX 100 mg BASICS einzunehmen?
Nehmen Sie OFLOX 100 mg BASICS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
OFLOX 100 mg BASICS kann bis zu 400 mg als Einzeldosis gegeben werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleich große Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind.

AnwendungsgebieteEinzel- und Tagesgaben*Übliche Behandlungsdauer
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag3 Tage
Unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)1-mal 400 mg OfloxacinEinzeldosis
Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag7-10 Tage
Infektionen der Atemwege2-mal 200 mg-400 mg Ofloxacin pro Tag7-10 Tage
Chronische und Rückfalls- Infektionen von Ohren, Nase und Hals2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag7-10 Tage
Infektionen des Bauchraumes einschließlich Infektionen des kleinen Beckens und bakteriell bedingte Darmentzündung2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag7-10 Tage
Infektionen der Knochen2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag7-10 Tage
Infektionen der Haut- und Weichteile2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag7-10 Tage
* Zur Behandlung stehen Ihnen die höher dosierten Arzneiformen OFLOX 200 mg BASICS sowie OFLOX 400 mg BASICS zur Verfügung.
Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter Abwehr wird die Einnahme von 400 - 600 mg Ofloxacin pro Tag empfohlen.
Ihr Arzt entscheidet, ob in manchen schweren Fällen auch höhere Dosierungen notwendig sind.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Ofloxacin wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Ihr Arzt entscheidet über die genaue Einnahmemenge.
Die Erhaltungsdosis sollte vom behandelnden Arzt wie folgt gesenkt werden:
Kreatinin-Clearance
(Kreatinin-Ausscheidung)
Serumkreatinin
(Gehalt an Kreatinin im Blut)
Erhaltungsdosis
50 bis 20 ml/min1,5 bis 5 mg/dl100 mg bis 200 mg Ofloxacin pro Tag
< 20 ml/min> 5 mg/dl100 mg Ofloxacin pro Tag
Blutreinigungsverfahren (Hämo- oder Peritonealdialyse)100 mg Ofloxacin pro Tag
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose mit Ansammlung von Wasser im Bauch [(Aszites)] kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht zu überschreiten.
Dosierung bei Kindern
OFLOX 100 mg BASICS Filmtabletten dürfen von Kindern oder Jugendlichen im Wachstumsalter nicht eingenommen werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von Altern sowie Nieren- und Leberfunktion erforderlich sein.
Art der Anwendung
Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ( bis 1 Glas Wasser) ein.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt entscheidet auch über die Dauer der Behandlung. Die Dauer der Behandlung variiert üblicherweise zwischen 7 - 10 Tagen, abhängig von der Empfindlichkeit der Erreger, der Schwere der Infektion und dem Infektionsort.
Bei bestimmten Infektionen können auch Einmalgaben bzw. eine kürzere Behandlungsdauer ausreichend sein.
Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Beschwerden hinaus fortzuführen, um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung.
Wenn Sie eine größere Menge OFLOX 100 mg BASICS eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist es notwendig, dass sofort ein Arzt verständigt wird.
Folgende Beschwerden können auftreten
Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung, Krampfanfälle, Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.
Hinweis für den Arzt:
Behandlung von Überdosierungen
Die Überwachung und Sicherung der Organ- und Leberfunktionen unter intensiv-medizinischen Bedingungen kann notwendig sein. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Sedierung mit Diazepam wird beim Auftreten von Krämpfen empfohlen.
Für den Fall einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen empfohlen werden:
Magenspülung, die Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat (wenn möglich innerhalb von 30 Minuten) wird zur Entfernung von noch nicht aufgenommenem Ofloxacin empfohlen; Antazida werden zum Schutz der Magenschleimhaut empfohlen und Diurese wird zur Steigerung der Ausscheidungen von adsorbiertem Wirkstoff empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von OFLOX 100 mg BASICS vergessen haben
Eine versäumte Einnahme sollten Sie unverzüglich nachholen. Wenn Sie zu wenig OFLOX 100 mg BASICS eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von OFLOX 100 mg BASICS abbrechen
Hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung auf, weil die Wirkung sonst nicht ausreicht. Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten einer Infektion zu vermeiden, sollten Sie OFLOX 100 mg BASICS regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von OFLOX 100 mg BASICS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen können auftreten mit:

  • Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Schutz der Magenschleimhaut (z. B. Sucralfat) ; Mittel, die bestimmte Metallionen enthalten (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink); bestimmten Mitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion (Didanosin-Kautabletten/gepufferte Tabletten). Diese Arzneimittel sollten 2 Stunden vor und nach der Einnahme von OFLOX 100 mg BASICS nicht eingenommen werden.
  • bestimmten schmerzstillenden bzw. entzündungshemmenden Medikamenten (z.B. Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel).
  • bestimmten Mitteln, die die Schwelle für krampfartige Anfälle senken und gegen Atemwegserkrankungen angewendet werden (z.B. Theophyllin).
  • bestimmten Arzneimitteln, die über die Nieren ausgeschieden werden (z.B. Probenecid, Cimeditin, Furosemid, Methotrexat).
  • Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarinderivate).
  • bestimmten Mitteln gegen erhöhten Blutzucker (Glibenclamid).
  • Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnwerten (Bestimmung von Opiaden, Porphyrinen im Harn).

Kinder
OFLOX 100 mg BASICS darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase nicht angewendet werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung von Alter sowie Nieren- und Leberfunktion erforderlich sein.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann OFLOX 100 mg BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: zu schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen (Palpiationen).
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen wie Kammerarrythmie oder Torsade de pointes, Verlängerung der QT-Zeit im EKG.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutarmut (Anämie), Verminderung von bestimmten Blutzellen oder mehrerer Blutzellarten (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie oder Panzytopenie), Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksdepression), Mangel an roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Vermehrung von bestimmten Blutzellen (Eosinophilie).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Selten: Neuropathie (s. Abschn. 2.), (eine Erkrankung des peripheren Nervensystems), Missempfindungen (Parästhesien), Überempfindlichkeit (Hyperästhesien), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und Geruchssinnes), Gleichgewichtsstörungen, muskuläre Koordinationsstörungen oder extrapyramidale Symptome (z.B. Zittern, Gangunsicherheit).
Sehr selten: Benommenheit, vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Ohnmacht.
Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen sollte unverzüglich ein Arzt kontaktiert und die entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden (z.B. Atemwege freihalten, krampflösende Arzneimittel wie Diazepam oder Barbiturate)
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivits).
Selten: Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen).
Nicht bekannt: Lichtscheue infolge von Blendungsempfindlichkeit (Photophobie).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: starker Schwindel.
Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen (in Ausnahmefällen Hörverlust).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Allergische Entzündung der Lungenbläschen/allergische Lungenentzündung.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (siehe Abschnitt 2.), Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion. In Einzelfällen kann sich eine akute Nierenentzündung entwickeln die bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten kann.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag (Rash).
Selten: Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten: Durch Arzneimittel ausgelöster Hautausschlag, Hautausschläge mit Blasen und Geschwüre, Hautrötungen (bis hin zum Erythema multiforme), schwerwiegende Hautveränderungen (Stevens-Johnson oder toxische epidermale Nekrolyse), vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität mit z.B. Sonnenbrand-ähnlichen Beschwerden, Verfärbung oder Ablösung der Haut).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Sehnenentzündung (siehe Abschnitt 2.) (Tendinitis) und Sehnenrisse (z.B. der Achillessehne). Diese Nebenwirkung kann beidseitig innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten. Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z.B. Myasthenia gravis, siehe Abschnitt 2.), Gelenk- und Sehnenschmerzen (siehe Abschnitt 2.).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitverlust.
Sehr selten: Über- oder Unterzuckerung, insbesondere bei Patienten mit Zuckerkrankheit.
Störung der Bildung des Blutfarbstoffes bzw. übermäßiger Abbau von Blutfarbstoff bei gefährdeten Patienten.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Vermehrung von unempfindlichen Bakterien oder Pilzen (siehe Abschnitt 2.)
Selten: Dickdarmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis, siehe Abschnitt 2.).
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Vorübergehendes Absinken des Blutdrucks.
Sehr selten: Kollaps infolge eines Blutdruckabfalls, Gesichtsröte, Gefäßentzündung (gekennzeichnet durch kleine Hautblutungen [Petechien]), Blasenbildung mit Blutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen und in Ausnahmefällen Hautstörungen (Läsionen), einschließlich Absterben von Hautgewebe (Nekrose),. Eine Gefäßentzündung kann auch innere Organe betreffen.
Nicht bekannt: Bluthochdruck (Hypertonie).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Fieber.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Schockreaktionen (siehe Abschnitt 2.) (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen die auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten können) mit Beschwerden wie z.B. Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen, Blutdruckanstieg und Anschwellen von Haut und Schleimhäuten, z.B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes. In sehr schweren Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch Verkrampfung der Bronchialmuskulatur) und/oder zum Schock kommen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg bestimmter Leberwerte (Bilirubin, alkalische Phosphatase, SGOT, SGPT), Anstieg der Enzymspiegel von LDH und Gamma-GT.
Sehr selten: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis) oder schwerer Leberschaden (siehe Abschnitt 2.).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafstörungen, Nervosität.
Gelegentlich: Unruhe.
Selten: Verwirrung, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), psychotische Reaktionen (siehe Abschnitt 2.) (wie Erregungs- und Angstzustände, Depressionen und Halluzinationen), die zur Selbstgefährdung führen können.
Bei auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z.B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von OFLOX 100 mg BASICS wieder abgeklungen.
Sollte während der Behandlung eine Verschlechterung Ihrer Verfassung auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt; er wird entsprechende Maßnahmen veranlassen.
Gegenmaßnahmen
Folgende seltene und sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe im Abschnitt 2. und 4.) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein und daher Gegenmaßnahmen erfordern:
Dickdarmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis)
Hier muss vom Arzt eine Beendigung der Behandlung mit OFLOX 100 mg BASICS in Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet erwogen und sofort eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Schockreaktionen)
Die Behandlung mit OFLOX 100 mg BASICS muss sofort abgebrochen und unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird (z. B. Atemwege freihalten, Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln wie Diazepam oder Barbituraten).
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen
In diesem Fall sollte unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden, der die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird (z.B. Atemwege freihalten, Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln wie Diazepam oder Barbituraten).
Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis
Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft, und sich das Krankheitsbild während der Behandlung mit Ofloxacin verschlechtert, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Hepatitis (Erkrankung der Leber)
Bei Anzeichen und Symptome einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen beenden Sie die Einnahme und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren.

Weitere Informationen

Was OFLOX 100 mg BASICS enthält
Der Wirkstoff ist Ofloxacin.
1 Filmtablette enthält 100 mg Ofloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talkum.
Wie OFLOX 100 mg BASICS aussieht und Inhalt der Packung:
OFLOX 100 mg BASICS sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung 100 auf einer Seite.
OFLOX 100 mg BASICS ist als Packung mit 6 Filmtabletten (N1) erhältlich.
Außerdem sind OFLOX 200 mg BASICS und OFLOX 400 mg BASICS Filmtabletten mit jeweils 200 bzw. 400 mg Ofloxacin erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Telefon: (0214) 4 03 99-0
Telefax: (0214) 4 03 99-199
E-mail-Adresse:
Internet-Adresse: .de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
September 2009

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