Ofloxacin AL 200 darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Ofloxacin, andere Chinolone (d.h. Arzneimittel derselben chemischen Stoffgruppe wie Ofloxacin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion.
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von Patienten die an einer Epilepsie (Fallsucht) leiden oder die in Folge einer Schädigung des Gehirnes (z.B. durch Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall) zu Krampfanfällen neigen (erniedrigte Krampfschwelle).
Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen.
von Patienten, bei denen nach Anwendung von Chinolonen
Sehnenbeschwerden auftraten.
Grund: Gefahr von Sehnenriss.
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von Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase,
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wenn Sie schwanger sind,
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wenn Sie stillen.
Grund: Wachstumsschäden sind nicht mit Sicherheit auszuschließen.
bei stark eingeschränkter Leberfunktion.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxacin AL 200 einnehmen.
Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ofloxacin AL 200, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Patienten, die bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z.B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Ofloxacin AL 200 mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.
Es kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig (auch beim Übergang von der sitzenden in die aufrechte Körperposition), unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In
diesem Fall dürfen Sie Ofloxacin AL 200 nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Insbesondere schwere und/oder anhaltende Durchfälle, die während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika) auftreten, können ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Ofloxacin AL 200 sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Ofloxacin AL 200-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Ofloxacin AL 200, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat- Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Ofloxacin AL 200 für Sie geeignet ist.
Da Ofloxacin überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Ofloxacin AL 200 einzunehmen?).
Ofloxacin AL 200 kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Ofloxacin daher nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie Anzeichen bemerken wie z.B. Appetitlosigkeit, Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder einen druckempfindlichen Bauch.
Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Ofloxacin AL 200 mit Ihrem Arzt. Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Fluorchinolon-Antibiotika, einschließlich Ofloxacin AL 200, zum ersten Mal anwenden. Diese können sich bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) steigern. Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ofloxacin AL 200 ab und informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Warfarin) einnehmen, sollten Sie Ihre Blutgerinnungswerte regelmäßig kontrollieren (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Ofloxacin AL 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Wenn Sie an Myasthenia gravis (anormale Ermüdung der Muskeln, die zu Schwäche und in schlimmen Fällen zu Lähmungen führen kann) leiden, kann die Einnahme von Ofloxacin AL 200 die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie sich während der Behandlung, sowie 48 Stunden nach der Behandlung mit Ofloxacin AL 200 nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Andernfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen Ofloxacin unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z.B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Herzprobleme
Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn:
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Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist,
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Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist),
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Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“),
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bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz),
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Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten,
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Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder
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Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG- Veränderungen führen (siehe auch unter Abschnitt 2.: Einnahme von Ofloxacin AL 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ofloxacin AL 200 einnehmen:
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wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde,
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wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben,
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wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden,
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wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler,
oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan- Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren- Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.
Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres
Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin AL 200 ist erforderlich, wenn Sie orale Antidiabetika (z.B. Glibenclamid) oder Insulin anwenden. Ihre Blutzuckerwerte müssen sorgfältig überwacht werden, weil es zu Schwankungen der Blutzuckerwerte (Zunahme oder Abnahme) kommen kann.
Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Ofloxacin AL 200 und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe unter Abschnitt 2.: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ofloxacin AL 200, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige langanhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Wenn Sie bei Anwendung von Ofloxacin AL 200 eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Laboruntersuchungen
Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit Ofloxacin AL 200 falsch-positive Ergebnisse liefern.
Einnahme von Ofloxacin AL 200 zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika), Antimalariamittel, einige nicht müde machende Antihistaminika (z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin), bestimmte Antipsychotika.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z.B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von Ofloxacin AL 200 kommen.
Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Daher muss Ofloxacin AL 200 etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden.
Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit Chinolonen (chemische Gruppe, zu der Ofloxacin gehört) andere die Krampfschwelle senkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z.B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Die Theophyllin-Konzentrationen werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert.
Chinolone und andere Mittel (z.B. Probenecid [Gichtmittel], Cimetidin [Mittel zur Verringerung der Magensäure], Furosemid [harntreibendes Mittel] oder Methotrexat [Tumorhemmstoff]), die auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können sich einander in ihrer Ausscheidung beeinflussen, und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.
Chinolone - möglicherweise auch Ofloxacin - können die Wirkung von Cumarinderivaten (Mittel, die die Blutgerinnung hemmen) verstärken. Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Warfarin) einnehmen, sollten Sie Ihre Blutgerinnungswerte regelmäßig kontrollieren.
Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen. Da es dann eher zu Unterzuckerungen (Hypoglykämien) kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders genaue Blutzuckerüberwachung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Ofloxacin während der Schwangerschaft vor, daher dürfen Sie Ofloxacin AL 200 in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Ofloxacin passiert die Plazenta und erreicht im Fruchtwasser (Amnionflüssigkeit) ca. 30% der im mütterlichen (maternalen) Serum gemessenen maximalen Konzentration.
Stillzeit
Ofloxacin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wegen der möglichen Gefahr von Gelenkschäden und anderen schwerwiegender Schäden beim Säugling, dürfen Sie Ofloxacin AL 200 während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel oder Benommenheit, Schläfrigkeit und Sehstörungen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.
Ofloxacin AL 200 enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Ofloxacin AL 200 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.