Ofloxacin-Ophtal sine 3 mg/ml Augentropfen

Ofloxacin-Ophtal sine 3 mg/ml Augentropfen

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OFLOXACIN-Ophtal sine 3 mg/ml Atr.i.Einzeldosisb. 5 ml
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Wirkstoff(e)Ofloxacin
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Zulassungsdatum22.03.1999
ATC CodeS01AE01
AbgabestatusApothekenpflichtig
Verschreibungsstatusverschreibungspflichtig
Pharmakologische GruppeAntiinfektiva

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wie wird es angewendet?

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden bei Verwendung von Ofloxacin-Ophtal® sine Augentropfen gemeldet. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder

kreisförmige Flecken, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der Bindehaut und/oder leichten Brennens am behandelten Auge sind möglich. Diese Symptome bestehen jedoch meist nur kurzzeitig.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Irritationen des Auges, leichte Augenschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Corneale Ablagerungen, insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Systemische (allgemeine) Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot, Schwellungen, geschwollene Zunge, anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen, gesteigerte Tränenbildung, Trockenes Auge, Augenschmerzen, Allergische Reaktionen am Auge (einschließlich Jucken der Augen und Augenlider), Lichtempfindlichkeit, Schwellung rund um die Augen (einschließlich Schwellung des Augenlids), Rötungen der Augen, Übelkeit, Schwellungen im Gesicht, Schwindel, Fremdkörpergefühl im Auge, Bindehautentzündung, Hornhautentzündung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ofloxacin-Ophtal® sine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ofloxacin-Ophtal® sine enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosisbehältnisse

(Ein-Dosis-Ophtiolen) dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Zwecks Lichtschutz die Einzeldosisbehältnisse in der Faltschachtel aufbewahren! Nicht über 25 °C lagern!

Wie soll es aufbewahrt werden?

Weitere Informationen

Was Ofloxacin-Ophtal® sine enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ofloxacin.
    1 ml Augentropfen enthält 3,0 mg Ofloxacin (1 Tropfen enthält ca. 0,15 mg Ofloxacin).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Es sind Packungen mit 10, 20, 30 und 60 Einzeldosisbehältnissen à 0,5 ml Lösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann

chem.- pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb:

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: Winzer@bausch.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Ofloxacin-Ophtal® sine ist ein eingetragenes Warenzeichen der Dr. Robert Winzer Pharma GmbH oder ihrer verbundenen Unternehmen.

© Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Grafik "Die richtige Handhabung von Einzeldosisbehältnissen"

Abb. 1 Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Riegel und fassen Sie dieses an der Etikettenseite an.

Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

Abb. 3 Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zum Eintropfen senkrecht über das Auge. So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.

(Druck-Nr.) (EDV-Nr.)

Zuletzt aktualisiert am 06.07.2022

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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