H2 Blocker-ratiopharm 400mg Filmtabletten

Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist:
- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wieder auftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)
- Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren -(Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure. Die Rezidivprophylaxe ist auf Patienten mit immer wieder auftretenden (chronisch rezidivierenden) Duodenalulcera und solche mit erhöhtem Operationsrisiko zu beschränken (siehe 3. ?Wie ist H2Blocker-ratiopharm® 400 mg einzunehmen??).
- Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Peptische Refluxösophagitis).
- Zollinger-Ellison-Syndrom
- Fortsetzung der mit intravenös verabreichtem Cimetidin eingeleiteten Vorbeugung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt und der unterstützenden Behandlung bei Blutungen aus Schädigungen (Erosionen oder Ulcerationen) im Magen und Zwölffingerdarm
Hinweise:
- Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist H2Blocker-ratiopharm® 400 mg nicht angezeigt.
- Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.
- Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

H2Blocker-ratiopharm® 400 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg sind
- wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist der Wirkstoffgehalt in H2Blocker-ratiopharm® 400 mg zu hoch (siehe 3. ?Wie ist H2Blocker-ratiopharm® 400 mg einzunehmen?").
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg ist erforderlich
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist H2Blocker-ratiopharm® 400 mg nicht angezeigt.
Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.
Kinder
Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf H2Blocker-ratiopharm® 400 mg nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden (siehe 3. ?Wie ist H2Blocker-ratiopharm® 400 mg einzunehmen?").
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen muss H2Blocker-ratiopharm® 400 mg besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist H2Blocker-ratiopharm® 400 mg für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe 3. ?Wie ist H2Blocker-ratiopharm® 400 mg einzunehmen?").
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft darf H2Blocker-ratiopharm® 400 mg nur eingenommen werden, wenn der Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können vermindert werden, wenn unter der Einnahme von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken. H2Blocker-ratiopharm® 400 mg verstärkt die Wirkung von Alkohol.

Wie ist H2Blocker-ratiopharm® 400 mg einzunehmen?
Nehmen Sie H2Blocker-ratiopharm® 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wieder auftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni):
Die übliche Tagesdosis beträgt 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin.
Bei der Verordnung von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg ist 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Cimetidin) morgens zu der Mahlzeit und 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 800 mg Cimetidin pro Tag) einzunehmen. Die Tagesdosis von 800 mg Cimetidin kann auch als Einzelgabe von 2 Filmtabletten H2Blocker-ratiopharm® 400 mg vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
- Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure
Bei besonders rückfallgefährdeten Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren (insbesondere solchen mit leichten Blutungen), die auf die Anfangsbehandlung mit H2Blocker-ratiopharm® 400 mg angesprochen haben und die evtl. einem erhöhten Operationsrisiko ausgesetzt sind, kann die Rückfallrate durch eine fortdauernde Behandlung mit täglich 1 Filmtablette H2Blocker-ratiopharm® 400 mg vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 400 mg Cimetidin pro Tag) signifikant gesenkt werden.
- Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Peptische Refluxösophagitis)
Die Tagesdosis beträgt in der Regel 800 mg Cimetidin, die folgendermaßen einzunehmen sind:
entweder 1 Filmtablette H2Blocker-ratiopharm® 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) morgens und 1 Filmtablette H2Blocker-ratiopharm® 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten
oder 2 Filmtabletten H2Blocker-ratiopharm® 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) nach dem Abendessen.
In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Dosiserhöhung auf 1600 mg Cimetidin täglich erforderlich sein:
entweder 3-mal 1 Filmtablette H2Blocker-ratiopharm® 400 mg (entsprechend 3-mal 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 1 Filmtablette H2Blocker-ratiopharm® 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen
oder 2 Filmtabletten H2Blocker-ratiopharm® 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) morgens und 2 Filmtabletten H2Blocker-ratiopharm® 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten.
- Zollinger-Ellison-Syndrom
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Magensäureabsonderung ist eine tägliche Dosis von 1000 mg bis 2000 mg Cimetidin angezeigt, d. h. 3-mal 1 Filmtablette H2Blocker-ratiopharm® 400 mg (entsprechend 3-mal 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 1-2 Filmtabletten H2Blocker-ratiopharm® 400 mg (entsprechend 400 - 800 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen.
- Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung
Die mit intravenös verabreichtem Cimetidin eingeleitete Vorbeugung und Behandlung von Schleimhautschädigungen sollte, sobald es die Umstände erlauben, mit einer oralen Darreichungsform fortgesetzt werden. Das gleiche gilt für die unterstützenden Behandlungsmaßnahmen bei akuten Blutungen. Dabei ist wie bei der Akutbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren mit 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin/Tag zu dosieren.
- Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter
Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit H2Blocker-ratiopharm® 400 mg bei dieser Patientengruppe nicht angebracht. Die Anwendung von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg darf nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen und ist auf eine Kurzzeitbehandlung zu beschränken. Die Tagesdosis beträgt 15 bis 30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin pro Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.
- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Art der Anwendung
H2Blocker-ratiopharm® 400 mg Filmtabletten, sind am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Dauer der Anwendung
- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wieder auftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)
Auch nach einem baldigen Rückgang der Krankheitszeichen ist eine mindestens 4-wöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, sollte die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Anwendungsgebieten darf 12 Wochen nicht überschreiten.
- Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure
Die Behandlungsdauer darf 12 Monate in der Regel nicht überschreiten. In Einzelfällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung notwendig werden (zu hohes Operationsrisiko, rezidivierende Anastomosenulcera); hierüber entscheidet jedoch nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung in jedem Fall der Arzt.
- Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Peptische Refluxösophagitis)
Die Behandlung sollte zunächst 12 Wochen dauern. In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Behandlung über weitere 12 Wochen mit 800 mg oder 1600 mg Cimetidin pro Tag erforderlich sein.
- Zollinger-Ellison-Syndrom
Nach Ermessen des Arztes so lange, wie nach den Zeichen und dem Verlauf der Erkrankung angezeigt, oder bis zur Herstellung der Operationsmöglichkeit.
- Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung
Für die Dauer der Intensivpflege.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme hoher Dosen von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippenzyanose) auftreten.
Sollte H2Blocker-ratiopharm® 400 mg in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.
Wenn Sie die Einnahme von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450, einen Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit H2Blocker-ratiopharm® 400 mg verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.
Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch H2Blocker-ratiopharm® 400 mg beeinflusst werden.
Cimetidin verzögert die Ausscheidung von Metformin, wodurch das Risiko einer metformininduzierten Laktatazidose erhöht sein kann.
Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden (insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Mehrfacherkrankungen sowie eingeschränkter Organfunktion):

Bei Einnahme von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist zu beachten, dass unter der Einnahme von H2Blocker-ratiopharm® 400 mg mit einer erhöhten Alkoholwirkung zu rechnen ist.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann H2Blocker-ratiopharm® 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Blut und Lymphsystem
Selten: völliges Fehlen von Granulozyten (Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), aplastische Anämie, Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)
Nicht bekannt: Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Fieber
Psyche
Selten: vorübergehende Depressionen
Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Schlafstörungen, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen
Nervensystem
Selten: Nervenschädigungen, die u. a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können (Polyneuropathien)
Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Kopfschmerzen (die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)
Nicht bekannt: vorübergehend Schwindel
Augen
Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Doppeltsehen (das nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang)
Herz
Gelegentlich: verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Überleitungsstörungen
Magen-Darm-Kanal
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (nach Absetzen reversibel)
Nicht bekannt: Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen, vorübergehende Durchfälle
Leber und Galle
Sehr selten: Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen, diese sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung), Störungen des Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht) und Leberentzündung (Hepatitis), die sich nach Absetzen der Cimetidin-Behandlung zurückbildeten
Haut
Gelegentlich: Hautausschlag, manchmal schwerer Natur
Selten: geringfügig vermehrter Haarausfall. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen
Nicht bekannt: vorübergehend Juckreiz
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und /oder Nierenfunktion: Muskelkrämpfe (Myoklonien), die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen
Nicht bekannt: vorübergehende Gelenk- und Muskelschmerzen
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Entzündung der Niere (nach Absetzen reversibel), Erhöhung der Plasma-Kreatinin-Werte (Laborwerte), sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung.
Geschlechtsorgane und Brust
Sehr selten: vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (reversible Gynäkomastie), vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Therapie (z. B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom), Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was H2Blocker-ratiopharm® 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist Cimetidin.
Jede Filmtablette enthält 400 mg Cimetidin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Poly-(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Gelatine, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85 %, Titandioxid E 171.
Wie H2Blocker-ratiopharm® 400 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
H2Blocker-ratiopharm® 400 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
August 2010
Versionscode: Z04