Cimehexal 400

Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäuresekretion angezeigt ist, wie
- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Ge-schwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)
- Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure
Die Rezidivprophylaxe ist auf Patienten mit immer wieder auftretenden (chronisch rezidivierenden) Duodenalulcera und solche mit erhöhtem Operationsrisiko zu beschränken (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).
- Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Peptische Refluxösophagitis)
- Zollinger-Ellison-Syndrom
- Orale Fortsetzung der mit intravenös verabreichtem Cimetidin eingeleiteten Vorbeugung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt und der unterstützenden Behandlung bei Blutungen aus Schädigungen (Erosionen oder Ulcerationen) im Magen und Zwölffingerdarm.
Hinweise
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist CimeHEXAL® 400 nicht angezeigt.
Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf CimeHEXAL® 400 nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).
Bei älteren Menschen muss CimeHEXAL® 400 besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.
Wie viele Filmtabletten, wie oft und wann sollten Sie CimeHEXAL® 400 einnehmen?
1. Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)
Die übliche Tagesdosis beträgt 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin.
Nehmen Sie 1mal 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Cimetidin) morgens zu der Mahlzeit und 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen ein (entsprechend insgesamt 800 mg Cimetidin/Tag).
2. Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure
Bei besonders rückfallgefährdeten Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren (insbesondere solchen mit leichten Blutungen), die auf die Anfangsbehandlung mit CimeHEXAL® 400 angesprochen haben und die eventuell einem erhöhten Operationsrisiko ausgesetzt sind, kann die Rückfallrate durch eine fortdauernde Behandlung mit täglich 1 Filmtablette vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 400 mg Cimetidin/Tag) signifikant gesenkt werden.

CimeHEXAL® 400 darf nicht eingenommen werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile.
- wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist der Wirkstoffgehalt in CimeHEXAL® 400 zu hoch (siehe auch “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft darf CimeHEXAL® 400 nur eingenommen werden, wenn der Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist CimeHEXAL® 400 nicht angezeigt.
Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcus ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist CimeHEXAL® 400 für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe auch “Gegenanzeigen”, “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können vermindert werden, wenn unter der Einnahme von CimeHEXAL® 400 Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, insbesondere wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken. CimeHEXAL® 400 verstärkt die Wirkung von Alkohol.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt CimeHEXAL® 400 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da CimeHEXAL® 400 sonst nicht richtig wirken kann!
Wie sollten Sie CimeHEXAL® 400 einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtabletten am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) ein.
Wie lange sollten Sie CimeHEXAL® 400 einnehmen?
1. Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)
Auch nach einem baldigen Rückgang der Krankheitszeichen ist eine mindestens vierwöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, sollte die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Anwendungsgebieten darf 12 Wochen nicht überschreiten.
2. Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure
Die Behandlungsdauer darf in der Regel 12 Monate nicht überschreiten. In Einzelfällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung notwendig werden (zu hohes Operationsrisiko, rezidivierende Anastomosenulcera). Hierüber entscheidet jedoch nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung in jedem Fall der Arzt.

Welche Wechselwirkungen zwischen CimeHEXAL® 400 und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450, einem Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von CimeHEXAL® 400 und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit CimeHEXAL® 400 verabreichten Arzneimittels zu verringern bzw. nach Absetzen gegebenenfalls erneut anzupassen.
Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch CimeHEXAL® 400 beeinflusst werden.
Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden (insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Mehrfacherkrankungen sowie eingeschränkter Organfunktion):
Gleichzeitig verabreichtes Wechselwirkung
Arzneimittel
Blutgerinnungshemmende Die Prothrombinzeit kann durch
Mittel (Antikoagulantien) Cimetidin verlängert werden:
vom Warfarintyp, nicht Kontrolle des Gerinnungsstatus
Phenprocoumon (Marcu- und ggf. Dosisverringerung.
mar)
Antiarrhythmika (z. B. Durch Cimetidin verzögerte
Lidocain, Procainamid) Ausscheidung dieser Arznei-
stoffe; Wirkungen und/oder
Trizyklische Antidepressiva Nebenwirkungen können ver-
(z. B. Imipramin) stärkt bzw. verlängert werden:
ggf. Dosisverringerung dieser
Antiepileptika (z. B. Pheny- Arzneistoffe.
toin)
Benzodiazepine (z. B.
Chlordiazepoxid, Diazepam)
Beta-Rezeptorenblocker
(z. B. Propranolol, Meto-
prolol, Labetalol)
Calciumantagonisten
(z. B. Nifedipin)
Phenazon
Xanthinderivate (z. B.
Theophyllin)
Ketoconazol Durch pH-Anhebung wird die
Aufnahme (Resorption) von Ke-
toconazol aus dem Magen-
Darm-Trakt verringert, daher
Ketoconazol 2 Stunden vor
Cimetidin verabreichen.
Aluminium-Magnesium- Verringerte Aufnahme (Re-
hydroxid-haltige Ant- sorption) von Cimetidin aus
azida hochdosiert dem Magen-Darm-Trakt;
Cimetidin ca. 2 Stunden vor
der Einnahme der Antazida
verabreichen.
Glipizid Bei der gemeinsamen Be-
handlung mit Cimetidin und
Glipizid können erhöhte Plas-
makonzentrationen von Glipi-
zid auftreten, wodurch die
blutzuckersenkende Wirkung
von Glipizid verstärkt werden
kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Es ist zu beachten, dass unter der Einnahme von CimeHEXAL® 400 mit einer erhöhten Alkoholwirkung zu rechnen ist.
Nebenwirkungen
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von CimeHEXAL® 400 auftreten?
Blut und Blutbestandteile: Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie) wurden beobachtet.
Haut:
Es kann vorübergehend zu Juckreiz kommen. Über gelegentliche Fälle von Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, wurde berichtet. In seltenen Fällen ist es zu geringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen.
Herz und Kreislauf:
Gelegentlich wurde über verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Überleitungsstörungen berichtet.
Leber:
Sehr seltene Erhöhungen der Serum-Transaminasen sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Behandlung.
Magen-Darm-Trakt:
Es kann vorübergehend zu Durchfällen kommen. Außerdem wurde über Bauchschmerzen, Erbrechen und Übelkeit berichtet.
Muskel und Skelett:
Es kann vorübergehend zu Gelenk- und Muskelschmerzen kommen. Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion wurden sehr selten Muskelkrämpfe (Myoklonien) beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen.
Nervensystem und seelisches Befinden:
Vorübergehend kann es zu Schwindel kommen. In seltenen Fällen ist über vorübergehende Depressionen und Polyneuropathien (Nervenschädigungen, die u. a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können) berichtet worden. Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion wurden sehr selten Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), Verwirrtheits- und Unruhezustände beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen.
Niere:
Sehr seltene Erhöhungen der Plasma-Kreatinin-Werte sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Behandlung.
Stoffwechsel und Hormone:
In sehr seltenen Fällen wurde eine meist vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (reversible Gynäkomastie) beobachtet, vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Behandlung (z. B. beim Zollinger-Ellison-Syndrom). Über sehr seltene Fälle von Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, wurde berichtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel vollständig zurückbildeten. Bisher ist jedoch nicht erwiesen, ob diese Störungen mit der Einnahme von Cimetidin zusammenhängen.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Selten können Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Fieber, Störungen des Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Nieren (interstitielle Nephritis) auftreten, die sich nach Absetzen von Cimetidin immer zurückbildeten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist CimeHEXAL® 400 aufzubewahren?
Im Originalbehältnis lagern. Das Originalbehältnis fest verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 30 °C lagern.
Stand der Information
November 2004
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 400 mg Cimetidin.
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Glycerol, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Povidon, Farbstoffe Eisenoxide (E 172), Titandioxid (E 171)
Hinweis für Diabetiker
1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
CimeHEXAL® 400 ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sog. H2-Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben