CIMETIDIN-ROTEXMEDICA

WAS IST cimetidin-Rotexmedica UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 cimetidin-Rotexmedica ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sog. H2-Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.
cimetidin-Rotexmedica wird angewendet
- Zur Prophylaxe und Therapie streßbedingter Schleimhautläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser Schleimhautläsionen zu erwarten sind
- Zur Prophylaxe des Säure-Aspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)
- bei Patienten mit einer anamnestisch gesicherten Prädisposition zu histamin-bedingten Allergien und Intoleranzen als Prämedikation in Kombination mit H1-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON cimetidin-Rotexmedica BEACHTEN?

cimetidin-Rotexmedica darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoff Cimetidin sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CIMETIDIN-Rotexmedica ist
erforderlich
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft darf Cimetidin-Rotexmedica nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.
Kinder und ältere Menschen
Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Cimetidin-Rotexmedica nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet.
Bei älteren Menschen muß Cimetidin-Rotexmedica besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn unter der Einnahme von Cimetidin-Rotexmedica zentralnervöse Störungen auftreten, insbesondere, wenn gleichzeitig zentralwirksame Pharmaka eingenommen werden, kann das zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Cimetidin-Rotexmedica verstärkt die Wirkung von Alkohol.

WIE IST CIMETIDIN-Rotexmedica ANZUWENDEN?
CIMETIDIN-Rotexmedica wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.
Art der Anwendung
Cimetidin-Rotexmedica ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Cimetidin-Rotexmedica muß langsam injiziert werden. Die Injektionszeit für 1 Ampulle Cimetidin-Rotexmedica muß mindestens 2 Minuten betragen. Es empfiehlt sich, den Ampulleninhalt verdünnt mit ca. 10 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung zu verabreichen.
Cimetidin-Rotexmedica darf keinesfalls als Einzelgabe in einer i.v. Bolusinjektion verabreicht werden.
Zur Infusion kann Cimetidin-Rotexmedica mit den meisten gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden.
Cimetidin-Rotexmedica darf nicht gemischt werden mit stark alkalischen Lösungen (pH 8) und mit bestimmten Arzneistoffen (s. unter ”2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Die Lösung muß vor und während der Anwendung klar sein.
Dauer der Anwendung
Zur Prophylaxe und Therapie streßbedingter Schleimhautläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt:
bis zur Beendigung der Blutungsgefahr.
Sobald es die Umstände erlauben, sollte für die weitere Dauer der Intensivpflege auf die Therapie mit oraler Darreichungsform umgestellt werden.
Zur Prophylaxe des Säure-Aspirationssyndroms sowie zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen:
Meist ist eine einmalige Anwendung ausreichend.
Hierüber muß jedoch der behandelnde Arzt entscheiden.
Wenn Sie eine größere Menge CIMETIDIN-Rotexmedica angewendet haben,
als Sie sollten.
Nach Anwendung hoher Dosen von Cimetidin-Rotexmedica können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippencyanose) auftreten.
Sollte Cimetidin-Rotexmedica in zu großen Mengen verabreicht worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Wechselwirkungen zwischen Cimetidin-Rotexmedica und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450, einen Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin-Rotexmedica und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Cimetidin-Rotexmedica verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.
Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Cimetidin-Rotexmedica beeinflußt werden.
Es ist zu beachten, daß unter der Einnahme von Cimetidin-Rotexmedica mit einer erhöhten Alkoholwirkung zu rechnen ist.
Eine Übersicht der Wechselwirkungen mit seltener, jedoch möglicher klinischer Relevanz (insbesondere bei älteren oder polymorbiden Patienten mit eingeschränkter Organfunktion) zeigt die folgende Tabelle:

Cimetidin-Rotexmedica darf nicht mit stark alkalischen Lösungen (pH 8), wie z.B. Tris-Puffer, gemischt werden, da die weniger lösliche Cimetidin-Base ausfallen kann.
Als inkompatibel hat sich Cimetidin-Rotexmedica außerdem als Zumischung zu folgenden Arzneistoffen erwiesen:
Aminophyllin, Amphotericin B, Dipyridamol, Pentobarbital, Polymyxin B, Penicillinen (z.B. Ampicillin und Penicillin G) sowie Cephalosporinen (z.B. Cefamandol, Cephalotin und Cephazolin).
Die Lösung muß vor und während der Anwendung klar sein.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann CIMETIDIN-Rotexmedica Nebenwirkungen haben
Nebenwirkungen

Unter der Cimetidin-Rotexmedica-Behandlung kann es zu vorübergehenden Nebenwirkungen wie Durchfällen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwindel oder Juckreiz kommen. Über gelegentliche Fälle von Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, wurde berichtet.
In seltenen Fällen ist es zu geringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen. Im allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen. Sehr seltene Erhöhungen der Plasma-Kreatinin-Werte und Serum-Transaminasen sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Rotexmedica-Behandlung.
In sehr seltenen Fällen wurde eine meist reversible Gynäkomastie beobachtet, vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Therapie. Unter der Behandlung mit Cimetidin wurde über sehr seltene Fälle von Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, berichtet, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der kausale Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.
Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/ oder Nierenfunktion wurden sehr selten Verwirrtheits- und Unruhezustände, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Doppeltsehen, Halluzinationen und Myoklonien beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen. In sehr seltenen Fällen ist über reversible Depressionen und Polyneuropathien berichtet worden.
Bei der Behandlung mit Cimetidin wurden auch hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie) beobachtet, außerdem wurde über Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet.
Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können sehr selten angioneurotische Ödeme, Fieber, intrahepatische Cholestase, Hepatitis, Pankreatitis und interstitielle Nephritis auftreten, die nach Absetzen der Cimetidin-Rotexmedica-Therapie stets reversibel waren.
In seltenen Fällen wurde unter der Therapie mit H2-Rezeptorenantagonisten über Bradykardie, Tachykardie und Überleitungsstörungen berichtet.
Nach schneller intravenöser Applikation von Cimetidin traten in seltenen Fällen bei kardial vorgeschädigten Patienten Herzrhythmusstörungen (bis zur Asystolie) sowie Blutdruckabfall auf.
Nach rascher Bolusinjektion kann es ferner zu einem vorübergehenden Anstieg des Prolaktinspiegels kommen.
Ein Ansteigen des Magensaft-pH über etwa 3,5 führt bei beatmeten Patienten in der Intensivmedizin nach 3 - 7 Tagen in der Mehrzahl der Fälle zu einer Besiedelung des Mageninhalts mit meist gramnegativen Keimen. Es liegen Untersuchungen vor, die eine Besiedelung des tracheobronchialen Systems aus dem Magen als möglich erscheinen lassen. Es wurde beschrieben, daß die Anzahl an nosocomialen Pneumonien bei beatmeten Intensivpatienten größer war, wenn zur Streßulcusprophylaxe der pH-Wert des Mageninhalts medikamentös angehoben war.
Gegenmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Cimetidin-Rotexmedica bemerken.

Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Das Verfalldatum befindet sich auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis.
Nach Anbruch Injektionslösung sofort verwenden.
Nicht verbrauchte Reste der Injektionslösung bzw. gebrauchsfertigen Zubereitung sind zu verwerfen.
Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung
Die Lösung sollte erst unmittelbar vor der Anwendung hergestellt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung (nach Verdünnen mit isotoner Kochsalzslösung) sowie nach Zumischen zu Infusionslösungen (Dextroselösung 5 %, isotone Kochsalzlösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Stand der Information
November 2005

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
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