TEGAMET 400 mg

Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist, wie:
- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni);
- Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure.
Die Rezidivprophylaxe ist auf Patienten mit immer wieder auftretenden (chronisch rezidivierenden) Duodenalulcera und solchen mit erhöhtem Operationsrisiko zu beschränken (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung);
- Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (peptische Refluxösophagitis);
- Zollinger-Ellison-Syndrom;
- Fortsetzung der mit intravenös verabreichten Cimetidin-Darreichungsformen eingeleiteten Vorbeugung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt und der unterstützenden Behandlung bei Blutungen aus Schleimhautdefekten (Erosionen) oder Geschwürbildung (Ulzerationen) im Magen und/oder Zwölffingerdarm.
Hinweis:
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte eine Bestimmung des Helicobacter pylori-Status durch den behandelnden Arzt in Erwägung gezogen werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Tagamet 400 mg nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Bei älteren Menschen muss Tagamet 400 mg besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.
Was ist zu tun, wenn Sie einmal zuwenig Tagamet 400 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Sollten Sie einmal einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollten die angegebenen maximalen Tagesdosen wesentlich überschritten werden.

Tagamet 400 mg darf nicht eingenommen werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile.
- wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist der Wirkstoffgehalt in Tagamet 400 mg zu hoch (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft darf Tagamet 400 mg nur eingenommen werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.
Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Tagamet 400 mg nicht angezeigt. Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Tagamet 400 mg für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe auch Gegenanzeigen und Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tagamet 400 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tagamet 400 mg sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Tagamet 400 mg einnehmen?
Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)
Die übliche Tagesdosis von Cimetidin beträgt 800 mg bzw. 1000 mg.
Bei der Verordnung von Tagamet 400 mg ist 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Cimetidin) morgens zu der Mahlzeit und 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 800 mg Cimetidin pro Tag) einzunehmen. Die Tagesdosis von 800 mg Cimetidin kann auch als Einzelgabe von 2 Filmtabletten Tagamet 400 mg vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure
Bei besonders rückfallgefährdeten Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren (insbesondere solchen mit leichten Blutungen), die auf die Anfangsbehandlung mit Tagamet 400 mg angesprochen haben und die eventuell einem erhöhten Operationsrisiko ausgesetzt sind, kann die Rückfallrate durch eine fortdauernde Behandlung mit täglich 1 Filmtablette Tagamet 400 mg vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 400 mg Cimetidin pro Tag) signifikant gesenkt werden.
Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (peptische Refluxösophagitis)
Die Tagesdosis beträgt in der Regel 800 mg Cimetidin, die folgendermaßen einzunehmen sind:
entweder 1 Filmtablette Tagamet 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) morgens und 1 Filmtablette Tagamet 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten
oder 2 Filmtabletten Tagamet 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) nach dem Abendessen.
In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Dosiserhöhung auf 1600 mg Cimetidin täglich erforderlich sein:
entweder 3-mal 1 Filmtablette Tagamet 400 mg (entsprechend 3-mal 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 1 Filmtablette Tagamet 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen
oder 2 Filmtabletten Tagamet 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) morgens und 2 Filmtabletten Tagamet 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten.
Zollinger-Ellison-Syndrom
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Magensäureabsonderung ist die tägliche Dosis von 1000 bis 2000 mg Cimetidin angezeigt, d. h. 3-mal 1 Filmtablette Tagamet 400 mg (entsprechend 3-mal 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 1 bis 2 Filmtabletten Tagamet 400 mg (entsprechend 400 bis 800 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen.
Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung
Die mit intravenös verabreichtem Cimetidin eingeleitete Vorbeugung und Behandlung von Schleimhautschädigungen sollte, sobald es die Umstände erlauben, mit einer oralen Darreichungsform fortgesetzt werden. Das Gleiche gilt für die unterstützenden Behandlungsmaßnahmen bei akuten Blutungen. Dabei ist wie bei der Akutbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren mit 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin/Tag zu dosieren.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter
Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Tagamet 400 mg bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt. Die Anwendung von Tagamet 400 mg darf nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen und ist auf eine Kurzzeitbehandlung zu beschränken. Die Tagesdosis beträgt 15 bis 30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin pro Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.
Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Wie sollten Sie Tagamet 400 mg einnehmen?
Tagamet 400 mg Filmtabletten sind am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Wie lange sollten Sie Tagamet 400 mg einnehmen?
Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)
Auch nach einem baldigen Rückgang der Krankheitszeichen ist eine mindestens 4-wöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, sollte die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Anwendungsgebieten darf 12 Wochen nicht überschreiten.
Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure
Die Behandlungsdauer darf 12 Monate in der Regel nicht überschreiten. In Einzelfällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung notwendig werden (zu hohes Operationsrisiko, rezidivierende Anastomosenulcera). Hierüber entscheidet jedoch nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung in jedem Fall der Arzt.
Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (peptische Refluxösophagitis)
Die Behandlung sollte zunächst 12 Wochen dauern. In Abhängigkeit vom endoskopischem Befund kann eine Behandlung über weitere 12 Wochen mit 800 mg oder 1600 mg Cimetidin pro Tag erforderlich sein.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Nach Ermessen des Arztes so lange, wie nach den Anzeichen und dem Verlauf der Erkrankung angezeigt, oder bis zur Herstellung der Operationsmöglichkeit.
Vorbeugung (Prophylaxe) von Komplikationen, die durch in die Lunge gelangte Magensäure verursacht werden (Säureaspirationssyndrom, Mendelson-Syndrom)
Einmalig am Abend vor dem Eingriff.
Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung
Für die Dauer der Intensivpflege.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Tagamet 400 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Nach Einnahme hoher Dosen von Tagamet 400 mg können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippenzyanose) auftreten.
Sollte Tagamet 400 mg in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.

Welche Wechselwirkungen zwischen Tagamet 400 mg und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450, einem Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tagamet 400 mg und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate.
Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Tagamet 400 mg verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen gegebenenfalls erneut anzupassen. Dies gilt besonders für die klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien vom Warfarintyp, Phenytoin, Theophyllin, Lidocain und Nifedipin.
Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Tagamet 400 mg beeinflusst werden.
Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden (insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Mehrfacherkrankungen sowie eingeschränkter Organfunktion):

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten sie meiden?
Durch Cimetidin kann der Blutalkoholspiegel nach Einnahme geringer Alkoholmengen erhöht werden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tagamet 400 mg auftreten?
Unter der Cimetidin-Behandlung kann es zu vorübergehenden Nebenwirkungen wie Durchfällen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwindel und Juckreiz kommen. Über seltene Fälle von Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, wurde berichtet. In sehr seltenen Fällen ist es zu geringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen. Sehr seltene Erhöhungen der Plasma-Kreatininwerte und Serum-Transaminasen sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung.
In sehr seltenen Fällen wurde eine meist vorübergehendeVergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (reversible Gynäkomastie) beobachtet, vor allem nach länger dauernder, hochdosierter Therapie (z. B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom). Unter der Behandlung mit Cimetidin wurde über einige Fälle von Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, berichtet, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.
Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion wurden sehr selten Verwirrtheits- und Unruhezustände, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Doppeltsehen, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und Muskelkrämpfe (Myoklonien) beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb weniger Tage abklangen. In sehr seltenen Fällen ist über vorübergehende Depressionen und Polyneuropathien (Nervenschädigungen, die u. a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können) berichtet worden.
Bei der Behandlung mit Cimetidin wurden auch hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie) beobachtet, außerdem wurde über Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet.
Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können sehr selten Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Fieber, Störungen des Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Nieren (interstitielle Nephritis) auftreten, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets zurückbildeten. Selten wurde auch über das Auftreten einer allergischen Sofortreaktion (Anaphylaxie) sowie einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) berichtet, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets zurückbildeten.
In seltenen Fällen wurde unter der Therapie mit Cimetidin über verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Überleitungsstörungen berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Stand der Information
April 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
GSK-Logo

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Filmtablette Tagamet 400 mg enthält 400 mg Cimetidin.
Sonstige Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Maisstärke; Povidon K 30; Natriumdodecylsulfat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Propylenglycol; Natriumedetat (Ph. Eur.); Indigocarmin (E 132); Titandioxid (E 171); Eisen (III)-hydroxid-oxid (E 172); Eisen(II, III)-oxid (E 172).
Darreichungsform und Inhalt
Tagamet 400 mg ist in Packungen mit 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Tagamet 400 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten H2-Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de
Hersteller
Glaxo Wellcome Production, 100, route de Versailles, 78163 Marly le Roi Cedex, Frankreich
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei Arbeiten mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können vermindert werden, wenn unter der Einnahme von Tagamet 400 mg Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Tagamet 400 mg verstärkt die Wirkung von Alkohol.