Irbesartan-Actavis 300 mg Filmtabletten

Irbesartan-Actavis gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan-Actavis verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan-Actavis verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Irbesartan-Actavis wird angewandt
um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

Irbesartan-Actavis darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan-Actavis sind,
während der letzten sechs Monate der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit),
Irbesartan-Actavis sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan-Actavis ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden
wenn Sie an Nierenproblemen leiden
wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
wenn Sie Irbesartan-Actavis zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion.
wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Irbesartan-Actavis sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden. Nach dem 3. Monat der Schwangerschaft kann Irbesartan-Actavis Ihr Kind ernsthaft schädigen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan-Actavis vor beginn einer Schwangerschaft zu beenden, oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Sie auf eine alternative Behandlung umstellen. Irbesartan-Actavis wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf während des zweiten oder dritten Drittels der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, weil es dann Ihr Kind ernsthaft schädigen kann.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder dies beginnen möchten. Irbesartan-Actavis wird für Stillende nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Behandlung empfehlen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere bei nugeborenen oder fühgeborenen Säuglingen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan-Actavis Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

WIE IST IRBESARTAN-ACTAVIS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Irbesartan-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es stehen folgende Wirkstärken zur Verfügung: 75 mg, 150 mg und 300 mg.
Art der Anwendung
Irbesartan-Actavis ist zur Einnahme bestimmt und kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan-Actavis einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Patienten mit hohem Blutdruck
Die Dosis ist im Allgemeinen 1-mal täglich 150 mg. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung
Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.
Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis – insbesondere bei Therapiebeginn – empfehlen.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.
Kinder sollten Irbesartan-Actavis nicht einnehmen.
Irbesartan-Actavis darf nicht von Kindern (< 18 Jahre) eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind eine geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Blutdruckabfall, Herzjagen (Tachykardie) und verlangsamter Puls (Bradykardie) sein.
Kinder sollten Irbesartan-Actavis nicht einnehmen
Irbesartan-Actavis sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan-Actavis vergessen haben
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Irbesartan-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Irbesartan-Actavis entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Kaliumpräparate,
kaliumhaltige Salzersatzpräparate,
kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel)
lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.
Bei Einnahme von Irbesartan-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Irbesartan-Actavis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeine dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan-Actavis nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan-Actavis behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.
Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.
Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen sind:
Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Irbesartan-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Mannitol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid; Filmüberzug: Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Wie Irbesartan-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, elliptische, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ?I? auf einer und ?300? auf der anderen Seite.
Packungsgrößen
Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 0858909 - 0
Telefax: 0858909 - 240
Hersteller
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76
220 Hafnarfjördur
Island
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.