Aprovel 300 mg Filmtabletten

Abbildung Aprovel 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Irbesartan
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi Winthrop Industrie
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.08.1997
ATC Code C09CA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

Zulassungsinhaber

Sanofi Winthrop Industrie

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Aprovel geh√∂rt zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine k√∂rpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgef√§√üe bindet und so zu einer Gef√§√üverengung f√ľhrt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Aprovel verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgef√§√üe und eine Senkung des Blutdrucks. Aprovel verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Aprovel wird bei erwachsenen Patienten angewandt,

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aprovel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • w√§hrend der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
    (Es wird empfohlen, Aprovel auch in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú.)
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enth√§lt, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aprovel einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
  • wenn Sie an Nierenproblemen leiden,
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

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  • wenn Sie Aprovel zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, in diesem Fall wird Ihr Arzt regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchf√ľhren, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,
  • wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen k√∂nnen Schwitzen, Schw√§che, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegef√ľhl oder Bl√§sse, Taubheitsgef√ľhl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,
  • wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

o einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben o Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberpr√ľfen.

Siehe auch Abschnitt ‚ÄěAprovel darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten/m√∂chten). Die Einnahme von Aprovel in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Aprovel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Aprovel in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind f√ľhren kann (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Aprovel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umst√§nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsma√ünahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte ‚ÄěAprovel darf nicht eingenommen werden" und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

  • Kaliumpr√§parate,
  • kaliumhaltige Salzersatzpr√§parate,
  • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
  • lithiumhaltige Arzneimittel,
  • Repaglinid (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels) einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nicht steroidale, entz√ľndungshemmende Arzneimittel, einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Einnahme von Aprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Aprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten/m√∂chten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Aprovel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Aprovel in der fr√ľhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Aprovel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Aprovel in diesem Stadium zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren kann.

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Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Aprovel wird nicht zur Anwendung bei stillenden M√ľttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung f√ľr Sie w√§hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Fr√ľhgeburt war.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Aprovel Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. W√§hrend der Behandlung eines hohen Blutdrucks k√∂nnen jedoch Schwindel oder M√ľdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Aprovel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.

Aprovel enth√§lt Natrium. Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Aprovel ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie k√∂nnen Aprovel unabh√§ngig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Aprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer Blutw√§sche (H√§modialyse) unterziehen m√ľssen, oder Patienten √ľber 75 Jahre, eine niedrigere Dosis ‚Äď insbesondere bei Therapiebeginn ‚Äď empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Aprovel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aprovel vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Einige dieser Nebenwirkungen k√∂nnen jedoch schwerwiegend sein und √§rztliche Behandlung erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Aprovel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die H√§ufigkeit der unten aufgef√ľhrten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr h√§ufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien f√ľr mit Aprovel behandelte Patienten berichtet wurden, waren:

  • Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, k√∂nnen die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erh√∂ht sein.
  • H√§ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, √úbelkeit/Erbrechen, Ersch√∂pfung, in Blutuntersuchungen k√∂nnen Werte f√ľr die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym f√ľr die Diagnose von Sch√§digungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erh√∂ht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden au√üerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (H√§moglobin) berichtet.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erh√∂hter Herzschlag, Hitzegef√ľhl, Husten, Durchfall, Verdauungsst√∂rungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsf√§higkeit), Brustschmerzen.

Einige unerw√ľnschte Wirkungen wurden seit der Markteinf√ľhrung von Aprovel berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter H√§ufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksst√∂rungen, Ohrenklingen, Muskelkr√§mpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, verminderte Anzahl an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie ‚Äď Anzeichen k√∂nnen M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Bl√§sse sein), verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen, gest√∂rte Leberfunktion, erh√∂hte Kaliumwerte im Blut, beeintr√§chtigte Nierenfunktion, bevorzugt die Haut betreffende Entz√ľndungen der kleinen Blutgef√§√üe (eine St√∂rung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird), schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und niedrige Blutzuckerspiegel. Es wurde au√üerdem √ľber gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut und/oder der wei√üen Augenhaut) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen.

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Aprovel enthält

  • Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Tablette Aprovel 300 mg enth√§lt 300 mg Irbesartan.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Macrogol 3000, Carnaubawachs. Siehe Abschnitt 2. ‚ÄěAprovel enth√§lt Lactose‚Äú.

Wie Aprovel aussieht und Inhalt der Packung

Aprovel 300 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahl 2873.

Aprovel 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder

98 Filmtabletten zur Verf√ľgung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen f√ľr den Gebrauch im Krankenhaus zur Verf√ľgung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex ‚Äď Frankreich

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30‚Äď36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 ‚Äď Frankreich

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanien

151

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.07.2023

Quelle: Aprovel 300 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden