Irbesartan Fair-Med 75 mg Filmtabletten

Abbildung Irbesartan Fair-Med 75 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Irbesartan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fair-Med Healthcare GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.10.2012
ATC Code C09CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

Zulassungsinhaber

Fair-Med Healthcare GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Irbesartan Fair-Med gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der BlutgefĂ€ĂŸe bindet und so zu einer GefĂ€ĂŸverengung fĂŒhrt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan Fair-Med verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der BlutgefĂ€ĂŸe und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan Fair-Med verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Irbesartan Fair-Med wird bei erwachsenen Patienten angewandt

  • um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln.
  • zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Irbesartan Fair-Med darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wĂ€hrend der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Irbesartan Fair-Med auch in der frĂŒhen Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthĂ€lt, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Irbesartan Fair- Med einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden.
  • wenn Sie an Nierenproblemen leiden.
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.
  • wenn Sie Irbesartan Fair-Med zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸig Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion.
  • wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Fair-Med darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Irbesartan Fair-Med in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan Fair-Med darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Fair-Med in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind fĂŒhren kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Irbesartan Fair-Med zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter UmstĂ€nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Fair-Med darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Irbesartan Fair-Med entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

  • KaliumprĂ€parate,
  • kaliumhaltige SalzersatzprĂ€parate,
  • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel)
  • lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nicht steroidale, entzĂŒndungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Einnahme von Irbesartan Fair-Med zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Irbesartan Fair-Med kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan Fair-Med vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan Fair-Med in der frĂŒhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan Fair-Med darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Fair-Med in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann.

Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan Fair-Med wird nicht zur Anwendung bei stillenden MĂŒttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung fĂŒr Sie wĂ€hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine FrĂŒhgeburt war.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Fair-Med Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. WĂ€hrend der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder MĂŒdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Fair-Med enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie Irbesartan Fair-Med daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit (z.B. Lactose, d.h. Milchzucker) leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Irbesartan Fair-Med immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan Fair-Med ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Fair-Med unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan Fair-Med einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

  • Patienten mit hohem Blutdruck
    Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal tÀglich 150 mg (2 Tabletten pro Tag) begonnen. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung spÀter auf 1-mal tÀglich 300 mg (4 Tabletten pro Tag) erhöht werden.
  • Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung
    Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 1-mal tÀglich 300 mg (4 Tabletten pro Tag).

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer BlutwĂ€sche (HĂ€modialyse) unterziehen mĂŒssen, oder Patienten ĂŒber 75 Jahre, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Irbesartan Fair-Med sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Irbesartan Fair-Med eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Fair-Med vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tÀgliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und Ă€rztliche Behandlung erfordern.

Wie bei Àhnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene FÀlle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Fair-

Med nicht mehr ein und verstÀndigen Sie sofort einen Arzt.

Die HĂ€ufigkeit der unten aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen HÀufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien fĂŒr mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:

  • Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
  • HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte fĂŒr die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym fĂŒr die Messung der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (HĂ€moglobin) berichtet.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhter Herzschlag, HitzegefĂŒhl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen LeistungsfĂ€higkeit), Brustschmerzen.

Einige unerwĂŒnschte Wirkungen wurden seit der MarkteinfĂŒhrung von Irbesartan berichtet.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, MuskelkrĂ€mpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeintrĂ€chtigte Nierenfunktion,bevorzugt die Haut betreffende EntzĂŒndungen der kleinen BlutgefĂ€ĂŸe (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird) und schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock). Es wurde außerdem ĂŒber gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Irbesartan Fair-Med enthÀlt

Der Wirkstoff ist Irbesartan.

Jede Irbesartan Fair-Med 75 mg Filmtablette enthÀlt 75 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Croscarmellose- Natrium, Povidon K-30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose (E464), Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

Wie Irbesartan Fair-Med aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Fair-Med 75 mg Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval, bikonvex; auf der einen Seite ist „L172“ auf der anderen Seite „75“ eingestanzt.

Irbesartan Fair-Med 75mg Filmtabletten werden in Verpackungen mit Blister aus Aluminiumfolie und lichtundurchlĂ€ssigem PVC/PVdC Überzug mit 14 Tabletten geliefert.

PackungsgrĂ¶ĂŸen: 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fairmed Healthcare GmbH Dorotheenstraße 48 22301 Hamburg Deutschland pv@fair-med.com

Hersteller

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 LĂŒbeck

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Januar 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Irbesartan Fair-Med 75 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Irbesartan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fair-Med Healthcare GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.10.2012
ATC Code C09CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden