Irbesartan PUREN 150 mg Tabletten

Abbildung Irbesartan PUREN 150 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Irbesartan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.07.2016
ATC Code C09CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

Zulassungsinhaber

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Irbesartan PUREN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der BlutgefĂ€ĂŸe bindet und so zu einer GefĂ€ĂŸverengung fĂŒhrt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.

Irbesartan PUREN verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der BlutgefĂ€ĂŸe und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan PUREN verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Irbesartan PUREN wird bei erwachsenen Patienten angewandt

  • um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
  • zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Irbesartan PUREN darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind.
    (Es wird empfohlen, Irbesartan PUREN auch in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrÀnkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthÀlt, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Irbesartan PUREN einnehmen und wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
  • wenn Sie an Nierenproblemen leiden,
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
  • wenn Sie Irbesartan PUREN zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, in diesem Fall wird Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸig Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,
  • wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan PUREN darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan PUREN in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan PUREN darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan PUREN in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Irbesartan PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter UmstĂ€nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan PUREN darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

  • KaliumprĂ€parate,
  • kaliumhaltige SalzersatzprĂ€parate,
  • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
  • lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, so genannte nicht-steroidale, entzĂŒndungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Einnahme von Irbesartan PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Irbesartan PUREN kann unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan PUREN vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan PUREN in der frĂŒhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan PUREN darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan PUREN in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan PUREN wird nicht zur Anwendung bei stillenden MĂŒttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung fĂŒr Sie wĂ€hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem,

solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine FrĂŒhgeburt war.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan PUREN Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. WĂ€hrend der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder MĂŒdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan PUREN enthÀlt Natrium
Irbesartan PUREN enthĂ€lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan PUREN ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan PUREN unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan PUREN einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die empfohlene Dosis betrÀgt 1-mal tÀglich 150 mg. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung spÀter auf 1-mal tÀglich 300 mg erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal tÀglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer BlutwĂ€sche (HĂ€modialyse) unterziehen mĂŒssen, oder Patienten ĂŒber 75 Jahre, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Irbesartan PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan PUREN sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan PUREN vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tÀgliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und Ă€rztliche Behandlung erfordern.

Wie bei Àhnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene FÀlle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan PUREN nicht mehr ein und verstÀndigen Sie sofort einen Arzt.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien fĂŒr mit Irbesartan PUREN behandelte Patienten berichtet wurden, waren:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

HÀufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte fĂŒr die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym fĂŒr die Diagnose von SchĂ€digungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines

Proteins in den roten Blutzellen (HĂ€moglobin) berichtet.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erhöhter Herzschlag, HitzegefĂŒhl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen LeistungsfĂ€higkeit), Brustschmerzen.

Einige unerwĂŒnschte Wirkungen wurden seit der MarkteinfĂŒhrung von Irbesartan PUREN berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter HĂ€ufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, MuskelkrĂ€mpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeintrĂ€chtigte Nierenfunktion, bevorzugt die Haut betreffende EntzĂŒndungen der kleinen BlutgefĂ€ĂŸe (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird) und schwere allergische Reaktionen (allergischer Schock). Es wurde außerdem ĂŒber gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Irbesartan PUREN enthÀlt

  • Irbesartan PUREN 75 mg Tabletten
    Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Tablette enthÀlt 75 mg Irbesartan.
  • Irbesartan PUREN 150 mg Tabletten
    Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Tablette enthÀlt 150 mg Irbesartan.
  • Irbesartan PUREN 300 mg Tabletten
    Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Tablette enthÀlt 300 mg Irbesartan.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat- Dihydrat, CarboxymethylstĂ€rke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Polysorbat 80, Talkum, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Wie Irbesartan PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Irbesartan PUREN 75 mg Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, ovale, unbeschichtete Tabletten mit der PrĂ€gung „H28“ auf der einen Seite und ohne PrĂ€gung auf der anderen Seite.

Irbesartan PUREN 150 mg Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, ovale, unbeschichtete Tabletten mit der PrĂ€gung „H29“ auf der einen Seite und ohne PrĂ€gung auf der anderen Seite.

Irbesartan PUREN 300 mg Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, ovale, unbeschichtete Tabletten mit der PrĂ€gung „H30“ auf der einen Seite und ohne PrĂ€gung auf der anderen Seite.

Irbesartan PUREN Tabletten sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen und in einem weiß- opaken HDPE-TablettenbehĂ€ltnis mit weiß-opaken Polypropylen-Verschluss erhĂ€ltlich.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

Blisterpackungen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten. HDPE-TablettenbehÀltnis: 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 MĂŒnchen

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Irbesartan PUREN 150 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Irbesartan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.07.2016
ATC Code C09CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden