Irbesartan HEXAL 75 mg Filmtabletten

Abbildung Irbesartan HEXAL 75 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Irbesartan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.02.2010
ATC Code C09CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Irbesartan HEXAL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der BlutgefĂ€ĂŸe bindet und so zu einer GefĂ€ĂŸverengung fĂŒhrt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan HEXAL verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der BlutgefĂ€ĂŸe und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan HEXAL verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Irbesartan HEXAL wird bei erwachsenen Patienten angewandt

‱ um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln

‱ zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Irbesartan HEXAL darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen,
    Irbesartan HEXAL auch in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthĂ€lt, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan HEXAL einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden
  • wenn Sie an Nierenproblemen leiden
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
  • wenn Sie Irbesartan HEXAL zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise regelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion.
  • wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
    • Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan HEXAL darf nicht eingenommen werden“

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan HEXAL in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan HEXAL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan HEXAL in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Irbesartan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter UmstĂ€nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan HEXAL darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

  • KaliumprĂ€parate
  • kaliumhaltige SalzersatzprĂ€parate
  • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel)
  • lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzĂŒndungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Einnahme von Irbesartan HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Sie können Irbesartan HEXAL zu oder unabhÀngig von einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan HEXAL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan HEXAL in der frĂŒhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan HEXAL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan HEXAL in diesem Stadium zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan HEXAL wird nicht zur Anwendung bei stillenden MĂŒttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung fĂŒr Sie wĂ€hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine FrĂŒhgeburt war.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan HEXAL Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. WĂ€hrend der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder MĂŒdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan HEXAL enthÀlt Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose) leiden.

Irbesartan HEXAL enthÀlt Natrium.

Dieses Arzneimittel enthÀlt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro

Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan HEXAL ist zur Einnahme bestimmt. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. Sie können Irbesartan HEXAL zu oder unabhĂ€ngig von einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer etwa zur gleichen Zeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan HEXAL einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

  • Patienten mit hohem Blutdruck
    Die ĂŒbliche Dosis betrĂ€gt 150 mg 1-mal tĂ€glich. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung spĂ€ter auf 1-mal tĂ€glich 300 mg erhöht werden.
  • Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung
    Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal tÀglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen die sich einer BlutwĂ€sche (HĂ€modialyse) unterziehen mĂŒssen, oder Patienten ĂŒber 75 Jahren, eine niedrigere Dosis – insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach

Therapiebeginn erreicht sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Irbesartan HEXAL sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Irbesartan HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan HEXAL vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tÀgliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und Ă€rztliche Behandlung erfordern.

Wie bei Àhnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene FÀlle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan HEXAL nicht mehr ein und verstÀndigen Sie sofort einen Arzt.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien fĂŒr mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindel
  • Übelkeit/Erbrechen
  • Erschöpfung
  • In Blutuntersuchungen können Werte fĂŒr die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym fĂŒr die Diagnose von SchĂ€digungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem

  • Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
  • niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
  • Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und
  • erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (HĂ€moglobin) berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • erhöhter Herzschlag
  • HitzegefĂŒhl
  • Husten
  • Durchfall
  • Verdauungsstörungen/Sodbrennen
  • sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen LeistungsfĂ€higkeit)
  • Brustschmerzen

Einige unerwĂŒnschte Wirkungen wurden seit der MarkteinfĂŒhrung von

Irbesartan berichtet.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit sind:

  • Geschmacksstörungen
  • Ohrenklingen
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • Schmerzen in Gelenken und Muskeln
  • verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen
  • gestörte Leberfunktion
  • erhöhte Kaliumwerte im Blut
  • beeintrĂ€chtigte Nierenfunktion und
  • bevorzugt die Haut betreffende EntzĂŒndungen der kleinen BlutgefĂ€ĂŸe (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird)
  • schwerwiegende allergische Reaktionen (alaphylaktischer Schock)

Es wurde außerdem ĂŒber gelegentliches Auftreten von

Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Irbesartan HEXAL enthÀlt

Der Wirkstoff ist Irbesartan.

Jede Filmtablette enthÀlt 75 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]

Hyprolose

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Talkum

Wie Irbesartan HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan HEXAL sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der PrĂ€gung „75“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Irbesartan HEXAL ist in Alu/PVC/PVDC-Blisterpackungen mit 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Irbesartan Hexal 75 mg - Filmtabletten

Italien: Irbesartan Angelini 75 mg compresse rivestite con film

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 16.08.2022

Quelle: Irbesartan HEXAL 75 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Irbesartan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.02.2010
ATC Code C09CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden