Leflunomid-Actavis 20 mg Filmtabletten

Abbildung Leflunomid-Actavis 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Leflunomid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L04AA13
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Leflunomid Winthrop 10 mg Filmtabletten Leflunomid Immunomedics
Leflunomid Aristo 100 mg Filmtabletten Leflunomid Aristo Pharma GmbH
Leflunomid Aristo 20 mg Filmtabletten Leflunomid Aristo Pharma GmbH
Leflon 100 mg Filmtabletten Leflunomid Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Leflunomid AL 20 mg Filmtabletten Leflunomid ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Leflunomid-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Leflunomid-Actavis wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis z√§hlen Entz√ľndungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsst√∂rungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen K√∂rper, hierzu z√§hlen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und An√§mie (Mangel an roten Blutk√∂rperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis z√§hlen Entz√ľndungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsst√∂rungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautl√§sionen).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Leflunomid-Actavis darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie jemals √ľberempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, h√§ufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, r√∂tlichen Verf√§rbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der sonstigen Bestandteile von Leflunomid-Actavis reagierten,
- wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben,
- wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben,
- wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben,
- wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. AIDS),
- wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist,
- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leflunomid-Actavis ist erforderlich,
- wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose (einer Lungenerkrankung) litten,
- wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten, da Leflunomid-Actavis bei Neugeborenen Fehlbildungen verursachen kann.
Um mögliche Risiken möglichst klein zu halten, sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen. Der Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Leflunomid-Actavis zu beenden und bestimmte Mittel einzunehmen, um die Ausscheidung von Leflunomid-Actavis aus dem Körper zu beschleunigen. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid-Actavis ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Sie sollten danach eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten.
Leflunomid-Actavis kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge f√ľhren. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen, oder die Gefahr einer schweren Infektion erh√∂hen. F√ľr weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich??.
Ihr Arzt wird vor und w√§hrend der Behandlung mit Leflunomid-Actavis regelm√§√üig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutk√∂rperchen und die Leber zu √ľberpr√ľfen. Ihr Arzt wird auch regelm√§√üig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid-Actavis zu einer Blutdruckerh√∂hung f√ľhren kann.
Die Einnahme von Leflunomid-Actavis wird f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Leflunomid-Actavis nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein k√∂nnten. Frauen in geb√§rf√§higem Alter d√ľrfen Leflunomid-Actavis nicht einnehmen, ohne zuverl√§ssigen Empf√§ngnisschutz zu praktizieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid-Actavis schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid-Actavis vollst√§ndig aus Ihrem K√∂rper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid-Actavis aus Ihrem K√∂rper beschleunigen, auf wenige Wochen verk√ľrzt werden.
In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid-Actavis ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
F√ľr weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Leflunomid-Actavis oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, m√ľssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren zu lassen. Falls der Test best√§tigt, dass Sie schwanger sind, k√∂nnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, die die Ausscheidung von Leflunomid-Actavis aus Ihrem K√∂rper beschleunigt. Dies kann das Risiko f√ľr Ihr Kind verringern.
Nehmen Sie Leflunomid-Actavis nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch √ľbergeht.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Leflunomid-Actavis kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Leflunomid-Actavis
Leflunomid-Actavis enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST LEFLUNOMID-ACTAVIS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Leflunomid-Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid-Actavis beträgt 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:
- bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung,
- bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid einmal täglich.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.
Es kann ca. 4 Wochen oder l√§nger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes sp√ľren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Normalerweise wird Leflunomid-Actavis √ľber einen l√§ngeren Zeitraum eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid-Actavis vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit f√ľr die n√§chste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Leflunomid-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie
- andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis einnehmen, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
- ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid-Actavis in den Körper herabsetzen können,
- Phenytoin (zur Behandlung einer Epilepsie), Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverd√ľnnung) oder Tolbutamid (zur Behandlung des Typ-2-Diabetes) einnehmen. Diese Arzneimittel k√∂nnen das Nebenwirkungsrisiko erh√∂hen.
Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so d√ľrfen Sie diese auch w√§hrend der Behandlung mit Leflunomid-Actavis weiter nehmen.
Impfungen
M√ľssen Sie geimpft werden, so holen Sie √§rztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten w√§hrend der Behandlung mit Leflunomid-Actavis und einen bestimmten Zeitraum √ľber das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Bei Einnahme von Leflunomid-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Leflunomid-Actavis kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Es wird empfohlen, w√§hrend einer Behandlung mit Leflunomid-Actavis keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol w√§hrend der Behandlung mit Leflunomid-Actavis kann die Wahrscheinlichkeit f√ľr eine Lebersch√§digung erh√∂hen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Leflunomid-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid-Actavis:
- wenn Sie Schw√§che versp√ľren, sich benommen oder schwindlig f√ľhlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein k√∂nnen,
- wenn Sie Hautausschl√§ge oder Geschw√ľre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen k√∂nnen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
- blasser Haut, M√ľdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgel√∂st durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht),
- M√ľdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verf√§rbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der t√∂dlich sein kann,
- jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da Leflunomid-Actavis die Wahrscheinlichkeit f√ľr eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erh√∂hen kann,
- Husten oder Atemproblemen, da dies eine Lungenentz√ľndung anzeigen kann (interstitielle Lungenerkrankung).
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),
- leichte allergische Reaktionen,
- Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),
- M√ľdigkeit (Asthenie),
- Kopfschmerzen, Schwindel,
- ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),
- eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,
- Durchfall,
- √úbelkeit, Erbrechen,
- Entz√ľndung der Mundh√∂hle oder Mundgeschw√ľre,
- Bauchschmerzen,
- Leberwerterhöhungen,
- verstärkter Haarausfall,
- Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,
- Sehnenscheidenentz√ľndung (Schmerzen, verursacht durch eine Entz√ľndung der Membran, die die Sehnen umgibt, gew√∂hnlich an H√§nden oder F√ľ√üen),
- eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase).
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
- eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,
- Angstgef√ľhl,
- Geschmacksveränderungen,
- Urtikaria (Nesselsucht),
- Sehnenruptur,
- ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),
- eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie),
- eine starke Erhöhung des Blutdrucks,
- Lungenentz√ľndung (interstitielle Lungenerkrankung),
- Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können,
- schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,
- eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
- eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),
- schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,
- Entz√ľndung der kleinen Gef√§√üe (Vaskulitis, einschlie√ülich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),
- Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie),
- Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis),
- ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf),
- schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harns√§urespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei M√§nnern (die sich wieder zur√ľckbildet, wenn die Einnahme von Leflunomid-Actavis beendet wird), k√∂nnen mit unbekannter H√§ufigkeit auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen Leflunomid-Actavis nach dem auf dem Beh√§ltnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Leflunomid-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist: Leflunomid. 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Lactose, Maisstärke, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Film√ľberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Leflunomid-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Leflunomid-Actavis 20 mg sind schwach gelbe, dreieckige, bikonvexe Filmtabletten.
HDPE Tablettenbehältnis mit kindergesichertem Popypropylen-Verschluss mit integriertem Silicagel Trockenmitteleinsatz.
Es gibt Packungen mit 30 und 100 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 M√ľnchen-Riem
Telefon: 0858909-0
Telefax: 0858909-240
Hersteller
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Leflunomid-Actavis 20 mg Filmtabletten
Finnland Leflunomid Actavis 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Niederlande Leflunomide Actavis 20 mg
Norwegen Leflunomid Actavis
√Ėsterreich Leflunomid-Actavis 20 mg Filmtabletten
Spanien Leflunomida Actavis 20 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Tschechien Leflunomid Actavis 20 mg
Ungarn Leflunomide Actavis 20 mg
Vereinigtes Königreich Leflunomide 20 mg film-coated tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Wirkstoff(e) Leflunomid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L04AA13
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden