Leflunomid Winthrop 100 mg Filmtabletten

Abbildung Leflunomid Winthrop 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Leflunomid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Immunomedics
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L04AA13
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Immunomedics

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Leflunomid Winthrop 20 mg Filmtabletten Leflunomid Immunomedics
Leflunomid-Actavis 100 mg Filmtabletten Leflunomid Actavis Group PTC ehf
Leflunomid AL 10 mg Filmtabletten Leflunomid ALIUD PHARMA GmbH
Leflunomid M.R. Pharma 20 mg Filmtabletten Leflunomid M.R. Pharma GmbH
Repso 10 mg Filmtabletten Leflunomid Movetis NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Leflunomid Winthrop gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.

Leflunomid Winthrop wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Leflunomid Winthrop darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch)gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der sonstigen Bestandteile von Leflunomid Winthrop reagierten,
  • wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerdenhaben,
  • wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleidenhaben,
  • wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut(Hypoproteinämie) haben,
  • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystembeeinflussen (z. B. AIDS),
  • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarksbetreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist,
  • wenn Sie an einer schweren Infektionleiden,
  • wenn Sie schwangersind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leflunomid Winthrop ist erforderlich,
  • wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose(Lungenerkrankung) oder interstitieller Lungenerkrankunglitten,
  • wenn Sie männlichsind und ein Kind zeugen möchten, Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Winthrop in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Leflunomid Winthrop zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Winthrop schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Winthrop ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Leflunomid Winthrop kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen, oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop regelmäßig Blutuntersuchungenvornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid Winthrop zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.

Die Einnahme von Leflunomid Winthrop wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Leflunomid Winthrop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

  • andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritiseinnehmen, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D- Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
  • ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin(zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohleeinnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Winthrop in den Körper herabsetzen können,
  • Phenytoin(zur Behandlung einer Epilepsie), Warfarinoder Phenprocoumon(zur Blutverdünnung) oder Tolbutamid(zur Behandlung des Typ-2-Diabetes) einnehmen. Diese Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum(NSAR) und/oder Kortikosteroideein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop weiter nehmen.

Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Bei Einnahme von Leflunomid Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Leflunomid Winthrop kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid Winthrop keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop nicht ein, wenn Sie schwangersind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid Winthrop einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid Winthrop nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid Winthrop schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid Winthrop vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid Winthrop aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid Winthrop ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofortmit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid Winthrop schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leflunomid Winthrop kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leflunomid Winthrop

Leflunomid Winthrop enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid Winthrop beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:

  • bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid Winthrop einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung,
  • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid Winthrop einmal täglich.

SchluckenSie die Tablette unzerkautmit viel Wasser.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen. Normalerweise wird Leflunomid Winthrop über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Winthrop vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Leflunomid Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofortund Beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Winthrop,

  • wenn Sie Schwächeverspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerdenhaben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,
  • wenn Sie Hautausschlägeoder Geschwüre im Mundbekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofortbei:

  • blasser Haut, Müdigkeitoder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht),
  • Müdigkeit, Bauchschmerzenoder Gelbsucht(gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,
  • jeglichen Symptomen einer Infektionwie Fieber, Halsschmerzenoder Husten, da Leflunomid Winthrop die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann,
  • Hustenoder Atemproblemen, da dies eine Lungenentzündung anzeigen kann (interstitielle Lungenerkrankung).
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
  • eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),
  • leichte allergische Reaktionen,
  • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),
  • Müdigkeit (Asthenie),
  • Kopfschmerzen, Schwindel,
  • ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),
  • eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,
  • Durchfall,
  • Übelkeit, Erbrechen,
  • Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,
  • Bauchschmerzen,
  • Leberwerterhöhungen,
  • verstärkter Haarausfall,
  • Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,
  • Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),
  • eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase).
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
  • eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,
  • Angstgefühl,
  • Geschmacksveränderungen,
  • Urtikaria (Nesselsucht),
  • Sehnenruptur,
  • ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),
  • eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie),
  • eine starke Erhöhung des Blutdrucks,
  • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),
  • Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können,
  • schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,
  • eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
  • eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),
  • schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,
  • Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),
  • Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie),
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
  • ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf),
  • schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme von Leflunomid Winthrop beendet wird), können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Leflunomid Winthrop nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Leflunomid Winthrop enthält
  • Der Wirkstoff ist: Leflunomid. 1 Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Povidon (E 1201), Crospovidon (E 1202), Talkum (E 553b), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 470b) und Lactose- Monohydrat im Tablettenkern sowie Talkum (E 553b), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 8000 im Filmüberzug.
Wie Leflunomid Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid Winthrop 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund. Aufdruck auf einer Seite: ZBP

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen.

Es gibt eine Packung mit 3 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
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Ceská republika Malta
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd.
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Deutschland Norge
Winthrop Arzneimittel GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 20 200 10 Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich
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Tel: +372 627 34 88 Tel: +43 1 80 185 ? 0
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France România
sanofi-aventis france sanofi-aventis România S.R.L.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l?étranger: +33 1 57 63 23 23  
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100
Italia Suomi/Finland
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Tel: +39 02 393 91 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
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Latvija United Kingdom
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Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva  
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Tel: +370 5 2755224  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Immunomedics
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden