Leflunomid Winthrop 100 mg Filmtabletten

Abbildung Leflunomid Winthrop 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Leflunomid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Immunomedics
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L04AA13
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Immunomedics

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Leflunomid Winthrop gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.

Leflunomid Winthrop wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis z√§hlen Entz√ľndungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsst√∂rungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen K√∂rper, hierzu z√§hlen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und An√§mie (Mangel an roten Blutk√∂rperchen).

Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis z√§hlen Entz√ľndungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsst√∂rungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautl√§sionen).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Leflunomid Winthrop darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie jemals √ľberempfindlich (allergisch)gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, h√§ufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, r√∂tlichen Verf√§rbungen der Haut oder Blasen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der sonstigen Bestandteile von Leflunomid Winthrop reagierten,
  • wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerdenhaben,
  • wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleidenhaben,
  • wenn Sie eine stark erniedrigte Eiwei√ümenge im Blut(Hypoprotein√§mie) haben,
  • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystembeeinflussen (z. B. AIDS),
  • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarksbetreffen, oder wenn die Zahl der roten oder wei√üen Blutk√∂rperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutpl√§ttchen reduziert ist,
  • wenn Sie an einer schweren Infektionleiden,
  • wenn Sie schwangersind, denken, dass Sie schwanger sein k√∂nnten, oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leflunomid Winthrop ist erforderlich,
  • wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose(Lungenerkrankung) oder interstitieller Lungenerkrankunglitten,
  • wenn Sie m√§nnlichsind und ein Kind zeugen m√∂chten, Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Winthrop in die Samenfl√ľssigkeit √ľbergeht, soll w√§hrend der Behandlung mit Leflunomid Winthrop ein zuverl√§ssiger Empf√§ngnisschutz angewendet werden. M√§nner, die ein Kind zeugen m√∂chten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Leflunomid Winthrop zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Winthrop schnell und ausreichend aus dem K√∂rper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Winthrop ausreichend aus dem K√∂rper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Leflunomid Winthrop kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge f√ľhren. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen, oder die Gefahr einer schweren Infektion erh√∂hen. F√ľr weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich??.

Ihr Arzt wird vor und w√§hrend der Behandlung mit Leflunomid Winthrop regelm√§√üig Blutuntersuchungenvornehmen, um die Blutk√∂rperchen und die Leber zu √ľberpr√ľfen. Ihr Arzt wird auch regelm√§√üig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid Winthrop zu einer Blutdruckerh√∂hung f√ľhren kann.

Die Einnahme von Leflunomid Winthrop wird f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Leflunomid Winthrop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

  • andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritiseinnehmen, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskul√§r oder zum Einnehmen), D- Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
  • ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin(zur Senkung erh√∂hter Cholesterinwerte) oder Aktivkohleeinnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Winthrop in den K√∂rper herabsetzen k√∂nnen,
  • Phenytoin(zur Behandlung einer Epilepsie), Warfarinoder Phenprocoumon(zur Blutverd√ľnnung) oder Tolbutamid(zur Behandlung des Typ-2-Diabetes) einnehmen. Diese Arzneimittel k√∂nnen das Nebenwirkungsrisiko erh√∂hen.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum(NSAR) und/oder Kortikosteroideein, so d√ľrfen Sie diese auch w√§hrend der Behandlung mit Leflunomid Winthrop weiter nehmen.

Impfungen

M√ľssen Sie geimpft werden, so holen Sie √§rztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten w√§hrend der Behandlung mit Leflunomid Winthrop und einen bestimmten Zeitraum √ľber das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Bei Einnahme von Leflunomid Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Leflunomid Winthrop kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird empfohlen, w√§hrend einer Behandlung mit Leflunomid Winthrop keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol w√§hrend der Behandlung mit Leflunomid Winthrop kann die Wahrscheinlichkeit f√ľr eine Lebersch√§digung erh√∂hen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop nicht ein, wenn Sie schwangersind oder denken, dass Sie schwanger sein k√∂nnten. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, w√§hrend Sie Leflunomid Winthrop einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erh√∂ht. Frauen in geb√§rf√§higem Alter d√ľrfen Leflunomid Winthrop nicht einnehmen, ohne zuverl√§ssigen Empf√§ngnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid Winthrop schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid Winthrop vollst√§ndig aus Ihrem K√∂rper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid Winthrop aus Ihrem K√∂rper beschleunigen, auf wenige Wochen verk√ľrzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid Winthrop ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

F√ľr weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Leflunomid Winthrop oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, m√ľssen Sie sich sofortmit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren zu lassen. Falls der Test best√§tigt, dass Sie schwanger sind, k√∂nnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid Winthrop schnell und ausreichend aus Ihrem K√∂rper auszuscheiden. Dies kann das Risiko f√ľr Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leflunomid Winthrop kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Leflunomid Winthrop

Leflunomid Winthrop enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid Winthrop beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:

  • bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid Winthrop einmal t√§glich, abh√§ngig von der Schwere Ihrer Erkrankung,
  • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid Winthrop einmal t√§glich.

SchluckenSie die Tablette unzerkautmit viel Wasser.

Es kann ca. 4 Wochen oder l√§nger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes sp√ľren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen. Normalerweise wird Leflunomid Winthrop √ľber einen l√§ngeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Winthrop vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit f√ľr die n√§chste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Leflunomid Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofortund Beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Winthrop,

  • wenn Sie Schw√§cheversp√ľren, sich benommen oder schwindlig f√ľhlen oder Atembeschwerdenhaben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein k√∂nnen,
  • wenn Sie Hautausschl√§geoder Geschw√ľre im Mundbekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen k√∂nnen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofortbei:

  • blasser Haut, M√ľdigkeitoder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgel√∂st durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht),
  • M√ľdigkeit, Bauchschmerzenoder Gelbsucht(gelbe Verf√§rbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der t√∂dlich sein kann,
  • jeglichen Symptomen einer Infektionwie Fieber, Halsschmerzenoder Husten, da Leflunomid Winthrop die Wahrscheinlichkeit f√ľr eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erh√∂hen kann,
  • Hustenoder Atemproblemen, da dies eine Lungenentz√ľndung anzeigen kann (interstitielle Lungenerkrankung).
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
  • eine geringe Senkung der Zahl der wei√üen Blutzellen (Leukopenie),
  • leichte allergische Reaktionen,
  • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),
  • M√ľdigkeit (Asthenie),
  • Kopfschmerzen, Schwindel,
  • ungew√∂hnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Par√§sthesie),
  • eine leichte Erh√∂hung des Blutdrucks,
  • Durchfall,
  • √úbelkeit, Erbrechen,
  • Entz√ľndung der Mundh√∂hle oder Mundgeschw√ľre,
  • Bauchschmerzen,
  • Leberwerterh√∂hungen,
  • verst√§rkter Haarausfall,
  • Ekzem, trockene Haut, Hautausschl√§ge und Juckreiz,
  • Sehnenscheidenentz√ľndung (Schmerzen, verursacht durch eine Entz√ľndung der Membran, die die Sehnen umgibt, gew√∂hnlich an H√§nden oder F√ľ√üen),
  • eine Erh√∂hung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase).
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • eine Senkung der Zahl der roten Blutk√∂rperchen (Blutarmut) und der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie),
  • eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,
  • Angstgef√ľhl,
  • Geschmacksver√§nderungen,
  • Urtikaria (Nesselsucht),
  • Sehnenruptur,
  • ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),
  • eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der wei√üen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie),
  • eine starke Erh√∂hung des Blutdrucks,
  • Lungenentz√ľndung (interstitielle Lungenerkrankung),
  • Leberwerterh√∂hungen, woraus sich ernsthafte St√∂rungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln k√∂nnen,
  • schwere Infektionen, Sepsis genannt, die m√∂glicherweise t√∂dlich sein k√∂nnen,
  • eine Erh√∂hung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
  • eine deutliche Abnahme bestimmter wei√üer Blutzellen (Agranulozytose),
  • schwere und m√∂glicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,
  • Entz√ľndung der kleinen Gef√§√üe (Vaskulitis, einschlie√ülich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),
  • Sch√§digung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie),
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis),
  • ernsthafte Leberst√∂rungen wie Leberversagen oder Nekrose (m√∂glicherweise mit t√∂dlichem Verlauf),
  • schwerwiegende, unter Umst√§nden lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harns√§urespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei M√§nnern (die sich wieder zur√ľckbildet, wenn die Einnahme von Leflunomid Winthrop beendet wird), k√∂nnen mit unbekannter H√§ufigkeit auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Leflunomid Winthrop nach dem auf dem Beh√§ltnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Leflunomid Winthrop enthält
  • Der Wirkstoff ist: Leflunomid. 1 Filmtablette enth√§lt 100 mg Leflunomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Maisst√§rke, Povidon (E 1201), Crospovidon (E 1202), Talkum (E 553b), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 470b) und Lactose- Monohydrat im Tablettenkern sowie Talkum (E 553b), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 8000 im Film√ľberzug.
Wie Leflunomid Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid Winthrop 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund. Aufdruck auf einer Seite: ZBP

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen.

Es gibt eine Packung mit 3 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Frankreich

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
???????? Magyarorsz√°g
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Cesk√° republika Malta
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Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022
Danmark Nederland
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Deutschland Norge
Winthrop Arzneimittel GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 20 200 10 Tlf: +47 67 10 71 00
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France Rom√Ęnia
sanofi-aventis france sanofi-aventis Rom√Ęnia S.R.L.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l?étranger: +33 1 57 63 23 23  
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00
√ćsland Slovensk√° republika
Vistor hf. sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100
Italia Suomi/Finland
sanofi-aventis S.p.A. sanofi-aventis Oy
Tel: +39 02 393 91 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??p??? Sverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd. sanofi-aventis AB
???: +357 22 871600 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva  
UAB sanofi-aventis Lietuva  
Tel: +370 5 2755224  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Leflunomid
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Immunomedics
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