Leuprorelin HEXAL 3,6 mg

Der Wirkstoff von Leuprorelin HEXAL 3,6 mg (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.

Leuprorelin HEXAL 3,6 mg wirkt auf die Hirnanhangdrüse, in den es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Leuprorelin HEXAL 3,6 mg steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.

Leuprorelin HEXAL 3,6 mg wird zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata (Prostatakarzinom) angewendet.

Leuprorelin HEXAL 3,6 mg wird auch zur symptomatischen Behandlung lokal fortgeschrittener und lokalisierter hormonabhängiger Geschwülste der Prostata, begleitend zur oder nach der Strahlentherapie, angewendet.

Leuprorelin HEXAL 3,6 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch sind gegen Leuprorelin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie allergisch sind gegen Leuprorelin-ähnliche Substanzen wie Goserelin oder Buserelin
• wenn Ihr Krebs nicht durch Hormone beeinflusst wird.
• wenn sie eine Frau oder ein Kind sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Leuprorelin HEXAL 3,6 mg verabreicht wird.

• wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
• wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt Leuprorelin HEXAL 3,6 mg kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
• wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn an Beschwerden des Nervensystems (Druck auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
• wenn Krankheitserscheinungen (wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Leuprorelin HEXAL 3,6 mg) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) kontrollieren.
• wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln. Ihr Arzt wird ihnen womöglich ein zusätzliches Arzneimittel geben, um den Abbau der Knochen zu verhindern.
• wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

Es gibt Berichte über Depressionen, die schwerwiegend sein können, bei Patienten, die mit Leuprorelin HEXAL 3,6 mg behandelt werden. Wenn Sie mit Leuprorelin HEXAL 3,6 mg behandelt werden und bei Ihnen depressive Verstimmungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls das Folgende auf Sie zutrifft:

Eine Herz- oder Blutgefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusprobleme (Arrhythmie) oder wenn Sie aufgrund dieser Erkrankungen mit Arzneimitteln behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusprobleme kann bei Anwendung von Leuprorelin HEXAL 3,6 mg erhöht sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Leuprorelin HEXAL 3,6 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Leuprorelin HEXAL 3,6 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Leuprorelin HEXAL 3,6 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Leuprorelin HEXAL 3,6 mg kann möglicherweise Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder es kann möglicherweise das Risiko für

Herzrhythmusprobleme erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen wird (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und Bestandteil einer Drogenentzugstherapie], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika gegen schwerwiegende psychische Erkrankungen).

Kinder und Jugendliche

Leuprorelin HEXAL 3,6 mg ist nur für den Gebrauch bei erwachsenen Patienten vorgesehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Leuprorelin HEXAL 3,6 mg ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel und auch die Krebserkrankung können Müdigkeit verursachen. Diese tritt insbesondere in Verbindung mit Alkoholgenuss auf.

Fahren Sie daher ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht Auto oder bedienen Maschinen, wenn dies auf Sie zutrifft.

Anwendung von Leuprorelin HEXAL 3,6 mg

• Die Injektionsstelle wird gereinigt.
• Anschließend kann ein Mittel zur örtlichen Betäubung gegeben werden, um die Schmerzen bei der Injektion des Implantats zu mildern.
• Leuprorelin HEXAL 3,6 mg wird unter die Bauchhaut (subkutan) injiziert.
• Leuprorelin HEXAL 3,6 mg darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Implantat mit 3,6 mg Leuprorelin monatlich.

• Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes, wann und in welchen Zeitabständen Sie die Leuprorelin HEXAL 3,6 mg-Injektion erhalten sollen.
• Die Leuprorelin HEXAL 3,6 mg-Injektion wird Ihnen jeden Monat gegeben. Nach der 2. Applikation kann die nächste Injektion in Ausnahmefällen um bis zu 2 Wochen verschoben werden. Dies beeinträchtigt bei den meisten Patienten in der Regel nicht die therapeutische Wirkung.Der Inhalt einer Fertigspritze wird injiziert.
• Die Spritze enthält ein Implantat das einer Dosis von 3,6 mg Leuprorelin entspricht.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob dieses Arzneimittel wirkt.

Nach 3-monatiger Behandlung klärt Ihr Arzt in der Regel ab, ob Ihr Prostatakrebs mit Leuprorelin HEXAL 3,6 mg behandelbar ist. Dafür muss er den Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) und den Testosteronspiegel überprüfen.

Dauer der Behandlung

Wird von Ihrem behandelnden Arzt bestimmt. Die Behandlung sollte fortgeführt werden, auch wenn die krankheitsbedingten Symptome nachgelassen haben oder die Krebserkrankung sich gebessert hat.

Prostatakrebs kann mit Leuprorelin HEXAL 3,6 mg für einige Jahre behandelt werden. Daher können Sie es ohne Unterbrechung anwenden, wenn es wirksam ist und Sie es

vertragen. Ihr Arzt wird regelmäßig Tests durchführen, um die Therapie zu beurteilen, insbesondere falls erneut Symptome auftreten, wie z. B.

• Schmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Schwäche in den Beinen

Wenn Leuprorelin HEXAL 3,6 mg häufiger angewendet wurde, als es sollte

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu viel Arzneimittel verabreicht.

Falls versehentlich eine größere Menge verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Sie überwachen und, falls notwendig eine angemessene Behandlung durchführen.

Wenn Sie die Anwendung von Leuprorelin HEXAL 3,6 mg vergessen haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die monatliche Anwendung von Leuprorelin HEXAL 3,6 mg vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Leuprorelin HEXAL 3,6 mg abbrechen

Wenn die Behandlung ohne die Zustimmung Ihres Arztes abgebrochen wird, können sich krankheitsbedingte Symptome verschlimmern.

Die Behandlung sollte daher nicht vorzeitig ohne die Erlaubnis Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich zu Ihrem nächstgelegenen Krankenhaus, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Die Symptome umfassen das plötzliche Auftreten von:
  • Hitzegefühl, Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut und/oder Schleimhaut
  • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder der Zunge oder anderer Körperstellen
  • Kurzatmigkeit, Giemen oder Schwierigkeiten beim Atmen
  • Absinken des Blutdrucks, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, und in schwerwiegendsten Fällen lebensbedrohliches Versagen des Herzkreislaufsystems
• Schwellung und Schmerzen in einem Bereich des Körpers aufgrund eines Blutpfropfens in einer Vene
• Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Ohnmacht, beschleunigter Puls, bläuliche Haut und Verfärbungen aufgrund eines Blutpfropfens in der Lunge

Diese Nebenwirkungen sind selten (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen.

Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:

• Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen
• Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung
• Druckwirkung am Rückenmark

• Muskelschwäche in den Beinen
• Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem)

Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass Leuprorelin HEXAL 3,6 mg abgesetzt werden muss.

Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.

Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dadurch treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen

• Knochenschmerzen
• Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen
• vermindertes sexuelles Verlangen und verminderte Potenz
• vermehrtes Schwitzen

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

• Depression, Stimmungsschwankungen
• Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• vermehrter nächtlicher Harndrang
• übermäßig häufiger Harndrang tagsüber
• Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
• gesteigerter Appetit
• Schlafstörungen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

• Appetitabnahme
• erniedrigte oder erhöhte Blutzuckerspiegel
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung)
• Atembeschwerden
• Durchfall
• Haarausfall
• trockene Haut bzw. Schleimhaut
• Nachtschweiß
• Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren
• Verkleinerung der Hoden
• Hodenschmerzen
• Vergrößerung der männlichen Brust
• Gewichtszunahme
• Gewichtsabnahme
• Erhöhung der Blutspiegel von Leberenzymen (ALT, AST, gamma-GT) und anderen Enzymen (LDH, alkalische Phosphatase)

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen

• allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie])
• vorübergehende Geschmacksveränderungen

• Übelkeit/Erbrechen
• Gelenk- und/oder Rückenschmerzen und Muskelbeschwerden
• Ödeme
• Müdigkeit
• lokale Hautreaktionen, z. B. Rötung oder Verhärtungen, Schmerzen, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden; in Einzelfällen trat ein Abszess auf.
• Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Nicht-infektiöse Lungenerkrankung (Pneumonie) (überwiegend aus Japan berichtet)
• In Einzelfällen trat ein Abszess an der Injektionsstelle auf
• EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung)
• Lungenentzündung, Lungenerkrankung
• Krampfanfälle

Besondere Hinweise

Die Wirkung der Leuprorelin HEXAL 3,6 mg-Behandlung kann durch die Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von 2 Wochen wieder ab. Nach 2-4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.

Ein Anstieg des Laborwertes saure Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht.

Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z.B.

Leuprorelin HEXAL 3,6 mg) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die

Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe von Leuprorelin HEXAL 3,6 mg. Ihr Arzt wird die zusätzliche Gabe eines Arzneimittels zur Regulation des Calciumstoffwechsels (so genanntes Bisphosphonat) in Betracht ziehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abteilung Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf dem Sterilbeutel und dem Etikett der Spritze nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Leuprorelin HEXAL 3,6 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Leuprorelin (als Leuprorelinacetat)
  Jedes Implantat enthält 3,6 mg Leuprorelin (als Leuprorelinacetat)
• Der sonstige Bestandteil ist Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:1

Wie Leuprorelin HEXAL 3,6 mg aussieht und Inhalt der Packung

Plastik-Fertigspritze aus Polykarbonat mit einem Kolben aus Acrylnitril-Butadien-Styrol Copolymer und einer Nadel verpackt in einem Beutel aus Polyethylenterephthalat/Aluminium/F-Verbundfolie. Der Beutel enthält auch ein Natrium- Aluminium-Silikat Trockenmittel.

Packungen mit:

• 1 Fertigspritze mit 1 Implantat
• 3 Fertigspritzen mit je 1 Implantat

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

oder

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11

4866 Unterach Österreich

oder

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat
Dänemark:	Leuprorelin „Sandoz“
Deutschland:	Leuprorelin HEXAL 3,6 mg
Ungarn:	Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum
Italien:	LEPTOPROL
Norwegen:	Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Polen:	LEUPROSTIN
Schweden:	Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Slowakei:	Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Lesen Sie diese Instruktionen sorgfältig durch, da der Applikator von diesem Arzneimittel anders sein kann als die, die Sie bereits verwendet haben.

Handhabungshinweise

1. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle auf der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie.
2. Entnehmen Sie den Applikator aus dem Sterilbeutel und prüfen Sie, ob das Implantat im Depot sichtbar ist (siehe eingerahmter Bereich). Zum Prüfen halten Sie den Applikator gegebenenfalls gegen das Licht oder schütteln Sie ihn leicht.

3. Ziehen Sie den Kolben des Applikators vollständig zurück, bis Sie eine durchgehende Linie im zweiten Fenster sehen.

Bitte beachten: Der Kolben lässt sich zur Injektion des Implantats nur nach vorne schieben, wenn er zuvor vollständig zurückgezogen wurde!

1. Entfernen Sie dann die Schutzkappe von der Nadel.
2. Halten Sie den Applikatorkörper mit einer Hand fest. Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie des Patienten zusammen. Siehe Bild. Mit der Nadelöffnung nach oben führen Sie die gesamte Nadel ein. Dies erfolgt leicht schräg, fast parallel zur Haut in das subkutane Gewebe.

1. Ziehen Sie den Applikator ca. 1 cm vorsichtig zurück. Dies erzeugt den Stichkanal für das Implantat.
2. Schieben Sie nun den Kolben vollständig nach vorne, bis dieser einrastet und Sie ein „klick“ hören, um das Implantat in den Stichkanal zu injizieren.

8. Ziehen Sie die Nadel heraus. Um sicherzustellen, dass das Implantat injiziert wurde, prüfen Sie, ob die weiße Kolbenspitze an der Nadelspitze sichtbar ist.

Angaben zur Dosierung sind Abschnitt 3. „Wie ist Leuprorelin HEXAL 3,6 mg anzuwenden?“ zu entnehmen.