Was ELIGARD enthält
Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat.
Eine vorgefüllte Spritze (Spritze B) enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat.
Die sonstigen Bestandteile sind Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (25:75) und N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.) in der vorgefüllten Spritze mit der Injektionslösung (Spritze A).
Wie ELIGARD aussieht und Inhalt der Packung
ELIGARD ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
ELIGARD 22,5 mg ist in folgenden Packungen erhältlich:
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Thermoplastisch geformte Schalenverpackung, bestehend aus 2 thermoplastisch geformten Schalen in einem Umkarton. Eine Schale enthält eine vorgefüllte Spritze A, einen langen Kolben und einen Beutel mit einem Trockenmittel. Die andere Schale enthält eine vorgefüllte Spritze B, eine sterile 20G-Nadel und einen Beutel mit einem Trockenmittel.
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Bündelpackung mit 2 x 2 vorgefüllten Spritzen (1 x Spritze A; 1 x Spritze B).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
August 2020
Belgien | Depo-Eligard 22,5 mg | |
Bulgarien | Eligard 22,5 mg | |
Dänemark | Eligard | |
Deutschland | Eligard 22,5 mg | |
Estland | Eligard | |
Finnland | Eligard | |
Frankreich | Eligard 22,5 mg | |
Irland | Eligard 22,5 mg | |
Island | Eligard | |
Italien | Eligard | |
Lettland | Eligard 22,5 mg | |
Litauen | Eligard 22,5 mg | |
Luxemburg | Depo-Eligard 22,5 mg | |
Niederlande | Eligard 22,5 mg | |
Norwegen | Eligard | |
Österreich | Eligard Depot 22,5 mg | |
Polen | Eligard 22,5 mg | |
Portugal | Eligard 22,5 mg | |
Rumänien | Eligard 22,5 mg | |
Schweden | Eligard | |
Slowakei | Eligard 22,5 mg | |
Slowenien | Eligard 22,5 mg | |
Spanien | Eligard Trimestral 22,5 | mg |
Tschechische Republik | Eligard | |
Ungarn | Eligard 22,5 mg | |
Zypern | Eligard | |
Mitvertreiber
Astellas Pharma GmbH Ridlerstraße 57
80339 München
Tel.: +49 (0)89 454401 Fax: +49 (0)89 45441329
E-Mail: info.de@astellas.com
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Mitvertreiber in Verbindung.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien | Depo-Eligard 22,5 mg | |
Bulgarien | Eligard 22,5 mg | |
Dänemark | Eligard | |
Deutschland | Eligard 22,5 mg | |
Estland | Eligard | |
Finnland | Eligard | |
Frankreich | Eligard 22,5 mg | |
Irland | Eligard 22,5 mg | |
Island | Eligard | |
Italien | Eligard | |
Lettland | Eligard 22,5 mg | |
Litauen | Eligard 22,5 mg | |
Luxemburg | Depo-Eligard 22,5 mg | |
Niederlande | Eligard 22,5 mg | |
Norwegen | Eligard | |
Österreich | Eligard Depot 22,5 mg | |
Polen | Eligard 22,5 mg | |
Portugal | Eligard 22,5 mg | |
Rumänien | Eligard 22,5 mg | |
Schweden | Eligard | |
Slowakei | Eligard 22,5 mg | |
Slowenien | Eligard 22,5 mg | |
Spanien | Eligard Trimestral 22,5 | mg |
Tschechische Republik | Eligard | |
Ungarn | Eligard 22,5 mg | |
Zypern | Eligard | |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2020.
August 2020
Belgien | Depo-Eligard 22,5 mg | |
Bulgarien | Eligard 22,5 mg | |
Dänemark | Eligard | |
Deutschland | Eligard 22,5 mg | |
Estland | Eligard | |
Finnland | Eligard | |
Frankreich | Eligard 22,5 mg | |
Irland | Eligard 22,5 mg | |
Island | Eligard | |
Italien | Eligard | |
Lettland | Eligard 22,5 mg | |
Litauen | Eligard 22,5 mg | |
Luxemburg | Depo-Eligard 22,5 mg | |
Niederlande | Eligard 22,5 mg | |
Norwegen | Eligard | |
Österreich | Eligard Depot 22,5 mg | |
Polen | Eligard 22,5 mg | |
Portugal | Eligard 22,5 mg | |
Rumänien | Eligard 22,5 mg | |
Schweden | Eligard | |
Slowakei | Eligard 22,5 mg | |
Slowenien | Eligard 22,5 mg | |
Spanien | Eligard Trimestral 22,5 | mg |
Tschechische Republik | Eligard | |
Ungarn | Eligard 22,5 mg | |
Zypern | Eligard | |
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Das Produkt auf Raumtemperatur anwärmen lassen, indem Sie es ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen.
Zuerst ist der Patient für die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung wie unten beschrieben herzustellen. Falls bei der Zubereitung des Produktes nicht korrekt vorgegangen wurde, darf es nicht verabreicht werden, da mangelnde klinische Wirksamkeit aufgrund fehlerhafter Rekonstitution des Produktes auftreten kann.
1. Schritt: Beide Schalenverpackungen durch Abreißen der Folie an der durch eine kleine Blase gekennzeichneten Ecke öffnen und den Inhalt (2 Schalen mit Spritze A [Abb. 1.1] bzw. Spritze B [Abb. 1.2]) auf einer sauberen Arbeitsfläche auslegen. Beutel mit dem Trockenmittel entsorgen.
2. Schritt: Blau gefärbten, kurzen Kolben zusammen mit angehängtem grauen Stopfen aus Spritze B herausziehen (nicht abschrauben) und entsorgen (Abb. 2). Das Produkt kann nicht gemischt werden, wenn sich 2 graue Stopfen in Spritze B befinden.
3. Schritt: Weißes Kolbenstück der Spritze B vorsichtig auf den verbliebenen grauen Stopfen in Spritze B schrauben (Abb. 3).
4. Schritt: Graue Gummikappe von Spritze B entfernen und Spritze ablegen (Abb. 4).
August 2020
Belgien | Depo-Eligard 22,5 mg | |
Bulgarien | Eligard 22,5 mg | |
Dänemark | Eligard | |
Deutschland | Eligard 22,5 mg | |
Estland | Eligard | |
Finnland | Eligard | |
Frankreich | Eligard 22,5 mg | |
Irland | Eligard 22,5 mg | |
Island | Eligard | |
Italien | Eligard | |
Lettland | Eligard 22,5 mg | |
Litauen | Eligard 22,5 mg | |
Luxemburg | Depo-Eligard 22,5 mg | |
Niederlande | Eligard 22,5 mg | |
Norwegen | Eligard | |
Österreich | Eligard Depot 22,5 mg | |
Polen | Eligard 22,5 mg | |
Portugal | Eligard 22,5 mg | |
Rumänien | Eligard 22,5 mg | |
Schweden | Eligard | |
Slowakei | Eligard 22,5 mg | |
Slowenien | Eligard 22,5 mg | |
Spanien | Eligard Trimestral 22,5 | mg |
Tschechische Republik | Eligard | |
Ungarn | Eligard 22,5 mg | |
Zypern | Eligard | |
5. Schritt: Spritze A senkrecht halten, um ein Auslaufen der Flüssigkeit zu vermeiden, und die helle Verschlusskappe dieser Spritze abschrauben (Abb. 5).
6. Schritt: Die beiden Spritzen ineinanderschieben und Spritze B auf Spritze A bis zum Anschlag aufschrauben (Abb. 6a und 6b). Nicht überdrehen.
7. Schritt: Die zusammengeschraubte Einheit umdrehen und die Spritzen weiterhin senkrecht halten (Spritze B unten) und die in der Spritze A enthaltene Flüssigkeit in die Spritze B mit dem darin enthaltenen Pulver (Leuprorelinacetat) hineindrücken (Abb. 7).
August 2020
Belgien | Depo-Eligard 22,5 mg | |
Bulgarien | Eligard 22,5 mg | |
Dänemark | Eligard | |
Deutschland | Eligard 22,5 mg | |
Estland | Eligard | |
Finnland | Eligard | |
Frankreich | Eligard 22,5 mg | |
Irland | Eligard 22,5 mg | |
Island | Eligard | |
Italien | Eligard | |
Lettland | Eligard 22,5 mg | |
Litauen | Eligard 22,5 mg | |
Luxemburg | Depo-Eligard 22,5 mg | |
Niederlande | Eligard 22,5 mg | |
Norwegen | Eligard | |
Österreich | Eligard Depot 22,5 mg | |
Polen | Eligard 22,5 mg | |
Portugal | Eligard 22,5 mg | |
Rumänien | Eligard 22,5 mg | |
Schweden | Eligard | |
Slowakei | Eligard 22,5 mg | |
Slowenien | Eligard 22,5 mg | |
Spanien | Eligard Trimestral 22,5 | mg |
Tschechische Republik | Eligard | |
Ungarn | Eligard 22,5 mg | |
Zypern | Eligard | |
8. Schritt: Mischen Sie das Produkt sorgfältig, indem Sie die Spritzen waagerecht halten und den Spritzeninhalt beider Spritzen sanft zwischen den Spritzen hin- und her-bewegen (insgesamt ca. 60- mal, dauert ungefähr 60 Sekunden). So erhalten Sie eine homogene, viskose Lösung (Abb. 8). Die zusammengeschraubten Spritzen nicht verbiegen, da die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann.
Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weiße oder blassgelbe Lösung (weiße bis blassgelbe Farbtöne sind möglich).
Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Viskosität der Lösung, wenn sie einmal hergestellt ist, mit der Zeit zunimmt. Hergestelltes Produkt nicht weiter kühlen.
Anmerkung: Das Präparat muss nach diesem Verfahren gemischt werden. Durch Schütteln lässt sich KEINE verwendbare Mischung herstellen.
9. Schritt: Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt sein. Gesamtes Gemisch durch Druck auf den Kolben der Spritze A und leichtes Zurückziehen des Kolbens der Spritze B in die kurze, breitere Spritze B drücken (Abb. 9).
August 2020
Belgien | Depo-Eligard 22,5 mg | |
Bulgarien | Eligard 22,5 mg | |
Dänemark | Eligard | |
Deutschland | Eligard 22,5 mg | |
Estland | Eligard | |
Finnland | Eligard | |
Frankreich | Eligard 22,5 mg | |
Irland | Eligard 22,5 mg | |
Island | Eligard | |
Italien | Eligard | |
Lettland | Eligard 22,5 mg | |
Litauen | Eligard 22,5 mg | |
Luxemburg | Depo-Eligard 22,5 mg | |
Niederlande | Eligard 22,5 mg | |
Norwegen | Eligard | |
Österreich | Eligard Depot 22,5 mg | |
Polen | Eligard 22,5 mg | |
Portugal | Eligard 22,5 mg | |
Rumänien | Eligard 22,5 mg | |
Schweden | Eligard | |
Slowakei | Eligard 22,5 mg | |
Slowenien | Eligard 22,5 mg | |
Spanien | Eligard Trimestral 22,5 | mg |
Tschechische Republik | Eligard | |
Ungarn | Eligard 22,5 mg | |
Zypern | Eligard | |
10. Schritt: Spritze A abschrauben, während der Kolben der Spritze A weiterhin nach unten gedrückt wird (Abb. 10). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil die Sicherheitsnadel sonst nicht richtig aufgeschraubt werden kann.
Anmerkung: Eine große oder mehrere kleine Luftblasen können im Präparat verbleiben und stellen kein Problem dar.
Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Produktverlust kommen kann.