Trenantone-Gyn 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Abbildung Trenantone-Gyn 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Wirkstoff(e) Leuprorelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Takeda GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.11.2002
ATC Code L02AE
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Takeda GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Trenantone-Gyn (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.

Trenantone-Gyn wirkt auf die HirnanhangdrĂŒse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.

Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Trenantone-Gyn steigen die Spiegel der Hormone der HirnanhangdrĂŒse und der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.

Trenantone-Gyn wird angewendet bei:

  • Vorkommen von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose), wenn eine UnterdrĂŒckung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primĂ€r chirurgisch behandelt wird.
  • Gutartigen Wucherungen des GebĂ€rmuttermuskelgewebes (symptomatischer Uterus myomatosus), wenn eine UnterdrĂŒckung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten operativen Myomentfernung oder vor einer geplanten Entfernung der GebĂ€rmutter.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Trenantone-Gyn darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegenĂŒber Leuprorelinacetat, andere GnRH-Analoga, gegen PolymilchsĂ€ure oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • Wenn Sie schwanger sind.
  • Wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trenantone-Gyn anwenden,

  • Wenn bekannt ist, dass Sie an Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen.
  • Wenn Sie die Antibabypille einnehmen. Falls dies auf Sie zutrifft, setzen Sie die Antibabypille vor Behandlungsbeginn mit Trenantone-Gyn ab. Verwenden Sie wĂ€hrend der Behandlung andere geeignete VerhĂŒtungsmethoden, z. B. mechanische VerhĂŒtungsmittel wie Kondome, um eine ungeplante Schwangerschaft zu vermeiden.

Bei Patientinnen, die mit Trenantone-Gyn behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Trenantone-Gyn behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Die Behandlung mit Trenantone-Gyn sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die DurchfĂŒhrung eines Schwangerschaftstests empfohlen.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorĂŒbergehenden VerstĂ€rkung bestimmter Krankheitssymptome kommen. Diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.

Eine Behandlung mit Trenantone-Gyn fĂŒhrt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grunde ist wĂ€hrend einer Therapie mit Trenantone-Gyn ein erhöhtes Risiko fĂŒr KnochenbrĂŒche (Frakturen) nicht auszuschließen. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der FĂ€lle wieder zurĂŒckbildet.

Wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Trenantone-Gyn abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt.

Bei Behandlung einer Endometriose kann eine zusÀtzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und Kreislaufprobleme (vasomotorische Symptome) vermindern.

Trenantone-Gyn kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, die unter Abnahme der Knochendichte und -stabilitĂ€t (Osteoporose) leiden oder bei denen ein Risiko fĂŒr Osteoporose besteht z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Arzneimittel zur Behandlung von KrampfanfĂ€llen oder Kortikoide, Auftreten von Osteoporose in der Familie, MangelernĂ€hrung, etwa bei Magersucht (Anorexia nervosa).

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfĂ€nglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und IntensitĂ€t auftreten, die ĂŒblicherweise von selbst zum Stillstand kommen. Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach fĂŒr die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. In wenigen FĂ€llen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.

Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im GebĂ€rmutterhals (Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine kĂŒnstliche Aufdehnung des

GebÀrmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.

Anwendung bei Kindern

FĂŒr die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger PubertĂ€t steht das 1-Monats-Depot Enantone Monats- Depot und das 3-Monats-Depot Trenantone zur VerfĂŒgung.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Trenantone-Gyn kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Trenantone-Gyn zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dĂŒrfen Trenantone-Gyn nicht wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden. Es besteht ein Risiko fĂŒr eine Fehlgeburt oder fĂŒr Missbildungen des Ungeborenen, wenn Trenantone-Gyn wĂ€hrend der Schwangerschaft angewendet wird. Daher ist eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung auszuschließen. Frauen, die schwanger werden können, sollten wĂ€hrend der Behandlung mit Trenantone-Gyn und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nicht hormonelle Methoden zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die FĂ€higkeit, ein Fahrzeug zu fĂŒhren oder Maschinen zu bedienen, kann aufgrund von ErmĂŒdungserscheinungen und Schwindel beeintrĂ€chtigt sein, die als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung auftreten oder Folgen der zugrundeliegenden Erkrankungen sein können.

Trenantone-Gyn enthÀlt Natrium

Trenantone-Gyn enthĂ€lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Trenantone-Gyn wird einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, GesĂ€ĂŸ oder z. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.

Trenantone-Gyn darf nicht versehentlich in eine Arterie (GefĂ€ĂŸ, das sauerstoffreiches Blut transportiert) injiziert werden.

Die Dauer der Anwendung ist auf 6 Monate zu begrenzen. Wiederholungsbehandlungen werden nur nach sorgfÀltiger Nutzen-Risiko-AbwÀgung durch Ihren Arzt erfolgen. Dazu wird er unter anderem Ihre Knochendichte vor Beginn einer eventuellen Wiederholungstherapie bestimmen.

Sie sollten die Behandlung nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Trenantone-Gyn angewendet haben, als Sie sollten

Da die Injektionen durch Ihren Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.

Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag ĂŒber einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Trenantone-Gyn darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die Behandlung mit Trenantone-Gyn beruht auf einer UnterdrĂŒckung der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone. Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons Östradiol, gefolgt von einem Absinken auf Werte, wie sie nach den Wechseljahren vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Östradiols können Zysten an den Eierstöcken auftreten. In den meisten FĂ€llen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung, und nachfolgend bleibt die Regelblutung aus (Amenorrhoe). HĂ€ufig treten Zwischenblutungen auf.

Aufgrund des Entzugs der Geschlechtshormone treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Stimmungsschwankungen.
  • Depression.
  • Kopfschmerz.
  • Hitzewallungen.
  • Schmierblutungen.
  • VerĂ€nderung/Abnahme der Libido (des Sexualtriebs).
  • Trockene Scheide, GrĂ¶ĂŸenab- oder -zunahme der Brust.
  • Schwitzen.
  • Erhöhter Appetit.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Appetitverminderung.
  • Lymphödem.
  • Übelkeit, Erbrechen.
  • Juckreiz.
  • VerĂ€nderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme).
  • Akne.
  • Trockene Haut.
  • RĂŒckenschmerz.
  • MuskelschwĂ€che.
  • ScheidenentzĂŒndung.
  • Ausfluss.
  • Wassereinlagerungen.
  • MĂŒdigkeit.
  • Benommenheit.
  • Rötungen oder Lokalreaktionen an der Einstichstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurĂŒckbilden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • NervositĂ€t.
  • Schlafstörungen.
  • MigrĂ€neartige Kopfschmerzen.
  • GedĂ€chtnisstörungen.
  • Missempfindungen/TaubheitsgefĂŒhl.
  • Schwindel.
  • Sehstörungen.
  • Herzklopfen.
  • KreislaufschwĂ€che.
  • Atembeschwerden.
  • Durchfall.
  • Verstopfung.
  • Bauchbeschwerden.
  • Flatulenz/BlĂ€hungen.
  • SchwĂ€chegefĂŒhl oder Verminderung der körperlichen LeistungsfĂ€higkeit.
  • Gewichtszu- oder -abnahme.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, z. B. Nesselsucht).
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
    Kontaktieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Trenantone-Gyn sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzĂŒglich medizinisch behandelt werden muss: HitzegefĂŒhl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, KrĂ€mpfe, in schweren FĂ€llen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf- Systems.
  • VorĂŒbergehende GeschmacksverĂ€nderungen.
  • Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der HirnanhangdrĂŒse nach der

ersten Verabreichung bei Patientinnen mit Geschwulst der HirnanhangdrĂŒse.

  • Blutdruckerhöhung bzw. -senkung.
  • Glieder-, Gelenk- und Muskelschmerzen.
  • Brustkorbschmerzen.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

- Es wurde ĂŒber ein Ansteigen des Serumcholesterins berichtet sowie ĂŒber einen Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder -GT.

HINWEIS:

Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten, der sich 6 Monate nach Behandlungsende nicht in allen dokumentierten FĂ€llen zurĂŒckgebildet hat (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem BehĂ€ltnis und der Ă€ußeren UmhĂŒllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Die Zweikammerspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Auftreten einer VerfĂ€rbung der Retardmikrokapseln und/oder TrĂŒbung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trĂŒbe Suspension.

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde fĂŒr 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Vor der Injektion muss die Suspension erneut aufgeschĂŒttelt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

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Weitere Informationen

Was Trenantone-Gyn enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Leuprorelinacetat

1 Zweikammerspritze mit 130,0 mg Retardmikrokapseln enthÀlt 11,25 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 10,72 mg Leuprorelin).

Die sonstigen Bestandteile der Retardmikrokapseln sind PolymilchsĂ€ure, Mannitol (Ph.Eur.), die des Suspensionsmittels Mannitol (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, EssigsĂ€ure 99 % (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Trenantone-Gyn aussieht und Inhalt der Packung

Trenantone-Gyn besteht aus einer Zweikammerspritze mit 130,0 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel.

Es sind Packungen mit 1 Zweikammerspritze und 2 Zweikammerspritzen erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz

Tel.: 0800 8253325

Fax: 0800 8253329

E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com

Hersteller

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

Tel.: 0039 0321772097

Fax: 0039 0321772190

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2020.

Anleitung zur Herstellung der Trenantone-Gyn Suspension

  1. Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.

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Wirkstoff(e) Leuprorelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Takeda GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.11.2002
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